- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04512469
Исследование эффективности профилактического применения сетки Lay Mesh для предотвращения послеоперационной грыжи у пациентов с трансплантацией печени
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности профилактического применения сетки Lay по сравнению со стандартизированным ушиванием фасции в отношении частоты вентральных послеоперационных грыж у пациентов с трансплантацией печени
Дизайн исследования: одностороннее слепое рандомизированное проспективное клиническое исследование. Исследуемая группа: пациенты с терминальной стадией заболевания печени, кандидаты на трансплантацию печени.
Процедуры исследования: Давшие согласие пациенты будут разделены на две сопоставимые группы:
- КОНТРОЛЬНАЯ группа - получают стандартное подвижное ушивание фасции швом PDS
- Группа ЛЕЧЕНИЯ - получающая стандартное ушивание фасции швом PDS ПЛЮС низкомолекулярная сетка. Сетка будет прикреплена к фасции на расстоянии 3 см от места разреза.
В обеих группах не будет никаких изменений в обычном послеоперационном уходе за раной. Однако в группе лечения в месте разреза будет установлен дополнительный дренаж по сравнению с контрольной группой, чтобы снизить риск образования серомы в результате размещения сетки. Повязка с раны будет удалена на 2-й послеоперационный день, и рана будет оценена. После этого повторное наложение повязки будет происходить до полного заживления разреза.
Ультразвуковое исследование брюшной полости будет проведено всем участникам исследования через 1 и 2 года после операции для поиска объективных признаков вентральной послеоперационной грыжи. Если результаты УЗИ брюшной полости неубедительны, проводится компьютерная томография.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная грыжа является частым осложнением абдоминальной хирургии с частотой 4-20%. Пациенты с пересаженной печенью представляют собой уникальную группу хирургических пациентов с немедленной послеоперационной иммуносупрессией. Предполагается, что это подавление иммунитета, сопровождаемое значительными сопутствующими заболеваниями, привело к высокой частоте послеоперационных вентральных грыж между 4,9–34,3%.
Недавний ретроспективный обзор 1044 пациентов с трансплантацией печени, проведенный в 2018 году, показал, что возраст > 55 лет, высокий ИМТ > 25 и немедленное отторжение являются значительными факторами риска, способствующими образованию грыжи. Тем не менее, ранее касающиеся вопросов, включая пол, диагноз, диабет, шкалу Чайлд-Пью, шкалу MELD, тип донора, гепато-ренальный синдром, кровотечение из варикозно расширенных вен, асцит, печеночную энцефалопатию, использование ИВЛ, спонтанный бактериальный перитонит (СБП) или подтекание желчи, не учитывались. не отнесены к значимым факторам риска. Более того, смертность пациентов с хроническими заболеваниями печени при плановой герниопластике составляет 3,7% через 90 дней, а заболеваемость — 27%. Экстренная герниопластика привела к 10% 90-дневной летальности при 60% заболеваемости. Высокая частота грыж представляет собой общую проблему со значительной заболеваемостью и смертностью после трансплантации печени, что требует изучения нового профилактического решения.
Недавнее ретроспективное исследование, опубликованное в литературе по колоректальным заболеваниям, показало, что заболеваемость послеоперационной грыжей у пациентов с колоректальным заболеванием в учреждениях составляет 39,9%. Они выявили две группы высокого риска, страдающие ожирением и не страдающие ожирением, с комбинацией нескольких вторичных факторов риска. В последующем проспективном когортном исследовании все пациенты с колоректальным раком, перенесшие лапаротомию, были разделены на стандартизированное оперативное закрытие ПДС по сравнению с пациентами с ИМТ>29 (медиана в предыдущем исследовании) и пациентами с ИМТ <29 с >=2 факторами риска, чтобы включить стандартное закрытие с включением - уложите частично рассасывающуюся сетку Ultrapro, покрывающую 3 см рядом с разрезом, наложенную двойными лицевыми скобами с последующим подкожным дренированием. Сообщаемые факторы риска включали ИМТ, курение, сывороточный креатинин, гемоглобин, сывороточный альбумин, ХОБЛ-диабет, иммуносупрессию с помощью стероидов или лучевой/химиотерапии, а также предшествующую срединную лапаротомию. Результаты показали снижение частоты послеоперационных грыж с 43,9% до 10% (P=0,0001). Это исследование также пришло к выводу, что лечение было экономически эффективным и безопасным.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: George Jada, MD
- Номер телефона: 416-388-9421
- Электронная почта: george.jada@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anton Skaro, MD
- Номер телефона: 519-663-2904
- Электронная почта: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Все пациенты старше 18 лет, перенесшие трансплантацию печени.
Критерий исключения:
- Пациенты без согласия
- пациенты с инфекциями кожи или глубоких тканей во время операции
- будет исключено предшествующее инфицирование сетки после герниопластики
- попадание в желудочно-кишечную систему (т. е. потребность в гепатикоеюноанастомозе для трансплантации по сравнению со стандартным билиарно-билиарным анастомозом)
- ранее установленный желчный стент (вызывает колонизацию желчевыводящих путей и увеличивает инфекцию области хирургического вмешательства)
- пациенты, которые нестабильны, нуждаются в прессорах или нуждаются в переливании > 4 единиц эритроцитарной массы во время операции, будут исключены, чтобы не продлевать время операции.
- Беременные женщины
- Предшествующая послеоперационная грыжа / история IH и операции
- Смерть в течение 1 года
- Недостаточное наблюдение
- Заболевания соединительной ткани
- Предшествующее значительное расхождение швов раны или инфекция
- Спонтанный бактериальный перитонит
- Первичный склерозирующий холангит (требуется реконструкция по Ру и, таким образом, попадание в пищеварительный тракт)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольной группе будет выполнено стандартное ушивание фасции с помощью PDS.
|
|
Экспериментальный: Группа обработки — сетка
Группа лечения будет подвергнута стандартному закрытию фасции с PDS плюс низкомолекулярная сетка, простирающаяся на 3 см от фасциального разреза.
|
После имплантации печени подреберный разрез будет закрыт с помощью непрерывных фасциальных швов с рассасывающимся полидиоксаноновым (PDS) швом 1-0 (PDS) и скобами, при этом группа лечения также получит сетку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота послеоперационных послеоперационных грыж
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным результатом будет частота послеоперационных грыж через 1 год после операции.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота послеоперационных послеоперационных грыж
Временное ограничение: 2 года
|
Частота послеоперационных грыж на 2-м году после операции
|
2 года
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените частоту хирургических осложнений в соответствии с классификацией Clavien Dindo.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Argudo N, Pera M, Lopez-Cano M, Hernandez L, Sancho JJ, Grande L, Pereira JA. Selective Mesh Augmentation to Prevent Incisional Hernias in Open Colorectal Surgery Is Safe and Cost-Effective. Front Surg. 2018 Feb 16;5:8. doi: 10.3389/fsurg.2018.00008. eCollection 2018. No abstract available.
- Bachir NM, Larson AM. Adult liver transplantation in the United States. Am J Med Sci. 2012 Jun;343(6):462-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3182308b66.
- Bucknall TE, Cox PJ, Ellis H. Burst abdomen and incisional hernia: a prospective study of 1129 major laparotomies. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Mar 27;284(6320):931-3. doi: 10.1136/bmj.284.6320.931.
- Israelsson LA, Jonsson T. Incisional hernia after midline laparotomy: a prospective study. Eur J Surg. 1996 Feb;162(2):125-9.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Pereira JA, Pera M, Grande L. [Incidence of incisional hernia after open and laparoscopic colorectal cancer resection]. Cir Esp. 2013 Jan;91(1):44-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.05.004. Epub 2012 Jul 4. Spanish.
- Piazzese E, Montalti R, Beltempo P, Bertelli R, Puviani L, Pacile V, Nardo B, Cavallari A. Incidence, predisposing factors, and results of surgical treatment of incisional hernia after orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2004 Dec;36(10):3097-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.10.047.
- Vardanian AJ, Farmer DG, Ghobrial RM, Busuttil RW, Hiatt JR. Incisional hernia after liver transplantation. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):421-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.06.017. Epub 2006 Aug 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hernia Mesh Liver Transplant
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .