Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности профилактического применения сетки Lay Mesh для предотвращения послеоперационной грыжи у пациентов с трансплантацией печени

12 августа 2020 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности профилактического применения сетки Lay по сравнению со стандартизированным ушиванием фасции в отношении частоты вентральных послеоперационных грыж у пациентов с трансплантацией печени

Дизайн исследования: одностороннее слепое рандомизированное проспективное клиническое исследование. Исследуемая группа: пациенты с терминальной стадией заболевания печени, кандидаты на трансплантацию печени.

Процедуры исследования: Давшие согласие пациенты будут разделены на две сопоставимые группы:

  1. КОНТРОЛЬНАЯ группа - получают стандартное подвижное ушивание фасции швом PDS
  2. Группа ЛЕЧЕНИЯ - получающая стандартное ушивание фасции швом PDS ПЛЮС низкомолекулярная сетка. Сетка будет прикреплена к фасции на расстоянии 3 см от места разреза.

В обеих группах не будет никаких изменений в обычном послеоперационном уходе за раной. Однако в группе лечения в месте разреза будет установлен дополнительный дренаж по сравнению с контрольной группой, чтобы снизить риск образования серомы в результате размещения сетки. Повязка с раны будет удалена на 2-й послеоперационный день, и рана будет оценена. После этого повторное наложение повязки будет происходить до полного заживления разреза.

Ультразвуковое исследование брюшной полости будет проведено всем участникам исследования через 1 и 2 года после операции для поиска объективных признаков вентральной послеоперационной грыжи. Если результаты УЗИ брюшной полости неубедительны, проводится компьютерная томография.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная грыжа является частым осложнением абдоминальной хирургии с частотой 4-20%. Пациенты с пересаженной печенью представляют собой уникальную группу хирургических пациентов с немедленной послеоперационной иммуносупрессией. Предполагается, что это подавление иммунитета, сопровождаемое значительными сопутствующими заболеваниями, привело к высокой частоте послеоперационных вентральных грыж между 4,9–34,3%.

Недавний ретроспективный обзор 1044 пациентов с трансплантацией печени, проведенный в 2018 году, показал, что возраст > 55 лет, высокий ИМТ > 25 и немедленное отторжение являются значительными факторами риска, способствующими образованию грыжи. Тем не менее, ранее касающиеся вопросов, включая пол, диагноз, диабет, шкалу Чайлд-Пью, шкалу MELD, тип донора, гепато-ренальный синдром, кровотечение из варикозно расширенных вен, асцит, печеночную энцефалопатию, использование ИВЛ, спонтанный бактериальный перитонит (СБП) или подтекание желчи, не учитывались. не отнесены к значимым факторам риска. Более того, смертность пациентов с хроническими заболеваниями печени при плановой герниопластике составляет 3,7% через 90 дней, а заболеваемость — 27%. Экстренная герниопластика привела к 10% 90-дневной летальности при 60% заболеваемости. Высокая частота грыж представляет собой общую проблему со значительной заболеваемостью и смертностью после трансплантации печени, что требует изучения нового профилактического решения.

Недавнее ретроспективное исследование, опубликованное в литературе по колоректальным заболеваниям, показало, что заболеваемость послеоперационной грыжей у пациентов с колоректальным заболеванием в учреждениях составляет 39,9%. Они выявили две группы высокого риска, страдающие ожирением и не страдающие ожирением, с комбинацией нескольких вторичных факторов риска. В последующем проспективном когортном исследовании все пациенты с колоректальным раком, перенесшие лапаротомию, были разделены на стандартизированное оперативное закрытие ПДС по сравнению с пациентами с ИМТ>29 (медиана в предыдущем исследовании) и пациентами с ИМТ <29 с >=2 факторами риска, чтобы включить стандартное закрытие с включением - уложите частично рассасывающуюся сетку Ultrapro, покрывающую 3 см рядом с разрезом, наложенную двойными лицевыми скобами с последующим подкожным дренированием. Сообщаемые факторы риска включали ИМТ, курение, сывороточный креатинин, гемоглобин, сывороточный альбумин, ХОБЛ-диабет, иммуносупрессию с помощью стероидов или лучевой/химиотерапии, а также предшествующую срединную лапаротомию. Результаты показали снижение частоты послеоперационных грыж с 43,9% до 10% (P=0,0001). Это исследование также пришло к выводу, что лечение было экономически эффективным и безопасным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: George Jada, MD
  • Номер телефона: 416-388-9421
  • Электронная почта: george.jada@lhsc.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anton Skaro, MD
  • Номер телефона: 519-663-2904
  • Электронная почта: Anton.Skaro@lhsc.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Все пациенты старше 18 лет, перенесшие трансплантацию печени.

Критерий исключения:

  • Пациенты без согласия
  • пациенты с инфекциями кожи или глубоких тканей во время операции
  • будет исключено предшествующее инфицирование сетки после герниопластики
  • попадание в желудочно-кишечную систему (т. е. потребность в гепатикоеюноанастомозе для трансплантации по сравнению со стандартным билиарно-билиарным анастомозом)
  • ранее установленный желчный стент (вызывает колонизацию желчевыводящих путей и увеличивает инфекцию области хирургического вмешательства)
  • пациенты, которые нестабильны, нуждаются в прессорах или нуждаются в переливании > 4 единиц эритроцитарной массы во время операции, будут исключены, чтобы не продлевать время операции.
  • Беременные женщины
  • Предшествующая послеоперационная грыжа / история IH и операции
  • Смерть в течение 1 года
  • Недостаточное наблюдение
  • Заболевания соединительной ткани
  • Предшествующее значительное расхождение швов раны или инфекция
  • Спонтанный бактериальный перитонит
  • Первичный склерозирующий холангит (требуется реконструкция по Ру и, таким образом, попадание в пищеварительный тракт)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольной группе будет выполнено стандартное ушивание фасции с помощью PDS.
Экспериментальный: Группа обработки — сетка
Группа лечения будет подвергнута стандартному закрытию фасции с PDS плюс низкомолекулярная сетка, простирающаяся на 3 см от фасциального разреза.
После имплантации печени подреберный разрез будет закрыт с помощью непрерывных фасциальных швов с рассасывающимся полидиоксаноновым (PDS) швом 1-0 (PDS) и скобами, при этом группа лечения также получит сетку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных послеоперационных грыж
Временное ограничение: 1 год
Первичным результатом будет частота послеоперационных грыж через 1 год после операции.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных послеоперационных грыж
Временное ограничение: 2 года
Частота послеоперационных грыж на 2-м году после операции
2 года
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 2 года
Оцените частоту хирургических осложнений в соответствии с классификацией Clavien Dindo.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться