Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effektiviteten av profylaktisk medicin på läggnät för att förebygga postoperativt bråck hos levertransplantationspatienter

12 augusti 2020 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

En randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av profylaktisk behandling på läggnät kontra standardiserad fascial stängning på ventrala incisionsbråck hos levertransplantationspatienter

Studiedesign: Enkelblindad, randomiserad, prospektiv klinisk prövning. Studiepopulation: Slutstadiet av leversjukdomspatienter kandidater för levertransplantation.

Studieprocedurer: Patienter som samtycker kommer att delas in i två matchade grupper:

  1. KONTROLLgrupp - får en vanlig löpande fascialstängning med PDS-sutur
  2. BEHANDLINGSgrupp - får en vanlig löpande fascial stängning med PDS-sutur PLUS ett nät med låg molekylvikt. Nätet kommer att fästas vid fascian som sträcker sig 3 cm från snittstället.

Det kommer inte att göras några ändringar av rutinmässig postoperativ sårvård i båda grupperna. Behandlingsgruppen kommer dock att ha ett extra dränering placerat på snittstället jämfört med kontrollgruppen för att minska risken för ett serom från placering av nätet. Sårförband tas bort på dag 2 efter operation och såret kommer att bedömas. Återapplicering av förbandet kommer därefter att ske tills snittet har läkt ordentligt.

Ett abdominalt ultraljud kommer att göras på alla studiedeltagare vid 1- och 2-årsmärket postoperativt för att leta efter objektiva bevis på ett ventralt snittbråck. En datortomografi kommer att utföras om resultaten av abdominal ultraljud inte är avgörande.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett snittbråck är en vanlig komplikation vid bukkirurgi med en incidens på 4-20%. Levertransplantationspatienter representerar en unik kohort av kirurgiska patienter med omedelbar immunsuppression postoperativt. Det antas att denna immunsuppression åtföljd av betydande komorbiditeter har lett till höga frekvenser av snittbråck mellan 4,9 %-34,3 %.

En nyligen genomförd retrospektiv granskning från 2018 av 1044 levertransplantationspatienter identifierade ålder >55, högt BMI > 25 och omedelbar avstötning var betydande riskfaktorer som bidrog till bråck. Men tidigare angående överväganden inklusive kön, diagnos, diabetes, Child-Pugh-poäng, MELD-poäng, donatortyp, lever-renalt syndrom, varixblödning, ascites, leverencefalopati, ventilatoranvändning, spontan bakteriell peritonit (SBP) eller gallläckage inte identifierats som betydande riskfaktorer. Dessutom är dödligheten för patienter med kronisk leversjukdom för elektiv bråckreparation 3,7 % vid 90 dagar och sjukligheten är 27 %. Emergent bråckreparation ledde till 10 % 90-dagarsmortalitet med 60 % sjuklighet. Den höga förekomsten av bråck representerar ett vanligt problem med betydande sjuklighet och dödlighet efter levertransplantation, vilket kräver att man undersöker en ny förebyggande lösning.

En nyligen genomförd retrospektiv studie i kolorektallitteraturen identifierade en institutionell incidens av snittbråck för kolorektala patienter på 39,9 %. De kände igen två högriskpopulationer, överviktiga och icke-överviktiga med en kombination av flera sekundära riskfaktorer. En uppföljande prospektiv kohortstudie separerade alla kolorektala patienter som genomgick laparotomi till standardiserad löpande PDS-stängning jämfört med de med BMI>29 (medianen i den tidigare studien) och de BMI <29 med >=2 riskfaktorer för att inkludera standardslutning med en på -Lägg Ultrapro delvis absorberande nät som täcker 3 cm intill snittet placerat med dubbla ansiktsklammer följt av en subkutan dränering. De rapporterade riskfaktorerna inkluderade BMI, rökning, serumkreatinin, hemoglobin, serumalbumin, KOL-diabetes, immunsuppression med steroider eller strålning/kemoterapi och tidigare laparotomi vid mittlinjen. Resultaten visade en minskning av antalet snittbråck från 43,9 % till 10 % (P=0,0001). Denna studie drog också slutsatsen att behandlingen var kostnadseffektiv och säker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Alla patienter över 18 år som genomgår levertransplantation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte samtycker
  • patienter med hud- eller djupvävnadsinfektioner vid tidpunkten för operationen
  • tidigare meshinfektion från bråckreparation kommer att uteslutas
  • inträde i mag-tarmsystemet (d.v.s. behov av hepaticojejunostomi för transplantation kontra bara en standard galla-gallanastomos)
  • tidigare gallstent (orsakar kolonisering av gallspåret och ökar infektion på operationsstället)
  • Patienter som är instabila, kräver pressorer eller kräver >4 enheter packade röda blodkroppstransfusioner intraoperativt kommer att uteslutas för att inte förlänga operationstiden.
  • Gravid kvinna
  • Tidigare snittbråck/historia av IH och reparation
  • Död inom 1 år
  • Otillräcklig uppföljning
  • Bindvävsrubbningar
  • Tidigare betydande såravfall eller infektion
  • Spontan bakteriell peritonit
  • Primär skleroserande kolangit (kräver roux och rekonstruktion för att därigenom komma in i matspåret)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att genomgå standard löpande fascial stängning med PDS.
Experimentell: Behandlingsgrupp - Mesh
Behandlingsgruppen kommer att genomgå standard löpande fascial stängning med PDS plus ett nät med låg molekylvikt som sträcker sig 3 cm från fasciasnittet.
Enhet: Mesh med låg molekylvikt
Efter leverimplantation kommer det subkostala snittet att stängas med en löpande fascial förslutning med absorberbar 1-0 Polydioxanone (PDS) sutur och häftklamrar, där behandlingsgruppen också får ett nät.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av incisionsbråck postoperativt
Tidsram: 1 år
Det primära resultatet kommer att vara snittbråck 1 år efter operationen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av incisionsbråck postoperativt
Tidsram: 2 år
Incisional bråck vid postoperativt år 2
2 år
Frekvens av kirurgiska komplikationer
Tidsram: 2 år
Bedöm frekvensen av kirurgiska komplikationer enligt Clavien Dindo-klassificeringen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Ethicon, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hernia Mesh Liver Transplant

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera