Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio sobre la eficacia de la profilaxis sobre malla Lay en la prevención de la hernia posoperatoria en pacientes con trasplante hepático

12 de agosto de 2020 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Un ensayo controlado aleatorizado que examina la eficacia de la profilaxis con malla colocada frente al cierre fascial estandarizado en las tasas de hernia incisional ventral en pacientes con trasplante de hígado

Diseño del estudio: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego. Población de estudio: Pacientes con enfermedad hepática terminal candidatos a trasplante hepático.

Procedimientos del estudio: Los pacientes que den su consentimiento se dividirán en dos grupos emparejados:

  1. Grupo CONTROL: recepción de un cierre fascial corrido estándar con sutura PDS
  2. Grupo TRATAMIENTO: recibe un cierre fascial corrido estándar con sutura PDS MÁS una malla de bajo peso molecular. La malla se asegurará a la fascia que se extiende 3 cm desde el sitio de la incisión.

No habrá modificaciones en el cuidado postoperatorio rutinario de heridas en ambos grupos. Sin embargo, al grupo de tratamiento se le colocará un drenaje adicional en el sitio de la incisión en comparación con el grupo de control para reducir el riesgo de un seroma por la colocación de la malla. El vendaje de la herida se retirará el segundo día después de la operación y se evaluará la herida. A partir de entonces, se volverá a aplicar el vendaje hasta que la incisión cicatrice correctamente.

Se realizará una ecografía abdominal a todos los participantes del estudio al año y 2 años después de la operación para buscar evidencia objetiva de una hernia incisional ventral. Se realizará una tomografía computarizada si los hallazgos de la ecografía abdominal no son concluyentes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Una hernia incisional es una complicación común de la cirugía abdominal con una incidencia del 4-20%. Los pacientes con trasplante de hígado representan una cohorte única de pacientes quirúrgicos con inmunosupresión inmediata después de la operación. Se presume que esta inmunosupresión acompañada de comorbilidades significativas ha llevado a altas tasas de hernia ventral incisional entre 4,9% y 34,3%.

Una revisión retrospectiva reciente de 2018 de 1044 pacientes con trasplante de hígado identificó que la edad> 55, el IMC alto> 25 y el rechazo inmediato fueron factores de riesgo significativos que contribuyeron a la hernia. Sin embargo, las consideraciones previamente preocupantes que incluyen género, diagnóstico, diabetes, puntuación Child-Pugh, puntuación MELD, tipo de donante, síndrome hepato-renal, hemorragia por várices, ascitis, encefalopatía hepática, uso de ventilador, peritonitis bacteriana espontánea (SBP) o fuga biliar fueron no identificados como factores de riesgo significativos. Además, la mortalidad de los pacientes con enfermedad hepática crónica para la reparación electiva de la hernia es del 3,7% a los 90 días y la morbilidad es del 27%. La reparación de hernia emergente condujo a un 10 % de mortalidad a los 90 días con un 60 % de morbilidad. La alta incidencia de hernia representa un problema común con una morbilidad y mortalidad significativas después del trasplante de hígado, por lo que requiere investigar una nueva solución preventiva.

Un ensayo retrospectivo reciente en la literatura colorrectal identificó una incidencia institucional de hernia incisional para pacientes colorrectales del 39,9%. Reconocieron dos poblaciones de alto riesgo, obesas y no obesas con una combinación de varios factores de riesgo secundarios. Un estudio de cohorte prospectivo de seguimiento separó a todos los pacientes colorrectales sometidos a laparotomía para el cierre estandarizado del PDS frente a aquellos con un IMC>29 (la mediana en el estudio anterior) y aquellos con un IMC <29 con >=2 factores de riesgo para incluir el cierre estándar con un on -Coloque una malla parcialmente absorbible Ultrapro que cubra 3 cm adyacentes a la incisión colocada con grapas faciales dobles seguidas de un drenaje subcutáneo. Los factores de riesgo informados incluyeron IMC, tabaquismo, creatinina sérica, hemoglobina, albúmina sérica, diabetes con EPOC, inmunosupresión con esteroides o radiación/quimioterapia y laparotomía media previa. Los resultados revelaron una disminución en la tasa de hernias incisionales del 43,9% al 10% (P=0,0001). Este estudio también concluyó que el tratamiento era rentable y seguro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a trasplante hepático

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no dan su consentimiento
  • pacientes con infecciones de la piel o de los tejidos profundos en el momento de la cirugía
  • Se excluirá una infección previa de la malla por reparación de una hernia.
  • entrada en el sistema gastrointestinal (es decir, necesidad de hepaticoyeyunostomía para el trasplante versus solo una anastomosis biliar-biliar estándar)
  • stent biliar previo (provoca colonización de la vía biliar y aumenta la infección del sitio quirúrgico)
  • Los pacientes que estén inestables, que requieran vasopresores o que requieran >4 unidades de transfusiones de glóbulos rojos intraoperatorios serán excluidos para no prolongar el tiempo quirúrgico.
  • Mujeres embarazadas
  • Hernia incisional previa/antecedentes de HI y reparación
  • Muerte dentro de 1 año
  • Seguimiento insuficiente
  • Trastornos del tejido conectivo
  • Dehiscencia o infección significativa previa de la herida
  • Peritonitis bacteriana espontánea
  • Colangitis esclerosante primaria (requiere reconstrucción de roux en y, por lo tanto, entrada en la vía alimentaria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control se someterá a un cierre fascial corriente estándar con PDS.
Experimental: Grupo de Tratamiento - Malla
El grupo de tratamiento se someterá a un cierre fascial continuo estándar con PDS más una malla de bajo peso molecular que se extiende 3 cm desde la incisión fascial.
Después de la implantación del hígado, la incisión subcostal se cerrará con un cierre fascial continuo con sutura absorbible de polidioxanona (PDS) 1-0 y grapas, y el grupo de tratamiento también recibirá una malla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hernia incisional después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado primario será la tasa de hernia incisional 1 año después de la operación.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hernia incisional después de la operación
Periodo de tiempo: 2 años
Tasas de hernia incisional en el segundo año postoperatorio
2 años
Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la tasa de complicaciones quirúrgicas según la clasificación de Clavien Dindo
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Hernia Mesh Liver Transplant

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia incisional de la pared abdominal anterior

3
Suscribir