- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04512469
Estudio sobre la eficacia de la profilaxis sobre malla Lay en la prevención de la hernia posoperatoria en pacientes con trasplante hepático
Un ensayo controlado aleatorizado que examina la eficacia de la profilaxis con malla colocada frente al cierre fascial estandarizado en las tasas de hernia incisional ventral en pacientes con trasplante de hígado
Diseño del estudio: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego. Población de estudio: Pacientes con enfermedad hepática terminal candidatos a trasplante hepático.
Procedimientos del estudio: Los pacientes que den su consentimiento se dividirán en dos grupos emparejados:
- Grupo CONTROL: recepción de un cierre fascial corrido estándar con sutura PDS
- Grupo TRATAMIENTO: recibe un cierre fascial corrido estándar con sutura PDS MÁS una malla de bajo peso molecular. La malla se asegurará a la fascia que se extiende 3 cm desde el sitio de la incisión.
No habrá modificaciones en el cuidado postoperatorio rutinario de heridas en ambos grupos. Sin embargo, al grupo de tratamiento se le colocará un drenaje adicional en el sitio de la incisión en comparación con el grupo de control para reducir el riesgo de un seroma por la colocación de la malla. El vendaje de la herida se retirará el segundo día después de la operación y se evaluará la herida. A partir de entonces, se volverá a aplicar el vendaje hasta que la incisión cicatrice correctamente.
Se realizará una ecografía abdominal a todos los participantes del estudio al año y 2 años después de la operación para buscar evidencia objetiva de una hernia incisional ventral. Se realizará una tomografía computarizada si los hallazgos de la ecografía abdominal no son concluyentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una hernia incisional es una complicación común de la cirugía abdominal con una incidencia del 4-20%. Los pacientes con trasplante de hígado representan una cohorte única de pacientes quirúrgicos con inmunosupresión inmediata después de la operación. Se presume que esta inmunosupresión acompañada de comorbilidades significativas ha llevado a altas tasas de hernia ventral incisional entre 4,9% y 34,3%.
Una revisión retrospectiva reciente de 2018 de 1044 pacientes con trasplante de hígado identificó que la edad> 55, el IMC alto> 25 y el rechazo inmediato fueron factores de riesgo significativos que contribuyeron a la hernia. Sin embargo, las consideraciones previamente preocupantes que incluyen género, diagnóstico, diabetes, puntuación Child-Pugh, puntuación MELD, tipo de donante, síndrome hepato-renal, hemorragia por várices, ascitis, encefalopatía hepática, uso de ventilador, peritonitis bacteriana espontánea (SBP) o fuga biliar fueron no identificados como factores de riesgo significativos. Además, la mortalidad de los pacientes con enfermedad hepática crónica para la reparación electiva de la hernia es del 3,7% a los 90 días y la morbilidad es del 27%. La reparación de hernia emergente condujo a un 10 % de mortalidad a los 90 días con un 60 % de morbilidad. La alta incidencia de hernia representa un problema común con una morbilidad y mortalidad significativas después del trasplante de hígado, por lo que requiere investigar una nueva solución preventiva.
Un ensayo retrospectivo reciente en la literatura colorrectal identificó una incidencia institucional de hernia incisional para pacientes colorrectales del 39,9%. Reconocieron dos poblaciones de alto riesgo, obesas y no obesas con una combinación de varios factores de riesgo secundarios. Un estudio de cohorte prospectivo de seguimiento separó a todos los pacientes colorrectales sometidos a laparotomía para el cierre estandarizado del PDS frente a aquellos con un IMC>29 (la mediana en el estudio anterior) y aquellos con un IMC <29 con >=2 factores de riesgo para incluir el cierre estándar con un on -Coloque una malla parcialmente absorbible Ultrapro que cubra 3 cm adyacentes a la incisión colocada con grapas faciales dobles seguidas de un drenaje subcutáneo. Los factores de riesgo informados incluyeron IMC, tabaquismo, creatinina sérica, hemoglobina, albúmina sérica, diabetes con EPOC, inmunosupresión con esteroides o radiación/quimioterapia y laparotomía media previa. Los resultados revelaron una disminución en la tasa de hernias incisionales del 43,9% al 10% (P=0,0001). Este estudio también concluyó que el tratamiento era rentable y seguro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: George Jada, MD
- Número de teléfono: 416-388-9421
- Correo electrónico: george.jada@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anton Skaro, MD
- Número de teléfono: 519-663-2904
- Correo electrónico: Anton.Skaro@lhsc.on.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a trasplante hepático
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento
- pacientes con infecciones de la piel o de los tejidos profundos en el momento de la cirugía
- Se excluirá una infección previa de la malla por reparación de una hernia.
- entrada en el sistema gastrointestinal (es decir, necesidad de hepaticoyeyunostomía para el trasplante versus solo una anastomosis biliar-biliar estándar)
- stent biliar previo (provoca colonización de la vía biliar y aumenta la infección del sitio quirúrgico)
- Los pacientes que estén inestables, que requieran vasopresores o que requieran >4 unidades de transfusiones de glóbulos rojos intraoperatorios serán excluidos para no prolongar el tiempo quirúrgico.
- Mujeres embarazadas
- Hernia incisional previa/antecedentes de HI y reparación
- Muerte dentro de 1 año
- Seguimiento insuficiente
- Trastornos del tejido conectivo
- Dehiscencia o infección significativa previa de la herida
- Peritonitis bacteriana espontánea
- Colangitis esclerosante primaria (requiere reconstrucción de roux en y, por lo tanto, entrada en la vía alimentaria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control se someterá a un cierre fascial corriente estándar con PDS.
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Experimental: Grupo de Tratamiento - Malla
El grupo de tratamiento se someterá a un cierre fascial continuo estándar con PDS más una malla de bajo peso molecular que se extiende 3 cm desde la incisión fascial.
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Después de la implantación del hígado, la incisión subcostal se cerrará con un cierre fascial continuo con sutura absorbible de polidioxanona (PDS) 1-0 y grapas, y el grupo de tratamiento también recibirá una malla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hernia incisional después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado primario será la tasa de hernia incisional 1 año después de la operación.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hernia incisional después de la operación
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasas de hernia incisional en el segundo año postoperatorio
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2 años
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Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la tasa de complicaciones quirúrgicas según la clasificación de Clavien Dindo
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anton Skaro, MD, Associate Professor - Surgery, Schulich School of Medicine & Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Argudo N, Pera M, Lopez-Cano M, Hernandez L, Sancho JJ, Grande L, Pereira JA. Selective Mesh Augmentation to Prevent Incisional Hernias in Open Colorectal Surgery Is Safe and Cost-Effective. Front Surg. 2018 Feb 16;5:8. doi: 10.3389/fsurg.2018.00008. eCollection 2018. No abstract available.
- Bachir NM, Larson AM. Adult liver transplantation in the United States. Am J Med Sci. 2012 Jun;343(6):462-9. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3182308b66.
- Bucknall TE, Cox PJ, Ellis H. Burst abdomen and incisional hernia: a prospective study of 1129 major laparotomies. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Mar 27;284(6320):931-3. doi: 10.1136/bmj.284.6320.931.
- Israelsson LA, Jonsson T. Incisional hernia after midline laparotomy: a prospective study. Eur J Surg. 1996 Feb;162(2):125-9.
- Mudge M, Hughes LE. Incisional hernia: a 10 year prospective study of incidence and attitudes. Br J Surg. 1985 Jan;72(1):70-1. doi: 10.1002/bjs.1800720127.
- Pereira JA, Pera M, Grande L. [Incidence of incisional hernia after open and laparoscopic colorectal cancer resection]. Cir Esp. 2013 Jan;91(1):44-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.05.004. Epub 2012 Jul 4. Spanish.
- Piazzese E, Montalti R, Beltempo P, Bertelli R, Puviani L, Pacile V, Nardo B, Cavallari A. Incidence, predisposing factors, and results of surgical treatment of incisional hernia after orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2004 Dec;36(10):3097-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.10.047.
- Vardanian AJ, Farmer DG, Ghobrial RM, Busuttil RW, Hiatt JR. Incisional hernia after liver transplantation. J Am Coll Surg. 2006 Oct;203(4):421-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.06.017. Epub 2006 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- Hernia Mesh Liver Transplant
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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