입원 환자의 COVID-19 감염에 대한 항체 반응 (No-SARS)

1.1. 코로나 바이러스 감염의 보급:

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염은 2019년 12월 초 중국 우한에서 첫 사례가 보고된 후 전 세계로 기하급수적으로 퍼진 팬데믹을 일으켰습니다.

이 질병은 대부분의 경우가 경증 또는 무증상을 유발하고, 15-20%는 입원이 필요하며, 중환자실 입원이 필요한 중증의 경우 약 3-5%를 차지하며 보고된 사망률이 있는 국가마다 다릅니다. 기계 환기 환자의 경우 30-80% 범위입니다.

1.2. 코로나 바이러스 감염에 대한 면역 반응.

면역 체계는 체액성 항체 반응을 개발하여 일차적으로 코로나바이러스 감염에 반응하며, 여기서 S-특이 항체와 N-특이 항체는 일반적으로 감염된 개체에서 유도됩니다. 중증급성호흡기증후군(SARS)과 중동호흡기증후군(MERS) 유행 기간 동안 수행된 이전 연구에서는 감염 후 2~3주 후에 유도되고 몇 주에서 몇 달 동안 지속되는 S 및 N 특이 항체를 확인했습니다. 이 SARS-CoV-2 팬데믹 기간 동안 연구에서는 SARS-CoV-2 감염에서 회복된 환자의 반응 정도가 가변적이라는 혈청 전환의 증거를 밝혔습니다.

1.3. SARS-CoV 2 감염에 대한 면역 반응.

한 사례 시리즈에서는 대부분 무증상인 혈청 양성 환자와 접촉한 후 소아 투석실의 일부 환자와 의료 종사자에게서 SARS-CoV-2에 대한 항체 반응이 보고되었습니다.

일부 연구에서는 증상이 있는 사람이 무증상 환자에 비해 혈청에서 더 높고 더 지속 가능한 S-특이 항체(IgM/IgG) 반응을 보이는 증상의 정도에 따라 시간에 따라 다른 혈청전환 민감도와 역가 변화를 보여주었습니다.

경미한 SARS-CoV-2 질병에서 회복된 149명의 환자를 대상으로 한 또 다른 연구는 증상이 시작된 후 평균 39일 후에 혈액을 채취하여 다양한 중화 역가를 보였습니다: 33%에서 1:50 미만, 79%, 1%만이 1:5,000 이상의 역가를 보였고 SARS-CoV-2에서 회복한 개인에게서 얻은 대부분의 회복기 혈장에는 높은 수준의 중화 항체 활동이 포함되어 있지 않다고 결론지었습니다.

1.4. SARS-CoV 2 감염에 대한 면역 반응 및 질병의 중증도.

다른 연구자들은 무증상 그룹에서 바이러스 배출 기간 중앙값이 19일(사분위수 범위(IQR), 15-26일)이라고 보고했습니다. 무증상군에서 바이러스 배출 기간이 가장 짧은 기간은 6일, 가장 긴 기간은 45일이었다. 경미한 증상이 있는 환자에서 바이러스 배출 기간 중앙값은 14일(IQR, 9-22일)이었습니다. 흥미롭게도 무증상 환자의 81.1%는 노출 후 3-4주에 IgG(항원: S 특이?)에 대해 양성 반응을 보였고 증상이 있는 그룹의 83.8%는 (항원: S 특이?) 양성 반응을 보였습니다. 노출 후 3-4주 경과한 IgG. 급성기에서 (지정할 항원) 무증상 그룹의 IgG 수준(중앙값 S/CO, 3.4; IQR, 1.6-10.7) 증상이 있는 그룹(중간값 S/CO, 20.5; IQR, 5.8-38.2)에 비해 유의하게 낮았습니다(P = 0.005). 주목할 점은 증상이 있는 그룹의 96.8%와 비교하여 회복기(입원 후 8주) 동안 무증상 그룹의 93.3%에서 IgG 수치가 감소한 것으로 나타났습니다. 감소 비율 중앙값은 71.1%(범위, 32.8-88.8%)였습니다. ) 및 76.2%(범위, 10.9-96.2%) 각기.

medRxiv에 온라인으로 게시되었지만 아직 동료 검토를 거치지 않은 다른 연구자들은 무증상 개인의 40%가 혈청 음성이 되었고 증상 그룹의 12.9%가 초기(8주) 회복기에서 (항원) IgG에 대해 음성이 되었다고 보고했습니다.

중증 질환에서 살아남은 SARS-Cov2 환자는 질병 생존에 도움이 되는 최대 면역 반응을 가질 것으로 예상되며, 이 반응이 질병 중증도가 낮은 다른 입원 중환자에 비해 장기간 지속되는 효과가 있는지 여부를 조사해야 합니다. ,

목표

이 영역에서 사용할 수 있는 증거가 주어지면 조사관은 서로 다른 기간에 질병의 중증도가 다른 COVID-19 환자의 S 특이 및 N 특이 결합 항체 수준과 N 중화 항체를 측정할 것입니다.

이 전향적 관찰 병렬 임상 시험의 전반적인 목적은 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 후 중증도가 다른 입원 환자에서 결합 및 중화 항체 수준으로 측정된 체액성 항체 반응의 지속성을 테스트하는 것입니다. 다른 시간 간격에 따른 질병.

여기에서 연구자들은 ICU 및 비 ICU 입원 환자에서 SARS-Cov2 감염 증상이 시작된 후 4~6주 및 최소 16주 동안 양성 S 특이 항체 및 N 특이 항체를 가진 환자의 비율을 측정하는 것을 목표로 합니다.

조사관은 질병의 단기 집단 면역을 예측하기 위해 과학계에 정보를 제공할 것입니다.

가설

연구자들은 증상이 있는 입원 환자와 비교할 때 중환자가 SARS-CoV-2 감염 후 이 바이러스에 대해 오래 지속되는 보호 항체를 생성할 가능성이 있다고 가정합니다.

연구 설계

SARS-CoV 2 환자에 대한 다기관 전향적 관찰 종적 연구. 이 연구는 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 수행되며 헬싱키 선언의 원칙을 준수합니다. 연구는 공공 레지스트리에 등록됩니다.