入院患者におけるCOVID-19感染に対する抗体反応 (No-SARS)

1.1。 コロナウイルス感染の有病率:

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染は進行中のパンデミックを引き起こし、2019 年 12 月初めに中国の武漢で最初の症例が報告され、その後世界中に指数関数的に広がりました。

この疾患には幅広い重症度があり、ほとんどの症例は軽度または無症状であり、15 ～ 20% は入院が必要であり、集中治療室への入院が必要な重症例は約 3 ～ 5% であり、死亡率が報告されている国によって異なります。人工呼吸器を使用している患者の場合、30 ～ 80% の範囲でした。

1.2. コロナウイルス感染に対する免疫反応。

免疫系は、主に体液性抗体応答を発達させることによってコロナウイルスの感染に応答します。この応答では、通常、感染した個人で S 特異的および程度は低いが N 特異的抗体が誘発されます。 重症急性呼吸器症候群 (SARS) および中東呼吸器症候群 (MERS) の流行中に実施された以前の研究では、感染後 2 ～ 3 週間で誘発され、数週間から数か月持続する S および N 特異的抗体が特定されました。 この SARS-CoV-2 パンデミックの間、さまざまな程度の反応で SARS-CoV-2 感染から回復した患者におけるセロコンバージョンの証拠が研究によって明らかになりました。

1.3。 SARS-CoV 2感染に対する免疫反応。

ケースシリーズでは、ほとんどが無症候性であった血清陽性患者と接触した後、一部の患者と小児透析ユニットの医療従事者でSARS-CoV-2に対する抗体反応が報告されました。

いくつかの研究では、無症候性の患者と比較して、症状のある患者の血清中の S 特異的抗体 (IgM/IgG) 応答が高く持続性が高いという症状の程度に基づいて、経時的なセロコンバージョン感度と力価の変化が異なることが示されました。

軽度の SARS-CoV-2 疾患から回復し、症状の発症後平均 39 日後に血液が採取された 149 人の患者に関する別の研究では、さまざまな中和力価がありました。 79%、1:5,000 を超える力価を示したのはわずか 1% であり、SARS-CoV-2 から回復した個人から得られたほとんどの回復期血漿には、高レベルの中和抗体活性が含まれていないと結論付けています。

1.4。 SARS-CoV 2 感染に対する免疫反応と疾患の重症度。

他の研究者は、無症候性グループでは、ウイルス排出の期間の中央値が 19 日 (四分位範囲 (IQR)、15-26 日) であると報告しました。 無症候群におけるウイルス排出の最短期間は 6 日間で、最長は 45 日間でした。 症状が軽度の患者では、ウイルス排出の期間の中央値は 14 日 (IQR、9 ～ 22 日) でした。 興味深いことに、無症候性患者の 81.1% が (抗原: S 特異的?) 暴露後 3 ～ 4 週間で IgG 陽性であり、症状のあるグループの 83.8% が (抗原: S 特異的?) 陽性でした。 曝露後3～4週間のIgG。 急性期（抗原特定）無症候群のIgG値（中央値S/CO 3.4、IQR 1.6～10.7） 症状のあるグループと比較して有意に低かった（P = 0.005）（S / COの中央値、20.5; IQR、5.8-38.2）。 注目すべきは、症状のあるグループの 96.8% と比較して、無症候性のグループの 93.3% が回復期 (入院後 8 週間) に IgG レベルの低下を見たことです。 ) 76.2% (範囲、10.9-96.2%) それぞれ。

medRxiv でオンラインで公開されたが、まだ査読されていない他の研究者は、無症候性の個人の 40% が血清陰性になり、症状のあるグループの 12.9% が初期 (8 週間) の回復期に (抗原) IgG に対して陰性になったと報告しました。

重大な病気を生き延びた SARS-Cov2 患者は、病気を乗り切るのに役立つ最大の免疫応答を持っていると予想されます。この応答が長期にわたる効果を持っているかどうかは、病気の重症度が低く入院していない重症患者と比較して調査する必要があります。 、

目的

この分野で利用可能な証拠を考慮して、研究者は、さまざまな期間でさまざまな重症度のCOVID-19患者のS特異的およびN特異的結合抗体レベルとN中和抗体を測定します.

この前向き観察並行臨床試験の全体的な目的は、さまざまな重症度の入院患者における重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染後の結合および中和抗体のレベルによって測定される体液性抗体反応の持続性をテストすることです。さまざまな時間間隔での病気。

ここで、研究者は、ICU および非 ICU 入院患者における SARS-Cov2 感染の症状の発症後 4 ～ 6 週間および少なくとも 16 週間の間に陽性の S 特異的および N 特異的抗体を持つ患者の割合を測定することを目指しています。

研究者は、科学界が病気の短期的な集団免疫を予測するための情報を提供します。

仮説

研究者らは、症状のある入院患者と比較して、重症患者は、SARS-CoV-2 感染後にこのウイルスに対して持続的な防御抗体を産生する可能性が高いと仮定しています。

研究デザイン

SARS-CoV 2 患者を対象とした多施設前向き観察縦断研究。この研究は、Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに従って実施され、ヘルシンキ宣言の原則に準拠します。 この研究は公的登録簿に登録されます。