전이성 또는 수술 불가능한 흑색종, MSI-H, dMMR 또는 NSCLC가 있는 피험자에서 FMT 및 Nivolumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 Ib상 시험

포함 기준:

1. 연령 및 성별: 18세 이상, 모든 성별

2. 서명된 서면 동의서 . 참가자는 연구에 기꺼이 참여하고 연구에 대한 서면 및 서명된 사전 동의(ICF)를 제공해야 합니다.

   참가자는 모든 연구 특정 절차 및 방문을 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.

3. 진단:

   NSCLC 환자의 경우 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 비소세포 폐암이 항-PD-1/PDL1 요법에서 확인된 진행을 보이는 근치적 치료를 받을 수 없습니다.

   피험자는 항-PD-1/프로그램화된 사멸-리간드 1(PDL1) 요법의 실패 후 최대 한 가지 이전 요법을 받았을 수 있습니다. 비소세포 폐암에 대해 백금 기반 화학요법을 받았습니다. 또는, 문서화된 활성화 돌연변이(예: 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 재배열된 역형성 림프종 키나아제(ALK), 원종양 유전자 티로신-단백질 키나아제(ROS)}}가 있는 피험자는 적절한 표적 치료를 받아야 합니다.

   흑색종 환자의 경우 조직학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 흑색종은 근치적 치료가 불가능하며 항-PD-1/PD-L1 요법에서 진행이 확인된 환자: a. 피험자는 항-PD-1/PDL1 요법 실패 후 최대 한 가지 사전 요법을 받았을 수 있습니다. b. 기록된 B-Raf(BRAF) 돌연변이가 있는 피험자는 적절한 표적 치료를 받아야 합니다.

   MSI-H/dMMR 환자의 경우 -다음 적응증을 포함하여 조직학적으로 확인된 MSI-H/dMMR 전이성 고형 종양: 결장직장 선암종, 위 선암종, 식도 선암종, 자궁내막 암종, 난소 암종, 췌관 선암종 및 요로상피암종에서 진행이 확인됨 항 PD-1/PD-L1 기반 요법.

4. 생검 환자는 두 시점에서 생검을 연구하는 데 동의해야 합니다. 전처리 및 치료 중 장 생검. 비. 전처리 및 치료 중 종양 생검.
5. RECIST v1.1로 측정 가능한 질병.
6. 환자 상태: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 0-1 b. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 2 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 ULN(현재 간 전이의 경우 < 5) c. 호중구 ≥ 1,000/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, Hb>8 g/dL d. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN e. 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5x ULN
7. 임신 가임 여성에서 연구 절차의 첫 번째 투여를 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사. 비. 가임기 남성과 여성 모두에서 전체 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용합니다.

제외 기준:

1. 건강 상태:

   1.1 만성 또는 활동성 대장염의 병력 1.2. 식도, 위, 소장 또는 결장 직장의 종양 침범. 참고: MSI-H 또는 dMMR 결장직장, 위 또는 식도 선암종 환자에게는 적용되지 않음 1.3. 현재 활성 상태이거나 지난 5년 이내에 과거에 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.

   1.4. 지난 2년 동안 치료가 필요한 자가면역 질환의 활성 또는 기록된 병력이 있습니다.

   1.5. 계란, 견과류, 땅콩에 대한 알려진 식품 알레르기 1.6. 네오마이신, 반코마이신 또는 메트로니다졸에 대한 알려진 알레르기 1.7. 임산부 또는 수유부 1.8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있습니다. 1.9 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 알려진 병력이 있거나 양성입니다.

2. 이전/병용 치료 및 의학적 절차 2.1 내분비 부작용을 제외하고 등급 ≥2인 이전 면역 요법 치료로 인해 진행 중인 면역 관련 부작용이 있습니다. 2.2 면역억제성 만성 치료. Prednisone ≤10mg/day로 치료받는 환자가 포함될 수 있습니다.

   2.3 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(조갑판의 진균 감염 제외) 또는 i.v. 1일차 시작 전 28일 이내에 항생제 또는 입원(종양열의 경우를 제외하고 항생제 과정 완료와 관련됨) 2.4 만성 항생제 치료가 필요한 의학적 상태 2.5 시작 전 28일 이내에 생백신 접종 주기 1, 1일.

   2.6 진단 이외의 대수술(1주기 시작 전 28일 이내, 1일차)을 받은 경우. 환자는 모든 수술 관련 독성에서 회복되어야 합니다.

   2.7 환자는 항 PD-L1 또는 항 PD1에 대해 알려진 내약성이 없습니다.

3. 이전/동시 임상 연구 경험 3.1 연구 시작 전 최대 14일까지 항신생물 개입을 통한 또 다른 임상 시험 참여
4. 기타 제외 4.1 통제되지 않는 기타 심각한 의학적 상태(활동성 출혈 또는 치유되지 않는 상처 포함) 4.2 연구 요구사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.