転移性または手術不能の黒色腫、MSI-H、dMMR、またはNSCLCの被験者におけるFMTおよびニボルマブの安全性と有効性を評価する第Ib相試験

包含基準:

1. 年齢・性別：18歳以上、男女問わず

2. 署名された書面によるインフォームド コンセント。 参加者は研究に参加し、研究のために書面で署名されたインフォームドコンセント（ICF）を提供することをいとわない必要があります。

   参加者は、すべての研究固有の手順と訪問を喜んで完了する必要があります

3. 診断：

   NSCLC 患者の場合 組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行非小細胞肺癌で、抗 PD-1/PDL1 療法で進行が確認されている根治的治療に適していない:

   対象は、抗 PD-1/プログラム死リガンド 1 (PDL1) 療法の失敗後、最大 1 つの前線の治療を受けた可能性があります。 非小細胞肺癌に対してプラチナベースの化学療法を受けました。または、文書化された活性化変異を有する被験者 {例えば、上皮成長因子受容体（EGFR）に対して、再構成された未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）に対して、プロトオンコジーンチロシン - プロテインキナーゼ（ROS）に対して} 適切な標的療法を受けている必要があります。

   メラノーマ患者の場合 組織学的に切除不能または転移性メラノーマであり、抗 PD-1/PD-L1 療法で進行が確認されており、根治的治療の対象とならない場合: a.被験者は、抗 PD-1/PDL1 療法の失敗後、最大で 1 ラインの前治療を受けていた可能性がある b. -文書化されたB-Raf（BRAF）変異を持つ被験者は、適切な標的療法を受けていなければなりません

   MSI-H/dMMR 患者の場合 -以下の適応症を含む MSI-H/dMMR 転移性固形腫瘍が組織学的に確認されている: 結腸直腸腺癌、胃腺癌、食道腺癌、子宮内膜癌、卵巣癌、膵管腺癌、尿路上皮癌で進行が確認されている抗 PD-1/PD-L1 ベースの治療。

4. 生検 患者は、次の 2 つの時点で生検を研究することに同意する必要があります。治療前および治療中の腸生検。 b. 治療前および治療中の腫瘍生検。
5. RECIST v1.1による測定可能な疾患。
6. 患者の状態: a.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のステータスが0～1 b． 肝機能：総ビリルビン≦2 正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦2.5 ULN（または現在の肝転移の場合は<5） c. 好中球≧１，０００／ｍｍ３、血小板≧１００，０００／ｍｍ３、Ｈｂ＞８ｇ／ｄＬ ｄ． 血清クレアチニン≤1.5 ULN e. 国際正規化比（INR）、プロトロンビン時間（PT）、および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5x ULN
7. 妊娠-出産の可能性のある女性で、研究手順の最初の投与を受ける前の72時間以内の尿または血清妊娠検査が陰性。 b. 妊娠の可能性のある男性と女性の両方で、治療期間全体と治療終了後6か月までの効果的な避妊方法の使用。

除外基準:

1. 医学的状態 ：

   1.1 慢性または活動性大腸炎の病歴 1.2. 食道、胃、小腸または結腸直腸の腫瘍の関与。 注: MSI-H または dMMR 結腸直腸、胃または食道腺癌の患者には適用されません 1.3. -過去5年以内に現在活動中または過去に知られている追加の悪性腫瘍があります。

   1.4。 -過去2年間に治療が必要な自己免疫疾患の活動中または記録された病歴があります。

   1.5。 卵、ナッツ、ピーナッツに対する既知の食物アレルギー 1.6. -ネオマイシン、バンコマイシンまたはメトロニダゾールに対する既知のアレルギー 1.7。 妊娠中または授乳中の女性 1.8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2 抗体）の既往歴がある 1.9 B 型肝炎または C 型肝炎の既往歴があるか、陽性である。

2. 以前/併用療法および医療処置 2.1 内分泌系の有害作用を除く、グレード 2 以上の以前の免疫療法による継続的な免疫関連の有害作用がある 2.2 免疫抑制性慢性治療。 1日あたり10mg以下のプレドニゾンで治療された患者が含まれる場合があります。

   2.3 既知の活性な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染（爪床の真菌感染を除く）、または静脈内投与による治療を必要とする感染の主要なエピソード。 1日目の開始前28日以内の抗生物質または入院（腫瘍熱を除く抗生物質のコースの完了に関連する） 2.4抗生物質による慢性治療を必要とする病状 2.5開始前28日以内の生ワクチンによるワクチン接種サイクル 1、1 日目。

   2.6 診断以外で大手術（サイクル1、1日目の開始前28日以内）を受けた。 患者は、手術に関連するすべての毒性から回復している必要があります。

   2.7 患者は、抗PD-L1または抗PD1に対する既知の不耐性を持っています。

3. -以前/同時の臨床研究経験 3.1 研究登録の最大14日前までの抗腫瘍介入を伴う別の臨床試験への参加
4. その他の除外事項 4.1 その他の深刻な管理されていない病状 (活動性出血または非治癒性創傷を含む) 4.2 研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある。