Nivo와 병용한 Tavo + Electroporation을 통한 선행 면역 요법. 흑색종 환자

포함 기준:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
• 흑색종의 조직학적 진단

• 외과적으로 수술 가능한 것으로 간주되어야 하며 다음 그룹 중 하나로 나타날 수 있습니다.

  1. 병리학적 진단으로 확인된 임상적으로 명백한 국소 림프절 전이가 있는 원발성 흑색종.
  2. 국소 림프절 유역에서 임상적으로 검출된 흑색종 재발, 병리학적 진단으로 확인됨.
  3. 임상적으로 또는 조직학적으로 발견된 다수의 국소 림프절 그룹을 포함하는 원발성 흑색종은 병리학적 진단으로 확인되었습니다.
  4. 병리학적 진단으로 확인된 알려지지 않은 원발성에서 발생하는 림프절 전이성 흑색종의 임상적으로 단일 부위가 검출되었습니다.
  5. 림프절 침범이 있거나 없는 이동 중 또는 위성 전이가 있는 참가자는 치료하는 외과 종양 전문의가 스크리닝 시 외과적으로 절제할 수 있다고 간주하는 경우 허용됩니다.
  6. 원격 피부/피하, 연조직 또는 결절 전이가 있거나 국소 림프절 침범이 있거나 없는 참여자는 잠재적으로 외과적으로 절제할 수 있는 것으로 간주되고 치료하는 외과 종양 전문의가 스크리닝 시 생검을 할 수 있는 경우 허용됩니다. 상승된 LDH는 예외가 아닙니다.
• 참가자는 동시 국소 결절 및/또는 이동 중 또는 원격 전이가 있는 원발성 흑색종에 대한 프레젠테이션 시 또는 임상적으로 검출된 결절, 이동 중 또는 원격 재발 시에 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 참가자는 양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT, 선호, 가능한 경우 진단용 CT 구성 요소 포함) 또는 CT(PET-CT를 수행할 수 없는 경우) 및 자기장을 포함한 치료 표준 전신 영상 연구로 평가해야 합니다. 스크리닝 시 초기 임상 검사의 일부로 뇌의 공명 영상(MRI)(또는 MRI를 수행할 수 없는 경우 CT)(주기 1, 1일 전 최대 4주).

• RECIST v1.1에 근거하여 적어도 하나의 해부학적으로 뚜렷한 병변이 있는 측정 가능한 질병이 있습니다. 병변은 다음 기준선 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 전기천공에 접근 가능
  2. 적어도 한 차원에서 측정되어야 합니다(측정면에서 가장 긴 직경이 기록되어야 함).
  3. 3mm 이상
• 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
• 남성 참가자: 가임 가능성이 있는 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 마지막 날 이후 최소 5개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
• 여성 참가자: 가임 여성은 첫 번째 연구 약물 투여를 받기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 가임 여성의 경우, 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일부터 연구 약물 투여 마지막 날 이후 5개월(타보 또는 니볼루맙)부터 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 허용되는 방법에는 호르몬 피임법(경구 피임법 - 안정적인 용량, 패치, 이식 및 주사), 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 방법(예: 피임법)이 포함됩니다. 질 격막/질 스펀지와 콘돔, 또는 콘돔과 살정제 젤리), 성적 금욕 또는 정관 수술을 받은 파트너. 여성은 외과적으로 불임이거나 마지막 월경 후 최소 1년이 지난 경우일 수 있습니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

• 참여자는 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다. 또한 두 번째 악성 종양에 대한 최종 최종 치료로부터 최소 3년 동안 질병이 없는 것으로 간주되는 환자를 포함합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(선별 시 HIV 1/2 항체)가 있는 참가자. 치료 의사가 임상적으로 지시한 것으로 간주되지 않는 한 스크리닝 시 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
• 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 스크리닝에서 검출됨)이 있는 참가자, 참고: B형 간염 예방 접종을 받았고 B형 간염 표면 항체에 대해서만 양성인 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다. 치료 의사가 임상적으로 지시한 것으로 간주되지 않는 한 스크리닝 시 B형 및 C형 간염 검사는 필요하지 않습니다.
• 참가자가 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 코르티코스테로이드의 생리적 용량의 사용은 주임 연구원과 상의한 후 승인될 수 있습니다.
• 참가자는 스테로이드 또는 현재 폐렴이 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있습니다.
• 참여자는 간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
• 참가자에게 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 참가자는 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다. , 치료 조사자의 의견.
• 참가자는 이전에 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않았습니다(즉, 주기 1, 1일에 > 등급 1).
• 참가자는 연구 요구 사항과의 협력을 방해하는 정신과 또는 약물 남용 장애를 알고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임상 시험의 예상 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 예정인 참가자(심사 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 5개월까지).
• 전자 심박 조율기 또는 제세동기를 착용한 참가자
• 첫 번째 치료 투여 후 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받은 참가자. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
• 연구 주기 1, 1일 전 4주 이내에 혈액 제제(혈소판 또는 적혈구 포함) 수혈 또는 콜로니 자극 인자(G-CSF, GM-CSF 또는 재조합 에리스로포이에틴 포함) 투여를 받은 참가자.
• 항-PD1 또는 항-PDL1 면역요법을 사용한 이전 치료.
• Cycle 1, Day 1의 30일 이내에 또 다른 임상 연구 및 전신 요법에 참여.
• ECOG 수행 상태: >1
• 프로토콜에 따라 정의된 부적절한 장기 기능
• 참가자는 nivolumab 및/또는 그 부형제에 심각한 과민증(≥3등급)을 보입니다.