- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04529343
가상현실을 매개로 한 상지 재활뇌성마비 환자
뇌성마비 환자에서 가상현실 기반 상지재활의 효과 평가
뇌성마비(CP)는 태아 또는 영아의 뇌에서 발생하는 영구적인 장애 그룹을 말하며, 비진행성이며 활동 제한과 함께 운동 및 자세 장애를 유발합니다.
상지는 CP 환자에서 자주 영향을 받습니다. 상지 관련 유병률은 여러 연구에서 60-83% 사이로 보고되었습니다.
최근 신경 재활 분야에서 가상 현실 응용 프로그램이 증가하고 있습니다. 본 연구에서는 편마비 뇌성마비 환자를 대상으로 가상현실 매개 상지재활의 효과를 알아보고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 발달 중인 태아 또는 영아의 뇌에 진행되지 않는 손상으로 인해 활동 제한을 유발하는 영구적인 운동 및 자세 발달 장애 그룹입니다. CP의 운동 장애는 대부분 감각 및 지각 문제, 인지 장애, 의사 소통 및 지각 문제, 간질 및 이차적 근골격계 문제를 동반합니다. CP는 어린 시절 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. CP를 유발하는 뇌 손상은 출생 전, 주산기 또는 출생 후 기간에 발생할 수 있습니다. 간질, 인지장애, 학습장애, 의사소통장애, 지각장애, 행동장애, 시각장애, 청력장애, 구강운동기능장애, 삼킴곤란, 변비, 위식도역류질환, 치아장애, 비뇨기증상, 골다공증을 동반하는 환자에서 나타날 수 있다. CP.
재활 분야에서 발전하고 있는 기술이 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이러한 기술 중 숙련된 물리치료사 및 물리치료사에 의한 가상현실의 활용은 뇌성마비 아동이 운동할 수 있는 환경을 제공한다. 격렬한 운동과 더불어 시각적, 청각적 피드백을 동시에 받을 수 있습니다. 가상 현실은 또한 아이들이 현실 세계에서 수행하는 움직임의 정도와 가상 환경에서 관찰하는 움직임의 정도를 비교할 수 있습니다. 이러한 모든 기능은 가상 현실을 CP 아동의 운동 능력을 향상시키기 위한 잠재적으로 실행 가능한 도구로 만듭니다.
가상현실 기반 재활은 뇌성마비 아동의 운동 재활을 위한 새로운 치료법입니다. 신경가소성 연구는 신경학적 발달이 가상 현실 기반 재활 개입 동안 적극적인 참여 및 동기 부여와 긍정적으로 연관되어 있음을 보여주었습니다. 동기 부여 외에도 가상 치료는 뇌성마비 아동의 재활 결과를 최적화하는 신경 재구성을 개선합니다. 가상 시나리오는 운동 학습, 학습된 기술의 유지 및 실제 상황으로의 기술 이전을 장려하는 것으로 보입니다. 많은 연구에서 자세, 균형, 상지 기능, 관절 제어 및 보행의 개선이 가상 요법으로 감지되었습니다. 신경운동 재활에서 증가된 '바이오피드백'은 치료사가 개입 전략을 방법론적으로 설계하고 제어할 수 있게 해주었습니다.
이 무작위, 통제, 단일 맹검 및 전향 적으로 계획된 연구에는 포함 기준을 충족하는 이스탄불 대학 이스탄불 의학부, 물리 의학 및 재활학과의 소아 재활 유닛에 지원한 뇌성 마비 진단을받은 40 명의 환자가 포함됩니다. . 연구 시작 시 포함 기준을 충족하는 편마비 CP 환자 40명을 Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, 물리 의학 및 재활 부서, 소아 재활 유닛. 가상현실을 동반한 첫 번째 그룹은 상지재활(주 3회, 6주간 45분)과 물리치료(TG: Treatment Group)를 시행하고, 물리치료(CG: Control Group)만 시행한다. 두 번째 그룹으로.
환자 수를 산정하기 위한 검정력 분석과 다른 연구 결과를 종합적으로 고려했을 때 각 군에 적어도 18명의 환자가 포함되어야 95% 신뢰구간에서 0.95 검정력을 얻을 수 있다는 결론을 얻었다. 연구 기간 동안 연구에서 제외되는 사람이 거의 없다는 점을 고려할 때 각 그룹에 20명의 환자를 포함하고 총 40명으로 연구를 시작하는 것이 적절하다고 판단되었습니다. 연구를 시작하기 전에 환자에게 연구에 대해 알리고 동의를 얻고 연령, 키 및 체중과 같은 인구 통계학적 특성을 평가합니다.
연구의 목적, 기간, 적용방법 등을 대상자와 그 부모에게 서면 및 구두로 알리고, 동의를 얻은 후 "Informed Consent Form"에 서명한다.
이 연구는 이스탄불 대학교 이스탄불 의학부의 물리 의학 및 재활학과 단일 센터에서 수행될 예정입니다.
이번 연구에 사용될 가상현실 기술은 구역질, 구토, 현기증 등의 일시적인 부작용과 간질 발작을 증가시키는 부작용이 있다. 이러한 이유로 조절되지 않는 간질 발작 환자는 연구에서 제외되었습니다. 개입 중에 메스꺼움, 구토 및 현기증과 같은 효과가 발생하면 세션이 종료되고 증상 치료가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전문 소아 신경과 전문의로부터 편마비 CP 진단을 받은 후,
- 만 5세~12세 사이,
- 아이의 간단한 명령에 따라 주어진 과제에 참여하며,
- 대운동 기능 분류 시스템(KMFSS) 1, 2 또는 3단계에 있는 경우,
- MACS(Being in Hand Skills Classification System) 1단계, 2단계 또는 3단계,
- 경미한/보통의 근긴장; 수정된 Ashworth Scale 레벨 1-2 및 Tardieu Scale 레벨 1-2,
- 부모는 집중 치료 프로그램에 참여하고 3개월 추적 기간 동안 다른 모든 상지 치료 개입을 중단하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 제어할 수 없는 간질 발작
- 일상 활동을 방해하는 손가락, 손목, 팔꿈치 및 어깨의 심각한 구축,
- 시력과 청력에 심각한 문제가 있는 경우
- 간단한 명령과 작업을 이해하고 수행하지 못하는 인지 장애,
- 학교 프로그램으로 인해 치료 프로토콜을 계속할 수 없는 경우,
- 연구의 치료 프로토콜과 양립할 수 없는 현재 또는 이전 치료,
- 상지에 적용되는 정형외과적 수술(힘줄이전/힘줄연장술),
- 지난 6개월 이내에 상지 치료(BTX-A 또는 정형외과 중재)를 받은 자,
- 조절되지 않는 질병(내분비, 심혈관, 폐, 혈액, 간, 신장), 활동성 전신 염증성 질환 및/또는 악성 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실 그룹
가상 현실 그룹에; 주 2회 실시하는 상지 운동과 더불어 가상현실 안경을 통한 상지 재활은 주 3회, 6주 동안 진행되며 회당 45분으로 진행된다.
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게임 기반 운동은 상지의 다른 가동 범위에 적용됩니다. 4개의 서로 다른 시나리오로 구성된 게임화된 운동 프로그램은 가상 현실 그룹의 환자에게 6주 동안 주 3일 동안 적용됩니다. 세션은 평균 45분이 소요됩니다. 적용할 게임
연구에 참여하는 모든 환자는 6주 동안 주 2회 상지 스트레칭, 가동 범위, 미세 기술 훈련 형태의 운동 요법을 받게 된다.
각 세션은 평균 45분이 소요됩니다.
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활성 비교기: 대조군
상지 운동은 6주 동안 일주일에 2일 통제 그룹의 참가자에게 적용됩니다.
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연구에 참여하는 모든 환자는 6주 동안 주 2회 상지 스트레칭, 가동 범위, 미세 기술 훈련 형태의 운동 요법을 받게 된다.
각 세션은 평균 45분이 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 손 평가(AHA)
기간: 12주
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AHA는 편마비 CP 또는 선천성 상완 신경총 손상과 같은 상지 기능 장애 환자가 양손으로 놀 때 건강한 손과 함께 환측 손을 어떻게 함께 사용하는지를 측정하는 검사입니다.
AHA 5.0 버전은 손 기능을 평가하는 20개 항목으로 구성되어 있으며 원점수 범위는 20~80점이다.
점수가 높을수록 손 기능이 우수함을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 측정의 관절 범위
기간: 12주
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상지 운동 범위의 측각 측정은 능동적 및 수동적으로 수행됩니다.
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12주
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 12주
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상지 경직의 평가는 수정된 Ashworth 척도를 사용하여 수행됩니다. 수정된 Ashworth 척도는 0에서 4 사이로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 심한 경직을 나타냅니다.
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12주
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Tardieu 비늘
기간: 12주
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상지 경련의 평가는 Tardieu 규모로 수행됩니다.
Tardieu 척도는 0에서 5 사이로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 심각한 경직을 나타냅니다.
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12주
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ABILHAND-키즈
기간: 12주
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ABILHAND-Kids는 환자의 손 능력을 측정하는 데 사용되는 기능적 척도로서 CP 및 유사한 소아 신경계 질환의 치료 계획을 안내하고 대상을 결정합니다.
ABILHAND-Kids는 21개 항목으로 환자의 손 기능을 평가하고 각 항목은 0-2점 사이에서 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 손 기능이 우수함을 나타냅니다.
(최소: 0, 최대: 42점)
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12주
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탐구
기간: 12주
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CP 환자의 상지 운동 품질 및 손 기능을 QUEST로 평가했습니다. 이 테스트는 5개의 파트로 구성되어 있습니다. 테스트에서 각 항목은 작업을 수행할 수 있는지 여부에 따라 0에서 2 사이의 점수가 매겨집니다. 독립적인 움직임, 잡기, 체중 부하, 보호 확장, 손 기능 정도, 경련 등급 및 협력 등급을 포함하는 자막이 있습니다. 점수가 높을수록 상지 기능이 우수함을 나타냅니다. (최소: 0, 최대: 100점) |
12주
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킨들
기간: 12주
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KINDL은 소아 인구와 청소년의 삶의 질을 평가하기 위해 1994년에 작성된 설문지입니다.
연령대와 가족이 다른 아동을 위한 다양한 형태의 설문지가 있습니다.
이 테스트의 항목은 1-5점 사이에서 채점됩니다.
점수가 높을수록 상지 기능이 우수함을 나타냅니다.
(최소: 0, 최대: 100점)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Ren Z, Wu J. The Effect of Virtual Reality Games on the Gross Motor Skills of Children with Cerebral Palsy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 14;16(20):3885. doi: 10.3390/ijerph16203885.
- Hung YC, Gordon AM. Virtual reality training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):334-335. doi: 10.1111/dmcn.13699. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Ayed I, Ghazel A, Jaume-I-Capo A, Moya-Alcover G, Varona J, Martinez-Bueso P. Vision-based serious games and virtual reality systems for motor rehabilitation: A review geared toward a research methodology. Int J Med Inform. 2019 Nov;131:103909. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.06.016. Epub 2019 Jul 10.
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018/1442
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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