- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04529343
Virtual Reality-mediert rehabilitering av øvre ekstremiteter Pasienter med cerebral parese
Evaluering av effektiviteten av Virtual Reality-basert rehabilitering av øvre ekstremiteter hos pasienter med cerebral parese
Cerebral parese (CP) refererer til en gruppe permanente lidelser som oppstår i hjernen til fosteret eller spedbarnet, som er ikke-progressive, forårsaker bevegelses- og holdningsforstyrrelser sammen med aktivitetsbegrensning.
Overekstremiteten er ofte affisert hos pasienter med CP. Prevalensen av involvering av øvre ekstremiteter er rapportert mellom 60-83 % i forskjellige studier.
Virtual reality-applikasjoner har økt den siste tiden innen nevrologisk rehabilitering. I denne studien hadde forskere som mål å undersøke effektiviteten av virtual reality-mediert rehabilitering av øvre ekstremiteter hos pasienter med hemiplegisk cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Cerebral Parese (CP) er en gruppe permanente forstyrrelser i bevegelses- og holdningsutvikling som skyldes ikke-progressiv skade på den utviklende foster- eller spedbarnshjernen, som forårsaker aktivitetsbegrensning. Motoriske lidelser ved CP er for det meste ledsaget av sensoriske og perseptuelle problemer, kognitive lidelser, kommunikative og perseptuelle problemer, epilepsi og sekundære muskel- og skjelettproblemer. CP er en av de vanligste årsakene til funksjonshemming i barndommen. Hjerneskade som forårsaker CP kan oppstå i prenatal, perinatal eller postnatal periode. Medfølgende epilepsi, kognitive forstyrrelser, læringsvansker, kommunikasjonsproblemer, persepsjonsbegrensning, atferdsproblemer, synsforstyrrelser, hørselsforstyrrelser, munnmotoriske funksjonsproblemer, dysfagi, obstipasjon, gastroøsofageal reflukssykdom, tannproblemer, urinveissymptomer, osteoporose kan sees hos pasienter med CP.
Teknologier som utvikler seg innen rehabilitering blir i økende grad tatt i bruk. Blant disse teknologiene gir bruk av virtuell virkelighet av trente fysioterapeuter og fysioterapeuter et miljø der barn med cerebral parese kan trene. I tillegg til intens trening, kan samtidig visuell og auditiv tilbakemelding mottas. Virtuell virkelighet kan også gi en sammenligning mellom graden av bevegelse barn utfører i den virkelige verden og graden av bevegelser de observerer i det virtuelle miljøet. Alle disse funksjonene gjør virtuell virkelighet til et potensielt levedyktig verktøy for å forbedre motorikken til barn med CP.
Virtual reality-basert rehabilitering er en voksende behandlingsmodalitet for motorisk rehabilitering av barn med cerebral parese. Nevroplastisitetsstudier har vist at nevrologisk utvikling er positivt assosiert med aktiv deltakelse og motivasjon under virtual reality-basert rehabiliteringsintervensjon. I tillegg til motivasjon, forbedrer virtuell terapi også nevral reorganisering som optimaliserer rehabiliteringsresultater hos barn med cerebral parese. Det virtuelle scenariet ser ut til å oppmuntre til motorisk læring, oppbevaring av lærte ferdigheter og overføring av ferdigheter til virkelige situasjoner. I mange studier er det påvist bedring i holdning, balanse, funksjoner i overekstremiteter, leddkontroll og gange med virtuell terapi. Økt 'biofeedback' i nevromotorisk rehabilitering tillot terapeuter å metodisk designe og kontrollere sine intervensjonsstrategier.
40 pasienter med en diagnose Cerebral Parese som søkte til Pediatric Rehabilitation Unit ved Istanbul University Istanbul Det medisinske fakultet, Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli inkludert i denne randomiserte, kontrollerte, enkeltblinde og prospektivt planlagte studien . Ved begynnelsen av studien vil 40 hemiplegiske CP-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, randomiseres i to grupper i henhold til den tilfeldige rekkefølgen som er opprettet av dataprogrammet etter å ha blitt nummerert i henhold til rekkefølgen for søknaden til Istanbul University, Istanbul Fakultet for medisin, Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering, Barnerehabiliteringsenheten. Rehabilitering av øvre ekstremiteter (bimanuelt 3 dager i uken i 6 uker og 45 minutter per økt) og fysioterapi (TG: Treatment Group) vil bli gitt til den første gruppen ledsaget av virtuell virkelighet, og kun fysioterapi (CG: Control Group) vil bli gitt. til den andre gruppen.
Når kraftanalysen ble utført for å beregne antall pasienter og når resultatene fra andre studier ble tatt i betraktning, ble det konkludert med at minst 18 pasienter skulle inkluderes i hver gruppe for å oppnå 0,95 kraft ved 95 % konfidensintervall. Med tanke på at få personer vil bli ekskludert fra studien i løpet av studien, ble det funnet hensiktsmessig å inkludere 20 pasienter i hver gruppe og starte studien med totalt 40 personer. Før du starter studien vil pasientene bli informert om studien og deres samtykke vil bli innhentet og demografiske egenskaper som alder, høyde og vekt vil bli evaluert.
Deltakere og deres foreldre vil bli informert skriftlig og muntlig om formålet, varigheten og metoden for anvendelsen av forskningen, og "skjemaet for informert samtykke" vil bli signert etter at deres samtykke er innhentet.
Studien er planlagt utført i et enkelt senter i Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering ved Istanbul University Istanbul Medical Faculty.
Virtual reality-teknologien som skal brukes i studien har midlertidige bivirkninger som kvalme, oppkast og svimmelhet, og bivirkninger for å øke epileptiske anfall. Av denne grunn ble pasienter med ukontrollerte epileptiske anfall ekskludert fra studien. Dersom effekter som kvalme, oppkast og svimmelhet utvikles under intervensjonen, vil økten avsluttes og symptomatisk behandling gis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med hemiplegisk CP av en spesialist pediatrisk nevrolog,
- er mellom 5-12 år,
- Å følge barnets enkle kommandoer og delta i de gitte oppgavene,
- Å være på Gross Motor Function Classification System (KMFSS) trinn 1, 2 eller 3,
- Being in Hand Skills Classification System (MACS) trinn 1, 2 eller 3,
- Mild / moderat muskeltonus; Modifisert Ashworth-skala nivå 1-2 og Tardieu-skala nivå 1-2,
- Foreldre samtykker i å delta i det intensive behandlingsprogrammet og å avslutte alle andre terapeutiske intervensjoner i øvre ekstremiteter i løpet av den 3-måneders oppfølgingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Har ukontrollerbare epileptiske anfall
- Betydelige kontrakturer i fingre, håndledd, albuer og skuldre som hindrer daglige aktiviteter,
- Har alvorlige syns- og hørselsproblemer,
- Kognitive svekkelser som forhindrer å forstå og utføre enkle kommandoer og oppgaver,
- Ikke kunne fortsette behandlingsprotokollen på grunn av skoleprogrammet,
- Nåværende eller tidligere behandlinger som ikke er kompatible med behandlingsprotokollen til studien,
- Ortopedisk kirurgi (seneoverføring / seneforlengelse) påført overekstremiteten,
- Mottatt behandling av øvre ekstremiteter i løpet av de siste 6 månedene (BTX-A eller ortopediske intervensjoner),
- Ukontrollert sykdom (endokrinologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, hepatisk, nyre), aktiv systemisk inflammatorisk sykdom og/eller historie med malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Group
Til virtual reality-gruppen; I tillegg til øvelser for øvre ekstremiteter som brukes 2 dager i uken, vil rehabilitering av øvre ekstremiteter via virtual reality-briller utføres 3 dager i uken i 6 uker og hver økt vil vare 45 minutter.
|
Spillbasert trening vil bli brukt for forskjellige bevegelsesutslag i overekstremiteten. Gamified treningsprogram bestående av 4 forskjellige scenarier vil bli brukt 3 dager i uken i 6 uker til pasientene i virtual reality-gruppen. En økt tar i gjennomsnitt 45 minutter. Spill som skal brukes;
Alle pasienter som deltar i studien vil motta treningsterapi i form av strekking av overekstremiteter, bevegelsesutslag og finferdighetstrening 2 dager i uken i 6 uker.
Hver økt tar i gjennomsnitt 45 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Øvelser for øvre ekstremiteter vil bli brukt på deltakerne i kontrollgruppen 2 dager i uken i 6 uker.
|
Alle pasienter som deltar i studien vil motta treningsterapi i form av strekking av overekstremiteter, bevegelsesutslag og finferdighetstrening 2 dager i uken i 6 uker.
Hver økt tar i gjennomsnitt 45 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assisterende håndvurdering (AHA)
Tidsramme: 12 uker
|
AHA er en test som måler hvordan pasienter med svekkede funksjoner i øvre ekstremiteter, som hemiplegisk CP eller medfødt plexus brachialis skade, bruker den berørte hånden sammen med den friske hånden når de spiller med begge hender.
AHA 5.0-versjonen består av 20 elementer som evaluerer håndfunksjoner, og råpoengområdet er mellom 20 og 80 poeng.
Høyere score indikerer bedre håndfunksjon.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Felles måling av bevegelsesområde
Tidsramme: 12 uker
|
Goniometriske målinger av øvre ekstremiteters bevegelsesområde vil bli gjort aktivt og passivt.
|
12 uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av spastisitet i øvre ekstremiteter vil bli gjort med en modifisert Ashworth-skala. Den modifiserte ashworth-skalaen skåres mellom 0 og 4, med høyere skåre som indikerer alvorlig spastisitet.
|
12 uker
|
|
Tardieu skala
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av spastisitet i øvre ekstremiteter vil bli gjort med en Tardieu-skala.
Tardieu-skalaen skåres mellom 0 og 5, med høyere skåre som indikerer alvorlig spastisitet.
|
12 uker
|
|
ABILHAND-Barn
Tidsramme: 12 uker
|
ABILHAND-Kids er en funksjonsskala som brukes til å måle håndevne hos pasienter, veilede behandlingsplanlegging av CP og lignende nevrologiske sykdommer i barndommen, og bestemme mål.
ABILHAND-Kids evaluerer håndfunksjonene til pasienter med 21 gjenstander, og hver gjenstand får mellom 0-2 poeng.
Høyere score indikerer bedre håndfunksjon.
(Minimum: 0, maksimum: 42 poeng)
|
12 uker
|
|
OPPDRAG
Tidsramme: 12 uker
|
Bevegelseskvalitet i øvre ekstremiteter og håndferdigheter hos pasienter med CP ble evaluert av QUEST. Denne testen består av 5 deler. I testen blir hvert element skåret mellom 0 og 2, avhengig av om det kan utføre handlingen eller ikke. Den har undertekster inkludert uavhengige bevegelser, grep, vektbæring, beskyttende forlengelse, håndfunksjonsgrad, spastisitetsvurdering og samarbeidsvurdering. Høyere skårer indikerer bedre funksjon av øvre lemmer. (Minimum: 0, maksimum: 100 poeng) |
12 uker
|
|
KINDL
Tidsramme: 12 uker
|
KINDL er et spørreskjema utarbeidet i 1994 for å evaluere livskvaliteten i den pediatriske befolkningen og ungdom.
Det finnes ulike former for spørreskjema for barn i ulike aldersgrupper og familier.
Elementene i denne testen får mellom 1-5 poeng.
Høyere skår indikerer bedre funksjon av øvre lemmer.
(Minimum: 0, maksimum: 100 poeng)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Ren Z, Wu J. The Effect of Virtual Reality Games on the Gross Motor Skills of Children with Cerebral Palsy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 14;16(20):3885. doi: 10.3390/ijerph16203885.
- Hung YC, Gordon AM. Virtual reality training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):334-335. doi: 10.1111/dmcn.13699. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Ayed I, Ghazel A, Jaume-I-Capo A, Moya-Alcover G, Varona J, Martinez-Bueso P. Vision-based serious games and virtual reality systems for motor rehabilitation: A review geared toward a research methodology. Int J Med Inform. 2019 Nov;131:103909. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.06.016. Epub 2019 Jul 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1442
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .