Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-mediert rehabilitering av øvre ekstremiteter Pasienter med cerebral parese

16. mars 2023 oppdatert av: Ahmet Kivanc Menekseoglu, Istanbul University

Evaluering av effektiviteten av Virtual Reality-basert rehabilitering av øvre ekstremiteter hos pasienter med cerebral parese

Cerebral parese (CP) refererer til en gruppe permanente lidelser som oppstår i hjernen til fosteret eller spedbarnet, som er ikke-progressive, forårsaker bevegelses- og holdningsforstyrrelser sammen med aktivitetsbegrensning.

Overekstremiteten er ofte affisert hos pasienter med CP. Prevalensen av involvering av øvre ekstremiteter er rapportert mellom 60-83 % i forskjellige studier.

Virtual reality-applikasjoner har økt den siste tiden innen nevrologisk rehabilitering. I denne studien hadde forskere som mål å undersøke effektiviteten av virtual reality-mediert rehabilitering av øvre ekstremiteter hos pasienter med hemiplegisk cerebral parese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral Parese (CP) er en gruppe permanente forstyrrelser i bevegelses- og holdningsutvikling som skyldes ikke-progressiv skade på den utviklende foster- eller spedbarnshjernen, som forårsaker aktivitetsbegrensning. Motoriske lidelser ved CP er for det meste ledsaget av sensoriske og perseptuelle problemer, kognitive lidelser, kommunikative og perseptuelle problemer, epilepsi og sekundære muskel- og skjelettproblemer. CP er en av de vanligste årsakene til funksjonshemming i barndommen. Hjerneskade som forårsaker CP kan oppstå i prenatal, perinatal eller postnatal periode. Medfølgende epilepsi, kognitive forstyrrelser, læringsvansker, kommunikasjonsproblemer, persepsjonsbegrensning, atferdsproblemer, synsforstyrrelser, hørselsforstyrrelser, munnmotoriske funksjonsproblemer, dysfagi, obstipasjon, gastroøsofageal reflukssykdom, tannproblemer, urinveissymptomer, osteoporose kan sees hos pasienter med CP.

Teknologier som utvikler seg innen rehabilitering blir i økende grad tatt i bruk. Blant disse teknologiene gir bruk av virtuell virkelighet av trente fysioterapeuter og fysioterapeuter et miljø der barn med cerebral parese kan trene. I tillegg til intens trening, kan samtidig visuell og auditiv tilbakemelding mottas. Virtuell virkelighet kan også gi en sammenligning mellom graden av bevegelse barn utfører i den virkelige verden og graden av bevegelser de observerer i det virtuelle miljøet. Alle disse funksjonene gjør virtuell virkelighet til et potensielt levedyktig verktøy for å forbedre motorikken til barn med CP.

Virtual reality-basert rehabilitering er en voksende behandlingsmodalitet for motorisk rehabilitering av barn med cerebral parese. Nevroplastisitetsstudier har vist at nevrologisk utvikling er positivt assosiert med aktiv deltakelse og motivasjon under virtual reality-basert rehabiliteringsintervensjon. I tillegg til motivasjon, forbedrer virtuell terapi også nevral reorganisering som optimaliserer rehabiliteringsresultater hos barn med cerebral parese. Det virtuelle scenariet ser ut til å oppmuntre til motorisk læring, oppbevaring av lærte ferdigheter og overføring av ferdigheter til virkelige situasjoner. I mange studier er det påvist bedring i holdning, balanse, funksjoner i overekstremiteter, leddkontroll og gange med virtuell terapi. Økt 'biofeedback' i nevromotorisk rehabilitering tillot terapeuter å metodisk designe og kontrollere sine intervensjonsstrategier.

40 pasienter med en diagnose Cerebral Parese som søkte til Pediatric Rehabilitation Unit ved Istanbul University Istanbul Det medisinske fakultet, Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli inkludert i denne randomiserte, kontrollerte, enkeltblinde og prospektivt planlagte studien . Ved begynnelsen av studien vil 40 hemiplegiske CP-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, randomiseres i to grupper i henhold til den tilfeldige rekkefølgen som er opprettet av dataprogrammet etter å ha blitt nummerert i henhold til rekkefølgen for søknaden til Istanbul University, Istanbul Fakultet for medisin, Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering, Barnerehabiliteringsenheten. Rehabilitering av øvre ekstremiteter (bimanuelt 3 dager i uken i 6 uker og 45 minutter per økt) og fysioterapi (TG: Treatment Group) vil bli gitt til den første gruppen ledsaget av virtuell virkelighet, og kun fysioterapi (CG: Control Group) vil bli gitt. til den andre gruppen.

Når kraftanalysen ble utført for å beregne antall pasienter og når resultatene fra andre studier ble tatt i betraktning, ble det konkludert med at minst 18 pasienter skulle inkluderes i hver gruppe for å oppnå 0,95 kraft ved 95 % konfidensintervall. Med tanke på at få personer vil bli ekskludert fra studien i løpet av studien, ble det funnet hensiktsmessig å inkludere 20 pasienter i hver gruppe og starte studien med totalt 40 personer. Før du starter studien vil pasientene bli informert om studien og deres samtykke vil bli innhentet og demografiske egenskaper som alder, høyde og vekt vil bli evaluert.

Deltakere og deres foreldre vil bli informert skriftlig og muntlig om formålet, varigheten og metoden for anvendelsen av forskningen, og "skjemaet for informert samtykke" vil bli signert etter at deres samtykke er innhentet.

Studien er planlagt utført i et enkelt senter i Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering ved Istanbul University Istanbul Medical Faculty.

Virtual reality-teknologien som skal brukes i studien har midlertidige bivirkninger som kvalme, oppkast og svimmelhet, og bivirkninger for å øke epileptiske anfall. Av denne grunn ble pasienter med ukontrollerte epileptiske anfall ekskludert fra studien. Dersom effekter som kvalme, oppkast og svimmelhet utvikles under intervensjonen, vil økten avsluttes og symptomatisk behandling gis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34015
        • Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha blitt diagnostisert med hemiplegisk CP av en spesialist pediatrisk nevrolog,
  • er mellom 5-12 år,
  • Å følge barnets enkle kommandoer og delta i de gitte oppgavene,
  • Å være på Gross Motor Function Classification System (KMFSS) trinn 1, 2 eller 3,
  • Being in Hand Skills Classification System (MACS) trinn 1, 2 eller 3,
  • Mild / moderat muskeltonus; Modifisert Ashworth-skala nivå 1-2 og Tardieu-skala nivå 1-2,
  • Foreldre samtykker i å delta i det intensive behandlingsprogrammet og å avslutte alle andre terapeutiske intervensjoner i øvre ekstremiteter i løpet av den 3-måneders oppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrollerbare epileptiske anfall
  • Betydelige kontrakturer i fingre, håndledd, albuer og skuldre som hindrer daglige aktiviteter,
  • Har alvorlige syns- og hørselsproblemer,
  • Kognitive svekkelser som forhindrer å forstå og utføre enkle kommandoer og oppgaver,
  • Ikke kunne fortsette behandlingsprotokollen på grunn av skoleprogrammet,
  • Nåværende eller tidligere behandlinger som ikke er kompatible med behandlingsprotokollen til studien,
  • Ortopedisk kirurgi (seneoverføring / seneforlengelse) påført overekstremiteten,
  • Mottatt behandling av øvre ekstremiteter i løpet av de siste 6 månedene (BTX-A eller ortopediske intervensjoner),
  • Ukontrollert sykdom (endokrinologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, hepatisk, nyre), aktiv systemisk inflammatorisk sykdom og/eller historie med malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality Group
Til virtual reality-gruppen; I tillegg til øvelser for øvre ekstremiteter som brukes 2 dager i uken, vil rehabilitering av øvre ekstremiteter via virtual reality-briller utføres 3 dager i uken i 6 uker og hver økt vil vare 45 minutter.

Spillbasert trening vil bli brukt for forskjellige bevegelsesutslag i overekstremiteten. Gamified treningsprogram bestående av 4 forskjellige scenarier vil bli brukt 3 dager i uken i 6 uker til pasientene i virtual reality-gruppen. En økt tar i gjennomsnitt 45 minutter.

Spill som skal brukes;

  1. Fingerfleksjon-forlengelse (10 minutter / økt)
  2. Håndleddsfleksjon, ekstensjon, ulnar og radial avvik (10 minutter / økt)
  3. Underarmspronasjon og supinasjon (10 minutter / økt)
  4. Albuefeksjon-ekstensjon-skulder intern og ekstern rotasjon (15 minutter / økt) vil ha scenarier kontrollert med. Alle pasienter som deltar i studien vil motta treningsterapi i form av strekking av overekstremiteter, bevegelsesutslag og finferdighetstrening 2 dager i uken i 6 uker. Hver økt tar i gjennomsnitt 45 minutter.
Alle pasienter som deltar i studien vil motta treningsterapi i form av strekking av overekstremiteter, bevegelsesutslag og finferdighetstrening 2 dager i uken i 6 uker. Hver økt tar i gjennomsnitt 45 minutter.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Øvelser for øvre ekstremiteter vil bli brukt på deltakerne i kontrollgruppen 2 dager i uken i 6 uker.
Alle pasienter som deltar i studien vil motta treningsterapi i form av strekking av overekstremiteter, bevegelsesutslag og finferdighetstrening 2 dager i uken i 6 uker. Hver økt tar i gjennomsnitt 45 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assisterende håndvurdering (AHA)
Tidsramme: 12 uker
AHA er en test som måler hvordan pasienter med svekkede funksjoner i øvre ekstremiteter, som hemiplegisk CP eller medfødt plexus brachialis skade, bruker den berørte hånden sammen med den friske hånden når de spiller med begge hender. AHA 5.0-versjonen består av 20 elementer som evaluerer håndfunksjoner, og råpoengområdet er mellom 20 og 80 poeng. Høyere score indikerer bedre håndfunksjon.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Felles måling av bevegelsesområde
Tidsramme: 12 uker
Goniometriske målinger av øvre ekstremiteters bevegelsesområde vil bli gjort aktivt og passivt.
12 uker
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av spastisitet i øvre ekstremiteter vil bli gjort med en modifisert Ashworth-skala. Den modifiserte ashworth-skalaen skåres mellom 0 og 4, med høyere skåre som indikerer alvorlig spastisitet.
12 uker
Tardieu skala
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av spastisitet i øvre ekstremiteter vil bli gjort med en Tardieu-skala. Tardieu-skalaen skåres mellom 0 og 5, med høyere skåre som indikerer alvorlig spastisitet.
12 uker
ABILHAND-Barn
Tidsramme: 12 uker
ABILHAND-Kids er en funksjonsskala som brukes til å måle håndevne hos pasienter, veilede behandlingsplanlegging av CP og lignende nevrologiske sykdommer i barndommen, og bestemme mål. ABILHAND-Kids evaluerer håndfunksjonene til pasienter med 21 gjenstander, og hver gjenstand får mellom 0-2 poeng. Høyere score indikerer bedre håndfunksjon. (Minimum: 0, maksimum: 42 poeng)
12 uker
OPPDRAG
Tidsramme: 12 uker

Bevegelseskvalitet i øvre ekstremiteter og håndferdigheter hos pasienter med CP ble evaluert av QUEST.

Denne testen består av 5 deler. I testen blir hvert element skåret mellom 0 og 2, avhengig av om det kan utføre handlingen eller ikke. Den har undertekster inkludert uavhengige bevegelser, grep, vektbæring, beskyttende forlengelse, håndfunksjonsgrad, spastisitetsvurdering og samarbeidsvurdering. Høyere skårer indikerer bedre funksjon av øvre lemmer. (Minimum: 0, maksimum: 100 poeng)

12 uker
KINDL
Tidsramme: 12 uker
KINDL er et spørreskjema utarbeidet i 1994 for å evaluere livskvaliteten i den pediatriske befolkningen og ungdom. Det finnes ulike former for spørreskjema for barn i ulike aldersgrupper og familier. Elementene i denne testen får mellom 1-5 poeng. Høyere skår indikerer bedre funksjon av øvre lemmer. (Minimum: 0, maksimum: 100 poeng)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientdataene som lagres i studien vil bli delt med andre forskere i tilfelle en mulig vitenskapelig publisering. Personopplysninger om pasientene vil ikke bli delt, data om primære og sekundære utfallskriterier vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere