- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04529343
Virtual Reality-medieret rehabilitering af øvre ekstremiteter Patienter med cerebral parese
Evaluering af effektiviteten af Virtual Reality-baseret øvre ekstremitetsrehabilitering hos patienter med cerebral parese
Cerebral parese (CP) refererer til en gruppe af permanente lidelser, der forekommer i hjernen hos fosteret eller spædbarnet, som er ikke-progressive, forårsager bevægelses- og holdningsforstyrrelser sammen med aktivitetsbegrænsning.
Den øvre ekstremitet er hyppigt påvirket hos patienter med CP. Forekomsten af involvering af øvre ekstremiteter er blevet rapporteret mellem 60-83 % i forskellige undersøgelser.
Virtual reality-applikationer har været stigende på det seneste inden for neurologisk rehabilitering. I denne undersøgelse havde forskerne til formål at undersøge effektiviteten af virtual reality-medieret rehabilitering af øvre ekstremiteter hos patienter med hemiplegisk cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cerebral Parese (CP) er en gruppe af permanente forstyrrelser i bevægelses- og holdningsudvikling på grund af ikke-progressiv skade på den udviklende foster- eller spædbarnshjerne, hvilket forårsager aktivitetsbegrænsning. Motoriske lidelser i CP er for det meste ledsaget af sensoriske og perceptuelle problemer, kognitive lidelser, kommunikative og perceptuelle problemer, epilepsi og sekundære muskuloskeletale problemer. CP er en af de mest almindelige årsager til handicap i barndommen. Hjerneskade, der forårsager CP, kan forekomme i den prænatale, perinatale eller postnatale periode. Ledsagende epilepsi, kognitive forstyrrelser, indlæringsvanskeligheder, kommunikationsproblemer, perceptionsbegrænsning, adfærdsproblemer, synsforstyrrelser, høreforstyrrelser, orale motoriske problemer, dysfagi, obstipation, gastroøsofageal reflukssygdom, tandproblemer, urinvejssymptomer, osteoporose kan ses hos patienter med CP.
Teknologier, der udvikler sig inden for rehabilitering, bliver i stigende grad brugt. Blandt disse teknologier giver uddannede fysioterapeuter og fysioterapeuters brug af virtual reality et miljø, hvor børn med cerebral parese kan træne. Ud over intens træning kan der modtages samtidig visuel og auditiv feedback. Virtual reality kan også give en sammenligning mellem graden af bevægelse børn udfører i den virkelige verden og graden af bevægelser de observerer i det virtuelle miljø. Alle disse funktioner gør virtual reality til et potentielt levedygtigt værktøj til at forbedre motorikken hos børn med CP.
Virtual reality-baseret rehabilitering er en ny behandlingsmodalitet til motorisk rehabilitering af børn med cerebral parese. Neuroplasticitetsstudier har vist, at neurologisk udvikling er positivt forbundet med aktiv deltagelse og motivation under virtual reality-baseret rehabiliteringsintervention. Ud over motivation forbedrer virtuel terapi også neural reorganisering, der optimerer rehabiliteringsresultater hos børn med cerebral parese. Det virtuelle scenarie synes at tilskynde til motorisk læring, fastholdelse af lærte færdigheder og overførsel af færdigheder til situationer i den virkelige verden. I mange undersøgelser er forbedring af kropsholdning, balance, overekstremitetsfunktioner, ledkontrol og gang blevet opdaget med virtuel terapi. Øget 'biofeedback' i neuromotorisk rehabilitering gjorde det muligt for terapeuter at metodisk designe og kontrollere deres interventionsstrategier.
40 patienter med en diagnose af cerebral parese, som ansøgte til den pædiatriske rehabiliteringsenhed ved Istanbul Universitet, Istanbul Det medicinske fakultet, Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i denne randomiserede, kontrollerede, enkeltblinde og prospektivt planlagte undersøgelse . I begyndelsen af undersøgelsen vil 40 hemiplegiske CP-patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive randomiseret i to grupper i henhold til den tilfældige rækkefølge, der er oprettet af computerprogrammet, efter at være blevet nummereret i henhold til rækkefølgen af ansøgning til Istanbul Universitet, Istanbuls Medicinske Fakultet, Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Pædiatrisk Rehabiliteringsenhed. Øvre ekstremitetsrehabilitering (bimanuelt 3 dage om ugen i 6 uger og 45 minutter pr. session) og fysioterapi (TG: Treatment Group) vil blive givet til den første gruppe ledsaget af virtual reality, og kun fysioterapi (CG: Control Group) vil blive givet. til den anden gruppe.
Når effektanalysen blev udført for at beregne antallet af patienter, og når resultaterne opnået fra andre undersøgelser blev taget i betragtning, blev det konkluderet, at mindst 18 patienter skulle inkluderes i hver gruppe for at opnå 0,95 power ved 95 % konfidensinterval. I betragtning af, at få personer vil blive udelukket fra undersøgelsen i løbet af undersøgelsen, blev det fundet passende at inkludere 20 patienter i hver gruppe og starte undersøgelsen med i alt 40 personer. Inden undersøgelsen påbegyndes, vil patienterne blive informeret om undersøgelsen, og deres samtykke vil blive indhentet, og demografiske karakteristika såsom alder, højde og vægt vil blive evalueret.
Deltagerne og deres forældre vil blive informeret skriftligt og mundtligt om formålet, varigheden og metoden for anvendelsen af forskningen, og "Informed Consent Form" vil blive underskrevet, efter at deres samtykke er opnået.
Undersøgelsen er planlagt til at blive udført i et enkelt center i Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering ved Istanbul University Istanbul Medical Faculty.
Virtual reality-teknologien, der skal bruges i undersøgelsen, har midlertidige bivirkninger såsom kvalme, opkastning og svimmelhed, og bivirkninger for at øge epileptiske anfald. Af denne grund blev patienter med ukontrollerede epileptiske anfald udelukket fra undersøgelsen. Hvis der opstår effekter som kvalme, opkastning og svimmelhed under indgrebet, vil sessionen blive afsluttet, og der vil blive givet symptomatisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at være blevet diagnosticeret med hemiplegisk CP af en specialiseret pædiatrisk neurolog,
- er mellem 5-12 år,
- At følge barnets enkle kommandoer og deltage i de givne opgaver,
- At være på Gross Motor Function Classification System (KMFSS) trin 1, 2 eller 3,
- Being in Hand Skills Classification System (MACS) Trin 1, 2 eller 3,
- Mild / moderat muskeltonus; Ændret Ashworth-skala niveau 1-2 og Tardieu-skala niveau 1-2,
- Forældre indvilliger i at deltage i det intensive behandlingsprogram og at ophøre med alle andre terapeutiske indgreb i øvre ekstremiteter i løbet af den 3-måneders opfølgningsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Har ukontrollerbare epileptiske anfald
- Betydelige kontrakturer i fingre, håndled, albuer og skuldre, der forhindrer daglige aktiviteter,
- Har alvorlige syns- og høreproblemer,
- Kognitive svækkelser, der forhindrer forståelse og udførelse af simple kommandoer og opgaver,
- Ikke at kunne fortsætte behandlingsprotokollen på grund af skoleprogrammet,
- Nuværende eller tidligere behandlinger, der ikke er forenelige med undersøgelsens behandlingsprotokol,
- Ortopædisk kirurgi (seneoverførsel / seneforlængelse) påført den øvre ekstremitet,
- Modtagelse af overekstremitetsbehandling inden for de sidste 6 måneder (BTX-A eller ortopædiske indgreb),
- Ukontrolleret sygdom (endokrinologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, hepatisk, nyre), aktiv systemisk inflammatorisk sygdom og/eller anamnese med malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
Til virtual reality-gruppen; Ud over øvelser for overekstremiteter, der anvendes 2 dage om ugen, vil rehabilitering af overekstremiteter via virtual reality-briller blive udført 3 dage om ugen i 6 uger, og hver session vil vare 45 minutter.
|
Spilbaseret øvelse vil blive anvendt til forskellige bevægelsesmuligheder i overekstremiteten. Gamified træningsprogram bestående af 4 forskellige scenarier vil blive anvendt 3 dage om ugen i 6 uger til patienterne i virtual reality-gruppen. En session tager i gennemsnit 45 minutter. Spil, der skal anvendes;
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil modtage træningsterapi i form af udstrækning af overekstremiteter, bevægelsesudslag og fintræning 2 dage om ugen i 6 uger.
Hver session tager i gennemsnit 45 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Øvelser for øvre ekstremiteter vil blive anvendt på deltagerne i kontrolgruppen 2 dage om ugen i 6 uger.
|
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil modtage træningsterapi i form af udstrækning af overekstremiteter, bevægelsesudslag og fintræning 2 dage om ugen i 6 uger.
Hver session tager i gennemsnit 45 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: 12 uger
|
AHA er en test, der måler, hvordan patienter med nedsatte overekstremitetsfunktioner, såsom hemiplegisk CP eller medfødt plexus brachialis-skade, bruger den berørte hånd sammen med den raske hånd, når de spiller med begge hænder.
AHA 5.0-versionen består af 20 elementer, der evaluerer håndfunktioner, og det rå scoreområde er mellem 20 og 80 point.
Højere score indikerer bedre håndfunktion.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af fælles bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger
|
Goniometriske målinger af den øvre ekstremitets bevægelsesområde vil blive udført aktivt og passivt.
|
12 uger
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering af overekstremitetsspasticitet vil blive udført med en modificeret Ashworth-skala. Den modificerede ashworth-skala scores mellem 0 og 4, med højere score, der indikerer alvorlig spasticitet.
|
12 uger
|
|
Tardieu skala
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering af spasticitet i øvre ekstremiteter vil blive udført med en Tardieu-skala.
Tardieu-skalaen scores mellem 0 og 5, hvor højere score indikerer svær spasticitet.
|
12 uger
|
|
ABILHAND-Børn
Tidsramme: 12 uger
|
ABILHAND-Kids er en funktionsskala, der bruges til at måle håndevne hos patienter, vejlede i behandlingsplanlægningen af CP og lignende neurologiske børnesygdomme og bestemme mål.
ABILHAND-Kids evaluerer patienters håndfunktioner med 21 genstande, og hvert emne får mellem 0-2 point.
Højere score indikerer bedre håndfunktion.
(Minimum: 0, maksimum: 42 point)
|
12 uger
|
|
SØGEN
Tidsramme: 12 uger
|
Overekstremitets bevægelseskvalitet og håndfærdigheder hos patienter med CP blev evalueret af QUEST. Denne test består af 5 dele. I testen bliver hvert emne scoret mellem 0 og 2, afhængigt af om det kan udføre handlingen eller ej. Den har undertekster inklusive uafhængige bevægelser, greb, vægtbæring, beskyttende forlængelse, håndfunktionsgrad, spasticitetsvurdering og samarbejdsvurdering. Højere score indikerer bedre funktion af overekstremiteterne. (Minimum: 0, maksimum: 100 point) |
12 uger
|
|
KINDL
Tidsramme: 12 uger
|
KINDL er et spørgeskema udarbejdet i 1994 for at evaluere livskvaliteten i den pædiatriske befolkning og unge.
Der findes forskellige former for spørgeskemaet til børn i forskellige aldersgrupper og familier.
Elementerne i denne test får mellem 1-5 point.
Højere score indikerer bedre funktion af overekstremiteterne.
(Minimum: 0, maksimum: 100 point)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Ren Z, Wu J. The Effect of Virtual Reality Games on the Gross Motor Skills of Children with Cerebral Palsy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 14;16(20):3885. doi: 10.3390/ijerph16203885.
- Hung YC, Gordon AM. Virtual reality training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):334-335. doi: 10.1111/dmcn.13699. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Ayed I, Ghazel A, Jaume-I-Capo A, Moya-Alcover G, Varona J, Martinez-Bueso P. Vision-based serious games and virtual reality systems for motor rehabilitation: A review geared toward a research methodology. Int J Med Inform. 2019 Nov;131:103909. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.06.016. Epub 2019 Jul 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1442
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Virtual reality-medieret rehabilitering af øvre ekstremiteter
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringMuskeldystrofier | Beckers muskeldystrofi | Lembælte muskeldystrofi | Facio-Scapulo-Humeral DystrofiItalien
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien
-
Jiarong WangAfsluttetVirtual Reality TerapiKina
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Slagtilfælde, iskæmisk | Skade i øvre ekstremiteterItalien
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Neuromuskulær sygdom | Neurologiske sygdomme eller tilstandeItalien
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina