Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-medieret rehabilitering af øvre ekstremiteter Patienter med cerebral parese

16. marts 2023 opdateret af: Ahmet Kivanc Menekseoglu, Istanbul University

Evaluering af effektiviteten af ​​Virtual Reality-baseret øvre ekstremitetsrehabilitering hos patienter med cerebral parese

Cerebral parese (CP) refererer til en gruppe af permanente lidelser, der forekommer i hjernen hos fosteret eller spædbarnet, som er ikke-progressive, forårsager bevægelses- og holdningsforstyrrelser sammen med aktivitetsbegrænsning.

Den øvre ekstremitet er hyppigt påvirket hos patienter med CP. Forekomsten af ​​involvering af øvre ekstremiteter er blevet rapporteret mellem 60-83 % i forskellige undersøgelser.

Virtual reality-applikationer har været stigende på det seneste inden for neurologisk rehabilitering. I denne undersøgelse havde forskerne til formål at undersøge effektiviteten af ​​virtual reality-medieret rehabilitering af øvre ekstremiteter hos patienter med hemiplegisk cerebral parese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cerebral Parese (CP) er en gruppe af permanente forstyrrelser i bevægelses- og holdningsudvikling på grund af ikke-progressiv skade på den udviklende foster- eller spædbarnshjerne, hvilket forårsager aktivitetsbegrænsning. Motoriske lidelser i CP er for det meste ledsaget af sensoriske og perceptuelle problemer, kognitive lidelser, kommunikative og perceptuelle problemer, epilepsi og sekundære muskuloskeletale problemer. CP er en af ​​de mest almindelige årsager til handicap i barndommen. Hjerneskade, der forårsager CP, kan forekomme i den prænatale, perinatale eller postnatale periode. Ledsagende epilepsi, kognitive forstyrrelser, indlæringsvanskeligheder, kommunikationsproblemer, perceptionsbegrænsning, adfærdsproblemer, synsforstyrrelser, høreforstyrrelser, orale motoriske problemer, dysfagi, obstipation, gastroøsofageal reflukssygdom, tandproblemer, urinvejssymptomer, osteoporose kan ses hos patienter med CP.

Teknologier, der udvikler sig inden for rehabilitering, bliver i stigende grad brugt. Blandt disse teknologier giver uddannede fysioterapeuter og fysioterapeuters brug af virtual reality et miljø, hvor børn med cerebral parese kan træne. Ud over intens træning kan der modtages samtidig visuel og auditiv feedback. Virtual reality kan også give en sammenligning mellem graden af ​​bevægelse børn udfører i den virkelige verden og graden af ​​bevægelser de observerer i det virtuelle miljø. Alle disse funktioner gør virtual reality til et potentielt levedygtigt værktøj til at forbedre motorikken hos børn med CP.

Virtual reality-baseret rehabilitering er en ny behandlingsmodalitet til motorisk rehabilitering af børn med cerebral parese. Neuroplasticitetsstudier har vist, at neurologisk udvikling er positivt forbundet med aktiv deltagelse og motivation under virtual reality-baseret rehabiliteringsintervention. Ud over motivation forbedrer virtuel terapi også neural reorganisering, der optimerer rehabiliteringsresultater hos børn med cerebral parese. Det virtuelle scenarie synes at tilskynde til motorisk læring, fastholdelse af lærte færdigheder og overførsel af færdigheder til situationer i den virkelige verden. I mange undersøgelser er forbedring af kropsholdning, balance, overekstremitetsfunktioner, ledkontrol og gang blevet opdaget med virtuel terapi. Øget 'biofeedback' i neuromotorisk rehabilitering gjorde det muligt for terapeuter at metodisk designe og kontrollere deres interventionsstrategier.

40 patienter med en diagnose af cerebral parese, som ansøgte til den pædiatriske rehabiliteringsenhed ved Istanbul Universitet, Istanbul Det medicinske fakultet, Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i denne randomiserede, kontrollerede, enkeltblinde og prospektivt planlagte undersøgelse . I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil 40 hemiplegiske CP-patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive randomiseret i to grupper i henhold til den tilfældige rækkefølge, der er oprettet af computerprogrammet, efter at være blevet nummereret i henhold til rækkefølgen af ​​ansøgning til Istanbul Universitet, Istanbuls Medicinske Fakultet, Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Pædiatrisk Rehabiliteringsenhed. Øvre ekstremitetsrehabilitering (bimanuelt 3 dage om ugen i 6 uger og 45 minutter pr. session) og fysioterapi (TG: Treatment Group) vil blive givet til den første gruppe ledsaget af virtual reality, og kun fysioterapi (CG: Control Group) vil blive givet. til den anden gruppe.

Når effektanalysen blev udført for at beregne antallet af patienter, og når resultaterne opnået fra andre undersøgelser blev taget i betragtning, blev det konkluderet, at mindst 18 patienter skulle inkluderes i hver gruppe for at opnå 0,95 power ved 95 % konfidensinterval. I betragtning af, at få personer vil blive udelukket fra undersøgelsen i løbet af undersøgelsen, blev det fundet passende at inkludere 20 patienter i hver gruppe og starte undersøgelsen med i alt 40 personer. Inden undersøgelsen påbegyndes, vil patienterne blive informeret om undersøgelsen, og deres samtykke vil blive indhentet, og demografiske karakteristika såsom alder, højde og vægt vil blive evalueret.

Deltagerne og deres forældre vil blive informeret skriftligt og mundtligt om formålet, varigheden og metoden for anvendelsen af ​​forskningen, og "Informed Consent Form" vil blive underskrevet, efter at deres samtykke er opnået.

Undersøgelsen er planlagt til at blive udført i et enkelt center i Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering ved Istanbul University Istanbul Medical Faculty.

Virtual reality-teknologien, der skal bruges i undersøgelsen, har midlertidige bivirkninger såsom kvalme, opkastning og svimmelhed, og bivirkninger for at øge epileptiske anfald. Af denne grund blev patienter med ukontrollerede epileptiske anfald udelukket fra undersøgelsen. Hvis der opstår effekter som kvalme, opkastning og svimmelhed under indgrebet, vil sessionen blive afsluttet, og der vil blive givet symptomatisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34015
        • Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at være blevet diagnosticeret med hemiplegisk CP af en specialiseret pædiatrisk neurolog,
  • er mellem 5-12 år,
  • At følge barnets enkle kommandoer og deltage i de givne opgaver,
  • At være på Gross Motor Function Classification System (KMFSS) trin 1, 2 eller 3,
  • Being in Hand Skills Classification System (MACS) Trin 1, 2 eller 3,
  • Mild / moderat muskeltonus; Ændret Ashworth-skala niveau 1-2 og Tardieu-skala niveau 1-2,
  • Forældre indvilliger i at deltage i det intensive behandlingsprogram og at ophøre med alle andre terapeutiske indgreb i øvre ekstremiteter i løbet af den 3-måneders opfølgningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrollerbare epileptiske anfald
  • Betydelige kontrakturer i fingre, håndled, albuer og skuldre, der forhindrer daglige aktiviteter,
  • Har alvorlige syns- og høreproblemer,
  • Kognitive svækkelser, der forhindrer forståelse og udførelse af simple kommandoer og opgaver,
  • Ikke at kunne fortsætte behandlingsprotokollen på grund af skoleprogrammet,
  • Nuværende eller tidligere behandlinger, der ikke er forenelige med undersøgelsens behandlingsprotokol,
  • Ortopædisk kirurgi (seneoverførsel / seneforlængelse) påført den øvre ekstremitet,
  • Modtagelse af overekstremitetsbehandling inden for de sidste 6 måneder (BTX-A eller ortopædiske indgreb),
  • Ukontrolleret sygdom (endokrinologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, hepatisk, nyre), aktiv systemisk inflammatorisk sygdom og/eller anamnese med malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
Til virtual reality-gruppen; Ud over øvelser for overekstremiteter, der anvendes 2 dage om ugen, vil rehabilitering af overekstremiteter via virtual reality-briller blive udført 3 dage om ugen i 6 uger, og hver session vil vare 45 minutter.

Spilbaseret øvelse vil blive anvendt til forskellige bevægelsesmuligheder i overekstremiteten. Gamified træningsprogram bestående af 4 forskellige scenarier vil blive anvendt 3 dage om ugen i 6 uger til patienterne i virtual reality-gruppen. En session tager i gennemsnit 45 minutter.

Spil, der skal anvendes;

  1. Fingerfleksion-forlængelse (10 minutter / session)
  2. Håndledsfleksion, ekstension, ulnar og radial deviation (10 minutter / session)
  3. Underarmspronation og supination (10 minutter / session)
  4. Albuefleksion-ekstension-skulder intern og ekstern rotation (15 minutter / session) vil have scenarier styret med. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil modtage træningsterapi i form af udstrækning af overekstremiteter, bevægelsesudslag og fintræning 2 dage om ugen i 6 uger. Hver session tager i gennemsnit 45 minutter.
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil modtage træningsterapi i form af udstrækning af overekstremiteter, bevægelsesudslag og fintræning 2 dage om ugen i 6 uger. Hver session tager i gennemsnit 45 minutter.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Øvelser for øvre ekstremiteter vil blive anvendt på deltagerne i kontrolgruppen 2 dage om ugen i 6 uger.
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil modtage træningsterapi i form af udstrækning af overekstremiteter, bevægelsesudslag og fintræning 2 dage om ugen i 6 uger. Hver session tager i gennemsnit 45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: 12 uger
AHA er en test, der måler, hvordan patienter med nedsatte overekstremitetsfunktioner, såsom hemiplegisk CP eller medfødt plexus brachialis-skade, bruger den berørte hånd sammen med den raske hånd, når de spiller med begge hænder. AHA 5.0-versionen består af 20 elementer, der evaluerer håndfunktioner, og det rå scoreområde er mellem 20 og 80 point. Højere score indikerer bedre håndfunktion.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af fælles bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger
Goniometriske målinger af den øvre ekstremitets bevægelsesområde vil blive udført aktivt og passivt.
12 uger
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af overekstremitetsspasticitet vil blive udført med en modificeret Ashworth-skala. Den modificerede ashworth-skala scores mellem 0 og 4, med højere score, der indikerer alvorlig spasticitet.
12 uger
Tardieu skala
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af spasticitet i øvre ekstremiteter vil blive udført med en Tardieu-skala. Tardieu-skalaen scores mellem 0 og 5, hvor højere score indikerer svær spasticitet.
12 uger
ABILHAND-Børn
Tidsramme: 12 uger
ABILHAND-Kids er en funktionsskala, der bruges til at måle håndevne hos patienter, vejlede i behandlingsplanlægningen af ​​CP og lignende neurologiske børnesygdomme og bestemme mål. ABILHAND-Kids evaluerer patienters håndfunktioner med 21 genstande, og hvert emne får mellem 0-2 point. Højere score indikerer bedre håndfunktion. (Minimum: 0, maksimum: 42 point)
12 uger
SØGEN
Tidsramme: 12 uger

Overekstremitets bevægelseskvalitet og håndfærdigheder hos patienter med CP blev evalueret af QUEST.

Denne test består af 5 dele. I testen bliver hvert emne scoret mellem 0 og 2, afhængigt af om det kan udføre handlingen eller ej. Den har undertekster inklusive uafhængige bevægelser, greb, vægtbæring, beskyttende forlængelse, håndfunktionsgrad, spasticitetsvurdering og samarbejdsvurdering. Højere score indikerer bedre funktion af overekstremiteterne. (Minimum: 0, maksimum: 100 point)

12 uger
KINDL
Tidsramme: 12 uger
KINDL er et spørgeskema udarbejdet i 1994 for at evaluere livskvaliteten i den pædiatriske befolkning og unge. Der findes forskellige former for spørgeskemaet til børn i forskellige aldersgrupper og familier. Elementerne i denne test får mellem 1-5 point. Højere score indikerer bedre funktion af overekstremiteterne. (Minimum: 0, maksimum: 100 point)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De patientdata, der opbevares i undersøgelsen, vil blive delt med andre forskere i tilfælde af en mulig videnskabelig publicering. Personlige data om patienterne vil ikke blive delt, data om primære og sekundære udfaldskriterier vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Virtual reality-medieret rehabilitering af øvre ekstremiteter

Abonner