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Rehabilitación de extremidades superiores mediada por realidad virtualPacientes con parálisis cerebral

16 de marzo de 2023 actualizado por: Ahmet Kivanc Menekseoglu, Istanbul University

Evaluación de la efectividad de la rehabilitación de extremidades superiores basada en realidad virtual en pacientes con parálisis cerebral

La parálisis cerebral (PC) se refiere a un grupo de trastornos permanentes que ocurren en el cerebro del feto o del bebé, que no son progresivos, causan trastornos del movimiento y la postura junto con limitación de la actividad.

La extremidad superior se ve afectada con frecuencia en pacientes con PC. La prevalencia de afectación de las extremidades superiores ha sido reportada entre 60-83% en diferentes estudios.

Las aplicaciones de la realidad virtual han ido en aumento recientemente en el campo de la rehabilitación neurológica. En este estudio, los investigadores intentaron investigar la eficacia de la rehabilitación de las extremidades superiores mediada por realidad virtual en pacientes con parálisis cerebral hemipléjica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Parálisis Cerebral (PC) es un grupo de trastornos permanentes del desarrollo del movimiento y la postura debido a un daño no progresivo al cerebro fetal o infantil en desarrollo, causando limitación de la actividad. Los trastornos motores en la PC se acompañan en su mayoría de problemas sensoriales y perceptivos, trastornos cognitivos, problemas comunicativos y perceptivos, epilepsia y problemas musculoesqueléticos secundarios. La PC es una de las causas más comunes de discapacidad en la infancia. El daño cerebral que causa la PC puede ocurrir en el período prenatal, perinatal o posnatal. En pacientes con CP.

Cada vez se utilizan más las tecnologías que se están desarrollando en rehabilitación. Entre estas tecnologías, el uso de la realidad virtual por parte de fisiatras y fisioterapeutas capacitados proporciona un entorno en el que los niños con parálisis cerebral pueden hacer ejercicio. Además del ejercicio intenso, se pueden recibir comentarios visuales y auditivos simultáneos. La realidad virtual también puede proporcionar una comparación entre el grado de movimiento que realizan los niños en el mundo real y el grado de movimientos que observan en el entorno virtual. Todas estas características hacen de la realidad virtual una herramienta potencialmente viable para mejorar la motricidad de los niños con PC.

La rehabilitación basada en realidad virtual es una modalidad de tratamiento emergente para la rehabilitación motora de niños con parálisis cerebral. Los estudios de neuroplasticidad han demostrado que el desarrollo neurológico se asocia positivamente con la participación activa y la motivación durante la intervención de rehabilitación basada en realidad virtual. Además de la motivación, la terapia virtual también mejora la reorganización neuronal que optimiza los resultados de la rehabilitación en niños con parálisis cerebral. El escenario virtual parece fomentar el aprendizaje motor, la retención de las habilidades aprendidas y la transferencia de habilidades a situaciones del mundo real. En muchos estudios, se ha detectado una mejora en la postura, el equilibrio, las funciones de las extremidades superiores, el control articular y la marcha con la terapia virtual. El aumento de la "biorretroalimentación" en la rehabilitación neuromotora permitió a los terapeutas diseñar y controlar metodológicamente sus estrategias de intervención.

40 pacientes con diagnóstico de parálisis cerebral que solicitaron ingreso a la Unidad de Rehabilitación Pediátrica de la Universidad de Estambul Facultad de Medicina de Estambul, Departamento de Medicina Física y Rehabilitación, que cumplan con los criterios de inclusión se incluirán en este estudio aleatorizado, controlado, simple ciego y planificado prospectivamente . Al comienzo del estudio, 40 pacientes hemipléjicos con PC que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar en dos grupos de acuerdo con el orden aleatorio creado por el programa de computadora después de ser numerados de acuerdo con el orden de solicitud a la Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Departamento de Medicina Física y Rehabilitación, Unidad de Rehabilitación Pediátrica. Al primer grupo se le dará rehabilitación de extremidades superiores (bimanual 3 días a la semana durante 6 semanas y 45 minutos por sesión) y fisioterapia (TG: Grupo de Tratamiento) acompañado de realidad virtual, y solo se dará fisioterapia (GC: Grupo Control) al segundo grupo.

Cuando se realizó el análisis de poder para calcular el número de pacientes y cuando se tomaron en cuenta los resultados obtenidos de otros estudios, se concluyó que se deben incluir al menos 18 pacientes en cada grupo para obtener un poder de 0,95 al 95% de intervalo de confianza. Teniendo en cuenta que pocas personas serán excluidas del estudio durante el estudio, se consideró apropiado incluir 20 pacientes en cada grupo y comenzar el estudio con un total de 40 personas. Antes de iniciar el estudio, se informará a los pacientes sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento y se evaluarán características demográficas como edad, altura y peso.

Los participantes y sus padres serán informados por escrito y verbalmente sobre el propósito, la duración y el método de aplicación de la investigación, y luego de obtener su consentimiento, se firmará el "Formulario de Consentimiento Informado".

Está previsto que el estudio se lleve a cabo en un solo centro en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Estambul en Estambul.

La tecnología de realidad virtual que se utilizará en el estudio tiene efectos secundarios temporales, como náuseas, vómitos y mareos, y efectos secundarios para aumentar los ataques epilépticos. Por esta razón, los pacientes con crisis epilépticas no controladas fueron excluidos del estudio. Si durante la intervención se desarrollan efectos como náuseas, vómitos y mareos, se dará por terminada la sesión y se dará tratamiento sintomático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34015
        • Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido diagnosticado de PC hemipléjica por un neurólogo pediátrico especialista,
  • Tener entre 5 y 12 años,
  • Siguiendo los comandos simples del niño y participando en las tareas dadas,
  • Estar en la Etapa 1, 2 o 3 del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (KMFSS),
  • Estar en el Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) Etapa 1, 2 o 3,
  • Tono muscular leve/moderado; Escala Ashworth modificada nivel 1-2 y Escala Tardieu nivel 1-2,
  • Los padres aceptan participar en el programa de tratamiento intensivo y suspender todas las demás intervenciones terapéuticas en las extremidades superiores durante el período de seguimiento de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Tener ataques epilépticos incontrolables
  • Contracturas importantes en los dedos, muñecas, codos y hombros que impiden las actividades diarias,
  • Tener serios problemas de visión y audición,
  • Deficiencias cognitivas que impiden comprender y ejecutar comandos y tareas simples,
  • No poder continuar con el protocolo de tratamiento debido al programa escolar,
  • Tratamientos actuales o anteriores que no son compatibles con el protocolo de tratamiento del estudio,
  • Cirugía ortopédica (transferencia de tendón / alargamiento de tendón) aplicada a la extremidad superior,
  • Recibir tratamiento en las extremidades superiores en los últimos 6 meses (BTX-A o intervenciones ortopédicas),
  • Enfermedad no controlada (endocrinológica, cardiovascular, pulmonar, hematológica, hepática, renal), enfermedad inflamatoria sistémica activa y/o antecedentes de malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Realidad Virtual
Al grupo de realidad virtual; Además de los ejercicios de extremidades superiores aplicados 2 días a la semana, la rehabilitación de extremidades superiores a través de gafas de realidad virtual se realizará 3 días a la semana durante 6 semanas y cada sesión será de 45 minutos.

Se aplicarán ejercicios basados ​​en juegos para diferentes rangos de movimiento de la extremidad superior. Se aplicará un programa de ejercicios gamificados que consta de 4 escenarios diferentes 3 días a la semana durante 6 semanas a los pacientes del grupo de realidad virtual. Una sesión dura un promedio de 45 minutos.

Juegos a aplicar;

  1. Flexión-extensión de dedos (10 minutos/sesión)
  2. Flexión, extensión de muñeca, desviación cubital y radial (10 minutos/sesión)
  3. Pronación y supinación del antebrazo (10 minutos/sesión)
  4. Flexión de codo-extensión-hombro rotación interna y externa (15 minutos/sesión) tendrán escenarios controlados con. Todos los pacientes que participen en el estudio recibirán terapia de ejercicios en forma de estiramiento de las extremidades superiores, rango de movimiento y entrenamiento de habilidades finas 2 días a la semana durante 6 semanas. Cada sesión dura un promedio de 45 minutos.
Todos los pacientes que participen en el estudio recibirán terapia de ejercicios en forma de estiramiento de las extremidades superiores, rango de movimiento y entrenamiento de habilidades finas 2 días a la semana durante 6 semanas. Cada sesión dura un promedio de 45 minutos.
Comparador activo: Grupo de control
Los ejercicios de las extremidades superiores se aplicarán a los participantes del grupo de control 2 días a la semana durante 6 semanas.
Todos los pacientes que participen en el estudio recibirán terapia de ejercicios en forma de estiramiento de las extremidades superiores, rango de movimiento y entrenamiento de habilidades finas 2 días a la semana durante 6 semanas. Cada sesión dura un promedio de 45 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
AHA es una prueba que mide cómo los pacientes con deterioro de las funciones de las extremidades superiores, como parálisis cerebral hemipléjica o lesión congénita del plexo braquial, usan la mano afectada junto con la mano sana cuando juegan con ambas manos. La versión AHA 5.0 consta de 20 ítems que evalúan las funciones de la mano, y el rango de puntaje bruto es de 20 a 80 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mejor función de la mano.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del rango de movimiento conjunto
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las mediciones goniométricas del rango de movimiento de las extremidades superiores se realizarán de forma activa y pasiva.
12 semanas
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 12 semanas
La evaluación de la espasticidad de las extremidades superiores se realizará con una escala de Ashworth modificada. La escala de Ashworth modificada se puntúa entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican espasticidad grave.
12 semanas
Escala tardía
Periodo de tiempo: 12 semanas
La evaluación de la espasticidad de las extremidades superiores se realizará con una escala de Tardieu. La escala de Tardieu se puntúa entre 0 y 5, y las puntuaciones más altas indican espasticidad grave.
12 semanas
ABILHAND-Niños
Periodo de tiempo: 12 semanas
ABILHAND-Kids es una escala funcional que se utiliza para medir la habilidad de la mano en los pacientes, orientando la planificación del tratamiento de la PC y enfermedades neurológicas infantiles similares, determinando objetivos. ABILHAND-Kids evalúa las funciones de la mano de los pacientes con 21 ítems, y cada ítem se puntúa entre 0 y 2 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mejor función de la mano. (Mínimo: 0, Máximo: 42 puntos)
12 semanas
BÚSQUEDA
Periodo de tiempo: 12 semanas

Quest evaluó la calidad del movimiento de las extremidades superiores y las habilidades manuales de los pacientes con parálisis cerebral.

Esta prueba consta de 5 partes. En la prueba, cada ítem se puntúa entre 0 y 2, dependiendo de si puede realizar la acción o no. Tiene subtítulos que incluyen movimientos independientes, agarre, soporte de peso, extensión protectora, grado de función de la mano, calificación de espasticidad y calificación de cooperación. Las puntuaciones más altas indican una mejor función de las extremidades superiores. (Mínimo: 0, Máximo: 100 puntos)

12 semanas
KINDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
KINDL es un cuestionario elaborado en 1994 para evaluar la calidad de vida en la población pediátrica y adolescente. Hay varias formas del cuestionario para niños de diferentes grupos de edad y familias. Los elementos de esta prueba se califican entre 1 y 5 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mejor función de las extremidades superiores. (Mínimo: 0, Máximo: 100 puntos)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los pacientes conservados en el estudio serán compartidos con otros investigadores en caso de una posible publicación científica. No se compartirán los datos personales de los pacientes, se compartirán los datos de los criterios de resultado primarios y secundarios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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