- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04529343
Rehabilitación de extremidades superiores mediada por realidad virtualPacientes con parálisis cerebral
Evaluación de la efectividad de la rehabilitación de extremidades superiores basada en realidad virtual en pacientes con parálisis cerebral
La parálisis cerebral (PC) se refiere a un grupo de trastornos permanentes que ocurren en el cerebro del feto o del bebé, que no son progresivos, causan trastornos del movimiento y la postura junto con limitación de la actividad.
La extremidad superior se ve afectada con frecuencia en pacientes con PC. La prevalencia de afectación de las extremidades superiores ha sido reportada entre 60-83% en diferentes estudios.
Las aplicaciones de la realidad virtual han ido en aumento recientemente en el campo de la rehabilitación neurológica. En este estudio, los investigadores intentaron investigar la eficacia de la rehabilitación de las extremidades superiores mediada por realidad virtual en pacientes con parálisis cerebral hemipléjica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La Parálisis Cerebral (PC) es un grupo de trastornos permanentes del desarrollo del movimiento y la postura debido a un daño no progresivo al cerebro fetal o infantil en desarrollo, causando limitación de la actividad. Los trastornos motores en la PC se acompañan en su mayoría de problemas sensoriales y perceptivos, trastornos cognitivos, problemas comunicativos y perceptivos, epilepsia y problemas musculoesqueléticos secundarios. La PC es una de las causas más comunes de discapacidad en la infancia. El daño cerebral que causa la PC puede ocurrir en el período prenatal, perinatal o posnatal. En pacientes con CP.
Cada vez se utilizan más las tecnologías que se están desarrollando en rehabilitación. Entre estas tecnologías, el uso de la realidad virtual por parte de fisiatras y fisioterapeutas capacitados proporciona un entorno en el que los niños con parálisis cerebral pueden hacer ejercicio. Además del ejercicio intenso, se pueden recibir comentarios visuales y auditivos simultáneos. La realidad virtual también puede proporcionar una comparación entre el grado de movimiento que realizan los niños en el mundo real y el grado de movimientos que observan en el entorno virtual. Todas estas características hacen de la realidad virtual una herramienta potencialmente viable para mejorar la motricidad de los niños con PC.
La rehabilitación basada en realidad virtual es una modalidad de tratamiento emergente para la rehabilitación motora de niños con parálisis cerebral. Los estudios de neuroplasticidad han demostrado que el desarrollo neurológico se asocia positivamente con la participación activa y la motivación durante la intervención de rehabilitación basada en realidad virtual. Además de la motivación, la terapia virtual también mejora la reorganización neuronal que optimiza los resultados de la rehabilitación en niños con parálisis cerebral. El escenario virtual parece fomentar el aprendizaje motor, la retención de las habilidades aprendidas y la transferencia de habilidades a situaciones del mundo real. En muchos estudios, se ha detectado una mejora en la postura, el equilibrio, las funciones de las extremidades superiores, el control articular y la marcha con la terapia virtual. El aumento de la "biorretroalimentación" en la rehabilitación neuromotora permitió a los terapeutas diseñar y controlar metodológicamente sus estrategias de intervención.
40 pacientes con diagnóstico de parálisis cerebral que solicitaron ingreso a la Unidad de Rehabilitación Pediátrica de la Universidad de Estambul Facultad de Medicina de Estambul, Departamento de Medicina Física y Rehabilitación, que cumplan con los criterios de inclusión se incluirán en este estudio aleatorizado, controlado, simple ciego y planificado prospectivamente . Al comienzo del estudio, 40 pacientes hemipléjicos con PC que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar en dos grupos de acuerdo con el orden aleatorio creado por el programa de computadora después de ser numerados de acuerdo con el orden de solicitud a la Universidad de Estambul, Facultad de Medicina de Estambul, Departamento de Medicina Física y Rehabilitación, Unidad de Rehabilitación Pediátrica. Al primer grupo se le dará rehabilitación de extremidades superiores (bimanual 3 días a la semana durante 6 semanas y 45 minutos por sesión) y fisioterapia (TG: Grupo de Tratamiento) acompañado de realidad virtual, y solo se dará fisioterapia (GC: Grupo Control) al segundo grupo.
Cuando se realizó el análisis de poder para calcular el número de pacientes y cuando se tomaron en cuenta los resultados obtenidos de otros estudios, se concluyó que se deben incluir al menos 18 pacientes en cada grupo para obtener un poder de 0,95 al 95% de intervalo de confianza. Teniendo en cuenta que pocas personas serán excluidas del estudio durante el estudio, se consideró apropiado incluir 20 pacientes en cada grupo y comenzar el estudio con un total de 40 personas. Antes de iniciar el estudio, se informará a los pacientes sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento y se evaluarán características demográficas como edad, altura y peso.
Los participantes y sus padres serán informados por escrito y verbalmente sobre el propósito, la duración y el método de aplicación de la investigación, y luego de obtener su consentimiento, se firmará el "Formulario de Consentimiento Informado".
Está previsto que el estudio se lleve a cabo en un solo centro en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Estambul en Estambul.
La tecnología de realidad virtual que se utilizará en el estudio tiene efectos secundarios temporales, como náuseas, vómitos y mareos, y efectos secundarios para aumentar los ataques epilépticos. Por esta razón, los pacientes con crisis epilépticas no controladas fueron excluidos del estudio. Si durante la intervención se desarrollan efectos como náuseas, vómitos y mareos, se dará por terminada la sesión y se dará tratamiento sintomático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu, Dr.
- Número de teléfono: +905378192424
- Correo electrónico: kivancmenekseoglu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado de PC hemipléjica por un neurólogo pediátrico especialista,
- Tener entre 5 y 12 años,
- Siguiendo los comandos simples del niño y participando en las tareas dadas,
- Estar en la Etapa 1, 2 o 3 del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (KMFSS),
- Estar en el Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) Etapa 1, 2 o 3,
- Tono muscular leve/moderado; Escala Ashworth modificada nivel 1-2 y Escala Tardieu nivel 1-2,
- Los padres aceptan participar en el programa de tratamiento intensivo y suspender todas las demás intervenciones terapéuticas en las extremidades superiores durante el período de seguimiento de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Tener ataques epilépticos incontrolables
- Contracturas importantes en los dedos, muñecas, codos y hombros que impiden las actividades diarias,
- Tener serios problemas de visión y audición,
- Deficiencias cognitivas que impiden comprender y ejecutar comandos y tareas simples,
- No poder continuar con el protocolo de tratamiento debido al programa escolar,
- Tratamientos actuales o anteriores que no son compatibles con el protocolo de tratamiento del estudio,
- Cirugía ortopédica (transferencia de tendón / alargamiento de tendón) aplicada a la extremidad superior,
- Recibir tratamiento en las extremidades superiores en los últimos 6 meses (BTX-A o intervenciones ortopédicas),
- Enfermedad no controlada (endocrinológica, cardiovascular, pulmonar, hematológica, hepática, renal), enfermedad inflamatoria sistémica activa y/o antecedentes de malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Realidad Virtual
Al grupo de realidad virtual; Además de los ejercicios de extremidades superiores aplicados 2 días a la semana, la rehabilitación de extremidades superiores a través de gafas de realidad virtual se realizará 3 días a la semana durante 6 semanas y cada sesión será de 45 minutos.
|
Se aplicarán ejercicios basados en juegos para diferentes rangos de movimiento de la extremidad superior. Se aplicará un programa de ejercicios gamificados que consta de 4 escenarios diferentes 3 días a la semana durante 6 semanas a los pacientes del grupo de realidad virtual. Una sesión dura un promedio de 45 minutos. Juegos a aplicar;
Todos los pacientes que participen en el estudio recibirán terapia de ejercicios en forma de estiramiento de las extremidades superiores, rango de movimiento y entrenamiento de habilidades finas 2 días a la semana durante 6 semanas.
Cada sesión dura un promedio de 45 minutos.
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Comparador activo: Grupo de control
Los ejercicios de las extremidades superiores se aplicarán a los participantes del grupo de control 2 días a la semana durante 6 semanas.
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Todos los pacientes que participen en el estudio recibirán terapia de ejercicios en forma de estiramiento de las extremidades superiores, rango de movimiento y entrenamiento de habilidades finas 2 días a la semana durante 6 semanas.
Cada sesión dura un promedio de 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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AHA es una prueba que mide cómo los pacientes con deterioro de las funciones de las extremidades superiores, como parálisis cerebral hemipléjica o lesión congénita del plexo braquial, usan la mano afectada junto con la mano sana cuando juegan con ambas manos.
La versión AHA 5.0 consta de 20 ítems que evalúan las funciones de la mano, y el rango de puntaje bruto es de 20 a 80 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función de la mano.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del rango de movimiento conjunto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las mediciones goniométricas del rango de movimiento de las extremidades superiores se realizarán de forma activa y pasiva.
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12 semanas
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación de la espasticidad de las extremidades superiores se realizará con una escala de Ashworth modificada. La escala de Ashworth modificada se puntúa entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican espasticidad grave.
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12 semanas
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Escala tardía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación de la espasticidad de las extremidades superiores se realizará con una escala de Tardieu.
La escala de Tardieu se puntúa entre 0 y 5, y las puntuaciones más altas indican espasticidad grave.
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12 semanas
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ABILHAND-Niños
Periodo de tiempo: 12 semanas
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ABILHAND-Kids es una escala funcional que se utiliza para medir la habilidad de la mano en los pacientes, orientando la planificación del tratamiento de la PC y enfermedades neurológicas infantiles similares, determinando objetivos.
ABILHAND-Kids evalúa las funciones de la mano de los pacientes con 21 ítems, y cada ítem se puntúa entre 0 y 2 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función de la mano.
(Mínimo: 0, Máximo: 42 puntos)
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12 semanas
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BÚSQUEDA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Quest evaluó la calidad del movimiento de las extremidades superiores y las habilidades manuales de los pacientes con parálisis cerebral. Esta prueba consta de 5 partes. En la prueba, cada ítem se puntúa entre 0 y 2, dependiendo de si puede realizar la acción o no. Tiene subtítulos que incluyen movimientos independientes, agarre, soporte de peso, extensión protectora, grado de función de la mano, calificación de espasticidad y calificación de cooperación. Las puntuaciones más altas indican una mejor función de las extremidades superiores. (Mínimo: 0, Máximo: 100 puntos) |
12 semanas
|
KINDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
KINDL es un cuestionario elaborado en 1994 para evaluar la calidad de vida en la población pediátrica y adolescente.
Hay varias formas del cuestionario para niños de diferentes grupos de edad y familias.
Los elementos de esta prueba se califican entre 1 y 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función de las extremidades superiores.
(Mínimo: 0, Máximo: 100 puntos)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Ren Z, Wu J. The Effect of Virtual Reality Games on the Gross Motor Skills of Children with Cerebral Palsy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 14;16(20):3885. doi: 10.3390/ijerph16203885.
- Hung YC, Gordon AM. Virtual reality training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):334-335. doi: 10.1111/dmcn.13699. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Ayed I, Ghazel A, Jaume-I-Capo A, Moya-Alcover G, Varona J, Martinez-Bueso P. Vision-based serious games and virtual reality systems for motor rehabilitation: A review geared toward a research methodology. Int J Med Inform. 2019 Nov;131:103909. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.06.016. Epub 2019 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2018/1442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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