仮想現実を介した上肢リハビリテーション脳性まひ患者
脳性麻痺患者における仮想現実ベースの上肢リハビリテーションの有効性の評価
脳性まひ (CP) は、胎児または乳児の脳に発生する永久的な障害のグループを指し、非進行性であり、活動制限とともに運動障害および姿勢障害を引き起こします。
上肢は、CP患者で頻繁に影響を受けます。 上肢の関与の有病率は、さまざまな研究で 60 ~ 83% の間で報告されています。
最近、神経リハビリテーションの分野で仮想現実のアプリケーションが増加しています。 この研究では、研究者は、片麻痺性脳性麻痺患者における仮想現実を介した上肢リハビリテーションの有効性を調査することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は、発達中の胎児または乳児の脳への非進行性損傷による運動および姿勢発達の永続的な障害のグループであり、活動制限を引き起こします。 CP の運動障害には、ほとんどの場合、感覚および知覚の問題、認知障害、コミュニケーションおよび知覚の問題、てんかんおよび二次的な筋骨格の問題が伴います。 CP は、小児期の障害の最も一般的な原因の 1 つです。 CP を引き起こす脳の損傷は、出生前、周産期、または出生後に発生する可能性があります。 付随するてんかん、認知障害、学習障害、コミュニケーション障害、知覚制限、行動障害、視覚障害、聴覚障害、口腔運動機能障害、嚥下障害、便秘、胃食道逆流症、歯の問題、泌尿器症状、骨粗しょう症は、 CP。
リハビリテーションで開発されている技術はますます使用されています。 これらの技術の中で、訓練を受けた理学療法士や理学療法士による仮想現実の使用は、脳性麻痺の子供たちが運動できる環境を提供します。 激しい運動に加えて、視覚と聴覚のフィードバックを同時に受け取ることができます。 バーチャル リアリティは、子供たちが現実世界で実行する動きの程度と、仮想環境で観察される動きの程度との比較も提供できます。 これらすべての機能により、バーチャル リアリティは、CP を持つ子供の運動能力を向上させるための潜在的に実行可能なツールになります。
仮想現実ベースのリハビリテーションは、脳性麻痺児の運動リハビリテーションのための新たな治療法です。 神経可塑性研究は、神経学的発達が、仮想現実ベースのリハビリテーション介入中の積極的な参加と動機付けと正に関連していることを示しています。 動機付けに加えて、仮想療法は、脳性麻痺の子供のリハビリテーションの結果を最適化する神経の再編成も改善します。 仮想シナリオは、運動学習、学習したスキルの保持、および現実世界の状況へのスキルの移行を促進するようです。 多くの研究で、姿勢、バランス、上肢機能、関節制御、および歩行の改善が仮想療法で検出されています。 神経運動リハビリテーションにおける「バイオフィードバック」の増加により、セラピストは介入戦略を方法論的に設計および制御できるようになりました。
脳性麻痺と診断され、イスタンブール大学イスタンブール医学部の小児科リハビリテーション ユニットに申請し、選択基準を満たす 40 人の患者が、この無作為化、制御、単一盲検、および前向きに計画された研究に含まれます。 . 研究の開始時に、包含基準を満たす40人の片麻痺CP患者は、イスタンブール大学医学部への申請順に番号が付けられた後、コンピュータープログラムによって作成されたランダムな順序に従って2つのグループに無作為化されます。小児リハビリテーションユニット、理学療法およびリハビリテーション科。 仮想現実を伴う最初のグループには、上肢リハビリテーション (週 3 日、6 週間、1 セッション 45 分) と理学療法 (TG: 治療グループ) が与えられ、理学療法 (CG: コントロール グループ) のみが与えられます。第二グループへ。
検出力分析を実行して患者数を計算し、他の研究から得られた結果を考慮した場合、95% 信頼区間で 0.95 検出力を得るには、各グループに少なくとも 18 人の患者を含める必要があると結論付けられました。 研究中に研究から除外される人はほとんどいないことを考慮すると、各グループに20人の患者を含め、合計40人で研究を開始することが適切であることがわかりました. 研究を開始する前に、患者は研究について知らされ、彼らの同意が得られ、年齢、身長、体重などの人口統計学的特徴が評価されます。
参加者とその保護者には、研究の目的、期間、および適用方法について書面および口頭で通知し、同意を得た後に「インフォームド コンセント フォーム」に署名します。
この研究は、イスタンブール大学イスタンブール医学部の物理医学およびリハビリテーション科の単一のセンターで実施される予定です。
この研究で使用される仮想現実技術には、吐き気、嘔吐、めまいなどの一時的な副作用と、てんかん発作を増加させる副作用があります。 このため、てんかん発作が制御されていない患者は研究から除外されました。 介入中に吐き気、嘔吐、めまいなどの症状が現れた場合、セッションは終了し、対症療法が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小児神経専門医にて片麻痺CPと診断され、
- 5歳から12歳の間で、
- 子どもの簡単な指示に従い、与えられた課題に参加することで、
- 粗大運動機能分類システム (KMFSS) のステージ 1、2、または 3 にある、
- ハンド スキル分類システム (MACS) のステージ 1、2、または 3、
- 軽度/中等度の筋緊張; Ashworth Scale レベル 1-2 および Tardieu Scale レベル 1-2 を修正、
- 保護者は、集中治療プログラムに参加し、3 か月のフォローアップ期間中に他のすべての上肢治療介入を中止することに同意します。
除外基準:
- 制御不能なてんかん発作がある
- 日常活動を妨げる指、手首、肘、肩の重大な拘縮、
- 深刻な視力と聴力の問題を抱えている、
- 簡単なコマンドやタスクの理解と実行を妨げる認知障害、
- 学校のプログラムのために治療プロトコルを継続できず、
- -研究の治療プロトコルと互換性がない現在または以前の治療、
- 上肢に適用される整形外科(腱移植・腱延長)、
- -過去6か月以内に上肢の治療を受けている(BTX-Aまたは整形外科的介入)、
- -制御されていない疾患(内分泌、心血管、肺、血液、肝臓、腎臓)、活動性の全身性炎症性疾患および/または悪性腫瘍の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バーチャル リアリティ グループ
仮想現実グループへ。週 2 日の上肢エクササイズに加えて、バーチャル リアリティ グラスを使用した上肢リハビリテーションが週 3 日、6 週間にわたって行われ、各セッションは 45 分です。
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ゲームベースのエクササイズは、上肢のさまざまな可動域に適用されます。 仮想現実グループの患者には、4 つの異なるシナリオで構成されるゲーム化された運動プログラムが週 3 日、6 週間適用されます。 セッションには平均 45 分かかります。 適用されるゲーム;
研究に参加しているすべての患者は、上肢のストレッチング、可動域の範囲、および細かいスキルトレーニングの形で、週に2日、6週間の運動療法を受けます。
各セッションには平均 45 分かかります。
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アクティブコンパレータ:対照群
上肢の運動は、対照群の参加者に週 2 日、6 週間適用されます。
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研究に参加しているすべての患者は、上肢のストレッチング、可動域の範囲、および細かいスキルトレーニングの形で、週に2日、6週間の運動療法を受けます。
各セッションには平均 45 分かかります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助手の評価 (AHA)
時間枠:12週間
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AHAは、片麻痺CPや先天性腕神経叢損傷などの上肢機能障害のある患者が、両手で遊ぶときに、健康な手と一緒にどのように影響を受けた手を使用するかを測定するテストです。
AHA 5.0 バージョンは、手の機能を評価する 20 項目で構成され、素点の範囲は 20 ~ 80 点です。
スコアが高いほど、手の機能が優れていることを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域測定
時間枠:12週間
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上肢可動域のゴニオメトリック測定は、能動的および受動的に行われます。
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12週間
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修正アッシュワース尺度
時間枠:12週間
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上肢痙縮の評価は、修正アッシュワース スケールを使用して行われます。修正アシュワース スケールは 0 ~ 4 の間で採点され、スコアが高いほど重度の痙縮を示します。
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12週間
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タルデュースケール
時間枠:12週間
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上肢痙縮の評価は、タルデュースケールで行われます。
Tardieu スケールは 0 から 5 の間で採点され、スコアが高いほど重度の痙性を示します。
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12週間
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ABILHANDキッズ
時間枠:12週間
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ABILHAND-Kids は、患者の手の能力を測定するために使用される機能尺度であり、CP および同様の小児神経疾患の治療計画を導き、目標を決定します。
ABILHAND-Kids は患者の手の機能を 21 項目で評価し、各項目を 0 ~ 2 点で採点します。
スコアが高いほど、手の機能が優れていることを示します。
(最小: 0、最大: 42 ポイント)
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12週間
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クエスト
時間枠:12週間
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CP患者の上肢運動の質と手技をQUESTで評価した。 このテストは 5 つの部分で構成されています。 テストでは、アクションを実行できるかどうかに応じて、各項目が 0 から 2 の間でスコア付けされます。 独立した動き、握力、体重負荷、保護伸展、手の機能度、痙性評価、協力評価などのサブタイトルがあります。 スコアが高いほど、上肢機能が優れていることを示します。 (最小: 0、最大: 100 ポイント) |
12週間
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キンドル
時間枠:12週間
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KINDL は、小児集団および青年の生活の質を評価するために 1994 年に作成されたアンケートです。
さまざまな年齢層や家族の子供たちのために、さまざまな形式のアンケートがあります。
このテストの項目は、1 ~ 5 点で採点されます。
スコアが高いほど、上肢機能が優れていることを示します。
(最小: 0、最大: 100 ポイント)
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr.、Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Ren Z, Wu J. The Effect of Virtual Reality Games on the Gross Motor Skills of Children with Cerebral Palsy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 14;16(20):3885. doi: 10.3390/ijerph16203885.
- Hung YC, Gordon AM. Virtual reality training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):334-335. doi: 10.1111/dmcn.13699. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Ayed I, Ghazel A, Jaume-I-Capo A, Moya-Alcover G, Varona J, Martinez-Bueso P. Vision-based serious games and virtual reality systems for motor rehabilitation: A review geared toward a research methodology. Int J Med Inform. 2019 Nov;131:103909. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.06.016. Epub 2019 Jul 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018/1442
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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