- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04529343
Virtual Reality-medierad övre extremitetsrehabiliteringpatienter med cerebral pares
Utvärdering av effektiviteten av virtuell verklighetsbaserad rehabilitering av övre extremiteter hos patienter med cerebral pares
Cerebral pares (CP) hänvisar till en grupp bestående störningar som förekommer i fostrets eller spädbarnets hjärna, som är icke-progressiva, orsakar rörelse- och hållningsstörningar tillsammans med aktivitetsbegränsning.
Den övre extremiteten påverkas ofta hos patienter med CP. Prevalensen av inblandning i övre extremiteter har rapporterats mellan 60-83 % i olika studier.
Virtual reality-applikationer har ökat på senare tid inom området neurologisk rehabilitering. I denna studie syftade forskare till att undersöka effektiviteten av virtual reality-medierad rehabilitering av övre extremiteter hos patienter med hemiplegisk cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är en grupp bestående störningar av rörelse- och hållningsutveckling på grund av icke-progressiv skada på den utvecklande foster- eller spädbarnshjärnan, vilket orsakar aktivitetsbegränsning. Motoriska störningar vid CP åtföljs mestadels av sensoriska och perceptuella problem, kognitiva störningar, kommunikativa och perceptuella problem, epilepsi och sekundära muskuloskeletala problem. CP är en av de vanligaste orsakerna till funktionsnedsättning i barndomen. Hjärnskador som orsakar CP kan uppstå under prenatal, perinatal eller postnatal period. Medföljande epilepsi, kognitiva störningar, inlärningsstörningar, kommunikationsproblem, perceptionsbegränsning, beteendeproblem, synstörningar, hörselstörningar, munmotoriska funktionsproblem, dysfagi, förstoppning, gastroesofageal refluxsjukdom, tandproblem, urinvägssymtom, osteoporos kan ses hos patienter med CP.
Teknik som utvecklas inom rehabilitering används i allt större utsträckning. Bland dessa tekniker ger utbildade sjukgymnaster och sjukgymnasters användning av virtuell verklighet en miljö där barn med cerebral pares kan träna. Förutom intensiv träning kan samtidig visuell och auditiv feedback tas emot. Virtuell verklighet kan också ge en jämförelse mellan graden av rörelse barn utför i den verkliga världen och graden av rörelser de observerar i den virtuella miljön. Alla dessa funktioner gör virtuell verklighet till ett potentiellt gångbart verktyg för att förbättra motoriken hos barn med CP.
Virtual reality-baserad rehabilitering är en framväxande behandlingsmodalitet för motorisk rehabilitering av barn med cerebral pares. Neuroplasticitetsstudier har visat att neurologisk utveckling är positivt förknippad med aktivt deltagande och motivation under virtuell verklighetsbaserad rehabiliteringsintervention. Förutom motivation förbättrar virtuell terapi också neural omorganisation som optimerar rehabiliteringsresultat hos barn med cerebral pares. Det virtuella scenariot verkar uppmuntra motorisk inlärning, bibehållande av inlärda färdigheter och överföring av färdigheter till verkliga situationer. I många studier har förbättring av hållning, balans, överextremitetsfunktioner, ledkontroll och gång upptäckts med virtuell terapi. Ökad "biofeedback" inom neuromotorisk rehabilitering gjorde det möjligt för terapeuter att metodologiskt utforma och kontrollera sina interventionsstrategier.
40 patienter med diagnosen cerebral pares som sökte till Pediatric Rehabilitation Unit vid Istanbul University Istanbul Medicinska fakulteten, Institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering, som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i denna randomiserade, kontrollerade, singelblinda och prospektivt planerade studie . I början av studien kommer 40 hemiplegiska CP-patienter som uppfyller inklusionskriterierna att randomiseras till två grupper enligt den slumpmässiga ordning som skapats av datorprogrammet efter att ha numrerats enligt ordningen för ansökan till Istanbuls universitet, Istanbuls medicinska fakultet, Institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering, Pediatrisk rehabiliteringsenhet. Rehabilitering av övre extremiteter (bimanuellt 3 dagar i veckan i 6 veckor och 45 minuter per session) och sjukgymnastik (TG: Treatment Group) kommer att ges till den första gruppen åtföljd av virtuell verklighet, och endast sjukgymnastik (CG: Control Group) kommer att ges. till den andra gruppen.
När effektanalysen utfördes för att beräkna antalet patienter och när de resultat som erhållits från andra studier togs i beaktande, kom man fram till att minst 18 patienter borde inkluderas i varje grupp för att få 0,95 kraft vid 95 % konfidensintervall. Med tanke på att få personer kommer att uteslutas från studien under studien, befanns det lämpligt att inkludera 20 patienter i varje grupp och att starta studien med totalt 40 personer. Innan studien påbörjas kommer patienterna att informeras om studien och deras samtycke kommer att erhållas och demografiska egenskaper som ålder, längd och vikt kommer att utvärderas.
Deltagare och deras föräldrar kommer att informeras skriftligen och muntligt om syftet, varaktigheten och metoden för tillämpningen av forskningen, och "formuläret för informerat samtycke" kommer att undertecknas efter att deras samtycke har erhållits.
Studien är planerad att genomföras i ett enda centrum vid Institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering vid Istanbul University Istanbul Medical Faculty.
Den virtuella verklighetstekniken som ska användas i studien har tillfälliga biverkningar som illamående, kräkningar och yrsel, och biverkningar för att öka epileptiska anfall. Av denna anledning uteslöts patienter med okontrollerade epileptiska anfall från studien. Om effekter som illamående, kräkningar och yrsel utvecklas under ingreppet kommer sessionen att avslutas och symtomatisk behandling ges.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha diagnostiserats med hemiplegisk CP av en specialist pediatrisk neurolog,
- är mellan 5-12 år,
- Att följa barnets enkla kommandon och delta i de givna uppgifterna,
- Att vara i Gross Motor Function Classification System (KMFSS) steg 1, 2 eller 3,
- Being in Hand Skills Classification System (MACS) Steg 1, 2 eller 3,
- Mild / måttlig muskeltonus; Modifierad Ashworth-skala nivå 1-2 och Tardieu-skala nivå 1-2,
- Föräldrar samtycker till att delta i det intensiva behandlingsprogrammet och att upphöra med alla andra terapeutiska ingrepp i övre extremiteterna under den 3 månader långa uppföljningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Har okontrollerbara epileptiska anfall
- Betydande kontrakturer i fingrar, handleder, armbågar och axlar som förhindrar dagliga aktiviteter,
- Har allvarliga syn- och hörselproblem,
- Kognitiva funktionsnedsättningar som förhindrar att förstå och utföra enkla kommandon och uppgifter,
- Att inte kunna fortsätta behandlingsprotokollet på grund av skolprogrammet,
- Nuvarande eller tidigare behandlingar som inte är förenliga med studiens behandlingsprotokoll,
- Ortopedisk kirurgi (senöverföring/senförlängning) applicerad på den övre extremiteten,
- Får behandling av övre extremiteter under de senaste 6 månaderna (BTX-A eller ortopediska ingrepp),
- Okontrollerad sjukdom (endokrinologisk, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, lever, njursjukdom), aktiv systemisk inflammatorisk sjukdom och/eller malignitetshistoria
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality Group
Till virtual reality-gruppen; Utöver övningar för övre extremiteter som tillämpas 2 dagar i veckan, kommer rehabilitering av övre extremiteter via virtual reality-glasögon att utföras 3 dagar i veckan under 6 veckor och varje pass kommer att vara 45 minuter.
|
Spelbaserad övning kommer att tillämpas för olika rörelseomfång i den övre extremiteten. Gamified träningsprogram bestående av 4 olika scenarier kommer att tillämpas 3 dagar i veckan under 6 veckor på patienterna i virtual reality-gruppen. En session tar i genomsnitt 45 minuter. Spel som ska användas;
Alla patienter som deltar i studien kommer att få träningsterapi i form av stretching av övre extremiteter, rörelseomfång och finfärdighetsträning 2 dagar i veckan i 6 veckor.
Varje pass tar i genomsnitt 45 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Övre extremitetsövningar kommer att tillämpas på deltagarna i kontrollgruppen 2 dagar i veckan i 6 veckor.
|
Alla patienter som deltar i studien kommer att få träningsterapi i form av stretching av övre extremiteter, rörelseomfång och finfärdighetsträning 2 dagar i veckan i 6 veckor.
Varje pass tar i genomsnitt 45 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assisterande handbedömning (AHA)
Tidsram: 12 veckor
|
AHA är ett test som mäter hur patienter med nedsatt funktion i övre extremiteter, såsom hemiplegisk CP eller medfödd plexus brachialis skada, använder den drabbade handen tillsammans med den friska handen när de spelar med båda händerna.
AHA 5.0-versionen består av 20 objekt som utvärderar handfunktioner, och råpoängintervallet är mellan 20 och 80 poäng.
Högre poäng indikerar bättre handfunktion.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gemensam rörelseomfångsmätning
Tidsram: 12 veckor
|
Goniometriska mätningar av de övre extremiteternas rörelseomfång kommer att göras aktivt och passivt.
|
12 veckor
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdering av spasticitet i övre extremiteter kommer att göras med en modifierad Ashworth-skala. Den modifierade ashworth-skalan får poäng mellan 0 och 4, med högre poäng som indikerar allvarlig spasticitet.
|
12 veckor
|
|
Tardieu skala
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdering av spasticitet i övre extremiteter kommer att göras med en Tardieu-skala.
Tardieu-skalan poängsätts mellan 0 och 5, med högre poäng som indikerar allvarlig spasticitet.
|
12 veckor
|
|
ABILHAND-Kids
Tidsram: 12 veckor
|
ABILHAND-Kids är en funktionsskala som används för att mäta handförmåga hos patienter, vägleda behandlingsplaneringen av CP och liknande neurologiska barnsjukdomar, bestämma mål.
ABILHAND-Kids utvärderar handfunktionerna hos patienter med 21 föremål, och varje föremål får mellan 0-2 poäng.
Högre poäng indikerar bättre handfunktion.
(Minst: 0, max: 42 poäng)
|
12 veckor
|
|
SÖKANDE
Tidsram: 12 veckor
|
Övre extremiteternas rörelsekvalitet och handfärdigheter hos patienter med CP utvärderades av QUEST. Detta test består av 5 delar. I testet får varje objekt poäng mellan 0 och 2, beroende på om den kan utföra åtgärden eller inte. Den har undertexter inklusive oberoende rörelser, grepp, viktbärande, skyddande förlängning, handfunktionsgrad, spasticitetsvärdering och samarbetsvärde. Högre poäng indikerar bättre funktion i de övre extremiteterna. (Minst: 0, max: 100 poäng) |
12 veckor
|
|
KINDL
Tidsram: 12 veckor
|
KINDL är ett frågeformulär utarbetat 1994 för att utvärdera livskvaliteten hos den pediatriska befolkningen och ungdomar.
Det finns olika former av enkäten för barn i olika åldersgrupper och familjer.
Punkterna i detta test får mellan 1-5 poäng.
Högre poäng indikerar bättre funktion i de övre extremiteterna.
(Minst: 0, max: 100 poäng)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Ren Z, Wu J. The Effect of Virtual Reality Games on the Gross Motor Skills of Children with Cerebral Palsy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 14;16(20):3885. doi: 10.3390/ijerph16203885.
- Hung YC, Gordon AM. Virtual reality training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):334-335. doi: 10.1111/dmcn.13699. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Ayed I, Ghazel A, Jaume-I-Capo A, Moya-Alcover G, Varona J, Martinez-Bueso P. Vision-based serious games and virtual reality systems for motor rehabilitation: A review geared toward a research methodology. Int J Med Inform. 2019 Nov;131:103909. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.06.016. Epub 2019 Jul 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/1442
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .