- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04529343
Riabilitazione degli arti superiori mediata dalla realtà virtuale Pazienti con paralisi cerebrale
Valutazione dell'efficacia della riabilitazione degli arti superiori basata sulla realtà virtuale nei pazienti con paralisi cerebrale
La paralisi cerebrale (CP) si riferisce a un gruppo di disturbi permanenti che si verificano nel cervello del feto o del bambino, che non sono progressivi, causano disturbi del movimento e della postura insieme a limitazione dell'attività.
L'arto superiore è frequentemente colpito nei pazienti con PC. La prevalenza del coinvolgimento degli arti superiori è stata riportata tra il 60 e l'83% in diversi studi.
Le applicazioni della realtà virtuale sono aumentate di recente nel campo della riabilitazione neurologica. In questo studio, i ricercatori miravano a indagare l'efficacia della riabilitazione degli arti superiori mediata dalla realtà virtuale nei pazienti con paralisi cerebrale emiplegica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è un gruppo di disturbi permanenti del movimento e dello sviluppo della postura dovuti a danni non progressivi al cervello fetale o infantile in via di sviluppo, che causano limitazione dell'attività. I disturbi motori nella CP sono per lo più accompagnati da problemi sensoriali e percettivi, disturbi cognitivi, problemi comunicativi e percettivi, epilessia e problemi muscoloscheletrici secondari. La PC è una delle cause più comuni di disabilità nell'infanzia. Il danno cerebrale che causa la CP può verificarsi nel periodo prenatale, perinatale o postnatale. Epilessia di accompagnamento, disturbi cognitivi, difficoltà di apprendimento, problemi di comunicazione, limitazione della percezione, problemi comportamentali, disturbi visivi, disturbi dell'udito, problemi della funzione motoria orale, disfagia, costipazione, malattia da reflusso gastroesofageo, problemi dentali, sintomi urinari, osteoporosi possono essere osservati in pazienti con CP.
Le tecnologie che si stanno sviluppando nella riabilitazione sono sempre più utilizzate. Tra queste tecnologie, l'uso della realtà virtuale da parte di fisiatri e fisioterapisti qualificati fornisce un ambiente in cui i bambini con paralisi cerebrale possono esercitarsi. Oltre all'esercizio intenso, è possibile ricevere un feedback visivo e uditivo simultaneo. La realtà virtuale può anche fornire un confronto tra il grado di movimento che i bambini eseguono nel mondo reale e il grado di movimenti che osservano nell'ambiente virtuale. Tutte queste caratteristiche rendono la realtà virtuale uno strumento potenzialmente praticabile per migliorare le capacità motorie dei bambini con PC.
La riabilitazione basata sulla realtà virtuale è una modalità di trattamento emergente per la riabilitazione motoria dei bambini con paralisi cerebrale. Gli studi sulla neuroplasticità hanno dimostrato che lo sviluppo neurologico è positivamente associato alla partecipazione attiva e alla motivazione durante l'intervento riabilitativo basato sulla realtà virtuale. Oltre alla motivazione, la terapia virtuale migliora anche la riorganizzazione neurale che ottimizza i risultati della riabilitazione nei bambini con paralisi cerebrale. Lo scenario virtuale sembra incoraggiare l'apprendimento motorio, il mantenimento delle abilità apprese e il trasferimento delle abilità a situazioni del mondo reale. In molti studi, con la terapia virtuale è stato rilevato un miglioramento della postura, dell'equilibrio, delle funzioni degli arti superiori, del controllo articolare e della deambulazione. L'aumento dei "biofeedback" nella riabilitazione neuromotoria ha permesso ai terapisti di progettare e controllare metodologicamente le loro strategie di intervento.
40 pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale che hanno presentato domanda all'Unità di riabilitazione pediatrica dell'Università di Istanbul Facoltà di medicina, Dipartimento di medicina fisica e riabilitazione di Istanbul, che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi in questo studio randomizzato, controllato, in singolo cieco e pianificato in modo prospettico . All'inizio dello studio, 40 pazienti emiplegici con CP che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in due gruppi secondo l'ordine casuale creato dal programma per computer dopo essere stati numerati secondo l'ordine di applicazione all'Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul, Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, Unità di Riabilitazione Pediatrica. La riabilitazione degli arti superiori (bimanuale 3 giorni a settimana per 6 settimane e 45 minuti per sessione) e la fisioterapia (TG: gruppo di trattamento) saranno fornite al primo gruppo accompagnato dalla realtà virtuale, e verrà fornita solo la fisioterapia (CG: gruppo di controllo) al secondo gruppo.
Quando è stata eseguita l'analisi della potenza per calcolare il numero di pazienti e quando sono stati presi in considerazione i risultati ottenuti da altri studi, si è concluso che almeno 18 pazienti dovrebbero essere inclusi in ciascun gruppo per ottenere una potenza di 0,95 con un intervallo di confidenza del 95%. Considerando che poche persone saranno escluse dallo studio durante lo studio, si è ritenuto opportuno includere 20 pazienti in ciascun gruppo e iniziare lo studio con un totale di 40 persone. Prima di iniziare lo studio, i pazienti saranno informati dello studio e sarà ottenuto il loro consenso e saranno valutate le caratteristiche demografiche quali età, altezza e peso.
I partecipanti ei loro genitori saranno informati per iscritto e oralmente sullo scopo, la durata e il metodo di applicazione della ricerca e il "Modulo di consenso informato" sarà firmato dopo aver ottenuto il loro consenso.
Lo studio dovrebbe essere condotto in un unico centro presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul.
La tecnologia della realtà virtuale da utilizzare nello studio ha effetti collaterali temporanei come nausea, vomito e vertigini ed effetti collaterali per aumentare le crisi epilettiche. Per questo motivo, i pazienti con crisi epilettiche non controllate sono stati esclusi dallo studio. Se durante l'intervento si sviluppano effetti come nausea, vomito e vertigini, la sessione verrà interrotta e verrà somministrato un trattamento sintomatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avendo ricevuto una diagnosi di PC emiplegico da un neurologo pediatrico specializzato,
- Avere un'età compresa tra 5 e 12 anni,
- Seguendo i semplici comandi del bambino e partecipando ai compiti assegnati,
- Essere nella fase 1, 2 o 3 del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (KMFSS),
- Essere in Hand Skills Classification System (MACS) Fase 1, 2 o 3,
- Tono muscolare lieve/moderato; Scala Ashworth modificata livello 1-2 e Scala Tardieu livello 1-2,
- I genitori accettano di partecipare al programma di trattamento intensivo e di interrompere tutti gli altri interventi terapeutici per gli arti superiori durante il periodo di follow-up di 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Avere crisi epilettiche incontrollabili
- Contratture significative alle dita, ai polsi, ai gomiti e alle spalle che impediscono le attività quotidiane,
- Avere seri problemi di vista e udito,
- Disturbi cognitivi che impediscono la comprensione e l'esecuzione di comandi e compiti semplici,
- Non essere in grado di continuare il protocollo di trattamento a causa del programma scolastico,
- Trattamenti in corso o precedenti che non sono compatibili con il protocollo di trattamento dello studio,
- Chirurgia ortopedica (trasferimento tendineo/allungamento tendineo) applicata all'arto superiore,
- Ricevere un trattamento degli arti superiori negli ultimi 6 mesi (BTX-A o interventi ortopedici),
- Malattia incontrollata (endocrinologica, cardiovascolare, polmonare, ematologica, epatica, renale), malattia infiammatoria sistemica attiva e/o anamnesi di tumore maligno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Al gruppo di realtà virtuale; Oltre agli esercizi per gli arti superiori applicati 2 giorni a settimana, la riabilitazione degli arti superiori tramite occhiali per realtà virtuale verrà eseguita 3 giorni a settimana per 6 settimane e ogni sessione durerà 45 minuti.
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L'esercizio basato sul gioco verrà applicato per diversi range di movimento dell'estremità superiore. Il programma di esercizi gamificato composto da 4 diversi scenari verrà applicato 3 giorni a settimana per 6 settimane ai pazienti nel gruppo di realtà virtuale. Una sessione dura in media 45 minuti. Giochi da applicare;
Tutti i pazienti che partecipano allo studio riceveranno terapia fisica sotto forma di stretching degli arti superiori, range di movimento e allenamento delle abilità fini 2 giorni a settimana per 6 settimane.
Ogni sessione dura in media 45 minuti.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gli esercizi per gli arti superiori verranno applicati ai partecipanti al gruppo di controllo 2 giorni a settimana per 6 settimane.
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Tutti i pazienti che partecipano allo studio riceveranno terapia fisica sotto forma di stretching degli arti superiori, range di movimento e allenamento delle abilità fini 2 giorni a settimana per 6 settimane.
Ogni sessione dura in media 45 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'AHA è un test che misura il modo in cui i pazienti con funzioni degli arti superiori compromesse, come la CP emiplegica o una lesione congenita del plesso brachiale, usano la mano interessata insieme alla mano sana quando giocano con entrambe le mani.
La versione AHA 5.0 è composta da 20 elementi che valutano le funzioni della mano e l'intervallo di punteggio grezzo è compreso tra 20 e 80 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità della mano.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del raggio di movimento articolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le misurazioni goniometriche del range di movimento degli arti superiori saranno eseguite in modo attivo e passivo.
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12 settimane
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Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 12 settimane
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La valutazione della spasticità degli arti superiori verrà effettuata con una scala di Ashworth modificata. La scala di Ashworth modificata ha un punteggio compreso tra 0 e 4, con punteggi più alti che indicano spasticità grave.
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12 settimane
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Scala Tardieu
Lasso di tempo: 12 settimane
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La valutazione della spasticità degli arti superiori sarà effettuata con una scala di Tardieu.
La scala Tardieu ha un punteggio compreso tra 0 e 5, con punteggi più alti che indicano spasticità grave.
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12 settimane
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ABILHAND-Bambini
Lasso di tempo: 12 settimane
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ABILHAND-Kids è una scala funzionale che viene utilizzata per misurare l'abilità della mano nei pazienti, guidando la pianificazione del trattamento di CP e malattie neurologiche infantili simili, determinando gli obiettivi.
ABILHAND-Kids valuta le funzioni della mano dei pazienti con 21 item, e ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità della mano.
(Minimo: 0, Massimo: 42 punti)
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12 settimane
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RICERCA
Lasso di tempo: 12 settimane
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La qualità del movimento degli arti superiori e le abilità manuali dei pazienti con CP sono state valutate da QUEST. Questo test è composto da 5 parti. Nel test, ogni elemento riceve un punteggio compreso tra 0 e 2, a seconda che sia in grado di eseguire l'azione o meno. Ha sottotitoli che includono movimenti indipendenti, presa, carico, estensione protettiva, grado di funzione della mano, valutazione della spasticità e valutazione della cooperazione. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità degli arti superiori. (Minimo: 0, Massimo: 100 punti) |
12 settimane
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KINDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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KINDL è un questionario preparato nel 1994 per valutare la qualità della vita nella popolazione pediatrica e negli adolescenti.
Esistono varie forme del questionario per bambini di diverse fasce d'età e famiglie.
Gli elementi in questo test hanno un punteggio compreso tra 1 e 5 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità degli arti superiori.
(Minimo: 0, Massimo: 100 punti)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Ren Z, Wu J. The Effect of Virtual Reality Games on the Gross Motor Skills of Children with Cerebral Palsy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 14;16(20):3885. doi: 10.3390/ijerph16203885.
- Hung YC, Gordon AM. Virtual reality training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):334-335. doi: 10.1111/dmcn.13699. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Ayed I, Ghazel A, Jaume-I-Capo A, Moya-Alcover G, Varona J, Martinez-Bueso P. Vision-based serious games and virtual reality systems for motor rehabilitation: A review geared toward a research methodology. Int J Med Inform. 2019 Nov;131:103909. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.06.016. Epub 2019 Jul 10.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Parole chiave
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- 2018/1442
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