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Riabilitazione degli arti superiori mediata dalla realtà virtuale Pazienti con paralisi cerebrale

16 marzo 2023 aggiornato da: Ahmet Kivanc Menekseoglu, Istanbul University

Valutazione dell'efficacia della riabilitazione degli arti superiori basata sulla realtà virtuale nei pazienti con paralisi cerebrale

La paralisi cerebrale (CP) si riferisce a un gruppo di disturbi permanenti che si verificano nel cervello del feto o del bambino, che non sono progressivi, causano disturbi del movimento e della postura insieme a limitazione dell'attività.

L'arto superiore è frequentemente colpito nei pazienti con PC. La prevalenza del coinvolgimento degli arti superiori è stata riportata tra il 60 e l'83% in diversi studi.

Le applicazioni della realtà virtuale sono aumentate di recente nel campo della riabilitazione neurologica. In questo studio, i ricercatori miravano a indagare l'efficacia della riabilitazione degli arti superiori mediata dalla realtà virtuale nei pazienti con paralisi cerebrale emiplegica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è un gruppo di disturbi permanenti del movimento e dello sviluppo della postura dovuti a danni non progressivi al cervello fetale o infantile in via di sviluppo, che causano limitazione dell'attività. I disturbi motori nella CP sono per lo più accompagnati da problemi sensoriali e percettivi, disturbi cognitivi, problemi comunicativi e percettivi, epilessia e problemi muscoloscheletrici secondari. La PC è una delle cause più comuni di disabilità nell'infanzia. Il danno cerebrale che causa la CP può verificarsi nel periodo prenatale, perinatale o postnatale. Epilessia di accompagnamento, disturbi cognitivi, difficoltà di apprendimento, problemi di comunicazione, limitazione della percezione, problemi comportamentali, disturbi visivi, disturbi dell'udito, problemi della funzione motoria orale, disfagia, costipazione, malattia da reflusso gastroesofageo, problemi dentali, sintomi urinari, osteoporosi possono essere osservati in pazienti con CP.

Le tecnologie che si stanno sviluppando nella riabilitazione sono sempre più utilizzate. Tra queste tecnologie, l'uso della realtà virtuale da parte di fisiatri e fisioterapisti qualificati fornisce un ambiente in cui i bambini con paralisi cerebrale possono esercitarsi. Oltre all'esercizio intenso, è possibile ricevere un feedback visivo e uditivo simultaneo. La realtà virtuale può anche fornire un confronto tra il grado di movimento che i bambini eseguono nel mondo reale e il grado di movimenti che osservano nell'ambiente virtuale. Tutte queste caratteristiche rendono la realtà virtuale uno strumento potenzialmente praticabile per migliorare le capacità motorie dei bambini con PC.

La riabilitazione basata sulla realtà virtuale è una modalità di trattamento emergente per la riabilitazione motoria dei bambini con paralisi cerebrale. Gli studi sulla neuroplasticità hanno dimostrato che lo sviluppo neurologico è positivamente associato alla partecipazione attiva e alla motivazione durante l'intervento riabilitativo basato sulla realtà virtuale. Oltre alla motivazione, la terapia virtuale migliora anche la riorganizzazione neurale che ottimizza i risultati della riabilitazione nei bambini con paralisi cerebrale. Lo scenario virtuale sembra incoraggiare l'apprendimento motorio, il mantenimento delle abilità apprese e il trasferimento delle abilità a situazioni del mondo reale. In molti studi, con la terapia virtuale è stato rilevato un miglioramento della postura, dell'equilibrio, delle funzioni degli arti superiori, del controllo articolare e della deambulazione. L'aumento dei "biofeedback" nella riabilitazione neuromotoria ha permesso ai terapisti di progettare e controllare metodologicamente le loro strategie di intervento.

40 pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale che hanno presentato domanda all'Unità di riabilitazione pediatrica dell'Università di Istanbul Facoltà di medicina, Dipartimento di medicina fisica e riabilitazione di Istanbul, che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi in questo studio randomizzato, controllato, in singolo cieco e pianificato in modo prospettico . All'inizio dello studio, 40 pazienti emiplegici con CP che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in due gruppi secondo l'ordine casuale creato dal programma per computer dopo essere stati numerati secondo l'ordine di applicazione all'Università di Istanbul, Facoltà di Medicina di Istanbul, Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, Unità di Riabilitazione Pediatrica. La riabilitazione degli arti superiori (bimanuale 3 giorni a settimana per 6 settimane e 45 minuti per sessione) e la fisioterapia (TG: gruppo di trattamento) saranno fornite al primo gruppo accompagnato dalla realtà virtuale, e verrà fornita solo la fisioterapia (CG: gruppo di controllo) al secondo gruppo.

Quando è stata eseguita l'analisi della potenza per calcolare il numero di pazienti e quando sono stati presi in considerazione i risultati ottenuti da altri studi, si è concluso che almeno 18 pazienti dovrebbero essere inclusi in ciascun gruppo per ottenere una potenza di 0,95 con un intervallo di confidenza del 95%. Considerando che poche persone saranno escluse dallo studio durante lo studio, si è ritenuto opportuno includere 20 pazienti in ciascun gruppo e iniziare lo studio con un totale di 40 persone. Prima di iniziare lo studio, i pazienti saranno informati dello studio e sarà ottenuto il loro consenso e saranno valutate le caratteristiche demografiche quali età, altezza e peso.

I partecipanti ei loro genitori saranno informati per iscritto e oralmente sullo scopo, la durata e il metodo di applicazione della ricerca e il "Modulo di consenso informato" sarà firmato dopo aver ottenuto il loro consenso.

Lo studio dovrebbe essere condotto in un unico centro presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul.

La tecnologia della realtà virtuale da utilizzare nello studio ha effetti collaterali temporanei come nausea, vomito e vertigini ed effetti collaterali per aumentare le crisi epilettiche. Per questo motivo, i pazienti con crisi epilettiche non controllate sono stati esclusi dallo studio. Se durante l'intervento si sviluppano effetti come nausea, vomito e vertigini, la sessione verrà interrotta e verrà somministrato un trattamento sintomatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34015
        • Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avendo ricevuto una diagnosi di PC emiplegico da un neurologo pediatrico specializzato,
  • Avere un'età compresa tra 5 e 12 anni,
  • Seguendo i semplici comandi del bambino e partecipando ai compiti assegnati,
  • Essere nella fase 1, 2 o 3 del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (KMFSS),
  • Essere in Hand Skills Classification System (MACS) Fase 1, 2 o 3,
  • Tono muscolare lieve/moderato; Scala Ashworth modificata livello 1-2 e Scala Tardieu livello 1-2,
  • I genitori accettano di partecipare al programma di trattamento intensivo e di interrompere tutti gli altri interventi terapeutici per gli arti superiori durante il periodo di follow-up di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Avere crisi epilettiche incontrollabili
  • Contratture significative alle dita, ai polsi, ai gomiti e alle spalle che impediscono le attività quotidiane,
  • Avere seri problemi di vista e udito,
  • Disturbi cognitivi che impediscono la comprensione e l'esecuzione di comandi e compiti semplici,
  • Non essere in grado di continuare il protocollo di trattamento a causa del programma scolastico,
  • Trattamenti in corso o precedenti che non sono compatibili con il protocollo di trattamento dello studio,
  • Chirurgia ortopedica (trasferimento tendineo/allungamento tendineo) applicata all'arto superiore,
  • Ricevere un trattamento degli arti superiori negli ultimi 6 mesi (BTX-A o interventi ortopedici),
  • Malattia incontrollata (endocrinologica, cardiovascolare, polmonare, ematologica, epatica, renale), malattia infiammatoria sistemica attiva e/o anamnesi di tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Al gruppo di realtà virtuale; Oltre agli esercizi per gli arti superiori applicati 2 giorni a settimana, la riabilitazione degli arti superiori tramite occhiali per realtà virtuale verrà eseguita 3 giorni a settimana per 6 settimane e ogni sessione durerà 45 minuti.

L'esercizio basato sul gioco verrà applicato per diversi range di movimento dell'estremità superiore. Il programma di esercizi gamificato composto da 4 diversi scenari verrà applicato 3 giorni a settimana per 6 settimane ai pazienti nel gruppo di realtà virtuale. Una sessione dura in media 45 minuti.

Giochi da applicare;

  1. Flessione-estensione delle dita (10 minuti/seduta)
  2. Flessione, estensione, deviazione ulnare e radiale del polso (10 minuti/seduta)
  3. Pronazione e supinazione dell'avambraccio (10 minuti/sessione)
  4. Flessione-estensione-gomito-rotazione interna ed esterna della spalla (15 minuti/seduta) avranno scenari controllati con. Tutti i pazienti che partecipano allo studio riceveranno terapia fisica sotto forma di stretching degli arti superiori, range di movimento e allenamento delle abilità fini 2 giorni a settimana per 6 settimane. Ogni sessione dura in media 45 minuti.
Tutti i pazienti che partecipano allo studio riceveranno terapia fisica sotto forma di stretching degli arti superiori, range di movimento e allenamento delle abilità fini 2 giorni a settimana per 6 settimane. Ogni sessione dura in media 45 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gli esercizi per gli arti superiori verranno applicati ai partecipanti al gruppo di controllo 2 giorni a settimana per 6 settimane.
Tutti i pazienti che partecipano allo studio riceveranno terapia fisica sotto forma di stretching degli arti superiori, range di movimento e allenamento delle abilità fini 2 giorni a settimana per 6 settimane. Ogni sessione dura in media 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'AHA è un test che misura il modo in cui i pazienti con funzioni degli arti superiori compromesse, come la CP emiplegica o una lesione congenita del plesso brachiale, usano la mano interessata insieme alla mano sana quando giocano con entrambe le mani. La versione AHA 5.0 è composta da 20 elementi che valutano le funzioni della mano e l'intervallo di punteggio grezzo è compreso tra 20 e 80 punti. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità della mano.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del raggio di movimento articolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misurazioni goniometriche del range di movimento degli arti superiori saranno eseguite in modo attivo e passivo.
12 settimane
Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione della spasticità degli arti superiori verrà effettuata con una scala di Ashworth modificata. La scala di Ashworth modificata ha un punteggio compreso tra 0 e 4, con punteggi più alti che indicano spasticità grave.
12 settimane
Scala Tardieu
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione della spasticità degli arti superiori sarà effettuata con una scala di Tardieu. La scala Tardieu ha un punteggio compreso tra 0 e 5, con punteggi più alti che indicano spasticità grave.
12 settimane
ABILHAND-Bambini
Lasso di tempo: 12 settimane
ABILHAND-Kids è una scala funzionale che viene utilizzata per misurare l'abilità della mano nei pazienti, guidando la pianificazione del trattamento di CP e malattie neurologiche infantili simili, determinando gli obiettivi. ABILHAND-Kids valuta le funzioni della mano dei pazienti con 21 item, e ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2 punti. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità della mano. (Minimo: 0, Massimo: 42 punti)
12 settimane
RICERCA
Lasso di tempo: 12 settimane

La qualità del movimento degli arti superiori e le abilità manuali dei pazienti con CP sono state valutate da QUEST.

Questo test è composto da 5 parti. Nel test, ogni elemento riceve un punteggio compreso tra 0 e 2, a seconda che sia in grado di eseguire l'azione o meno. Ha sottotitoli che includono movimenti indipendenti, presa, carico, estensione protettiva, grado di funzione della mano, valutazione della spasticità e valutazione della cooperazione. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità degli arti superiori. (Minimo: 0, Massimo: 100 punti)

12 settimane
KINDL
Lasso di tempo: 12 settimane
KINDL è un questionario preparato nel 1994 per valutare la qualità della vita nella popolazione pediatrica e negli adolescenti. Esistono varie forme del questionario per bambini di diverse fasce d'età e famiglie. Gli elementi in questo test hanno un punteggio compreso tra 1 e 5 punti. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità degli arti superiori. (Minimo: 0, Massimo: 100 punti)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati del paziente conservati nello studio saranno condivisi con altri ricercatori in caso di possibile pubblicazione scientifica. I dati personali dei pazienti non saranno condivisi, i dati dei criteri di esito primari e secondari saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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