- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04529343
Virtual Reality-gemedieerde revalidatie van de bovenste ledematenPatiënten met hersenverlamming
Evaluatie van de effectiviteit van op virtual reality gebaseerde revalidatie van de bovenste ledematen bij patiënten met hersenverlamming
Cerebrale parese (CP) verwijst naar een groep van permanente aandoeningen die voorkomen in de hersenen van de foetus of het kind, die niet-progressief zijn, bewegings- en houdingsstoornissen veroorzaken samen met activiteitsbeperking.
De bovenste extremiteit is vaak aangedaan bij patiënten met CP. De prevalentie van betrokkenheid van de bovenste ledematen is in verschillende onderzoeken tussen 60-83% gemeld.
Virtual reality-toepassingen zijn de laatste tijd in opkomst op het gebied van neurologische revalidatie. In deze studie wilden onderzoekers de effectiviteit onderzoeken van door virtual reality gemedieerde revalidatie van de bovenste ledematen bij patiënten met hemiplegische hersenverlamming.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is een groep van permanente stoornissen van beweging en houdingsontwikkeling als gevolg van niet-progressieve schade aan de zich ontwikkelende hersenen van de foetus of het kind, waardoor activiteitsbeperking ontstaat. Motorische stoornissen bij CP gaan meestal gepaard met sensorische en perceptuele problemen, cognitieve stoornissen, communicatieve en perceptuele problemen, epilepsie en secundaire musculoskeletale problemen. CP is een van de meest voorkomende oorzaken van handicaps in de kindertijd. Hersenbeschadiging die CP veroorzaakt kan optreden in de prenatale, perinatale of postnatale periode. Bij patiënten met CP.
Technologieën die zich ontwikkelen in de revalidatie worden steeds vaker gebruikt. Onder deze technologieën biedt het gebruik van virtual reality door getrainde fysiotherapeuten en fysiotherapeuten een omgeving waarin kinderen met hersenverlamming kunnen oefenen. Naast intensief oefenen kan gelijktijdig visuele en auditieve feedback worden ontvangen. Virtual reality kan ook een vergelijking opleveren tussen de mate van beweging die kinderen in de echte wereld uitvoeren en de mate van bewegingen die ze in de virtuele omgeving waarnemen. Al deze functies maken van virtual reality een mogelijk levensvatbaar hulpmiddel om de motorische vaardigheden van kinderen met CP te verbeteren.
Op virtual reality gebaseerde revalidatie is een opkomende behandelmethode voor de motorische revalidatie van kinderen met hersenverlamming. Onderzoeken naar neuroplasticiteit hebben aangetoond dat neurologische ontwikkeling positief geassocieerd is met actieve participatie en motivatie tijdens op virtual reality gebaseerde revalidatie-interventie. Naast motivatie verbetert virtuele therapie ook de neurale reorganisatie die de revalidatieresultaten bij kinderen met hersenverlamming optimaliseert. Het virtuele scenario lijkt motorisch leren, het vasthouden van aangeleerde vaardigheden en de overdracht van vaardigheden naar situaties in de echte wereld aan te moedigen. In veel onderzoeken is verbetering in houding, balans, functies van de bovenste ledematen, gewrichtscontrole en lopen waargenomen met virtuele therapie. Meer 'biofeedbacks' bij neuromotorische revalidatie stelden therapeuten in staat hun interventiestrategieën methodologisch te ontwerpen en te beheersen.
40 patiënten met een diagnose van cerebrale parese die zich hebben aangemeld bij de pediatrische revalidatie-eenheid van de Universiteit van Istanbul Faculteit Geneeskunde van Istanbul, Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde en prospectief geplande studie . Aan het begin van het onderzoek zullen 40 hemiplegische CP-patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen volgens de willekeurige volgorde die door het computerprogramma is gecreëerd nadat ze zijn genummerd volgens de volgorde van aanmelding bij de Universiteit van Istanbul, Faculteit Geneeskunde van Istanbul, Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, Afdeling Pediatrische Revalidatie. Bovenste extremiteit revalidatie (bimanueel 3 dagen per week gedurende 6 weken en 45 minuten per sessie) en fysiotherapie (TG: Treatment Group) wordt gegeven aan de eerste groep vergezeld van virtual reality, en alleen fysiotherapie (CG: Control Group) wordt gegeven naar de tweede groep.
Toen de poweranalyse werd uitgevoerd om het aantal patiënten te berekenen en rekening werd gehouden met de resultaten van andere onderzoeken, werd geconcludeerd dat ten minste 18 patiënten in elke groep moesten worden opgenomen om een power van 0,95 bij een betrouwbaarheidsinterval van 95% te verkrijgen. Gezien het feit dat tijdens het onderzoek maar weinig mensen van het onderzoek zullen worden uitgesloten, werd het gepast geacht om 20 patiënten in elke groep op te nemen en het onderzoek te starten met in totaal 40 mensen. Voordat met het onderzoek wordt begonnen, worden de patiënten geïnformeerd over het onderzoek en wordt hun toestemming verkregen en worden demografische kenmerken zoals leeftijd, lengte en gewicht geëvalueerd.
Deelnemers en hun ouders worden schriftelijk en mondeling geïnformeerd over het doel, de duur en de wijze van toepassing van het onderzoek en na verkregen toestemming wordt het "Informed Consent Form" ondertekend.
Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd in één enkel centrum van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van de Medische Faculteit van de Universiteit van Istanbul.
De virtual reality-technologie die in het onderzoek wordt gebruikt, heeft tijdelijke bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en duizeligheid, en bijwerkingen die epileptische aanvallen verergeren. Om deze reden werden patiënten met ongecontroleerde epileptische aanvallen uitgesloten van het onderzoek. Als zich tijdens de ingreep effecten als misselijkheid, braken en duizeligheid voordoen, wordt de sessie afgebroken en wordt symptomatisch behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met hemiplegische CP door een gespecialiseerde kinderneuroloog,
- Tussen de 5 en 12 jaar oud zijn,
- Door de eenvoudige commando's van het kind op te volgen en deel te nemen aan de gegeven taken,
- In het Gross Motor Function Classification System (KMFSS) Stage 1, 2 of 3 zijn,
- Being in Hand Skills Classification System (MACS) Fase 1, 2 of 3,
- Milde / matige spierspanning; Gewijzigde Ashworth-schaal niveau 1-2 en Tardieu-schaal niveau 1-2,
- Ouders stemmen ermee in om deel te nemen aan het intensieve behandelprogramma en om alle andere therapeutische interventies voor de bovenste ledematen te staken tijdens de follow-upperiode van 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Onbeheersbare epileptische aanvallen hebben
- Aanzienlijke contracturen in de vingers, polsen, ellebogen en schouders die dagelijkse activiteiten verhinderen,
- Ernstige zicht- en gehoorproblemen hebben,
- Cognitieve stoornissen die het begrijpen en uitvoeren van eenvoudige opdrachten en taken verhinderen,
- Het behandelprotocol niet kunnen voortzetten vanwege het schoolprogramma,
- Huidige of eerdere behandelingen die niet compatibel zijn met het behandelprotocol van de studie,
- Orthopedische chirurgie (peestransfer / peesverlenging) toegepast op de bovenste extremiteit,
- Behandeling van de bovenste extremiteiten in de afgelopen 6 maanden (BTX-A of orthopedische interventies),
- Ongecontroleerde ziekte (endocrinologische, cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, hepatische, nier), actieve systemische ontstekingsziekte en/of voorgeschiedenis van maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Virtual Reality-groep
Naar de virtual reality-groep; Naast oefeningen voor de bovenste ledematen die 2 dagen per week worden toegepast, wordt revalidatie van de bovenste ledematen via een virtual reality-bril 3 dagen per week gedurende 6 weken uitgevoerd en duurt elke sessie 45 minuten.
|
Spelgebaseerde oefeningen zullen worden toegepast voor verschillende bewegingsuitslagen van de bovenste extremiteit. Gamified oefenprogramma bestaande uit 4 verschillende scenario's zal 3 dagen per week gedurende 6 weken worden toegepast op de patiënten in de virtual reality groep. Een sessie duurt gemiddeld 45 minuten. Spelen om toe te passen;
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen 2 dagen per week gedurende 6 weken oefentherapie in de vorm van strekken van de bovenste ledematen, bewegingsbereik en fijne vaardigheidstraining.
Elke sessie duurt gemiddeld 45 minuten.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Bij de deelnemers in de controlegroep worden gedurende 6 weken 2 dagen per week oefeningen voor de bovenste extremiteit toegepast.
|
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen 2 dagen per week gedurende 6 weken oefentherapie in de vorm van strekken van de bovenste ledematen, bewegingsbereik en fijne vaardigheidstraining.
Elke sessie duurt gemiddeld 45 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Assisterende handbeoordeling (AHA)
Tijdsspanne: 12 weken
|
AHA is een test die meet hoe patiënten met verminderde functies van de bovenste ledematen, zoals hemiplegische CP of aangeboren plexus brachialis letsel, de aangedane hand samen met de gezonde hand gebruiken bij het spelen met beide handen.
De AHA 5.0-versie bestaat uit 20 items die handfuncties evalueren, en het ruwe scorebereik ligt tussen 20 en 80 punten.
Hogere scores duiden op een betere handfunctie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezamenlijke bewegingsbereikmeting
Tijdsspanne: 12 weken
|
Goniometrische metingen van het bewegingsbereik van de bovenste ledematen worden actief en passief uitgevoerd.
|
12 weken
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van spasticiteit van de bovenste ledematen zal worden gedaan met een gemodificeerde Ashworth-schaal. De gemodificeerde Ashworth-schaal wordt gescoord tussen 0 en 4, waarbij hogere scores wijzen op ernstige spasticiteit.
|
12 weken
|
Tardieu-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van spasticiteit van de bovenste ledematen zal worden gedaan met een Tardieu-schaal.
De Tardieu-schaal wordt gescoord tussen 0 en 5, waarbij hogere scores duiden op ernstige spasticiteit.
|
12 weken
|
ABILHAND-Kids
Tijdsspanne: 12 weken
|
ABILHAND-Kids is een functionele schaal die wordt gebruikt om handvaardigheid bij patiënten te meten, de behandelingsplanning van CP en soortgelijke neurologische aandoeningen bij kinderen te begeleiden en doelen te bepalen.
ABILHAND-Kids evalueert de handfuncties van patiënten met 21 items, en elk item wordt gescoord tussen 0-2 punten.
Hogere scores duiden op een betere handfunctie.
(Minimum: 0, Maximum: 42 punten)
|
12 weken
|
SPEURTOCHT
Tijdsspanne: 12 weken
|
De bewegingskwaliteit van de bovenste ledematen en handvaardigheid van patiënten met CP werden geëvalueerd door QUEST. Deze toets bestaat uit 5 onderdelen. In de test krijgt elk item een score tussen 0 en 2, afhankelijk van of het de actie kan uitvoeren of niet. Het heeft ondertitels met inbegrip van onafhankelijke bewegingen, grijpen, gewicht dragen, beschermende extensie, handfunctiegraad, spasticiteitsclassificatie en samenwerkingsclassificatie. Hogere scores duiden op een betere functie van de bovenste ledematen. (Minimum: 0, Maximum: 100 punten) |
12 weken
|
KINDL
Tijdsspanne: 12 weken
|
KINDL is een vragenlijst die in 1994 is opgesteld om de levenskwaliteit van pediatrische patiënten en adolescenten te evalueren.
Er zijn verschillende vormen van de vragenlijst voor kinderen van verschillende leeftijdsgroepen en gezinnen.
De items in deze test worden gescoord tussen 1-5 punten.
Hogere scores duiden op een betere functie van de bovenste ledematen.
(Minimum: 0, Maximum: 100 punten)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Ren Z, Wu J. The Effect of Virtual Reality Games on the Gross Motor Skills of Children with Cerebral Palsy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 14;16(20):3885. doi: 10.3390/ijerph16203885.
- Hung YC, Gordon AM. Virtual reality training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):334-335. doi: 10.1111/dmcn.13699. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Ayed I, Ghazel A, Jaume-I-Capo A, Moya-Alcover G, Varona J, Martinez-Bueso P. Vision-based serious games and virtual reality systems for motor rehabilitation: A review geared toward a research methodology. Int J Med Inform. 2019 Nov;131:103909. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.06.016. Epub 2019 Jul 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/1442
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Virtual reality bemiddelde revalidatie van de bovenste ledematen
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië