Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-gemedieerde revalidatie van de bovenste ledematenPatiënten met hersenverlamming

16 maart 2023 bijgewerkt door: Ahmet Kivanc Menekseoglu, Istanbul University

Evaluatie van de effectiviteit van op virtual reality gebaseerde revalidatie van de bovenste ledematen bij patiënten met hersenverlamming

Cerebrale parese (CP) verwijst naar een groep van permanente aandoeningen die voorkomen in de hersenen van de foetus of het kind, die niet-progressief zijn, bewegings- en houdingsstoornissen veroorzaken samen met activiteitsbeperking.

De bovenste extremiteit is vaak aangedaan bij patiënten met CP. De prevalentie van betrokkenheid van de bovenste ledematen is in verschillende onderzoeken tussen 60-83% gemeld.

Virtual reality-toepassingen zijn de laatste tijd in opkomst op het gebied van neurologische revalidatie. In deze studie wilden onderzoekers de effectiviteit onderzoeken van door virtual reality gemedieerde revalidatie van de bovenste ledematen bij patiënten met hemiplegische hersenverlamming.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) is een groep van permanente stoornissen van beweging en houdingsontwikkeling als gevolg van niet-progressieve schade aan de zich ontwikkelende hersenen van de foetus of het kind, waardoor activiteitsbeperking ontstaat. Motorische stoornissen bij CP gaan meestal gepaard met sensorische en perceptuele problemen, cognitieve stoornissen, communicatieve en perceptuele problemen, epilepsie en secundaire musculoskeletale problemen. CP is een van de meest voorkomende oorzaken van handicaps in de kindertijd. Hersenbeschadiging die CP veroorzaakt kan optreden in de prenatale, perinatale of postnatale periode. Bij patiënten met CP.

Technologieën die zich ontwikkelen in de revalidatie worden steeds vaker gebruikt. Onder deze technologieën biedt het gebruik van virtual reality door getrainde fysiotherapeuten en fysiotherapeuten een omgeving waarin kinderen met hersenverlamming kunnen oefenen. Naast intensief oefenen kan gelijktijdig visuele en auditieve feedback worden ontvangen. Virtual reality kan ook een vergelijking opleveren tussen de mate van beweging die kinderen in de echte wereld uitvoeren en de mate van bewegingen die ze in de virtuele omgeving waarnemen. Al deze functies maken van virtual reality een mogelijk levensvatbaar hulpmiddel om de motorische vaardigheden van kinderen met CP te verbeteren.

Op virtual reality gebaseerde revalidatie is een opkomende behandelmethode voor de motorische revalidatie van kinderen met hersenverlamming. Onderzoeken naar neuroplasticiteit hebben aangetoond dat neurologische ontwikkeling positief geassocieerd is met actieve participatie en motivatie tijdens op virtual reality gebaseerde revalidatie-interventie. Naast motivatie verbetert virtuele therapie ook de neurale reorganisatie die de revalidatieresultaten bij kinderen met hersenverlamming optimaliseert. Het virtuele scenario lijkt motorisch leren, het vasthouden van aangeleerde vaardigheden en de overdracht van vaardigheden naar situaties in de echte wereld aan te moedigen. In veel onderzoeken is verbetering in houding, balans, functies van de bovenste ledematen, gewrichtscontrole en lopen waargenomen met virtuele therapie. Meer 'biofeedbacks' bij neuromotorische revalidatie stelden therapeuten in staat hun interventiestrategieën methodologisch te ontwerpen en te beheersen.

40 patiënten met een diagnose van cerebrale parese die zich hebben aangemeld bij de pediatrische revalidatie-eenheid van de Universiteit van Istanbul Faculteit Geneeskunde van Istanbul, Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde en prospectief geplande studie . Aan het begin van het onderzoek zullen 40 hemiplegische CP-patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen volgens de willekeurige volgorde die door het computerprogramma is gecreëerd nadat ze zijn genummerd volgens de volgorde van aanmelding bij de Universiteit van Istanbul, Faculteit Geneeskunde van Istanbul, Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, Afdeling Pediatrische Revalidatie. Bovenste extremiteit revalidatie (bimanueel 3 dagen per week gedurende 6 weken en 45 minuten per sessie) en fysiotherapie (TG: Treatment Group) wordt gegeven aan de eerste groep vergezeld van virtual reality, en alleen fysiotherapie (CG: Control Group) wordt gegeven naar de tweede groep.

Toen de poweranalyse werd uitgevoerd om het aantal patiënten te berekenen en rekening werd gehouden met de resultaten van andere onderzoeken, werd geconcludeerd dat ten minste 18 patiënten in elke groep moesten worden opgenomen om een ​​power van 0,95 bij een betrouwbaarheidsinterval van 95% te verkrijgen. Gezien het feit dat tijdens het onderzoek maar weinig mensen van het onderzoek zullen worden uitgesloten, werd het gepast geacht om 20 patiënten in elke groep op te nemen en het onderzoek te starten met in totaal 40 mensen. Voordat met het onderzoek wordt begonnen, worden de patiënten geïnformeerd over het onderzoek en wordt hun toestemming verkregen en worden demografische kenmerken zoals leeftijd, lengte en gewicht geëvalueerd.

Deelnemers en hun ouders worden schriftelijk en mondeling geïnformeerd over het doel, de duur en de wijze van toepassing van het onderzoek en na verkregen toestemming wordt het "Informed Consent Form" ondertekend.

Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd in één enkel centrum van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van de Medische Faculteit van de Universiteit van Istanbul.

De virtual reality-technologie die in het onderzoek wordt gebruikt, heeft tijdelijke bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en duizeligheid, en bijwerkingen die epileptische aanvallen verergeren. Om deze reden werden patiënten met ongecontroleerde epileptische aanvallen uitgesloten van het onderzoek. Als zich tijdens de ingreep effecten als misselijkheid, braken en duizeligheid voordoen, wordt de sessie afgebroken en wordt symptomatisch behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34015
        • Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met hemiplegische CP door een gespecialiseerde kinderneuroloog,
  • Tussen de 5 en 12 jaar oud zijn,
  • Door de eenvoudige commando's van het kind op te volgen en deel te nemen aan de gegeven taken,
  • In het Gross Motor Function Classification System (KMFSS) Stage 1, 2 of 3 zijn,
  • Being in Hand Skills Classification System (MACS) Fase 1, 2 of 3,
  • Milde / matige spierspanning; Gewijzigde Ashworth-schaal niveau 1-2 en Tardieu-schaal niveau 1-2,
  • Ouders stemmen ermee in om deel te nemen aan het intensieve behandelprogramma en om alle andere therapeutische interventies voor de bovenste ledematen te staken tijdens de follow-upperiode van 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbeheersbare epileptische aanvallen hebben
  • Aanzienlijke contracturen in de vingers, polsen, ellebogen en schouders die dagelijkse activiteiten verhinderen,
  • Ernstige zicht- en gehoorproblemen hebben,
  • Cognitieve stoornissen die het begrijpen en uitvoeren van eenvoudige opdrachten en taken verhinderen,
  • Het behandelprotocol niet kunnen voortzetten vanwege het schoolprogramma,
  • Huidige of eerdere behandelingen die niet compatibel zijn met het behandelprotocol van de studie,
  • Orthopedische chirurgie (peestransfer / peesverlenging) toegepast op de bovenste extremiteit,
  • Behandeling van de bovenste extremiteiten in de afgelopen 6 maanden (BTX-A of orthopedische interventies),
  • Ongecontroleerde ziekte (endocrinologische, cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, hepatische, nier), actieve systemische ontstekingsziekte en/of voorgeschiedenis van maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality-groep
Naar de virtual reality-groep; Naast oefeningen voor de bovenste ledematen die 2 dagen per week worden toegepast, wordt revalidatie van de bovenste ledematen via een virtual reality-bril 3 dagen per week gedurende 6 weken uitgevoerd en duurt elke sessie 45 minuten.

Spelgebaseerde oefeningen zullen worden toegepast voor verschillende bewegingsuitslagen van de bovenste extremiteit. Gamified oefenprogramma bestaande uit 4 verschillende scenario's zal 3 dagen per week gedurende 6 weken worden toegepast op de patiënten in de virtual reality groep. Een sessie duurt gemiddeld 45 minuten.

Spelen om toe te passen;

  1. Vingerflexie-extensie (10 minuten / sessie)
  2. Polsflexie, -extensie, ulnaire en radiale deviatie (10 minuten / sessie)
  3. Onderarm pronatie en supinatie (10 minuten / sessie)
  4. Elleboogflexie-extensie-schouder interne en externe rotatie (15 minuten / sessie) worden gecontroleerd met scenario's. Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen 2 dagen per week gedurende 6 weken oefentherapie in de vorm van strekken van de bovenste ledematen, bewegingsbereik en fijne vaardigheidstraining. Elke sessie duurt gemiddeld 45 minuten.
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen 2 dagen per week gedurende 6 weken oefentherapie in de vorm van strekken van de bovenste ledematen, bewegingsbereik en fijne vaardigheidstraining. Elke sessie duurt gemiddeld 45 minuten.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Bij de deelnemers in de controlegroep worden gedurende 6 weken 2 dagen per week oefeningen voor de bovenste extremiteit toegepast.
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen 2 dagen per week gedurende 6 weken oefentherapie in de vorm van strekken van de bovenste ledematen, bewegingsbereik en fijne vaardigheidstraining. Elke sessie duurt gemiddeld 45 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assisterende handbeoordeling (AHA)
Tijdsspanne: 12 weken
AHA is een test die meet hoe patiënten met verminderde functies van de bovenste ledematen, zoals hemiplegische CP of aangeboren plexus brachialis letsel, de aangedane hand samen met de gezonde hand gebruiken bij het spelen met beide handen. De AHA 5.0-versie bestaat uit 20 items die handfuncties evalueren, en het ruwe scorebereik ligt tussen 20 en 80 punten. Hogere scores duiden op een betere handfunctie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezamenlijke bewegingsbereikmeting
Tijdsspanne: 12 weken
Goniometrische metingen van het bewegingsbereik van de bovenste ledematen worden actief en passief uitgevoerd.
12 weken
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van spasticiteit van de bovenste ledematen zal worden gedaan met een gemodificeerde Ashworth-schaal. De gemodificeerde Ashworth-schaal wordt gescoord tussen 0 en 4, waarbij hogere scores wijzen op ernstige spasticiteit.
12 weken
Tardieu-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van spasticiteit van de bovenste ledematen zal worden gedaan met een Tardieu-schaal. De Tardieu-schaal wordt gescoord tussen 0 en 5, waarbij hogere scores duiden op ernstige spasticiteit.
12 weken
ABILHAND-Kids
Tijdsspanne: 12 weken
ABILHAND-Kids is een functionele schaal die wordt gebruikt om handvaardigheid bij patiënten te meten, de behandelingsplanning van CP en soortgelijke neurologische aandoeningen bij kinderen te begeleiden en doelen te bepalen. ABILHAND-Kids evalueert de handfuncties van patiënten met 21 items, en elk item wordt gescoord tussen 0-2 punten. Hogere scores duiden op een betere handfunctie. (Minimum: 0, Maximum: 42 punten)
12 weken
SPEURTOCHT
Tijdsspanne: 12 weken

De bewegingskwaliteit van de bovenste ledematen en handvaardigheid van patiënten met CP werden geëvalueerd door QUEST.

Deze toets bestaat uit 5 onderdelen. In de test krijgt elk item een ​​score tussen 0 en 2, afhankelijk van of het de actie kan uitvoeren of niet. Het heeft ondertitels met inbegrip van onafhankelijke bewegingen, grijpen, gewicht dragen, beschermende extensie, handfunctiegraad, spasticiteitsclassificatie en samenwerkingsclassificatie. Hogere scores duiden op een betere functie van de bovenste ledematen. (Minimum: 0, Maximum: 100 punten)

12 weken
KINDL
Tijdsspanne: 12 weken
KINDL is een vragenlijst die in 1994 is opgesteld om de levenskwaliteit van pediatrische patiënten en adolescenten te evalueren. Er zijn verschillende vormen van de vragenlijst voor kinderen van verschillende leeftijdsgroepen en gezinnen. De items in deze test worden gescoord tussen 1-5 punten. Hogere scores duiden op een betere functie van de bovenste ledematen. (Minimum: 0, Maximum: 100 punten)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De patiëntgegevens die in het onderzoek worden bewaard, zullen worden gedeeld met andere onderzoekers in het geval van een eventuele wetenschappelijke publicatie. Persoonlijke gegevens van de patiënten worden niet gedeeld, gegevens van primaire en secundaire uitkomstcriteria worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Virtual reality bemiddelde revalidatie van de bovenste ledematen

3
Abonneren