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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04529343
Réadaptation des membres supérieurs via la réalité virtuellePatients atteints de paralysie cérébrale
Évaluation de l'efficacité de la réadaptation des membres supérieurs basée sur la réalité virtuelle chez les patients atteints de paralysie cérébrale
La paralysie cérébrale (PC) fait référence à un groupe de troubles permanents qui surviennent dans le cerveau du fœtus ou du nourrisson, qui ne sont pas progressifs, provoquent des troubles du mouvement et de la posture ainsi qu'une limitation de l'activité.
Le membre supérieur est fréquemment atteint chez les patients atteints de PC. La prévalence de l'atteinte des membres supérieurs a été rapportée entre 60 et 83 % dans différentes études.
Les applications de réalité virtuelle se multiplient depuis peu dans le domaine de la rééducation neurologique. Dans cette étude, les chercheurs visaient à étudier l'efficacité de la rééducation des membres supérieurs par réalité virtuelle chez les patients atteints de paralysie cérébrale hémiplégique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) est un groupe de troubles permanents du développement du mouvement et de la posture dus à des dommages non progressifs au développement du cerveau du fœtus ou du nourrisson, entraînant une limitation de l'activité. Les troubles moteurs de la PC s'accompagnent principalement de problèmes sensoriels et perceptuels, de troubles cognitifs, de problèmes de communication et de perception, d'épilepsie et de problèmes musculo-squelettiques secondaires. La paralysie cérébrale est l'une des causes les plus courantes d'invalidité chez l'enfant. Les lésions cérébrales qui causent la PC peuvent survenir pendant la période prénatale, périnatale ou postnatale. L'épilepsie associée, les troubles cognitifs, les troubles d'apprentissage, les problèmes de communication, la limitation de la perception, les problèmes de comportement, les troubles visuels, les troubles auditifs, les problèmes de la fonction motrice orale, la dysphagie, la constipation, le reflux gastro-œsophagien, les problèmes dentaires, les symptômes urinaires, l'ostéoporose peuvent être observés chez les patients atteints CP.
Les technologies qui se développent en réadaptation sont de plus en plus utilisées. Parmi ces technologies, l'utilisation de la réalité virtuelle par des physiatres et des physiothérapeutes formés offre un environnement où les enfants atteints de paralysie cérébrale peuvent faire de l'exercice. En plus d'un exercice intense, des retours visuels et auditifs simultanés peuvent être reçus. La réalité virtuelle peut également fournir une comparaison entre le degré de mouvement que les enfants effectuent dans le monde réel et le degré de mouvements qu'ils observent dans l'environnement virtuel. Toutes ces caractéristiques font de la réalité virtuelle un outil potentiellement viable pour améliorer les habiletés motrices des enfants atteints de PC.
La réadaptation basée sur la réalité virtuelle est une modalité de traitement émergente pour la réadaptation motrice des enfants atteints de paralysie cérébrale. Des études de neuroplasticité ont montré que le développement neurologique est positivement associé à la participation active et à la motivation lors d'une intervention de réadaptation basée sur la réalité virtuelle. En plus de la motivation, la thérapie virtuelle améliore également la réorganisation neuronale qui optimise les résultats de la réadaptation chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Le scénario virtuel semble encourager l'apprentissage moteur, la rétention des compétences acquises et le transfert des compétences vers des situations réelles. Dans de nombreuses études, une amélioration de la posture, de l'équilibre, des fonctions des membres supérieurs, du contrôle des articulations et de la marche a été détectée avec la thérapie virtuelle. L'augmentation des « biofeedbacks » dans la réadaptation neuromotrice a permis aux thérapeutes de concevoir et de contrôler méthodologiquement leurs stratégies d'intervention.
40 patients avec un diagnostic de paralysie cérébrale qui ont postulé à l'unité de réadaptation pédiatrique de l'Université d'Istanbul Faculté de médecine d'Istanbul, Département de médecine physique et de réadaptation, qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans cette étude randomisée, contrôlée, en simple aveugle et planifiée de manière prospective . Au début de l'étude, 40 patients hémiplégiques PC qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés en deux groupes selon l'ordre aléatoire créé par le programme informatique après avoir été numérotés selon l'ordre d'application à l'Université d'Istanbul, Faculté de médecine d'Istanbul, Département de médecine physique et de réadaptation, Unité de réadaptation pédiatrique. La rééducation des membres supérieurs (bimanuellement 3 jours par semaine pendant 6 semaines et 45 minutes par séance) et la kinésithérapie (TG : Groupe Traitement) seront données au premier groupe accompagnées de réalité virtuelle, et seule la kinésithérapie (CG : Groupe Contrôle) sera donnée au deuxième groupe.
Lorsque l'analyse de puissance a été effectuée pour calculer le nombre de patients et lorsque les résultats obtenus dans d'autres études ont été pris en compte, il a été conclu qu'au moins 18 patients devaient être inclus dans chaque groupe pour obtenir une puissance de 0,95 à un intervalle de confiance de 95 %. Considérant que peu de personnes seront exclues de l'étude au cours de l'étude, il a été jugé approprié d'inclure 20 patients dans chaque groupe et de commencer l'étude avec un total de 40 personnes. Avant de commencer l'étude, les patients seront informés de l'étude et leur consentement sera obtenu et les caractéristiques démographiques telles que l'âge, la taille et le poids seront évaluées.
Les participants et leurs parents seront informés par écrit et verbalement du but, de la durée et de la méthode d'application de la recherche, et le "formulaire de consentement éclairé" sera signé après l'obtention de leur consentement.
L'étude devrait être réalisée dans un seul centre du Département de médecine physique et de réadaptation de la Faculté de médecine de l'Université d'Istanbul.
La technologie de réalité virtuelle qui sera utilisée dans l'étude a des effets secondaires temporaires tels que des nausées, des vomissements et des étourdissements, et des effets secondaires pour augmenter les crises d'épilepsie. Pour cette raison, les patients souffrant de crises d'épilepsie non contrôlées ont été exclus de l'étude. Si des effets tels que nausées, vomissements et étourdissements se développent pendant l'intervention, la séance sera interrompue et un traitement symptomatique sera administré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ayant reçu un diagnostic de PC hémiplégique par un neurologue pédiatrique spécialisé,
- Entre 5 et 12 ans,
- En suivant les commandes simples de l'enfant et en participant aux tâches données,
- Être à l'étape 1, 2 ou 3 du système de classification de la fonction motrice globale (KMFSS),
- Être dans le système de classification des compétences manuelles (MACS) étape 1, 2 ou 3,
- Tonus musculaire léger/modéré ; Échelle d'Ashworth modifiée niveau 1-2 et échelle de Tardieu niveau 1-2,
- Les parents acceptent de participer au programme de traitement intensif et de cesser toutes les autres interventions thérapeutiques des membres supérieurs pendant la période de suivi de 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Avoir des crises d'épilepsie incontrôlables
- Des contractures importantes aux doigts, aux poignets, aux coudes et aux épaules qui empêchent les activités quotidiennes,
- Avoir de graves problèmes de vision et d'audition,
- Déficiences cognitives qui empêchent de comprendre et d'exécuter des commandes et des tâches simples,
- Ne pas pouvoir poursuivre le protocole de traitement en raison du programme scolaire,
- Traitements en cours ou antérieurs non compatibles avec le protocole de traitement de l'étude,
- Chirurgie orthopédique (transfert tendineux / allongement tendineux) appliquée au membre supérieur,
- Recevoir un traitement des membres supérieurs au cours des 6 derniers mois (BTX-A ou interventions orthopédiques),
- Maladie non contrôlée (endocrinologique, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, hépatique, rénale), maladie inflammatoire systémique active et/ou antécédent de malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réalité virtuelle
Au groupe de réalité virtuelle ; En plus des exercices des membres supérieurs appliqués 2 jours par semaine, la rééducation des membres supérieurs via des lunettes de réalité virtuelle sera effectuée 3 jours par semaine pendant 6 semaines et chaque séance sera de 45 minutes.
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Des exercices basés sur le jeu seront appliqués pour différentes amplitudes de mouvement du membre supérieur. Un programme d'exercices ludiques composé de 4 scénarios différents sera appliqué 3 jours par semaine pendant 6 semaines aux patients du groupe de réalité virtuelle. Une séance dure en moyenne 45 minutes. Jeux à appliquer ;
Tous les patients participant à l'étude recevront une thérapie par l'exercice sous la forme d'étirements des membres supérieurs, d'amplitude de mouvement et d'entraînement aux habiletés fines 2 jours par semaine pendant 6 semaines.
Chaque séance dure en moyenne 45 minutes.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Des exercices pour les membres supérieurs seront appliqués aux participants du groupe témoin 2 jours par semaine pendant 6 semaines.
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Tous les patients participant à l'étude recevront une thérapie par l'exercice sous la forme d'étirements des membres supérieurs, d'amplitude de mouvement et d'entraînement aux habiletés fines 2 jours par semaine pendant 6 semaines.
Chaque séance dure en moyenne 45 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la main d'assistance (AHA)
Délai: 12 semaines
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L'AHA est un test qui mesure la manière dont les patients présentant une altération des fonctions des membres supérieurs, telles qu'une PC hémiplégique ou une lésion congénitale du plexus brachial, utilisent la main affectée avec la main saine lorsqu'ils jouent avec les deux mains.
La version AHA 5.0 se compose de 20 éléments qui évaluent les fonctions de la main, et la plage de score brut se situe entre 20 et 80 points.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction de la main.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'amplitude articulaire des mouvements
Délai: 12 semaines
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Les mesures goniométriques de l'amplitude de mouvement des membres supérieurs seront effectuées activement et passivement.
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12 semaines
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 12 semaines
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L'évaluation de la spasticité des membres supérieurs sera effectuée à l'aide d'une échelle d'Ashworth modifiée. L'échelle d'Ashworth modifiée est notée entre 0 et 4, les scores les plus élevés indiquant une spasticité sévère.
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12 semaines
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Échelle de Tardieu
Délai: 12 semaines
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L'évaluation de la spasticité des membres supérieurs se fera avec une échelle de Tardieu.
L'échelle de Tardieu est notée entre 0 et 5, les scores les plus élevés indiquant une spasticité sévère.
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12 semaines
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ABILHAND-Enfants
Délai: 12 semaines
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ABILHAND-Kids est une échelle fonctionnelle qui est utilisée pour mesurer la capacité de la main chez les patients, guider la planification du traitement de la PC et des maladies neurologiques infantiles similaires, en déterminant les cibles.
ABILHAND-Kids évalue les fonctions de la main des patients avec 21 éléments, et chaque élément est noté entre 0 et 2 points.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction de la main.
(Minimum : 0, Maximum : 42 points)
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12 semaines
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QUÊTE
Délai: 12 semaines
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La qualité des mouvements des membres supérieurs et les compétences manuelles des patients atteints de PC ont été évaluées par QUEST. Cette épreuve se compose de 5 parties. Dans le test, chaque item est noté entre 0 et 2, selon qu'il peut réaliser l'action ou non. Il a des sous-titres comprenant les mouvements indépendants, la préhension, la mise en charge, l'extension de protection, le degré de fonction de la main, l'évaluation de la spasticité et l'évaluation de la coopération. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction des membres supérieurs. (Minimum : 0, Maximum : 100 points) |
12 semaines
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ALLUMER
Délai: 12 semaines
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KINDL est un questionnaire élaboré en 1994 pour évaluer la qualité de vie de la population pédiatrique et des adolescents.
Il existe différentes formes de questionnaire pour les enfants de différents groupes d'âge et de familles.
Les éléments de ce test sont notés entre 1 et 5 points.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction des membres supérieurs.
(Minimum : 0, Maximum : 100 points)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Ren Z, Wu J. The Effect of Virtual Reality Games on the Gross Motor Skills of Children with Cerebral Palsy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 14;16(20):3885. doi: 10.3390/ijerph16203885.
- Hung YC, Gordon AM. Virtual reality training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):334-335. doi: 10.1111/dmcn.13699. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Ayed I, Ghazel A, Jaume-I-Capo A, Moya-Alcover G, Varona J, Martinez-Bueso P. Vision-based serious games and virtual reality systems for motor rehabilitation: A review geared toward a research methodology. Int J Med Inform. 2019 Nov;131:103909. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.06.016. Epub 2019 Jul 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1442
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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