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Réadaptation des membres supérieurs via la réalité virtuellePatients atteints de paralysie cérébrale

16 mars 2023 mis à jour par: Ahmet Kivanc Menekseoglu, Istanbul University

Évaluation de l'efficacité de la réadaptation des membres supérieurs basée sur la réalité virtuelle chez les patients atteints de paralysie cérébrale

La paralysie cérébrale (PC) fait référence à un groupe de troubles permanents qui surviennent dans le cerveau du fœtus ou du nourrisson, qui ne sont pas progressifs, provoquent des troubles du mouvement et de la posture ainsi qu'une limitation de l'activité.

Le membre supérieur est fréquemment atteint chez les patients atteints de PC. La prévalence de l'atteinte des membres supérieurs a été rapportée entre 60 et 83 % dans différentes études.

Les applications de réalité virtuelle se multiplient depuis peu dans le domaine de la rééducation neurologique. Dans cette étude, les chercheurs visaient à étudier l'efficacité de la rééducation des membres supérieurs par réalité virtuelle chez les patients atteints de paralysie cérébrale hémiplégique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est un groupe de troubles permanents du développement du mouvement et de la posture dus à des dommages non progressifs au développement du cerveau du fœtus ou du nourrisson, entraînant une limitation de l'activité. Les troubles moteurs de la PC s'accompagnent principalement de problèmes sensoriels et perceptuels, de troubles cognitifs, de problèmes de communication et de perception, d'épilepsie et de problèmes musculo-squelettiques secondaires. La paralysie cérébrale est l'une des causes les plus courantes d'invalidité chez l'enfant. Les lésions cérébrales qui causent la PC peuvent survenir pendant la période prénatale, périnatale ou postnatale. L'épilepsie associée, les troubles cognitifs, les troubles d'apprentissage, les problèmes de communication, la limitation de la perception, les problèmes de comportement, les troubles visuels, les troubles auditifs, les problèmes de la fonction motrice orale, la dysphagie, la constipation, le reflux gastro-œsophagien, les problèmes dentaires, les symptômes urinaires, l'ostéoporose peuvent être observés chez les patients atteints CP.

Les technologies qui se développent en réadaptation sont de plus en plus utilisées. Parmi ces technologies, l'utilisation de la réalité virtuelle par des physiatres et des physiothérapeutes formés offre un environnement où les enfants atteints de paralysie cérébrale peuvent faire de l'exercice. En plus d'un exercice intense, des retours visuels et auditifs simultanés peuvent être reçus. La réalité virtuelle peut également fournir une comparaison entre le degré de mouvement que les enfants effectuent dans le monde réel et le degré de mouvements qu'ils observent dans l'environnement virtuel. Toutes ces caractéristiques font de la réalité virtuelle un outil potentiellement viable pour améliorer les habiletés motrices des enfants atteints de PC.

La réadaptation basée sur la réalité virtuelle est une modalité de traitement émergente pour la réadaptation motrice des enfants atteints de paralysie cérébrale. Des études de neuroplasticité ont montré que le développement neurologique est positivement associé à la participation active et à la motivation lors d'une intervention de réadaptation basée sur la réalité virtuelle. En plus de la motivation, la thérapie virtuelle améliore également la réorganisation neuronale qui optimise les résultats de la réadaptation chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Le scénario virtuel semble encourager l'apprentissage moteur, la rétention des compétences acquises et le transfert des compétences vers des situations réelles. Dans de nombreuses études, une amélioration de la posture, de l'équilibre, des fonctions des membres supérieurs, du contrôle des articulations et de la marche a été détectée avec la thérapie virtuelle. L'augmentation des « biofeedbacks » dans la réadaptation neuromotrice a permis aux thérapeutes de concevoir et de contrôler méthodologiquement leurs stratégies d'intervention.

40 patients avec un diagnostic de paralysie cérébrale qui ont postulé à l'unité de réadaptation pédiatrique de l'Université d'Istanbul Faculté de médecine d'Istanbul, Département de médecine physique et de réadaptation, qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans cette étude randomisée, contrôlée, en simple aveugle et planifiée de manière prospective . Au début de l'étude, 40 patients hémiplégiques PC qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés en deux groupes selon l'ordre aléatoire créé par le programme informatique après avoir été numérotés selon l'ordre d'application à l'Université d'Istanbul, Faculté de médecine d'Istanbul, Département de médecine physique et de réadaptation, Unité de réadaptation pédiatrique. La rééducation des membres supérieurs (bimanuellement 3 jours par semaine pendant 6 semaines et 45 minutes par séance) et la kinésithérapie (TG : Groupe Traitement) seront données au premier groupe accompagnées de réalité virtuelle, et seule la kinésithérapie (CG : Groupe Contrôle) sera donnée au deuxième groupe.

Lorsque l'analyse de puissance a été effectuée pour calculer le nombre de patients et lorsque les résultats obtenus dans d'autres études ont été pris en compte, il a été conclu qu'au moins 18 patients devaient être inclus dans chaque groupe pour obtenir une puissance de 0,95 à un intervalle de confiance de 95 %. Considérant que peu de personnes seront exclues de l'étude au cours de l'étude, il a été jugé approprié d'inclure 20 patients dans chaque groupe et de commencer l'étude avec un total de 40 personnes. Avant de commencer l'étude, les patients seront informés de l'étude et leur consentement sera obtenu et les caractéristiques démographiques telles que l'âge, la taille et le poids seront évaluées.

Les participants et leurs parents seront informés par écrit et verbalement du but, de la durée et de la méthode d'application de la recherche, et le "formulaire de consentement éclairé" sera signé après l'obtention de leur consentement.

L'étude devrait être réalisée dans un seul centre du Département de médecine physique et de réadaptation de la Faculté de médecine de l'Université d'Istanbul.

La technologie de réalité virtuelle qui sera utilisée dans l'étude a des effets secondaires temporaires tels que des nausées, des vomissements et des étourdissements, et des effets secondaires pour augmenter les crises d'épilepsie. Pour cette raison, les patients souffrant de crises d'épilepsie non contrôlées ont été exclus de l'étude. Si des effets tels que nausées, vomissements et étourdissements se développent pendant l'intervention, la séance sera interrompue et un traitement symptomatique sera administré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34015
        • Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ayant reçu un diagnostic de PC hémiplégique par un neurologue pédiatrique spécialisé,
  • Entre 5 et 12 ans,
  • En suivant les commandes simples de l'enfant et en participant aux tâches données,
  • Être à l'étape 1, 2 ou 3 du système de classification de la fonction motrice globale (KMFSS),
  • Être dans le système de classification des compétences manuelles (MACS) étape 1, 2 ou 3,
  • Tonus musculaire léger/modéré ; Échelle d'Ashworth modifiée niveau 1-2 et échelle de Tardieu niveau 1-2,
  • Les parents acceptent de participer au programme de traitement intensif et de cesser toutes les autres interventions thérapeutiques des membres supérieurs pendant la période de suivi de 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des crises d'épilepsie incontrôlables
  • Des contractures importantes aux doigts, aux poignets, aux coudes et aux épaules qui empêchent les activités quotidiennes,
  • Avoir de graves problèmes de vision et d'audition,
  • Déficiences cognitives qui empêchent de comprendre et d'exécuter des commandes et des tâches simples,
  • Ne pas pouvoir poursuivre le protocole de traitement en raison du programme scolaire,
  • Traitements en cours ou antérieurs non compatibles avec le protocole de traitement de l'étude,
  • Chirurgie orthopédique (transfert tendineux / allongement tendineux) appliquée au membre supérieur,
  • Recevoir un traitement des membres supérieurs au cours des 6 derniers mois (BTX-A ou interventions orthopédiques),
  • Maladie non contrôlée (endocrinologique, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, hépatique, rénale), maladie inflammatoire systémique active et/ou antécédent de malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réalité virtuelle
Au groupe de réalité virtuelle ; En plus des exercices des membres supérieurs appliqués 2 jours par semaine, la rééducation des membres supérieurs via des lunettes de réalité virtuelle sera effectuée 3 jours par semaine pendant 6 semaines et chaque séance sera de 45 minutes.

Des exercices basés sur le jeu seront appliqués pour différentes amplitudes de mouvement du membre supérieur. Un programme d'exercices ludiques composé de 4 scénarios différents sera appliqué 3 jours par semaine pendant 6 semaines aux patients du groupe de réalité virtuelle. Une séance dure en moyenne 45 minutes.

Jeux à appliquer ;

  1. Flexion-extension des doigts (10 minutes / séance)
  2. Flexion du poignet, extension, déviation ulnaire et radiale (10 minutes / séance)
  3. Pronation et supination de l'avant-bras (10 minutes / séance)
  4. Flexion coude-extension-rotation interne et externe de l'épaule (15 minutes/séance) aura des scénarios contrôlés avec. Tous les patients participant à l'étude recevront une thérapie par l'exercice sous la forme d'étirements des membres supérieurs, d'amplitude de mouvement et d'entraînement aux habiletés fines 2 jours par semaine pendant 6 semaines. Chaque séance dure en moyenne 45 minutes.
Tous les patients participant à l'étude recevront une thérapie par l'exercice sous la forme d'étirements des membres supérieurs, d'amplitude de mouvement et d'entraînement aux habiletés fines 2 jours par semaine pendant 6 semaines. Chaque séance dure en moyenne 45 minutes.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Des exercices pour les membres supérieurs seront appliqués aux participants du groupe témoin 2 jours par semaine pendant 6 semaines.
Tous les patients participant à l'étude recevront une thérapie par l'exercice sous la forme d'étirements des membres supérieurs, d'amplitude de mouvement et d'entraînement aux habiletés fines 2 jours par semaine pendant 6 semaines. Chaque séance dure en moyenne 45 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la main d'assistance (AHA)
Délai: 12 semaines
L'AHA est un test qui mesure la manière dont les patients présentant une altération des fonctions des membres supérieurs, telles qu'une PC hémiplégique ou une lésion congénitale du plexus brachial, utilisent la main affectée avec la main saine lorsqu'ils jouent avec les deux mains. La version AHA 5.0 se compose de 20 éléments qui évaluent les fonctions de la main, et la plage de score brut se situe entre 20 et 80 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction de la main.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'amplitude articulaire des mouvements
Délai: 12 semaines
Les mesures goniométriques de l'amplitude de mouvement des membres supérieurs seront effectuées activement et passivement.
12 semaines
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 12 semaines
L'évaluation de la spasticité des membres supérieurs sera effectuée à l'aide d'une échelle d'Ashworth modifiée. L'échelle d'Ashworth modifiée est notée entre 0 et 4, les scores les plus élevés indiquant une spasticité sévère.
12 semaines
Échelle de Tardieu
Délai: 12 semaines
L'évaluation de la spasticité des membres supérieurs se fera avec une échelle de Tardieu. L'échelle de Tardieu est notée entre 0 et 5, les scores les plus élevés indiquant une spasticité sévère.
12 semaines
ABILHAND-Enfants
Délai: 12 semaines
ABILHAND-Kids est une échelle fonctionnelle qui est utilisée pour mesurer la capacité de la main chez les patients, guider la planification du traitement de la PC et des maladies neurologiques infantiles similaires, en déterminant les cibles. ABILHAND-Kids évalue les fonctions de la main des patients avec 21 éléments, et chaque élément est noté entre 0 et 2 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction de la main. (Minimum : 0, Maximum : 42 points)
12 semaines
QUÊTE
Délai: 12 semaines

La qualité des mouvements des membres supérieurs et les compétences manuelles des patients atteints de PC ont été évaluées par QUEST.

Cette épreuve se compose de 5 parties. Dans le test, chaque item est noté entre 0 et 2, selon qu'il peut réaliser l'action ou non. Il a des sous-titres comprenant les mouvements indépendants, la préhension, la mise en charge, l'extension de protection, le degré de fonction de la main, l'évaluation de la spasticité et l'évaluation de la coopération. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction des membres supérieurs. (Minimum : 0, Maximum : 100 points)

12 semaines
ALLUMER
Délai: 12 semaines
KINDL est un questionnaire élaboré en 1994 pour évaluer la qualité de vie de la population pédiatrique et des adolescents. Il existe différentes formes de questionnaire pour les enfants de différents groupes d'âge et de familles. Les éléments de ce test sont notés entre 1 et 5 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction des membres supérieurs. (Minimum : 0, Maximum : 100 points)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des patients conservées dans l'étude seront partagées avec d'autres chercheurs en cas d'une éventuelle publication scientifique. Les données personnelles des patients ne seront pas partagées, les données des critères de résultats primaires et secondaires seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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