Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace horních končetin pacientů s dětskou mozkovou obrnou zprostředkovaná virtuální realitou

16. března 2023 aktualizováno: Ahmet Kivanc Menekseoglu, Istanbul University

Hodnocení účinnosti rehabilitace horních končetin pomocí virtuální reality u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

Dětská mozková obrna (DMO) označuje skupinu trvalých poruch, které se vyskytují v mozku plodu nebo kojence, které nejsou progresivní, způsobují poruchy hybnosti a držení těla spolu s omezením aktivity.

U pacientů s CP je často postižena horní končetina. Prevalence postižení horních končetin byla v různých studiích hlášena mezi 60–83 %.

Aplikace virtuální reality v poslední době narůstají v oblasti neurologické rehabilitace. V této studii se vědci zaměřili na zkoumání účinnosti rehabilitace horních končetin zprostředkovanou virtuální realitou u pacientů s hemiplegickou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je skupina trvalých poruch vývoje hybnosti a držení těla v důsledku neprogresivního poškození vyvíjejícího se mozku plodu nebo kojence, způsobujících omezení aktivity. Motorické poruchy u CP jsou většinou provázeny smyslovými a percepčními problémy, kognitivními poruchami, komunikačními a percepčními problémy, epilepsií a sekundárními muskuloskeletálními problémy. CP je jednou z nejčastějších příčin invalidity v dětství. K poškození mozku, které způsobuje CP, může dojít v prenatálním, perinatálním nebo postnatálním období. U pacientů CP.

Technologie, které se vyvíjejí v rehabilitaci, jsou stále více využívány. Mezi těmito technologiemi využití virtuální reality vyškolenými fyziatry a fyzioterapeuty poskytuje prostředí, kde mohou děti s dětskou mozkovou obrnou cvičit. Kromě intenzivního cvičení lze získat simultánní vizuální a sluchovou zpětnou vazbu. Virtuální realita může také poskytnout srovnání mezi mírou pohybu, kterou děti vykonávají v reálném světě, a mírou pohybů, které pozorují ve virtuálním prostředí. Všechny tyto funkce dělají z virtuální reality potenciálně životaschopný nástroj pro zlepšení motorických dovedností dětí s CP.

Rehabilitace založená na virtuální realitě je nově vznikající léčebnou modalitou pro motorickou rehabilitaci dětí s dětskou mozkovou obrnou. Studie neuroplasticity ukázaly, že neurologický vývoj je pozitivně spojen s aktivní účastí a motivací během rehabilitační intervence založené na virtuální realitě. Kromě motivace virtuální terapie také zlepšuje neurální reorganizaci, která optimalizuje výsledky rehabilitace u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Zdá se, že virtuální scénář podporuje motorické učení, udržení naučených dovedností a přenos dovedností do situací v reálném světě. V mnoha studiích bylo pomocí virtuální terapie zjištěno zlepšení držení těla, rovnováhy, funkcí horních končetin, ovládání kloubů a chůze. Zvýšená „biologická zpětná vazba“ v neuromotorické rehabilitaci umožnila terapeutům metodicky navrhovat a kontrolovat své intervenční strategie.

Do této randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené a prospektivně plánované studie bude zařazeno 40 pacientů s diagnózou dětská mozková obrna, kteří se přihlásili na dětskou rehabilitační jednotku Istanbulské lékařské fakulty, Ústav fyzikálního lékařství a rehabilitace, kteří splňují kritéria pro zařazení. . Na začátku studie bude 40 hemiplegických pacientů s CP, kteří splňují kritéria pro zařazení, randomizováno do dvou skupin podle náhodného pořadí vytvořeného počítačovým programem po očíslování podle pořadí přihlášky na Istanbulskou univerzitu, Istanbulskou lékařskou fakultu, Klinika tělovýchovného lékařství a rehabilitace, Jednotka dětské rehabilitace. První skupině bude poskytnuta rehabilitace horních končetin (bimanuálně 3 dny v týdnu po 6 týdnů a 45 minut na sezení) a fyzioterapie (TG: Treatment Group) s virtuální realitou a pouze fyzioterapie (CG: Control Group). do druhé skupiny.

Když byla provedena analýza síly pro výpočet počtu pacientů a když byly vzaty v úvahu výsledky získané z jiných studií, došlo se k závěru, že do každé skupiny by mělo být zahrnuto alespoň 18 pacientů, aby se získala síla 0,95 při 95% intervalu spolehlivosti. Vzhledem k tomu, že během studie bude ze studie vyloučeno jen málo lidí, bylo zjištěno, že je vhodné zahrnout 20 pacientů do každé skupiny a zahájit studii s celkem 40 lidmi. Před zahájením studie budou pacienti informováni o studii a bude získán jejich souhlas a budou vyhodnoceny demografické charakteristiky, jako je věk, výška a hmotnost.

Účastníci a jejich rodiče budou písemně i ústně informováni o účelu, době trvání a způsobu aplikace výzkumu a po obdržení jejich souhlasu bude podepsán „Formulář informovaného souhlasu“.

Studie se plánuje provést v jediném centru na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace Istanbulské lékařské fakulty Istanbulské univerzity.

Technologie virtuální reality, která má být ve studii použita, má dočasné vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení a závratě, a vedlejší účinky zvyšující epileptické záchvaty. Z tohoto důvodu byli ze studie vyloučeni pacienti s nekontrolovanými epileptickými záchvaty. Pokud se během zákroku rozvinou účinky jako nevolnost, zvracení a závratě, sezení bude ukončeno a bude nasazena symptomatická léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34015
        • Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co mu specializovaný dětský neurolog diagnostikoval hemiplegickou CP,
  • ve věku 5-12 let,
  • Řídit se jednoduchými příkazy dítěte a účastnit se daných úkolů,
  • být na 1., 2. nebo 3. stupni systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (KMFSS),
  • Být v systému klasifikace dovedností ruky (MACS) Fáze 1, 2 nebo 3,
  • Mírný / střední svalový tonus; Modifikovaná Ashworthova stupnice úroveň 1-2 a Tardieu Scale úroveň 1-2,
  • Rodiče souhlasí s účastí v intenzivním léčebném programu a s ukončením všech ostatních terapeutických intervencí horních končetin během 3měsíčního období sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Mít nekontrolovatelné epileptické záchvaty
  • významné kontraktury v prstech, zápěstích, loktech a ramenech, které brání každodenním činnostem,
  • Máte vážné problémy se zrakem a sluchem,
  • Kognitivní poruchy, které brání porozumění a provádění jednoduchých příkazů a úkolů,
  • Neschopnost pokračovat v léčebném protokolu kvůli školnímu programu,
  • Současná nebo předchozí léčba, která není kompatibilní s léčebným protokolem studie,
  • Ortopedická chirurgie (přenos šlach / prodloužení šlach) aplikovaná na horní končetinu,
  • Absolvování léčby horních končetin během posledních 6 měsíců (BTX-A nebo ortopedické intervence),
  • Nekontrolované onemocnění (endokrinologické, kardiovaskulární, plicní, hematologické, jaterní, ledvinové), aktivní systémové zánětlivé onemocnění a/nebo malignita v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální reality
Do skupiny virtuální reality; Kromě cvičení horních končetin aplikovaných 2 dny v týdnu bude rehabilitace horních končetin přes brýle pro virtuální realitu prováděna 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů a každé sezení bude trvat 45 minut.

Herní cvičení bude aplikováno na různé rozsahy pohybu horní končetiny. Gamifikovaný cvičební program sestávající ze 4 různých scénářů bude aplikován 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů pacientům ve skupině virtuální reality. Sezení trvá v průměru 45 minut.

Hry, které mají být aplikovány;

  1. Protažení-extenze prstů (10 minut / sezení)
  2. Flexe, extenze, ulnární a radiální deviace zápěstí (10 minut/sezení)
  3. Pronace a supinace předloktí (10 minut / sezení)
  4. Vnitřní a vnější rotace flexe-extenze-ramena (15 minut/sezení) budou mít scénáře řízené. Všichni pacienti účastnící se studie budou dostávat cvičební terapii ve formě protahování horních končetin, rozsahu pohybu a tréninku jemných dovedností 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Každé sezení trvá v průměru 45 minut.
Všichni pacienti účastnící se studie budou dostávat cvičební terapii ve formě protahování horních končetin, rozsahu pohybu a tréninku jemných dovedností 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Každé sezení trvá v průměru 45 minut.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Cvičení horních končetin bude účastníkům kontrolní skupiny aplikováno 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.
Všichni pacienti účastnící se studie budou dostávat cvičební terapii ve formě protahování horních končetin, rozsahu pohybu a tréninku jemných dovedností 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Každé sezení trvá v průměru 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení asistující ruky (AHA)
Časové okno: 12 týdnů
AHA je test, který měří, jak pacienti s narušenými funkcemi horních končetin, jako je hemiplegický CP nebo vrozené poranění brachiálního plexu, používají postiženou ruku spolu se zdravou rukou při hře oběma rukama. Verze AHA 5.0 se skládá z 20 položek, které hodnotí funkce ruky, a hrubý rozsah skóre je mezi 20 a 80 body. Vyšší skóre znamená lepší funkci ruky.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společné měření rozsahu pohybu
Časové okno: 12 týdnů
Goniometrická měření rozsahu pohybu horních končetin budou prováděna aktivně i pasivně.
12 týdnů
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení spasticity horních končetin bude provedeno pomocí modifikované Ashworthovy škály. Modifikovaná Ashworthova škála je hodnocena mezi 0 a 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na těžkou spasticitu.
12 týdnů
Tardieuova stupnice
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení spasticity horních končetin bude provedeno pomocí Tardieuovy škály. Tardieuova škála je hodnocena mezi 0 a 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na těžkou spasticitu.
12 týdnů
ABILHAND-Kids
Časové okno: 12 týdnů
ABILHAND-Kids je funkční škála, která se používá k měření schopnosti ruky u pacientů, řídí plánování léčby CP a podobných dětských neurologických onemocnění a určuje cíle. ABILHAND-Kids hodnotí funkce rukou pacientů pomocí 21 položek a každá položka je hodnocena mezi 0-2 body. Vyšší skóre znamená lepší funkci ruky. (Minimum: 0, Maximum: 42 bodů)
12 týdnů
HLEDÁNÍ
Časové okno: 12 týdnů

Kvalita pohybu horních končetin a dovednosti rukou pacientů s CP byly hodnoceny pomocí QUEST.

Tento test se skládá z 5 částí. V testu je každá položka hodnocena mezi 0 a 2 v závislosti na tom, zda může provést akci nebo ne. Má titulky včetně nezávislých pohybů, uchopení, zatížení, ochranného prodloužení, stupně funkce ruky, hodnocení spasticity a hodnocení spolupráce. Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci horních končetin. (Minimum: 0, Maximum: 100 bodů)

12 týdnů
KINDL
Časové okno: 12 týdnů
KINDL je dotazník připravený v roce 1994 k hodnocení kvality života dětské populace a adolescentů. Existují různé formy dotazníku pro děti různých věkových skupin a rodin. Položky v tomto testu jsou hodnoceny mezi 1-5 body. Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci horních končetin. (Minimum: 0, Maximum: 100 bodů)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech uchovávané ve studii budou sdíleny s ostatními výzkumníky v případě možné vědecké publikace. Osobní údaje pacientů nebudou sdíleny, budou sdílena data primárních a sekundárních výstupních kritérií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Předplatit