- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04529343
Rehabilitace horních končetin pacientů s dětskou mozkovou obrnou zprostředkovaná virtuální realitou
Hodnocení účinnosti rehabilitace horních končetin pomocí virtuální reality u pacientů s dětskou mozkovou obrnou
Dětská mozková obrna (DMO) označuje skupinu trvalých poruch, které se vyskytují v mozku plodu nebo kojence, které nejsou progresivní, způsobují poruchy hybnosti a držení těla spolu s omezením aktivity.
U pacientů s CP je často postižena horní končetina. Prevalence postižení horních končetin byla v různých studiích hlášena mezi 60–83 %.
Aplikace virtuální reality v poslední době narůstají v oblasti neurologické rehabilitace. V této studii se vědci zaměřili na zkoumání účinnosti rehabilitace horních končetin zprostředkovanou virtuální realitou u pacientů s hemiplegickou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je skupina trvalých poruch vývoje hybnosti a držení těla v důsledku neprogresivního poškození vyvíjejícího se mozku plodu nebo kojence, způsobujících omezení aktivity. Motorické poruchy u CP jsou většinou provázeny smyslovými a percepčními problémy, kognitivními poruchami, komunikačními a percepčními problémy, epilepsií a sekundárními muskuloskeletálními problémy. CP je jednou z nejčastějších příčin invalidity v dětství. K poškození mozku, které způsobuje CP, může dojít v prenatálním, perinatálním nebo postnatálním období. U pacientů CP.
Technologie, které se vyvíjejí v rehabilitaci, jsou stále více využívány. Mezi těmito technologiemi využití virtuální reality vyškolenými fyziatry a fyzioterapeuty poskytuje prostředí, kde mohou děti s dětskou mozkovou obrnou cvičit. Kromě intenzivního cvičení lze získat simultánní vizuální a sluchovou zpětnou vazbu. Virtuální realita může také poskytnout srovnání mezi mírou pohybu, kterou děti vykonávají v reálném světě, a mírou pohybů, které pozorují ve virtuálním prostředí. Všechny tyto funkce dělají z virtuální reality potenciálně životaschopný nástroj pro zlepšení motorických dovedností dětí s CP.
Rehabilitace založená na virtuální realitě je nově vznikající léčebnou modalitou pro motorickou rehabilitaci dětí s dětskou mozkovou obrnou. Studie neuroplasticity ukázaly, že neurologický vývoj je pozitivně spojen s aktivní účastí a motivací během rehabilitační intervence založené na virtuální realitě. Kromě motivace virtuální terapie také zlepšuje neurální reorganizaci, která optimalizuje výsledky rehabilitace u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Zdá se, že virtuální scénář podporuje motorické učení, udržení naučených dovedností a přenos dovedností do situací v reálném světě. V mnoha studiích bylo pomocí virtuální terapie zjištěno zlepšení držení těla, rovnováhy, funkcí horních končetin, ovládání kloubů a chůze. Zvýšená „biologická zpětná vazba“ v neuromotorické rehabilitaci umožnila terapeutům metodicky navrhovat a kontrolovat své intervenční strategie.
Do této randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené a prospektivně plánované studie bude zařazeno 40 pacientů s diagnózou dětská mozková obrna, kteří se přihlásili na dětskou rehabilitační jednotku Istanbulské lékařské fakulty, Ústav fyzikálního lékařství a rehabilitace, kteří splňují kritéria pro zařazení. . Na začátku studie bude 40 hemiplegických pacientů s CP, kteří splňují kritéria pro zařazení, randomizováno do dvou skupin podle náhodného pořadí vytvořeného počítačovým programem po očíslování podle pořadí přihlášky na Istanbulskou univerzitu, Istanbulskou lékařskou fakultu, Klinika tělovýchovného lékařství a rehabilitace, Jednotka dětské rehabilitace. První skupině bude poskytnuta rehabilitace horních končetin (bimanuálně 3 dny v týdnu po 6 týdnů a 45 minut na sezení) a fyzioterapie (TG: Treatment Group) s virtuální realitou a pouze fyzioterapie (CG: Control Group). do druhé skupiny.
Když byla provedena analýza síly pro výpočet počtu pacientů a když byly vzaty v úvahu výsledky získané z jiných studií, došlo se k závěru, že do každé skupiny by mělo být zahrnuto alespoň 18 pacientů, aby se získala síla 0,95 při 95% intervalu spolehlivosti. Vzhledem k tomu, že během studie bude ze studie vyloučeno jen málo lidí, bylo zjištěno, že je vhodné zahrnout 20 pacientů do každé skupiny a zahájit studii s celkem 40 lidmi. Před zahájením studie budou pacienti informováni o studii a bude získán jejich souhlas a budou vyhodnoceny demografické charakteristiky, jako je věk, výška a hmotnost.
Účastníci a jejich rodiče budou písemně i ústně informováni o účelu, době trvání a způsobu aplikace výzkumu a po obdržení jejich souhlasu bude podepsán „Formulář informovaného souhlasu“.
Studie se plánuje provést v jediném centru na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace Istanbulské lékařské fakulty Istanbulské univerzity.
Technologie virtuální reality, která má být ve studii použita, má dočasné vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení a závratě, a vedlejší účinky zvyšující epileptické záchvaty. Z tohoto důvodu byli ze studie vyloučeni pacienti s nekontrolovanými epileptickými záchvaty. Pokud se během zákroku rozvinou účinky jako nevolnost, zvracení a závratě, sezení bude ukončeno a bude nasazena symptomatická léčba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co mu specializovaný dětský neurolog diagnostikoval hemiplegickou CP,
- ve věku 5-12 let,
- Řídit se jednoduchými příkazy dítěte a účastnit se daných úkolů,
- být na 1., 2. nebo 3. stupni systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (KMFSS),
- Být v systému klasifikace dovedností ruky (MACS) Fáze 1, 2 nebo 3,
- Mírný / střední svalový tonus; Modifikovaná Ashworthova stupnice úroveň 1-2 a Tardieu Scale úroveň 1-2,
- Rodiče souhlasí s účastí v intenzivním léčebném programu a s ukončením všech ostatních terapeutických intervencí horních končetin během 3měsíčního období sledování.
Kritéria vyloučení:
- Mít nekontrolovatelné epileptické záchvaty
- významné kontraktury v prstech, zápěstích, loktech a ramenech, které brání každodenním činnostem,
- Máte vážné problémy se zrakem a sluchem,
- Kognitivní poruchy, které brání porozumění a provádění jednoduchých příkazů a úkolů,
- Neschopnost pokračovat v léčebném protokolu kvůli školnímu programu,
- Současná nebo předchozí léčba, která není kompatibilní s léčebným protokolem studie,
- Ortopedická chirurgie (přenos šlach / prodloužení šlach) aplikovaná na horní končetinu,
- Absolvování léčby horních končetin během posledních 6 měsíců (BTX-A nebo ortopedické intervence),
- Nekontrolované onemocnění (endokrinologické, kardiovaskulární, plicní, hematologické, jaterní, ledvinové), aktivní systémové zánětlivé onemocnění a/nebo malignita v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Do skupiny virtuální reality; Kromě cvičení horních končetin aplikovaných 2 dny v týdnu bude rehabilitace horních končetin přes brýle pro virtuální realitu prováděna 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů a každé sezení bude trvat 45 minut.
|
Herní cvičení bude aplikováno na různé rozsahy pohybu horní končetiny. Gamifikovaný cvičební program sestávající ze 4 různých scénářů bude aplikován 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů pacientům ve skupině virtuální reality. Sezení trvá v průměru 45 minut. Hry, které mají být aplikovány;
Všichni pacienti účastnící se studie budou dostávat cvičební terapii ve formě protahování horních končetin, rozsahu pohybu a tréninku jemných dovedností 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.
Každé sezení trvá v průměru 45 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Cvičení horních končetin bude účastníkům kontrolní skupiny aplikováno 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.
|
Všichni pacienti účastnící se studie budou dostávat cvičební terapii ve formě protahování horních končetin, rozsahu pohybu a tréninku jemných dovedností 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.
Každé sezení trvá v průměru 45 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení asistující ruky (AHA)
Časové okno: 12 týdnů
|
AHA je test, který měří, jak pacienti s narušenými funkcemi horních končetin, jako je hemiplegický CP nebo vrozené poranění brachiálního plexu, používají postiženou ruku spolu se zdravou rukou při hře oběma rukama.
Verze AHA 5.0 se skládá z 20 položek, které hodnotí funkce ruky, a hrubý rozsah skóre je mezi 20 a 80 body.
Vyšší skóre znamená lepší funkci ruky.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společné měření rozsahu pohybu
Časové okno: 12 týdnů
|
Goniometrická měření rozsahu pohybu horních končetin budou prováděna aktivně i pasivně.
|
12 týdnů
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení spasticity horních končetin bude provedeno pomocí modifikované Ashworthovy škály. Modifikovaná Ashworthova škála je hodnocena mezi 0 a 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na těžkou spasticitu.
|
12 týdnů
|
|
Tardieuova stupnice
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení spasticity horních končetin bude provedeno pomocí Tardieuovy škály.
Tardieuova škála je hodnocena mezi 0 a 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na těžkou spasticitu.
|
12 týdnů
|
|
ABILHAND-Kids
Časové okno: 12 týdnů
|
ABILHAND-Kids je funkční škála, která se používá k měření schopnosti ruky u pacientů, řídí plánování léčby CP a podobných dětských neurologických onemocnění a určuje cíle.
ABILHAND-Kids hodnotí funkce rukou pacientů pomocí 21 položek a každá položka je hodnocena mezi 0-2 body.
Vyšší skóre znamená lepší funkci ruky.
(Minimum: 0, Maximum: 42 bodů)
|
12 týdnů
|
|
HLEDÁNÍ
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita pohybu horních končetin a dovednosti rukou pacientů s CP byly hodnoceny pomocí QUEST. Tento test se skládá z 5 částí. V testu je každá položka hodnocena mezi 0 a 2 v závislosti na tom, zda může provést akci nebo ne. Má titulky včetně nezávislých pohybů, uchopení, zatížení, ochranného prodloužení, stupně funkce ruky, hodnocení spasticity a hodnocení spolupráce. Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci horních končetin. (Minimum: 0, Maximum: 100 bodů) |
12 týdnů
|
|
KINDL
Časové okno: 12 týdnů
|
KINDL je dotazník připravený v roce 1994 k hodnocení kvality života dětské populace a adolescentů.
Existují různé formy dotazníku pro děti různých věkových skupin a rodin.
Položky v tomto testu jsou hodnoceny mezi 1-5 body.
Vyšší skóre ukazuje na lepší funkci horních končetin.
(Minimum: 0, Maximum: 100 bodů)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Ren Z, Wu J. The Effect of Virtual Reality Games on the Gross Motor Skills of Children with Cerebral Palsy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 14;16(20):3885. doi: 10.3390/ijerph16203885.
- Hung YC, Gordon AM. Virtual reality training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):334-335. doi: 10.1111/dmcn.13699. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Ayed I, Ghazel A, Jaume-I-Capo A, Moya-Alcover G, Varona J, Martinez-Bueso P. Vision-based serious games and virtual reality systems for motor rehabilitation: A review geared toward a research methodology. Int J Med Inform. 2019 Nov;131:103909. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.06.016. Epub 2019 Jul 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy