Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság által közvetített felső végtagi rehabilitáció agyi bénulásban szenvedő betegeknél

2023. március 16. frissítette: Ahmet Kivanc Menekseoglu, Istanbul University

A virtuális valóságon alapuló felső végtag-rehabilitáció hatékonyságának értékelése agyi bénulásban szenvedő betegeknél

A cerebrális bénulás (CP) a magzat vagy a csecsemő agyában fellépő tartós rendellenességek csoportjára utal, amelyek nem progresszívek, mozgás- és testtartászavart okoznak, valamint aktivitáskorlátozást.

A felső végtag gyakran érintett CP-ben szenvedő betegeknél. A felső végtagok érintettségének prevalenciája 60-83% között volt különböző vizsgálatokban.

A virtuális valóság alkalmazások az utóbbi időben egyre terjednek a neurológiai rehabilitáció területén. Ebben a tanulmányban a kutatók a virtuális valóság által közvetített felső végtag-rehabilitáció hatékonyságának vizsgálatát tűzték ki célul hemiplegikus agyi bénulásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cerebrális bénulás (CP) a mozgás- és testtartásfejlődés maradandó rendellenességeinek csoportja, amelyek a fejlődő magzati vagy csecsemőagy nem progresszív károsodása miatt következnek be, ami tevékenységkorlátozást okoz. A CP motoros rendellenességei többnyire szenzoros és percepciós problémákkal, kognitív zavarokkal, kommunikációs és észlelési problémákkal, epilepsziával és másodlagos mozgásszervi problémákkal járnak. A CP a gyermekkori fogyatékosság egyik leggyakoribb oka. A CP-t okozó agykárosodás prenatális, perinatális vagy posztnatális időszakban fordulhat elő. Kísérő epilepszia, kognitív zavarok, tanulási zavarok, kommunikációs problémák, észlelési zavarok, viselkedési problémák, látászavarok, hallászavarok, szájmotoros működési zavarok, dysphagia, székrekedés, gastrooesophagealis reflux betegség, fogászati ​​problémák, vizeletürítési tünetek, csontritkulás észlelhető CP.

A rehabilitációban fejlődő technológiákat egyre inkább alkalmazzák. Ezen technológiák közül a virtuális valóság képzett gyógytornászok és gyógytornászok általi használata olyan környezetet biztosít, ahol a bénulásos gyermekek gyakorolhatnak. Az intenzív edzés mellett egyidejű vizuális és auditív visszajelzés is fogadható. A virtuális valóság összehasonlítást is nyújthat a gyerekek valós világban végzett mozgásának mértéke és a virtuális környezetben megfigyelt mozgások mértéke között. Mindezek a funkciók a virtuális valóságot potenciálisan életképes eszközzé teszik a CP-s gyermekek motoros készségeinek fejlesztésében.

A virtuális valóság alapú rehabilitáció egy feltörekvő kezelési mód az agyi bénulásban szenvedő gyermekek motoros rehabilitációjában. A neuroplaszticitási vizsgálatok kimutatták, hogy a neurológiai fejlődés pozitívan kapcsolódik az aktív részvételhez és motivációhoz a virtuális valóság alapú rehabilitációs beavatkozás során. A motiváció mellett a virtuális terápia javítja az idegi átrendeződést is, amely optimalizálja az agyi bénulásban szenvedő gyermekek rehabilitációs eredményeit. Úgy tűnik, hogy a virtuális forgatókönyv ösztönzi a motoros tanulást, a tanult készségek megőrzését és a készségek valós helyzetekbe való átadását. Számos tanulmányban a testtartás, az egyensúly, a felső végtag funkciók, az ízületek kontrollálása és a járás javulását mutatták ki a virtuális terápia segítségével. A neuromotoros rehabilitációban megnövekedett „biofeedback” lehetővé tette a terapeuták számára, hogy módszertanilag megtervezzék és ellenőrizzék beavatkozási stratégiáikat.

40 cerebrális bénulásos diagnosztizált beteg, akik az Isztambuli Egyetem Isztambuli Orvostudományi Kar Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Tanszékének Gyermekrehabilitációs Osztályán jelentkeztek, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, bekerülnek ebbe a randomizált, kontrollált, egyetlen vak és prospektíven tervezett vizsgálatba. . A vizsgálat kezdetekor 40 hemiplegiás CP-beteget, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, két csoportba osztanak a számítógépes program által létrehozott véletlenszerű sorrend szerint, miután megszámozták őket az Isztambuli Egyetem Isztambuli Orvostudományi Karára történő jelentkezés sorrendjében. Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Osztály, Gyermekrehabilitációs Osztály. A felső végtag rehabilitációja (hetente 3 nap bimanuálisan, 6 héten keresztül, alkalmanként 45 perc) és fizioterápia (TG: Kezelési csoport) részesül az első csoportban virtuális valóság kíséretében, és csak fizikoterápia (CG: Control Group) részesül. a második csoportba.

Amikor a teljesítményelemzést elvégezték a betegek számának kiszámításához, és amikor más vizsgálatok eredményeit is figyelembe vették, arra a következtetésre jutottak, hogy minden csoportba legalább 18 beteget kell bevonni, hogy 0,95-ös teljesítményt kapjunk 95%-os konfidencia intervallum mellett. Tekintettel arra, hogy a vizsgálat során kevés embert zárnak ki a vizsgálatból, célszerűnek találtuk minden csoportba 20 beteget bevonni, és a vizsgálatot összesen 40 fővel kezdeni. A vizsgálat megkezdése előtt a betegeket tájékoztatják a vizsgálatról, beleegyezését kérik, és értékelik a demográfiai jellemzőket, például az életkort, a magasságot és a súlyt.

A kutatás céljáról, időtartamáról és alkalmazási módjáról a résztvevőket és szüleiket írásban és szóban tájékoztatják, hozzájárulásuk megszerzése után pedig aláírják a „Tájékozott beleegyező nyilatkozatot”.

A vizsgálatot a tervek szerint az Isztambuli Egyetem Isztambuli Orvosi Karának Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Tanszékének egyetlen központjában végzik el.

A tanulmányban használt virtuális valóság-technológiának vannak átmeneti mellékhatásai, például hányinger, hányás és szédülés, valamint mellékhatások fokozzák az epilepsziás rohamokat. Emiatt a kontrollálatlan epilepsziás rohamokban szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból. Ha a beavatkozás során hányinger, hányás és szédülés lép fel, az ülést megszakítják, és tüneti kezelésre kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34015
        • Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Miután egy gyermekneurológus szakorvos hemiplegiás CP-t diagnosztizált,
  • 5-12 év közöttiek,
  • A gyermek egyszerű parancsainak követése és a megadott feladatokban való részvétel,
  • A bruttó motorfunkciók osztályozási rendszerének (KMFSS) 1., 2. vagy 3. szakaszában,
  • A kézügyességi osztályozási rendszer (MACS) 1., 2. vagy 3. szakasza,
  • Enyhe / közepes izomtónus; Módosított Ashworth Scale szint 1-2 és Tardieu Skála 1-2 szint,
  • A szülők vállalják, hogy részt vesznek az intenzív kezelési programban, és abbahagyják az összes többi felső végtagi terápiás beavatkozást a 3 hónapos követési időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenőrizhetetlen epilepsziás rohamok
  • Jelentős kontraktúrák az ujjakban, csuklókban, könyökökben és vállakban, amelyek megakadályozzák a napi tevékenységeket,
  • Súlyos látási és hallási problémákkal küzd,
  • Kognitív károsodások, amelyek megakadályozzák az egyszerű parancsok és feladatok megértését és végrehajtását,
  • Mivel az iskolai program miatt nem tudja folytatni a kezelési protokollt,
  • jelenlegi vagy korábbi kezelések, amelyek nem kompatibilisek a vizsgálat kezelési protokolljával,
  • A felső végtagon alkalmazott ortopédiai műtét (ínáthelyezés / ínhosszabbítás),
  • Felső végtag kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban (BTX-A vagy ortopédiai beavatkozások),
  • Nem kontrollált betegség (endokrinológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, máj-, vese), aktív szisztémás gyulladásos betegség és/vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális Valóság Csoport
A virtuális valóság csoporthoz; A heti 2 napon át végzett felső végtagi gyakorlatok mellett 6 héten keresztül heti 3 napon keresztül felső végtag-rehabilitációt végeznek virtuális valóság szemüveggel, és minden alkalom 45 perces lesz.

A játék alapú gyakorlatokat a felső végtag különböző mozgási tartományára alkalmazzuk. A 4 különböző forgatókönyvből álló gamified edzésprogramot heti 3 napon keresztül, 6 héten át alkalmazzuk a virtuális valóság csoportba tartozó betegek számára. Egy munkamenet átlagosan 45 percet vesz igénybe.

Alkalmazandó játékok;

  1. Ujjhajlítás-nyújtás (10 perc / alkalom)
  2. Csuklóhajlítás, extenzió, ulnaris és radiális eltérés (10 perc / alkalom)
  3. Alkar pronáció és szupináció (10 perc / alkalom)
  4. Könyökhajlítás-nyújtás-váll belső és külső forgatás (15 perc/munkamenet) forgatókönyvekkel vezérelhető. A vizsgálatban részt vevő összes beteg tornaterápiát kap felső végtag nyújtás, mozgástartomány és finom ügyességi edzés formájában, heti 2 napon keresztül 6 héten keresztül. Egy munkamenet átlagosan 45 percet vesz igénybe.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg 6 héten keresztül heti 2 napon át tornaterápiában részesül felső végtag nyújtás, mozgástartomány és finom ügyességi edzés formájában. Egy munkamenet átlagosan 45 percet vesz igénybe.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban résztvevők felső végtaggyakorlatát heti 2 napon keresztül 6 héten keresztül végezzük.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg 6 héten keresztül heti 2 napon át tornaterápiában részesül felső végtag nyújtás, mozgástartomány és finom ügyességi edzés formájában. Egy munkamenet átlagosan 45 percet vesz igénybe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assisting Hand Assessment (AHA)
Időkeret: 12 hét
Az AHA egy olyan teszt, amely azt méri, hogy a károsodott felső végtagfunkciókban, például hemiplegikus CP-ben vagy veleszületett plexus brachialis sérülésben szenvedő betegek hogyan használják az érintett kezet az egészséges kézzel, amikor mindkét kezével játszanak. Az AHA 5.0 verzió 20 elemből áll, amelyek a kézfunkciókat értékelik, és a nyers pontszám 20 és 80 pont között van. A magasabb pontszámok jobb kézműködést jeleznek.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Együttes mozgástartomány mérése
Időkeret: 12 hét
A felső végtagok mozgástartományának goniometrikus mérése aktívan és passzívan történik.
12 hét
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: 12 hét
A felső végtagok spaszticitásának értékelése módosított Ashworth-skálával történik. A módosított Ashworth-skála 0 és 4 között van, a magasabb pontszámok súlyos spaszticitást jeleznek.
12 hét
Tardieu skála
Időkeret: 12 hét
A felső végtag spaszticitásának értékelése Tardieu-skálával történik. A Tardieu-skála 0 és 5 közötti pontozású, a magasabb pontszámok súlyos spaszticitást jeleznek.
12 hét
ABILHAND-Gyerekek
Időkeret: 12 hét
Az ABILHAND-Kids egy funkcionális skála, amely a betegek kézképességének mérésére szolgál, irányítja a CP és hasonló gyermekkori neurológiai betegségek kezelésének tervezését, célpontok meghatározását. Az ABILHAND-Kids 21 tétellel értékeli a betegek kézműködését, és minden tétel 0-2 pont között van. A magasabb pontszámok jobb kézműködést jeleznek. (Minimum: 0, Maximum: 42 pont)
12 hét
QUEST
Időkeret: 12 hét

A CP-ben szenvedő betegek felső végtagi mozgásminőségét és kézkészségét a QUEST segítségével értékeltük.

Ez a teszt 5 részből áll. A tesztben minden elemet 0 és 2 között értékelnek, attól függően, hogy képes-e végrehajtani a műveletet vagy sem. Felirattal rendelkezik, beleértve a független mozgásokat, a megfogást, a súlytartást, a védőnyújtást, a kézműködés mértékét, a görcsösségi minősítést és az együttműködési minősítést. A magasabb pontszámok jobb felső végtag működést jeleznek. (Minimum: 0, Maximum: 100 pont)

12 hét
KINDL
Időkeret: 12 hét
A KINDL egy 1994-ben készített kérdőív a gyermekpopuláció és a serdülőkorúak életminőségének értékelésére. A kérdőív különböző formái különböző korcsoportok és családok számára készültek. A tesztben szereplő tételek 1-5 pont közöttiek. A magasabb pontszámok jobb felső végtag működést jeleznek. (Minimum: 0, Maximum: 100 pont)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálatban tárolt betegadatokat esetleges tudományos publikáció esetén más kutatókkal is megosztjuk. A betegek személyes adatai nem kerülnek megosztásra, az elsődleges és másodlagos kimeneti kritériumok adatai megosztásra kerülnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel