- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04529343
A virtuális valóság által közvetített felső végtagi rehabilitáció agyi bénulásban szenvedő betegeknél
A virtuális valóságon alapuló felső végtag-rehabilitáció hatékonyságának értékelése agyi bénulásban szenvedő betegeknél
A cerebrális bénulás (CP) a magzat vagy a csecsemő agyában fellépő tartós rendellenességek csoportjára utal, amelyek nem progresszívek, mozgás- és testtartászavart okoznak, valamint aktivitáskorlátozást.
A felső végtag gyakran érintett CP-ben szenvedő betegeknél. A felső végtagok érintettségének prevalenciája 60-83% között volt különböző vizsgálatokban.
A virtuális valóság alkalmazások az utóbbi időben egyre terjednek a neurológiai rehabilitáció területén. Ebben a tanulmányban a kutatók a virtuális valóság által közvetített felső végtag-rehabilitáció hatékonyságának vizsgálatát tűzték ki célul hemiplegikus agyi bénulásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cerebrális bénulás (CP) a mozgás- és testtartásfejlődés maradandó rendellenességeinek csoportja, amelyek a fejlődő magzati vagy csecsemőagy nem progresszív károsodása miatt következnek be, ami tevékenységkorlátozást okoz. A CP motoros rendellenességei többnyire szenzoros és percepciós problémákkal, kognitív zavarokkal, kommunikációs és észlelési problémákkal, epilepsziával és másodlagos mozgásszervi problémákkal járnak. A CP a gyermekkori fogyatékosság egyik leggyakoribb oka. A CP-t okozó agykárosodás prenatális, perinatális vagy posztnatális időszakban fordulhat elő. Kísérő epilepszia, kognitív zavarok, tanulási zavarok, kommunikációs problémák, észlelési zavarok, viselkedési problémák, látászavarok, hallászavarok, szájmotoros működési zavarok, dysphagia, székrekedés, gastrooesophagealis reflux betegség, fogászati problémák, vizeletürítési tünetek, csontritkulás észlelhető CP.
A rehabilitációban fejlődő technológiákat egyre inkább alkalmazzák. Ezen technológiák közül a virtuális valóság képzett gyógytornászok és gyógytornászok általi használata olyan környezetet biztosít, ahol a bénulásos gyermekek gyakorolhatnak. Az intenzív edzés mellett egyidejű vizuális és auditív visszajelzés is fogadható. A virtuális valóság összehasonlítást is nyújthat a gyerekek valós világban végzett mozgásának mértéke és a virtuális környezetben megfigyelt mozgások mértéke között. Mindezek a funkciók a virtuális valóságot potenciálisan életképes eszközzé teszik a CP-s gyermekek motoros készségeinek fejlesztésében.
A virtuális valóság alapú rehabilitáció egy feltörekvő kezelési mód az agyi bénulásban szenvedő gyermekek motoros rehabilitációjában. A neuroplaszticitási vizsgálatok kimutatták, hogy a neurológiai fejlődés pozitívan kapcsolódik az aktív részvételhez és motivációhoz a virtuális valóság alapú rehabilitációs beavatkozás során. A motiváció mellett a virtuális terápia javítja az idegi átrendeződést is, amely optimalizálja az agyi bénulásban szenvedő gyermekek rehabilitációs eredményeit. Úgy tűnik, hogy a virtuális forgatókönyv ösztönzi a motoros tanulást, a tanult készségek megőrzését és a készségek valós helyzetekbe való átadását. Számos tanulmányban a testtartás, az egyensúly, a felső végtag funkciók, az ízületek kontrollálása és a járás javulását mutatták ki a virtuális terápia segítségével. A neuromotoros rehabilitációban megnövekedett „biofeedback” lehetővé tette a terapeuták számára, hogy módszertanilag megtervezzék és ellenőrizzék beavatkozási stratégiáikat.
40 cerebrális bénulásos diagnosztizált beteg, akik az Isztambuli Egyetem Isztambuli Orvostudományi Kar Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Tanszékének Gyermekrehabilitációs Osztályán jelentkeztek, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, bekerülnek ebbe a randomizált, kontrollált, egyetlen vak és prospektíven tervezett vizsgálatba. . A vizsgálat kezdetekor 40 hemiplegiás CP-beteget, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, két csoportba osztanak a számítógépes program által létrehozott véletlenszerű sorrend szerint, miután megszámozták őket az Isztambuli Egyetem Isztambuli Orvostudományi Karára történő jelentkezés sorrendjében. Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Osztály, Gyermekrehabilitációs Osztály. A felső végtag rehabilitációja (hetente 3 nap bimanuálisan, 6 héten keresztül, alkalmanként 45 perc) és fizioterápia (TG: Kezelési csoport) részesül az első csoportban virtuális valóság kíséretében, és csak fizikoterápia (CG: Control Group) részesül. a második csoportba.
Amikor a teljesítményelemzést elvégezték a betegek számának kiszámításához, és amikor más vizsgálatok eredményeit is figyelembe vették, arra a következtetésre jutottak, hogy minden csoportba legalább 18 beteget kell bevonni, hogy 0,95-ös teljesítményt kapjunk 95%-os konfidencia intervallum mellett. Tekintettel arra, hogy a vizsgálat során kevés embert zárnak ki a vizsgálatból, célszerűnek találtuk minden csoportba 20 beteget bevonni, és a vizsgálatot összesen 40 fővel kezdeni. A vizsgálat megkezdése előtt a betegeket tájékoztatják a vizsgálatról, beleegyezését kérik, és értékelik a demográfiai jellemzőket, például az életkort, a magasságot és a súlyt.
A kutatás céljáról, időtartamáról és alkalmazási módjáról a résztvevőket és szüleiket írásban és szóban tájékoztatják, hozzájárulásuk megszerzése után pedig aláírják a „Tájékozott beleegyező nyilatkozatot”.
A vizsgálatot a tervek szerint az Isztambuli Egyetem Isztambuli Orvosi Karának Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Tanszékének egyetlen központjában végzik el.
A tanulmányban használt virtuális valóság-technológiának vannak átmeneti mellékhatásai, például hányinger, hányás és szédülés, valamint mellékhatások fokozzák az epilepsziás rohamokat. Emiatt a kontrollálatlan epilepsziás rohamokban szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból. Ha a beavatkozás során hányinger, hányás és szédülés lép fel, az ülést megszakítják, és tüneti kezelésre kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Miután egy gyermekneurológus szakorvos hemiplegiás CP-t diagnosztizált,
- 5-12 év közöttiek,
- A gyermek egyszerű parancsainak követése és a megadott feladatokban való részvétel,
- A bruttó motorfunkciók osztályozási rendszerének (KMFSS) 1., 2. vagy 3. szakaszában,
- A kézügyességi osztályozási rendszer (MACS) 1., 2. vagy 3. szakasza,
- Enyhe / közepes izomtónus; Módosított Ashworth Scale szint 1-2 és Tardieu Skála 1-2 szint,
- A szülők vállalják, hogy részt vesznek az intenzív kezelési programban, és abbahagyják az összes többi felső végtagi terápiás beavatkozást a 3 hónapos követési időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Ellenőrizhetetlen epilepsziás rohamok
- Jelentős kontraktúrák az ujjakban, csuklókban, könyökökben és vállakban, amelyek megakadályozzák a napi tevékenységeket,
- Súlyos látási és hallási problémákkal küzd,
- Kognitív károsodások, amelyek megakadályozzák az egyszerű parancsok és feladatok megértését és végrehajtását,
- Mivel az iskolai program miatt nem tudja folytatni a kezelési protokollt,
- jelenlegi vagy korábbi kezelések, amelyek nem kompatibilisek a vizsgálat kezelési protokolljával,
- A felső végtagon alkalmazott ortopédiai műtét (ínáthelyezés / ínhosszabbítás),
- Felső végtag kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban (BTX-A vagy ortopédiai beavatkozások),
- Nem kontrollált betegség (endokrinológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, máj-, vese), aktív szisztémás gyulladásos betegség és/vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális Valóság Csoport
A virtuális valóság csoporthoz; A heti 2 napon át végzett felső végtagi gyakorlatok mellett 6 héten keresztül heti 3 napon keresztül felső végtag-rehabilitációt végeznek virtuális valóság szemüveggel, és minden alkalom 45 perces lesz.
|
A játék alapú gyakorlatokat a felső végtag különböző mozgási tartományára alkalmazzuk. A 4 különböző forgatókönyvből álló gamified edzésprogramot heti 3 napon keresztül, 6 héten át alkalmazzuk a virtuális valóság csoportba tartozó betegek számára. Egy munkamenet átlagosan 45 percet vesz igénybe. Alkalmazandó játékok;
A vizsgálatban részt vevő összes beteg 6 héten keresztül heti 2 napon át tornaterápiában részesül felső végtag nyújtás, mozgástartomány és finom ügyességi edzés formájában.
Egy munkamenet átlagosan 45 percet vesz igénybe.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban résztvevők felső végtaggyakorlatát heti 2 napon keresztül 6 héten keresztül végezzük.
|
A vizsgálatban részt vevő összes beteg 6 héten keresztül heti 2 napon át tornaterápiában részesül felső végtag nyújtás, mozgástartomány és finom ügyességi edzés formájában.
Egy munkamenet átlagosan 45 percet vesz igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Assisting Hand Assessment (AHA)
Időkeret: 12 hét
|
Az AHA egy olyan teszt, amely azt méri, hogy a károsodott felső végtagfunkciókban, például hemiplegikus CP-ben vagy veleszületett plexus brachialis sérülésben szenvedő betegek hogyan használják az érintett kezet az egészséges kézzel, amikor mindkét kezével játszanak.
Az AHA 5.0 verzió 20 elemből áll, amelyek a kézfunkciókat értékelik, és a nyers pontszám 20 és 80 pont között van.
A magasabb pontszámok jobb kézműködést jeleznek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Együttes mozgástartomány mérése
Időkeret: 12 hét
|
A felső végtagok mozgástartományának goniometrikus mérése aktívan és passzívan történik.
|
12 hét
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: 12 hét
|
A felső végtagok spaszticitásának értékelése módosított Ashworth-skálával történik. A módosított Ashworth-skála 0 és 4 között van, a magasabb pontszámok súlyos spaszticitást jeleznek.
|
12 hét
|
|
Tardieu skála
Időkeret: 12 hét
|
A felső végtag spaszticitásának értékelése Tardieu-skálával történik.
A Tardieu-skála 0 és 5 közötti pontozású, a magasabb pontszámok súlyos spaszticitást jeleznek.
|
12 hét
|
|
ABILHAND-Gyerekek
Időkeret: 12 hét
|
Az ABILHAND-Kids egy funkcionális skála, amely a betegek kézképességének mérésére szolgál, irányítja a CP és hasonló gyermekkori neurológiai betegségek kezelésének tervezését, célpontok meghatározását.
Az ABILHAND-Kids 21 tétellel értékeli a betegek kézműködését, és minden tétel 0-2 pont között van.
A magasabb pontszámok jobb kézműködést jeleznek.
(Minimum: 0, Maximum: 42 pont)
|
12 hét
|
|
QUEST
Időkeret: 12 hét
|
A CP-ben szenvedő betegek felső végtagi mozgásminőségét és kézkészségét a QUEST segítségével értékeltük. Ez a teszt 5 részből áll. A tesztben minden elemet 0 és 2 között értékelnek, attól függően, hogy képes-e végrehajtani a műveletet vagy sem. Felirattal rendelkezik, beleértve a független mozgásokat, a megfogást, a súlytartást, a védőnyújtást, a kézműködés mértékét, a görcsösségi minősítést és az együttműködési minősítést. A magasabb pontszámok jobb felső végtag működést jeleznek. (Minimum: 0, Maximum: 100 pont) |
12 hét
|
|
KINDL
Időkeret: 12 hét
|
A KINDL egy 1994-ben készített kérdőív a gyermekpopuláció és a serdülőkorúak életminőségének értékelésére.
A kérdőív különböző formái különböző korcsoportok és családok számára készültek.
A tesztben szereplő tételek 1-5 pont közöttiek.
A magasabb pontszámok jobb felső végtag működést jeleznek.
(Minimum: 0, Maximum: 100 pont)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Ren Z, Wu J. The Effect of Virtual Reality Games on the Gross Motor Skills of Children with Cerebral Palsy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 14;16(20):3885. doi: 10.3390/ijerph16203885.
- Hung YC, Gordon AM. Virtual reality training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):334-335. doi: 10.1111/dmcn.13699. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Ayed I, Ghazel A, Jaume-I-Capo A, Moya-Alcover G, Varona J, Martinez-Bueso P. Vision-based serious games and virtual reality systems for motor rehabilitation: A review geared toward a research methodology. Int J Med Inform. 2019 Nov;131:103909. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.06.016. Epub 2019 Jul 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/1442
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .