Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden välittämä yläraajojen kuntoutuspotilaat, joilla on aivovamma

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ahmet Kivanc Menekseoglu, Istanbul University

Virtuaalitodellisuuteen perustuvan yläraajojen kuntoutuksen tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on aivovamma

Aivovamma (CP) tarkoittaa ryhmää pysyviä häiriöitä, joita esiintyy sikiön tai lapsen aivoissa ja jotka eivät ole eteneviä ja aiheuttavat liike- ja asentohäiriöitä sekä aktiivisuusrajoituksia.

Yläraajo kärsii usein potilaista, joilla on CP. Yläraajojen esiintyvyys on raportoitu 60-83 prosentin välillä eri tutkimuksissa.

Virtuaalitodellisuuden sovellukset ovat lisääntyneet viime aikoina neurologisen kuntoutuksen alalla. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan virtuaalitodellisuusvälitteisen yläraajojen kuntoutuksen tehokkuutta potilailla, joilla on hemipleginen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivovamma (CP) on joukko pysyviä liike- ja asennonkehityshäiriöitä, jotka johtuvat kehittyvien sikiön tai vauvan aivojen ei-progressiivisista vaurioista ja aiheuttavat toimintarajoituksia. CP:n motorisiin häiriöihin liittyy enimmäkseen sensorisia ja havaintohäiriöitä, kognitiivisia häiriöitä, kommunikaatio- ja havaintohäiriöitä, epilepsiaa ja toissijaisia ​​tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia. CP on yksi yleisimmistä vamman syistä lapsuudessa. CP:tä aiheuttava aivovaurio voi tapahtua synnytystä edeltävällä, perinataalisella tai postnataalisella kaudella. Liitännäisepilepsia, kognitiiviset häiriöt, oppimisvaikeudet, kommunikaatio-ongelmat, havaintorajoitukset, käyttäytymisongelmat, näköhäiriöt, kuulohäiriöt, suun motoriset toimintahäiriöt, dysfagia, ummetus, gastroesofageaalinen refluksitauti, hammasongelmat, virtsaamisoireet, osteoporoosi voidaan havaita potilailla, joilla on CP.

Kuntoutuksessa kehittyviä tekniikoita käytetään yhä enemmän. Näistä teknologioista koulutettujen fysioterapeuttien ja fysioterapeuttien käyttämä virtuaalitodellisuus tarjoaa ympäristön, jossa aivohalvauksesta kärsivät lapset voivat harjoitella. Intensiivisen harjoittelun lisäksi voidaan saada samanaikaisesti visuaalista ja kuulopalautetta. Virtuaalitodellisuus voi myös tarjota vertailun lasten todellisessa maailmassa suorittamien liikkeiden ja virtuaaliympäristössä havaitsemiensa liikkeiden asteen välillä. Kaikki nämä ominaisuudet tekevät virtuaalitodellisuudesta potentiaalisesti käyttökelpoisen työkalun CP-lasten motoristen taitojen parantamiseen.

Virtuaalitodellisuuteen perustuva kuntoutus on nouseva hoitomuoto aivovammaisten lasten motoriseen kuntoutukseen. Neuroplastisuustutkimukset ovat osoittaneet, että neurologinen kehitys liittyy positiivisesti aktiiviseen osallistumiseen ja motivaatioon virtuaalitodellisuuteen perustuvan kuntoutuksen aikana. Motivoinnin lisäksi virtuaaliterapia parantaa myös hermoston uudelleenorganisaatiota, joka optimoi kuntoutustuloksia aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla. Virtuaalinen skenaario näyttää kannustavan motoriseen oppimiseen, opittujen taitojen säilyttämiseen ja taitojen siirtämiseen todellisiin tilanteisiin. Monissa tutkimuksissa virtuaaliterapian avulla on havaittu parantumista asennossa, tasapainossa, yläraajojen toiminnassa, nivelten hallinnassa ja kävelyssä. Lisääntynyt "biopalaute" neuromotorisessa kuntoutuksessa antoi terapeuteille mahdollisuuden suunnitella ja ohjata interventiostrategioitaan metodologisesti.

40 potilasta, joilla on diagnosoitu aivovamma ja jotka hakevat Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan, fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitoksen lasten kuntoutusyksikköön ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, sisällytetään tähän satunnaistettuun, kontrolloituun, yksisokkoutettuun ja prospektiivisesti suunniteltuun tutkimukseen. . Tutkimuksen alussa 40 hemiplegista CP-potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneohjelman luoman satunnaisen järjestyksen mukaisesti sen jälkeen, kun heidät on numeroitu Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteelliseen tiedekuntaan hakemisjärjestyksen mukaisesti. Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitos, lasten kuntoutusyksikkö. Yläraajojen kuntoutus (bimanuaalisesti 3 päivää viikossa 6 viikon ajan ja 45 minuuttia per istunto) ja fysioterapia (TG: Treatment Group) annetaan ensimmäiselle ryhmälle virtuaalitodellisuuden ohella, ja vain fysioterapiaa (CG: Control Group) annetaan. toiseen ryhmään.

Kun tehoanalyysi tehtiin potilaiden lukumäärän laskemiseksi ja kun muista tutkimuksista saadut tulokset otettiin huomioon, pääteltiin, että jokaiseen ryhmään tulisi ottaa vähintään 18 potilasta, jotta saadaan 0,95 teho 95 %:n luottamusvälillä. Ottaen huomioon, että tutkimuksen aikana jätetään tutkimuksen ulkopuolelle muutama henkilö, katsottiin tarkoituksenmukaiseksi ottaa jokaiseen ryhmään 20 potilasta ja aloittaa tutkimus yhteensä 40 henkilöllä. Ennen tutkimuksen aloittamista potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidän suostumuksensa hankitaan sekä demografiset ominaisuudet, kuten ikä, pituus ja paino, arvioidaan.

Osallistujille ja heidän vanhemmilleen tiedotetaan kirjallisesti ja suullisesti tutkimuksen tarkoituksesta, kestosta ja soveltamistavasta, ja "tietoinen suostumuslomake" allekirjoitetaan heidän suostumuksensa saatuaan.

Tutkimus on suunniteltu toteutettavaksi yhdessä keskuksessa Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitoksella.

Tutkimuksessa käytettävällä virtuaalitodellisuusteknologialla on tilapäisiä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja huimausta, sekä epilepsiakohtauksia lisääviä sivuvaikutuksia. Tästä syystä potilaat, joilla oli hallitsemattomia epilepsiakohtauksia, suljettiin pois tutkimuksesta. Jos toimenpiteen aikana ilmenee pahoinvointia, oksentelua ja huimausta, istunto keskeytetään ja annetaan oireenmukaista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34015
        • Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lastenneurologin erikoislääkäri on todennut hemiplegisen CP:n,
  • 5-12-vuotiaana
  • Noudattamalla lapsen yksinkertaisia ​​käskyjä ja osallistumalla annettuihin tehtäviin,
  • olla bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (KMFSS) vaiheessa 1, 2 tai 3,
  • Käsissä oleminen Skills Classification System (MACS) -vaihe 1, 2 tai 3,
  • Lievä / kohtalainen lihasjänne; Muokattu Ashworth-asteikon taso 1-2 ja Tardieu-asteikko taso 1-2,
  • Vanhemmat sitoutuvat osallistumaan intensiiviseen hoito-ohjelmaan ja lopettamaan kaikki muut yläraajojen hoitotoimenpiteet kolmen kuukauden seurantajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattomia epilepsiakohtauksia
  • Merkittävät supistukset sormissa, ranteissa, kyynärpäissä ja hartioissa, jotka estävät päivittäisen toiminnan,
  • sinulla on vakavia näkö- ja kuuloongelmia,
  • Kognitiiviset häiriöt, jotka estävät ymmärtämästä ja suorittamasta yksinkertaisia ​​komentoja ja tehtäviä,
  • Ei pysty jatkamaan hoitoprotokollaa kouluohjelman vuoksi,
  • Nykyiset tai aiemmat hoidot, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen hoitosuunnitelman kanssa,
  • Ortopedinen leikkaus (jänteen siirto / jänteen pidentäminen), jota sovelletaan yläraajoihin,
  • olet saanut yläraajojen hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana (BTX-A tai ortopediset toimenpiteet),
  • Hallitsematon sairaus (endokrinologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, maksa-, munuaistauti), aktiivinen systeeminen tulehdussairaus ja/tai aiempi pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Virtuaalitodellisuusryhmälle; 2 päivää viikossa suoritettavien yläraajojen harjoitusten lisäksi suoritetaan yläraajojen kuntoutusta virtuaalilaseilla 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan ja jokainen harjoitus on 45 minuuttia.

Pelipohjaista harjoittelua sovelletaan yläraajan erilaisiin liikealueisiin. Pelillistä harjoitusohjelmaa, joka koostuu 4 eri skenaariosta, sovelletaan 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan virtuaalitodellisuusryhmän potilaille. Yksi istunto kestää keskimäärin 45 minuuttia.

Sovellettavat pelit;

  1. Sormen taivutus-ojennus (10 minuuttia / istunto)
  2. Ranteen koukistus, ojennus, kyynärluun ja säteittäinen poikkeama (10 minuuttia / istunto)
  3. Kyynärvarren pronaatio ja supinaatio (10 minuuttia / istunto)
  4. Kyynärpään koukistus-ojennus-olkapään sisä- ja ulkokierto (15 minuuttia / istunto) ohjataan skenaarioilla. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat liikuntaterapiaa yläraajojen venyttelynä, liikerajan ja taitojen harjoittamisen muodossa 2 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Jokainen istunto kestää keskimäärin 45 minuuttia.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat liikuntaterapiaa yläraajojen venyttelynä, liikerajan ja taitojen harjoittamisen muodossa 2 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Jokainen istunto kestää keskimäärin 45 minuuttia.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän osallistujille tehdään yläraajaharjoituksia 2 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat liikuntaterapiaa yläraajojen venyttelynä, liikerajan ja taitojen harjoittamisen muodossa 2 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Jokainen istunto kestää keskimäärin 45 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assisting hand Assessment (AHA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AHA on testi, joka mittaa, kuinka potilaat, joilla on vajaatoiminta yläraajojen toiminnoissa, kuten hemipleginen CP tai synnynnäinen brachial plexus vamma, käyttävät sairasta kättä yhdessä terveen käden kanssa pelatessaan molemmilla käsillä. AHA 5.0 -versio koostuu 20 käsien toimintoja arvioivasta kohdasta, ja raakapisteiden vaihteluväli on 20-80 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käden toimintaa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteinen liikealueen mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yläraajojen liikealueen goniometriset mittaukset tehdään aktiivisesti ja passiivisesti.
12 viikkoa
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yläraajojen spastisuuden arviointi tehdään modifioidulla Ashworth-asteikolla. Modifioitu Ashworth-asteikko pisteytetään välillä 0-4, korkeammat pisteet osoittavat vakavaa spastisuutta.
12 viikkoa
Tardieu-asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yläraajojen spastisuuden arviointi tehdään Tardieun asteikolla. Tardieu-asteikko pisteytetään välillä 0-5, korkeammat pisteet osoittavat vakavaa spastisuutta.
12 viikkoa
ABILHAND-Lapset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ABILHAND-Kids on toiminnallinen asteikko, jolla mitataan potilaiden käden kykyä, ohjataan CP:n ja vastaavien lasten neurologisten sairauksien hoidon suunnittelua, tavoitteita. ABILHAND-Kids arvioi potilaiden käsien toimintoja 21 pisteellä, ja jokainen kohta saa 0-2 pisteen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käden toimintaa. (Minimi: 0, maksimi: 42 pistettä)
12 viikkoa
QUEST
Aikaikkuna: 12 viikkoa

QUEST arvioi CP-potilaiden yläraajan liikkeen laatua ja käsien taitoja.

Tämä testi koostuu 5 osasta. Testissä jokainen kohde saa pisteet 0–2 sen mukaan, pystyykö se suorittamaan toiminnon vai ei. Siinä on tekstitykset mukaan lukien itsenäiset liikkeet, tarttuminen, painon kantaminen, suojaava ojennus, käden toimintaaste, spastisuusluokitus ja yhteistyöluokitus. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yläraajan toimintaa. (Minimi: 0, maksimi: 100 pistettä)

12 viikkoa
KINDL
Aikaikkuna: 12 viikkoa
KINDL on vuonna 1994 laadittu kyselylomake lasten ja nuorten elämänlaadun arvioimiseksi. Kyselylomakkeella on erilaisia ​​muotoja eri ikäisille lapsille ja perheille. Tämän testin kohteet saavat 1-5 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yläraajan toimintaa. (Minimi: 0, maksimi: 100 pistettä)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksessa säilytettävät potilastiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa mahdollisen tieteellisen julkaisun varalta. Potilaiden henkilötietoja ei jaeta, vaan tiedot primaarisista ja toissijaisista tuloskriteereistä jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Tilaa