- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04529343
Virtuaalitodellisuuden välittämä yläraajojen kuntoutuspotilaat, joilla on aivovamma
Virtuaalitodellisuuteen perustuvan yläraajojen kuntoutuksen tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on aivovamma
Aivovamma (CP) tarkoittaa ryhmää pysyviä häiriöitä, joita esiintyy sikiön tai lapsen aivoissa ja jotka eivät ole eteneviä ja aiheuttavat liike- ja asentohäiriöitä sekä aktiivisuusrajoituksia.
Yläraajo kärsii usein potilaista, joilla on CP. Yläraajojen esiintyvyys on raportoitu 60-83 prosentin välillä eri tutkimuksissa.
Virtuaalitodellisuuden sovellukset ovat lisääntyneet viime aikoina neurologisen kuntoutuksen alalla. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan virtuaalitodellisuusvälitteisen yläraajojen kuntoutuksen tehokkuutta potilailla, joilla on hemipleginen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma (CP) on joukko pysyviä liike- ja asennonkehityshäiriöitä, jotka johtuvat kehittyvien sikiön tai vauvan aivojen ei-progressiivisista vaurioista ja aiheuttavat toimintarajoituksia. CP:n motorisiin häiriöihin liittyy enimmäkseen sensorisia ja havaintohäiriöitä, kognitiivisia häiriöitä, kommunikaatio- ja havaintohäiriöitä, epilepsiaa ja toissijaisia tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia. CP on yksi yleisimmistä vamman syistä lapsuudessa. CP:tä aiheuttava aivovaurio voi tapahtua synnytystä edeltävällä, perinataalisella tai postnataalisella kaudella. Liitännäisepilepsia, kognitiiviset häiriöt, oppimisvaikeudet, kommunikaatio-ongelmat, havaintorajoitukset, käyttäytymisongelmat, näköhäiriöt, kuulohäiriöt, suun motoriset toimintahäiriöt, dysfagia, ummetus, gastroesofageaalinen refluksitauti, hammasongelmat, virtsaamisoireet, osteoporoosi voidaan havaita potilailla, joilla on CP.
Kuntoutuksessa kehittyviä tekniikoita käytetään yhä enemmän. Näistä teknologioista koulutettujen fysioterapeuttien ja fysioterapeuttien käyttämä virtuaalitodellisuus tarjoaa ympäristön, jossa aivohalvauksesta kärsivät lapset voivat harjoitella. Intensiivisen harjoittelun lisäksi voidaan saada samanaikaisesti visuaalista ja kuulopalautetta. Virtuaalitodellisuus voi myös tarjota vertailun lasten todellisessa maailmassa suorittamien liikkeiden ja virtuaaliympäristössä havaitsemiensa liikkeiden asteen välillä. Kaikki nämä ominaisuudet tekevät virtuaalitodellisuudesta potentiaalisesti käyttökelpoisen työkalun CP-lasten motoristen taitojen parantamiseen.
Virtuaalitodellisuuteen perustuva kuntoutus on nouseva hoitomuoto aivovammaisten lasten motoriseen kuntoutukseen. Neuroplastisuustutkimukset ovat osoittaneet, että neurologinen kehitys liittyy positiivisesti aktiiviseen osallistumiseen ja motivaatioon virtuaalitodellisuuteen perustuvan kuntoutuksen aikana. Motivoinnin lisäksi virtuaaliterapia parantaa myös hermoston uudelleenorganisaatiota, joka optimoi kuntoutustuloksia aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla. Virtuaalinen skenaario näyttää kannustavan motoriseen oppimiseen, opittujen taitojen säilyttämiseen ja taitojen siirtämiseen todellisiin tilanteisiin. Monissa tutkimuksissa virtuaaliterapian avulla on havaittu parantumista asennossa, tasapainossa, yläraajojen toiminnassa, nivelten hallinnassa ja kävelyssä. Lisääntynyt "biopalaute" neuromotorisessa kuntoutuksessa antoi terapeuteille mahdollisuuden suunnitella ja ohjata interventiostrategioitaan metodologisesti.
40 potilasta, joilla on diagnosoitu aivovamma ja jotka hakevat Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan, fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitoksen lasten kuntoutusyksikköön ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, sisällytetään tähän satunnaistettuun, kontrolloituun, yksisokkoutettuun ja prospektiivisesti suunniteltuun tutkimukseen. . Tutkimuksen alussa 40 hemiplegista CP-potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneohjelman luoman satunnaisen järjestyksen mukaisesti sen jälkeen, kun heidät on numeroitu Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteelliseen tiedekuntaan hakemisjärjestyksen mukaisesti. Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitos, lasten kuntoutusyksikkö. Yläraajojen kuntoutus (bimanuaalisesti 3 päivää viikossa 6 viikon ajan ja 45 minuuttia per istunto) ja fysioterapia (TG: Treatment Group) annetaan ensimmäiselle ryhmälle virtuaalitodellisuuden ohella, ja vain fysioterapiaa (CG: Control Group) annetaan. toiseen ryhmään.
Kun tehoanalyysi tehtiin potilaiden lukumäärän laskemiseksi ja kun muista tutkimuksista saadut tulokset otettiin huomioon, pääteltiin, että jokaiseen ryhmään tulisi ottaa vähintään 18 potilasta, jotta saadaan 0,95 teho 95 %:n luottamusvälillä. Ottaen huomioon, että tutkimuksen aikana jätetään tutkimuksen ulkopuolelle muutama henkilö, katsottiin tarkoituksenmukaiseksi ottaa jokaiseen ryhmään 20 potilasta ja aloittaa tutkimus yhteensä 40 henkilöllä. Ennen tutkimuksen aloittamista potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidän suostumuksensa hankitaan sekä demografiset ominaisuudet, kuten ikä, pituus ja paino, arvioidaan.
Osallistujille ja heidän vanhemmilleen tiedotetaan kirjallisesti ja suullisesti tutkimuksen tarkoituksesta, kestosta ja soveltamistavasta, ja "tietoinen suostumuslomake" allekirjoitetaan heidän suostumuksensa saatuaan.
Tutkimus on suunniteltu toteutettavaksi yhdessä keskuksessa Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitoksella.
Tutkimuksessa käytettävällä virtuaalitodellisuusteknologialla on tilapäisiä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja huimausta, sekä epilepsiakohtauksia lisääviä sivuvaikutuksia. Tästä syystä potilaat, joilla oli hallitsemattomia epilepsiakohtauksia, suljettiin pois tutkimuksesta. Jos toimenpiteen aikana ilmenee pahoinvointia, oksentelua ja huimausta, istunto keskeytetään ja annetaan oireenmukaista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lastenneurologin erikoislääkäri on todennut hemiplegisen CP:n,
- 5-12-vuotiaana
- Noudattamalla lapsen yksinkertaisia käskyjä ja osallistumalla annettuihin tehtäviin,
- olla bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (KMFSS) vaiheessa 1, 2 tai 3,
- Käsissä oleminen Skills Classification System (MACS) -vaihe 1, 2 tai 3,
- Lievä / kohtalainen lihasjänne; Muokattu Ashworth-asteikon taso 1-2 ja Tardieu-asteikko taso 1-2,
- Vanhemmat sitoutuvat osallistumaan intensiiviseen hoito-ohjelmaan ja lopettamaan kaikki muut yläraajojen hoitotoimenpiteet kolmen kuukauden seurantajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomia epilepsiakohtauksia
- Merkittävät supistukset sormissa, ranteissa, kyynärpäissä ja hartioissa, jotka estävät päivittäisen toiminnan,
- sinulla on vakavia näkö- ja kuuloongelmia,
- Kognitiiviset häiriöt, jotka estävät ymmärtämästä ja suorittamasta yksinkertaisia komentoja ja tehtäviä,
- Ei pysty jatkamaan hoitoprotokollaa kouluohjelman vuoksi,
- Nykyiset tai aiemmat hoidot, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen hoitosuunnitelman kanssa,
- Ortopedinen leikkaus (jänteen siirto / jänteen pidentäminen), jota sovelletaan yläraajoihin,
- olet saanut yläraajojen hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana (BTX-A tai ortopediset toimenpiteet),
- Hallitsematon sairaus (endokrinologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, maksa-, munuaistauti), aktiivinen systeeminen tulehdussairaus ja/tai aiempi pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Virtuaalitodellisuusryhmälle; 2 päivää viikossa suoritettavien yläraajojen harjoitusten lisäksi suoritetaan yläraajojen kuntoutusta virtuaalilaseilla 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan ja jokainen harjoitus on 45 minuuttia.
|
Pelipohjaista harjoittelua sovelletaan yläraajan erilaisiin liikealueisiin. Pelillistä harjoitusohjelmaa, joka koostuu 4 eri skenaariosta, sovelletaan 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan virtuaalitodellisuusryhmän potilaille. Yksi istunto kestää keskimäärin 45 minuuttia. Sovellettavat pelit;
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat liikuntaterapiaa yläraajojen venyttelynä, liikerajan ja taitojen harjoittamisen muodossa 2 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Jokainen istunto kestää keskimäärin 45 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän osallistujille tehdään yläraajaharjoituksia 2 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat liikuntaterapiaa yläraajojen venyttelynä, liikerajan ja taitojen harjoittamisen muodossa 2 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Jokainen istunto kestää keskimäärin 45 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assisting hand Assessment (AHA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AHA on testi, joka mittaa, kuinka potilaat, joilla on vajaatoiminta yläraajojen toiminnoissa, kuten hemipleginen CP tai synnynnäinen brachial plexus vamma, käyttävät sairasta kättä yhdessä terveen käden kanssa pelatessaan molemmilla käsillä.
AHA 5.0 -versio koostuu 20 käsien toimintoja arvioivasta kohdasta, ja raakapisteiden vaihteluväli on 20-80 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käden toimintaa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteinen liikealueen mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yläraajojen liikealueen goniometriset mittaukset tehdään aktiivisesti ja passiivisesti.
|
12 viikkoa
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yläraajojen spastisuuden arviointi tehdään modifioidulla Ashworth-asteikolla. Modifioitu Ashworth-asteikko pisteytetään välillä 0-4, korkeammat pisteet osoittavat vakavaa spastisuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Tardieu-asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yläraajojen spastisuuden arviointi tehdään Tardieun asteikolla.
Tardieu-asteikko pisteytetään välillä 0-5, korkeammat pisteet osoittavat vakavaa spastisuutta.
|
12 viikkoa
|
|
ABILHAND-Lapset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ABILHAND-Kids on toiminnallinen asteikko, jolla mitataan potilaiden käden kykyä, ohjataan CP:n ja vastaavien lasten neurologisten sairauksien hoidon suunnittelua, tavoitteita.
ABILHAND-Kids arvioi potilaiden käsien toimintoja 21 pisteellä, ja jokainen kohta saa 0-2 pisteen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käden toimintaa.
(Minimi: 0, maksimi: 42 pistettä)
|
12 viikkoa
|
|
QUEST
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
QUEST arvioi CP-potilaiden yläraajan liikkeen laatua ja käsien taitoja. Tämä testi koostuu 5 osasta. Testissä jokainen kohde saa pisteet 0–2 sen mukaan, pystyykö se suorittamaan toiminnon vai ei. Siinä on tekstitykset mukaan lukien itsenäiset liikkeet, tarttuminen, painon kantaminen, suojaava ojennus, käden toimintaaste, spastisuusluokitus ja yhteistyöluokitus. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yläraajan toimintaa. (Minimi: 0, maksimi: 100 pistettä) |
12 viikkoa
|
|
KINDL
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
KINDL on vuonna 1994 laadittu kyselylomake lasten ja nuorten elämänlaadun arvioimiseksi.
Kyselylomakkeella on erilaisia muotoja eri ikäisille lapsille ja perheille.
Tämän testin kohteet saavat 1-5 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yläraajan toimintaa.
(Minimi: 0, maksimi: 100 pistettä)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Ren Z, Wu J. The Effect of Virtual Reality Games on the Gross Motor Skills of Children with Cerebral Palsy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 14;16(20):3885. doi: 10.3390/ijerph16203885.
- Hung YC, Gordon AM. Virtual reality training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):334-335. doi: 10.1111/dmcn.13699. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Ayed I, Ghazel A, Jaume-I-Capo A, Moya-Alcover G, Varona J, Martinez-Bueso P. Vision-based serious games and virtual reality systems for motor rehabilitation: A review geared toward a research methodology. Int J Med Inform. 2019 Nov;131:103909. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.06.016. Epub 2019 Jul 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia