- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04529343
Rehabilitacja kończyn górnych za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów z porażeniem mózgowym
Ocena skuteczności rehabilitacji kończyn górnych w oparciu o wirtualną rzeczywistość u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) odnosi się do grupy trwałych zaburzeń występujących w mózgu płodu lub niemowlęcia, które nie postępują, powodują zaburzenia ruchu i postawy oraz ograniczenie aktywności.
Kończyna górna jest często zajęta u pacjentów z MPD. W różnych badaniach częstość zajęcia kończyn górnych wynosiła od 60 do 83%.
W ostatnim czasie rośnie liczba aplikacji rzeczywistości wirtualnej w dziedzinie rehabilitacji neurologicznej. W tym badaniu naukowcy mieli na celu zbadanie skuteczności rehabilitacji kończyn górnych za pośrednictwem rzeczywistości wirtualnej u pacjentów z porażeniem mózgowym z porażeniem mózgowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) to grupa trwałych zaburzeń rozwoju ruchu i postawy, spowodowana niepostępującym uszkodzeniem rozwijającego się mózgu płodu lub niemowlęcia, powodującym ograniczenie aktywności. Zaburzeniom ruchowym w MPD najczęściej towarzyszą problemy czuciowe i percepcyjne, zaburzenia poznawcze, problemy z komunikacją i percepcją, padaczka i wtórne problemy mięśniowo-szkieletowe. MPD jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności w dzieciństwie. Uszkodzenie mózgu, które powoduje MPD, może wystąpić w okresie prenatalnym, okołoporodowym lub postnatalnym. Towarzysząca padaczka, zaburzenia poznawcze, trudności w uczeniu się, problemy z komunikowaniem się, ograniczenie percepcji, problemy z zachowaniem, zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu, problemy z motoryką jamy ustnej, dysfagia, zaparcia, choroba refluksowa przełyku, problemy z zębami, objawy ze strony układu moczowego, osteoporoza mogą wystąpić u pacjentów z CP.
Coraz częściej wykorzystywane są technologie, które rozwijają się w rehabilitacji. Wśród tych technologii wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej przez przeszkolonych fizjoterapeutów i fizjoterapeutów zapewnia środowisko, w którym dzieci z porażeniem mózgowym mogą ćwiczyć. Oprócz intensywnych ćwiczeń można jednocześnie odbierać wizualne i dźwiękowe informacje zwrotne. Rzeczywistość wirtualna może również zapewnić porównanie stopnia ruchu, jaki dzieci wykonują w świecie rzeczywistym, z zakresem ruchów, które obserwują w środowisku wirtualnym. Wszystkie te cechy sprawiają, że wirtualna rzeczywistość jest potencjalnie realnym narzędziem do poprawy zdolności motorycznych dzieci z MPD.
Rehabilitacja oparta na wirtualnej rzeczywistości jest nową metodą leczenia rehabilitacji ruchowej dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Badania neuroplastyczności wykazały, że rozwój neurologiczny jest pozytywnie powiązany z aktywnym uczestnictwem i motywacją podczas interwencji rehabilitacyjnej opartej na wirtualnej rzeczywistości. Oprócz motywacji terapia wirtualna poprawia również reorganizację neuronów, co optymalizuje wyniki rehabilitacji u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Wirtualny scenariusz wydaje się zachęcać do uczenia się motorycznego, zachowywania wyuczonych umiejętności i przenoszenia umiejętności do rzeczywistych sytuacji. W wielu badaniach za pomocą wirtualnej terapii wykryto poprawę postawy, równowagi, funkcji kończyn górnych, kontroli stawów i chodu. Zwiększone „biofeedbacki” w rehabilitacji neuromotorycznej umożliwiły terapeutom metodologiczne projektowanie i kontrolowanie strategii interwencji.
40 pacjentów z rozpoznaniem porażenia mózgowego, którzy zgłosili się do Oddziału Rehabilitacji Dziecięcej Uniwersytetu w Stambule na Wydziale Lekarskim, Wydziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie włączonych do tego randomizowanego, kontrolowanego, z pojedynczą ślepą próbą i zaplanowanego prospektywnie badania . Na początku badania 40 pacjentów z porażeniem połowiczym połowiczym, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup zgodnie z losową kolejnością utworzoną przez program komputerowy po ponumerowaniu zgodnie z kolejnością składania wniosków na Uniwersytet w Stambule, Wydział Lekarski w Stambule, Zakład Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Oddział Rehabilitacji Dziecięcej. Rehabilitacja kończyn górnych (dwumanualnie 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni i 45 minut na sesję) i fizjoterapia (TG: grupa lecznicza) zostaną udzielone pierwszej grupie wraz z wirtualną rzeczywistością, a tylko fizjoterapia (CG: grupa kontrolna) zostanie podana do drugiej grupy.
Po przeprowadzeniu analizy mocy w celu obliczenia liczby pacjentów oraz uwzględnieniu wyników uzyskanych z innych badań stwierdzono, że do każdej grupy należy włączyć co najmniej 18 pacjentów, aby uzyskać moc 0,95 przy 95% przedziale ufności. Biorąc pod uwagę, że w trakcie badania z badania zostanie wykluczonych niewiele osób, uznano za celowe włączenie do każdej grupy po 20 pacjentów i rozpoczęcie badania łącznie od 40 osób. Przed rozpoczęciem badania pacjenci zostaną poinformowani o badaniu, uzyskana zostanie ich zgoda oraz ocenione zostaną cechy demograficzne takie jak wiek, wzrost i waga.
Uczestnicy i ich rodzice zostaną poinformowani pisemnie i ustnie o celu, czasie trwania i sposobie realizacji badania, a po uzyskaniu zgody podpisany zostanie „Formularz świadomej zgody”.
Badanie planowane jest do przeprowadzenia w jednym ośrodku na Wydziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Wydziału Medycznego Uniwersytetu w Stambule.
Technologia wirtualnej rzeczywistości, która ma być wykorzystana w badaniu, ma tymczasowe skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty i zawroty głowy, a także skutki uboczne w postaci nasilenia napadów padaczkowych. Z tego powodu z badania wykluczono pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi. Jeśli podczas zabiegu wystąpią takie objawy jak nudności, wymioty i zawroty głowy, sesja zostanie zakończona i zastosowane zostanie leczenie objawowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po rozpoznaniu przez specjalistę neurologa dziecięcego CP z porażeniem połowiczym,
- Będąc w wieku od 5 do 12 lat,
- Wykonywanie prostych poleceń dziecka i udział w zadanych zadaniach,
- Będąc w Systemie Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (KMFSS) Etap 1, 2 lub 3,
- Bycie w Systemie Klasyfikacji Umiejętności Ręcznych (MACS) Etap 1, 2 lub 3,
- Łagodne / umiarkowane napięcie mięśniowe; Zmodyfikowana skala Ashwortha poziom 1-2 i skala Tardieu poziom 1-2,
- Rodzice wyrażają zgodę na udział w programie intensywnego leczenia i zaprzestanie wszelkich innych interwencji terapeutycznych kończyny górnej w okresie 3-miesięcznej obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Mając niekontrolowane napady padaczkowe
- Znaczne przykurcze w palcach, nadgarstkach, łokciach i ramionach, które uniemożliwiają wykonywanie codziennych czynności,
- Mając poważne problemy ze wzrokiem i słuchem,
- Zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają rozumienie i wykonywanie prostych poleceń i zadań,
- Brak możliwości kontynuowania protokołu leczenia ze względu na program szkolny,
- Obecne lub poprzednie terapie, które nie są zgodne z protokołem leczenia w badaniu,
- Chirurgia ortopedyczna (przeniesienie ścięgna/wydłużenie ścięgna) stosowana w obrębie kończyny górnej,
- Przebyte leczenie kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (BTX-A lub interwencje ortopedyczne),
- Niekontrolowana choroba (endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, płucna, hematologiczna, wątrobowa, nerkowa), czynna ogólnoustrojowa choroba zapalna i/lub nowotwór złośliwy w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
Do grupy rzeczywistości wirtualnej; Oprócz ćwiczeń kończyn górnych stosowanych 2 dni w tygodniu, rehabilitacja kończyn górnych za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości będzie wykonywana 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni, a każda sesja będzie trwała 45 minut.
|
Ćwiczenia oparte na grze zostaną zastosowane dla różnych zakresów ruchu kończyny górnej. Zgrywalizowany program ćwiczeń składający się z 4 różnych scenariuszy będzie stosowany 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni dla pacjentów w grupie wirtualnej rzeczywistości. Sesja trwa średnio 45 minut. Gry do zastosowania;
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają terapię ruchową w postaci rozciągania kończyn górnych, zakresu ruchu i treningu umiejętności precyzyjnych 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Każda sesja trwa średnio 45 minut.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ćwiczenia kończyn górnych będą stosowane u uczestników grupy kontrolnej 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają terapię ruchową w postaci rozciągania kończyn górnych, zakresu ruchu i treningu umiejętności precyzyjnych 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Każda sesja trwa średnio 45 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wspomagającej ręki (AHA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
AHA to test, który mierzy, w jaki sposób pacjenci z zaburzeniami funkcji kończyn górnych, takimi jak porażenie połowicze lub wrodzony uraz splotu ramiennego, używają chorej ręki razem ze zdrową ręką podczas gry obiema rękami.
Wersja AHA 5.0 składa się z 20 pozycji oceniających funkcje rąk, a surowy zakres punktacji mieści się w przedziale od 20 do 80 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję ręki.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólny zakres pomiaru ruchu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiary goniometryczne zakresu ruchu kończyny górnej będą wykonywane czynnie i biernie.
|
12 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena spastyczności kończyn górnych zostanie przeprowadzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha. Zmodyfikowana skala Ashwortha jest punktowana od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na ciężką spastyczność.
|
12 tygodni
|
|
Skala Tardieu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena spastyczności kończyny górnej zostanie przeprowadzona za pomocą skali Tardieu.
Skala Tardieu jest oceniana od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na ciężką spastyczność.
|
12 tygodni
|
|
ABILHAND-Kids
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ABILHAND-Kids to skala funkcjonalna, która służy do pomiaru sprawności rąk u pacjentów, pomagając w planowaniu leczenia MPD i podobnych chorób neurologicznych wieku dziecięcego, określając cele.
ABILHAND-Kids ocenia funkcje rąk pacjentów za pomocą 21 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 2 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję ręki.
(Minimum: 0, Maksimum: 42 punkty)
|
12 tygodni
|
|
POSZUKIWANIE
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość ruchu kończyn górnych i sprawność rąk pacjentów z MPD oceniano za pomocą QUEST. Ten test składa się z 5 części. W teście każdy przedmiot jest oceniany od 0 do 2, w zależności od tego, czy może wykonać akcję, czy nie. Ma napisy, w tym niezależne ruchy, chwytanie, noszenie ciężaru, wyprost ochronny, stopień funkcji ręki, ocenę spastyczności i ocenę współpracy. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kończyny górnej. (Minimum: 0, Maksimum: 100 punktów) |
12 tygodni
|
|
KINDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
KINDL jest kwestionariuszem przygotowanym w 1994 roku do oceny jakości życia populacji pediatrycznej i młodzieży.
Istnieją różne formy kwestionariusza dla dzieci z różnych grup wiekowych i rodzin.
Pozycje w tym teście są punktowane od 1 do 5 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kończyny górnej.
(Minimum: 0, Maksimum: 100 punktów)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Ren Z, Wu J. The Effect of Virtual Reality Games on the Gross Motor Skills of Children with Cerebral Palsy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 14;16(20):3885. doi: 10.3390/ijerph16203885.
- Hung YC, Gordon AM. Virtual reality training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):334-335. doi: 10.1111/dmcn.13699. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Ayed I, Ghazel A, Jaume-I-Capo A, Moya-Alcover G, Varona J, Martinez-Bueso P. Vision-based serious games and virtual reality systems for motor rehabilitation: A review geared toward a research methodology. Int J Med Inform. 2019 Nov;131:103909. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.06.016. Epub 2019 Jul 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk