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Reabilitação de Extremidade Superior Mediada por Realidade VirtualPacientes com Paralisia Cerebral

16 de março de 2023 atualizado por: Ahmet Kivanc Menekseoglu, Istanbul University

Avaliação da eficácia da reabilitação de extremidade superior baseada em realidade virtual em pacientes com paralisia cerebral

A paralisia cerebral (PC) refere-se a um grupo de desordens permanentes que ocorrem no cérebro do feto ou lactente, que não são progressivas, causam distúrbios do movimento e postura juntamente com limitação de atividade.

A extremidade superior é freqüentemente afetada em pacientes com PC. A prevalência de envolvimento da extremidade superior foi relatada entre 60-83% em diferentes estudos.

As aplicações de realidade virtual têm aumentado recentemente no campo da reabilitação neurológica. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo investigar a eficácia da reabilitação da extremidade superior mediada por realidade virtual em pacientes com paralisia cerebral hemiplégica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Paralisia Cerebral (PC) é um grupo de distúrbios permanentes do desenvolvimento do movimento e da postura devido a danos não progressivos no cérebro fetal ou infantil em desenvolvimento, causando limitação da atividade. Os distúrbios motores na PC são, em sua maioria, acompanhados por problemas sensoriais e perceptivos, distúrbios cognitivos, problemas comunicativos e perceptivos, epilepsia e problemas musculoesqueléticos secundários. A PC é uma das causas mais comuns de incapacidade na infância. O dano cerebral que causa PC pode ocorrer no período pré-natal, perinatal ou pós-natal. Epilepsia concomitante, distúrbios cognitivos, dificuldade de aprendizado, problemas de comunicação, limitação da percepção, problemas comportamentais, distúrbios visuais, distúrbios auditivos, problemas da função motora oral, disfagia, constipação, doença do refluxo gastroesofágico, problemas dentários, sintomas urinários, osteoporose podem ser observados em pacientes com CP.

As tecnologias que estão se desenvolvendo na reabilitação estão sendo cada vez mais utilizadas. Dentre essas tecnologias, o uso da realidade virtual por fisiatras e fisioterapeutas treinados proporciona um ambiente onde crianças com paralisia cerebral podem se exercitar. Além do exercício intenso, feedback visual e auditivo simultâneo pode ser recebido. A realidade virtual também pode fornecer uma comparação entre o grau de movimento que as crianças realizam no mundo real e o grau de movimentos que observam no ambiente virtual. Todas essas características tornam a realidade virtual uma ferramenta potencialmente viável para melhorar as habilidades motoras de crianças com PC.

A reabilitação baseada em realidade virtual é uma modalidade de tratamento emergente para a reabilitação motora de crianças com paralisia cerebral. Estudos de neuroplasticidade mostraram que o desenvolvimento neurológico está positivamente associado à participação ativa e à motivação durante a intervenção de reabilitação baseada em realidade virtual. Além da motivação, a terapia virtual também melhora a reorganização neural que otimiza os resultados da reabilitação em crianças com paralisia cerebral. O cenário virtual parece estimular o aprendizado motor, a retenção das habilidades aprendidas e a transferência de habilidades para situações do mundo real. Em muitos estudos, a melhora na postura, equilíbrio, funções das extremidades superiores, controle articular e caminhada foram detectadas com a terapia virtual. O aumento de 'biofeedback' na reabilitação neuromotora permitiu que os terapeutas projetassem e controlassem metodologicamente suas estratégias de intervenção.

40 pacientes com diagnóstico de Paralisia Cerebral que se inscreveram na Unidade de Reabilitação Pediátrica da Faculdade de Medicina de Istambul da Universidade de Istambul, Departamento de Medicina Física e Reabilitação, que atendem aos critérios de inclusão, serão incluídos neste estudo randomizado, controlado, simples cego e planejado prospectivamente . No início do estudo, 40 pacientes hemiplégicos com PC que atendem aos critérios de inclusão serão randomizados em dois grupos de acordo com a ordem aleatória criada pelo programa de computador após serem numerados de acordo com a ordem de inscrição na Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Departamento de Medicina Física e Reabilitação, Unidade de Reabilitação Pediátrica. Reabilitação da extremidade superior (bimanualmente 3 dias por semana durante 6 semanas e 45 minutos por sessão) e fisioterapia (GT: Grupo de Tratamento) será dada ao primeiro grupo acompanhada de realidade virtual, e apenas fisioterapia (GC: Grupo Controle) será dada ao segundo grupo.

Quando a análise de poder foi realizada para calcular o número de pacientes e quando os resultados obtidos em outros estudos foram levados em consideração, concluiu-se que pelo menos 18 pacientes deveriam ser incluídos em cada grupo para obter 0,95 de poder a 95% de intervalo de confiança. Considerando que poucas pessoas serão excluídas do estudo durante o estudo, considerou-se adequado incluir 20 pacientes em cada grupo e iniciar o estudo com um total de 40 pessoas. Antes de iniciar o estudo, os pacientes serão informados sobre o estudo e seu consentimento será obtido e características demográficas como idade, altura e peso serão avaliadas.

Os participantes e seus pais serão informados por escrito e verbalmente sobre o objetivo, duração e método de aplicação da pesquisa, e o "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido" será assinado após a obtenção de seu consentimento.

O estudo está planejado para ser realizado em um único centro no Departamento de Medicina Física e Reabilitação da Istanbul University Istanbul Medical Faculty.

A tecnologia de realidade virtual a ser usada no estudo tem efeitos colaterais temporários, como náuseas, vômitos e tonturas, além de efeitos colaterais para aumentar as crises epilépticas. Por esse motivo, pacientes com crises epilépticas não controladas foram excluídos do estudo. Se ocorrerem efeitos como náuseas, vômitos e tonturas durante a intervenção, a sessão será encerrada e o tratamento sintomático será administrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34015
        • Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo sido diagnosticado com PC hemiplégica por um neurologista pediátrico especialista,
  • Ter entre 5 e 12 anos,
  • Seguindo os comandos simples da criança e participando das tarefas dadas,
  • Estar no Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (KMFSS) Estágio 1, 2 ou 3,
  • Estar no Sistema de Classificação de Habilidades Manuais (MACS) Estágio 1, 2 ou 3,
  • Tônus muscular leve/moderado; Escala Ashworth modificada nível 1-2 e Escala Tardieu nível 1-2,
  • Os pais concordam em participar do programa de tratamento intensivo e cessar todas as outras intervenções terapêuticas da extremidade superior durante o período de acompanhamento de 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Tendo convulsões epilépticas incontroláveis
  • Contraturas significativas nos dedos, punhos, cotovelos e ombros que impedem as atividades diárias,
  • Tendo problemas graves de visão e audição,
  • Deficiências cognitivas que impedem a compreensão e execução de comandos e tarefas simples,
  • Não poder continuar o protocolo de tratamento devido ao programa escolar,
  • Tratamentos atuais ou anteriores que não sejam compatíveis com o protocolo de tratamento do estudo,
  • Cirurgia ortopédica (transferência de tendão / alongamento de tendão) aplicada à extremidade superior,
  • Receber tratamento da extremidade superior nos últimos 6 meses (BTX-A ou intervenções ortopédicas),
  • Doença não controlada (endocrinológica, cardiovascular, pulmonar, hematológica, hepática, renal), doença inflamatória sistêmica ativa e/ou história de malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Realidade Virtual
Para o grupo de realidade virtual; Além dos exercícios de membros superiores aplicados 2 dias por semana, a reabilitação de membros superiores por meio de óculos de realidade virtual será realizada 3 dias por semana durante 6 semanas e cada sessão terá 45 minutos.

O exercício baseado em jogo será aplicado para diferentes amplitudes de movimento da extremidade superior. Programa de exercícios gamificados composto por 4 cenários diferentes será aplicado 3 dias por semana durante 6 semanas aos pacientes do grupo de realidade virtual. Uma sessão dura em média 45 minutos.

Jogos a serem aplicados;

  1. Flexo-extensão dos dedos (10 minutos/sessão)
  2. Flexão, extensão, desvio ulnar e radial do punho (10 minutos/sessão)
  3. Pronação e supinação do antebraço (10 minutos/sessão)
  4. Flexão-extensão-rotação interna e externa de cotovelo (15 minutos/sessão) terão cenários controlados com. Todos os pacientes participantes do estudo receberão terapia de exercícios na forma de alongamento da extremidade superior, amplitude de movimento e treinamento de habilidades finas 2 dias por semana durante 6 semanas. Cada sessão dura em média 45 minutos.
Todos os pacientes participantes do estudo receberão terapia de exercícios na forma de alongamento da extremidade superior, amplitude de movimento e treinamento de habilidades finas 2 dias por semana durante 6 semanas. Cada sessão dura em média 45 minutos.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Exercícios de membros superiores serão aplicados aos participantes do grupo controle 2 dias por semana durante 6 semanas.
Todos os pacientes participantes do estudo receberão terapia de exercícios na forma de alongamento da extremidade superior, amplitude de movimento e treinamento de habilidades finas 2 dias por semana durante 6 semanas. Cada sessão dura em média 45 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Mão Auxiliar (AHA)
Prazo: 12 semanas
AHA é um teste que mede como os pacientes com funções prejudicadas da extremidade superior, como paralisia cerebral hemiplégica ou lesão congênita do plexo braquial, usam a mão afetada junto com a mão saudável ao jogar com as duas mãos. A versão AHA 5.0 é composta por 20 itens que avaliam as funções da mão, e a pontuação bruta varia entre 20 e 80 pontos. Pontuações mais altas indicam melhor função manual.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da amplitude de movimento da junta
Prazo: 12 semanas
Medições goniométricas da amplitude de movimento da extremidade superior serão feitas de forma ativa e passiva.
12 semanas
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 12 semanas
A avaliação da espasticidade da extremidade superior será feita com uma escala de Ashworth modificada. A escala de Ashworth modificada é pontuada entre 0 e 4, com pontuações mais altas indicando espasticidade grave.
12 semanas
Escala Tardieu
Prazo: 12 semanas
A avaliação da espasticidade da extremidade superior será feita com uma escala de Tardieu. A escala de Tardieu é pontuada entre 0 e 5, com pontuações mais altas indicando espasticidade severa.
12 semanas
ABILHAND-Crianças
Prazo: 12 semanas
ABILHAND-Kids é uma escala funcional que é utilizada para medir a habilidade manual em pacientes, orientando o planejamento do tratamento da PC e doenças neurológicas infantis semelhantes, determinando alvos. ABILHAND-Kids avalia as funções manuais dos pacientes com 21 itens, e cada item é pontuado entre 0-2 pontos. Pontuações mais altas indicam melhor função manual. (Mínimo: 0, Máximo: 42 pontos)
12 semanas
BUSCA
Prazo: 12 semanas

A qualidade do movimento da extremidade superior e as habilidades manuais de pacientes com PC foram avaliadas pelo QUEST.

Este teste consiste em 5 partes. No teste, cada item é pontuado entre 0 e 2, dependendo se pode realizar a ação ou não. Possui legendas incluindo movimentos independentes, agarrar, suportar peso, extensão protetora, grau de função manual, classificação de espasticidade e classificação de cooperação. Pontuações mais altas indicam melhor função do membro superior. (Mínimo: 0, Máximo: 100 pontos)

12 semanas
KINDL
Prazo: 12 semanas
O KINDL é um questionário elaborado em 1994 para avaliar a qualidade de vida na população pediátrica e adolescente. Existem várias formas de questionário para crianças de diferentes faixas etárias e famílias. Os itens deste teste são pontuados entre 1-5 pontos. Pontuações mais altas indicam melhor função do membro superior. (Mínimo: 0, Máximo: 100 pontos)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos pacientes mantidos no estudo serão compartilhados com outros pesquisadores em caso de uma possível publicação científica. Os dados pessoais dos pacientes não serão compartilhados, os dados dos critérios de resultados primários e secundários serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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