- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04529343
Reabilitação de Extremidade Superior Mediada por Realidade VirtualPacientes com Paralisia Cerebral
Avaliação da eficácia da reabilitação de extremidade superior baseada em realidade virtual em pacientes com paralisia cerebral
A paralisia cerebral (PC) refere-se a um grupo de desordens permanentes que ocorrem no cérebro do feto ou lactente, que não são progressivas, causam distúrbios do movimento e postura juntamente com limitação de atividade.
A extremidade superior é freqüentemente afetada em pacientes com PC. A prevalência de envolvimento da extremidade superior foi relatada entre 60-83% em diferentes estudos.
As aplicações de realidade virtual têm aumentado recentemente no campo da reabilitação neurológica. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo investigar a eficácia da reabilitação da extremidade superior mediada por realidade virtual em pacientes com paralisia cerebral hemiplégica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Paralisia Cerebral (PC) é um grupo de distúrbios permanentes do desenvolvimento do movimento e da postura devido a danos não progressivos no cérebro fetal ou infantil em desenvolvimento, causando limitação da atividade. Os distúrbios motores na PC são, em sua maioria, acompanhados por problemas sensoriais e perceptivos, distúrbios cognitivos, problemas comunicativos e perceptivos, epilepsia e problemas musculoesqueléticos secundários. A PC é uma das causas mais comuns de incapacidade na infância. O dano cerebral que causa PC pode ocorrer no período pré-natal, perinatal ou pós-natal. Epilepsia concomitante, distúrbios cognitivos, dificuldade de aprendizado, problemas de comunicação, limitação da percepção, problemas comportamentais, distúrbios visuais, distúrbios auditivos, problemas da função motora oral, disfagia, constipação, doença do refluxo gastroesofágico, problemas dentários, sintomas urinários, osteoporose podem ser observados em pacientes com CP.
As tecnologias que estão se desenvolvendo na reabilitação estão sendo cada vez mais utilizadas. Dentre essas tecnologias, o uso da realidade virtual por fisiatras e fisioterapeutas treinados proporciona um ambiente onde crianças com paralisia cerebral podem se exercitar. Além do exercício intenso, feedback visual e auditivo simultâneo pode ser recebido. A realidade virtual também pode fornecer uma comparação entre o grau de movimento que as crianças realizam no mundo real e o grau de movimentos que observam no ambiente virtual. Todas essas características tornam a realidade virtual uma ferramenta potencialmente viável para melhorar as habilidades motoras de crianças com PC.
A reabilitação baseada em realidade virtual é uma modalidade de tratamento emergente para a reabilitação motora de crianças com paralisia cerebral. Estudos de neuroplasticidade mostraram que o desenvolvimento neurológico está positivamente associado à participação ativa e à motivação durante a intervenção de reabilitação baseada em realidade virtual. Além da motivação, a terapia virtual também melhora a reorganização neural que otimiza os resultados da reabilitação em crianças com paralisia cerebral. O cenário virtual parece estimular o aprendizado motor, a retenção das habilidades aprendidas e a transferência de habilidades para situações do mundo real. Em muitos estudos, a melhora na postura, equilíbrio, funções das extremidades superiores, controle articular e caminhada foram detectadas com a terapia virtual. O aumento de 'biofeedback' na reabilitação neuromotora permitiu que os terapeutas projetassem e controlassem metodologicamente suas estratégias de intervenção.
40 pacientes com diagnóstico de Paralisia Cerebral que se inscreveram na Unidade de Reabilitação Pediátrica da Faculdade de Medicina de Istambul da Universidade de Istambul, Departamento de Medicina Física e Reabilitação, que atendem aos critérios de inclusão, serão incluídos neste estudo randomizado, controlado, simples cego e planejado prospectivamente . No início do estudo, 40 pacientes hemiplégicos com PC que atendem aos critérios de inclusão serão randomizados em dois grupos de acordo com a ordem aleatória criada pelo programa de computador após serem numerados de acordo com a ordem de inscrição na Universidade de Istambul, Faculdade de Medicina de Istambul, Departamento de Medicina Física e Reabilitação, Unidade de Reabilitação Pediátrica. Reabilitação da extremidade superior (bimanualmente 3 dias por semana durante 6 semanas e 45 minutos por sessão) e fisioterapia (GT: Grupo de Tratamento) será dada ao primeiro grupo acompanhada de realidade virtual, e apenas fisioterapia (GC: Grupo Controle) será dada ao segundo grupo.
Quando a análise de poder foi realizada para calcular o número de pacientes e quando os resultados obtidos em outros estudos foram levados em consideração, concluiu-se que pelo menos 18 pacientes deveriam ser incluídos em cada grupo para obter 0,95 de poder a 95% de intervalo de confiança. Considerando que poucas pessoas serão excluídas do estudo durante o estudo, considerou-se adequado incluir 20 pacientes em cada grupo e iniciar o estudo com um total de 40 pessoas. Antes de iniciar o estudo, os pacientes serão informados sobre o estudo e seu consentimento será obtido e características demográficas como idade, altura e peso serão avaliadas.
Os participantes e seus pais serão informados por escrito e verbalmente sobre o objetivo, duração e método de aplicação da pesquisa, e o "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido" será assinado após a obtenção de seu consentimento.
O estudo está planejado para ser realizado em um único centro no Departamento de Medicina Física e Reabilitação da Istanbul University Istanbul Medical Faculty.
A tecnologia de realidade virtual a ser usada no estudo tem efeitos colaterais temporários, como náuseas, vômitos e tonturas, além de efeitos colaterais para aumentar as crises epilépticas. Por esse motivo, pacientes com crises epilépticas não controladas foram excluídos do estudo. Se ocorrerem efeitos como náuseas, vômitos e tonturas durante a intervenção, a sessão será encerrada e o tratamento sintomático será administrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sido diagnosticado com PC hemiplégica por um neurologista pediátrico especialista,
- Ter entre 5 e 12 anos,
- Seguindo os comandos simples da criança e participando das tarefas dadas,
- Estar no Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (KMFSS) Estágio 1, 2 ou 3,
- Estar no Sistema de Classificação de Habilidades Manuais (MACS) Estágio 1, 2 ou 3,
- Tônus muscular leve/moderado; Escala Ashworth modificada nível 1-2 e Escala Tardieu nível 1-2,
- Os pais concordam em participar do programa de tratamento intensivo e cessar todas as outras intervenções terapêuticas da extremidade superior durante o período de acompanhamento de 3 meses.
Critério de exclusão:
- Tendo convulsões epilépticas incontroláveis
- Contraturas significativas nos dedos, punhos, cotovelos e ombros que impedem as atividades diárias,
- Tendo problemas graves de visão e audição,
- Deficiências cognitivas que impedem a compreensão e execução de comandos e tarefas simples,
- Não poder continuar o protocolo de tratamento devido ao programa escolar,
- Tratamentos atuais ou anteriores que não sejam compatíveis com o protocolo de tratamento do estudo,
- Cirurgia ortopédica (transferência de tendão / alongamento de tendão) aplicada à extremidade superior,
- Receber tratamento da extremidade superior nos últimos 6 meses (BTX-A ou intervenções ortopédicas),
- Doença não controlada (endocrinológica, cardiovascular, pulmonar, hematológica, hepática, renal), doença inflamatória sistêmica ativa e/ou história de malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Realidade Virtual
Para o grupo de realidade virtual; Além dos exercícios de membros superiores aplicados 2 dias por semana, a reabilitação de membros superiores por meio de óculos de realidade virtual será realizada 3 dias por semana durante 6 semanas e cada sessão terá 45 minutos.
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O exercício baseado em jogo será aplicado para diferentes amplitudes de movimento da extremidade superior. Programa de exercícios gamificados composto por 4 cenários diferentes será aplicado 3 dias por semana durante 6 semanas aos pacientes do grupo de realidade virtual. Uma sessão dura em média 45 minutos. Jogos a serem aplicados;
Todos os pacientes participantes do estudo receberão terapia de exercícios na forma de alongamento da extremidade superior, amplitude de movimento e treinamento de habilidades finas 2 dias por semana durante 6 semanas.
Cada sessão dura em média 45 minutos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Exercícios de membros superiores serão aplicados aos participantes do grupo controle 2 dias por semana durante 6 semanas.
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Todos os pacientes participantes do estudo receberão terapia de exercícios na forma de alongamento da extremidade superior, amplitude de movimento e treinamento de habilidades finas 2 dias por semana durante 6 semanas.
Cada sessão dura em média 45 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Mão Auxiliar (AHA)
Prazo: 12 semanas
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AHA é um teste que mede como os pacientes com funções prejudicadas da extremidade superior, como paralisia cerebral hemiplégica ou lesão congênita do plexo braquial, usam a mão afetada junto com a mão saudável ao jogar com as duas mãos.
A versão AHA 5.0 é composta por 20 itens que avaliam as funções da mão, e a pontuação bruta varia entre 20 e 80 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor função manual.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da amplitude de movimento da junta
Prazo: 12 semanas
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Medições goniométricas da amplitude de movimento da extremidade superior serão feitas de forma ativa e passiva.
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12 semanas
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 12 semanas
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A avaliação da espasticidade da extremidade superior será feita com uma escala de Ashworth modificada. A escala de Ashworth modificada é pontuada entre 0 e 4, com pontuações mais altas indicando espasticidade grave.
|
12 semanas
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Escala Tardieu
Prazo: 12 semanas
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A avaliação da espasticidade da extremidade superior será feita com uma escala de Tardieu.
A escala de Tardieu é pontuada entre 0 e 5, com pontuações mais altas indicando espasticidade severa.
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12 semanas
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ABILHAND-Crianças
Prazo: 12 semanas
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ABILHAND-Kids é uma escala funcional que é utilizada para medir a habilidade manual em pacientes, orientando o planejamento do tratamento da PC e doenças neurológicas infantis semelhantes, determinando alvos.
ABILHAND-Kids avalia as funções manuais dos pacientes com 21 itens, e cada item é pontuado entre 0-2 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor função manual.
(Mínimo: 0, Máximo: 42 pontos)
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12 semanas
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BUSCA
Prazo: 12 semanas
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A qualidade do movimento da extremidade superior e as habilidades manuais de pacientes com PC foram avaliadas pelo QUEST. Este teste consiste em 5 partes. No teste, cada item é pontuado entre 0 e 2, dependendo se pode realizar a ação ou não. Possui legendas incluindo movimentos independentes, agarrar, suportar peso, extensão protetora, grau de função manual, classificação de espasticidade e classificação de cooperação. Pontuações mais altas indicam melhor função do membro superior. (Mínimo: 0, Máximo: 100 pontos) |
12 semanas
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KINDL
Prazo: 12 semanas
|
O KINDL é um questionário elaborado em 1994 para avaliar a qualidade de vida na população pediátrica e adolescente.
Existem várias formas de questionário para crianças de diferentes faixas etárias e famílias.
Os itens deste teste são pontuados entre 1-5 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor função do membro superior.
(Mínimo: 0, Máximo: 100 pontos)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Ren Z, Wu J. The Effect of Virtual Reality Games on the Gross Motor Skills of Children with Cerebral Palsy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 14;16(20):3885. doi: 10.3390/ijerph16203885.
- Hung YC, Gordon AM. Virtual reality training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):334-335. doi: 10.1111/dmcn.13699. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Ayed I, Ghazel A, Jaume-I-Capo A, Moya-Alcover G, Varona J, Martinez-Bueso P. Vision-based serious games and virtual reality systems for motor rehabilitation: A review geared toward a research methodology. Int J Med Inform. 2019 Nov;131:103909. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.06.016. Epub 2019 Jul 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1442
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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