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Virtual-Reality-vermittelte Rehabilitation der oberen ExtremitätPatienten mit Zerebralparese

16. März 2023 aktualisiert von: Ahmet Kivanc Menekseoglu, Istanbul University

Bewertung der Wirksamkeit der Virtual-Reality-basierten Rehabilitation der oberen Extremität bei Patienten mit Zerebralparese

Zerebralparese (CP) bezieht sich auf eine Gruppe von dauerhaften Störungen, die im Gehirn des Fötus oder Säuglings auftreten, die nicht fortschreitend sind und Bewegungs- und Haltungsstörungen sowie Aktivitätseinschränkungen verursachen.

Die obere Extremität ist bei Patienten mit CP häufig betroffen. Die Prävalenz der Beteiligung der oberen Extremitäten wurde in verschiedenen Studien mit 60-83 % angegeben.

Virtual-Reality-Anwendungen nehmen in letzter Zeit im Bereich der neurologischen Rehabilitation zu. In dieser Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit der Virtual-Reality-vermittelten Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist eine Gruppe von dauerhaften Störungen der Bewegungs- und Haltungsentwicklung aufgrund einer nicht fortschreitenden Schädigung des sich entwickelnden fötalen oder kindlichen Gehirns, die zu Aktivitätseinschränkungen führt. Motorische Störungen bei CP gehen meist mit sensorischen und perzeptiven Problemen, kognitiven Störungen, kommunikativen und perzeptiven Problemen, Epilepsie und sekundären muskuloskelettalen Problemen einher. CP ist eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen im Kindesalter. Hirnschäden, die CP verursachen, können in der pränatalen, perinatalen oder postnatalen Phase auftreten. Begleitend können bei Patienten mit Epilepsie, kognitiven Störungen, Lernstörungen, Kommunikationsproblemen, Wahrnehmungseinschränkungen, Verhaltensstörungen, Sehstörungen, Hörstörungen, oralmotorischen Funktionsstörungen, Schluckstörungen, Verstopfung, gastroösophagealer Refluxkrankheit, Zahnproblemen, Harnwegsbeschwerden, Osteoporose beobachtet werden CP.

Technologien, die sich in der Rehabilitation entwickeln, werden zunehmend eingesetzt. Unter diesen Technologien bietet der Einsatz von Virtual Reality durch ausgebildete Physiotherapeuten und Physiotherapeuten eine Umgebung, in der Kinder mit Zerebralparese trainieren können. Zusätzlich zu intensiver Übung kann gleichzeitig visuelles und akustisches Feedback empfangen werden. Die virtuelle Realität kann auch einen Vergleich zwischen dem Grad der Bewegung, die Kinder in der realen Welt ausführen, und dem Grad der Bewegungen, die sie in der virtuellen Umgebung beobachten, liefern. All diese Eigenschaften machen die virtuelle Realität zu einem potenziell praktikablen Werkzeug zur Verbesserung der motorischen Fähigkeiten von Kindern mit CP.

Die Virtual-Reality-basierte Rehabilitation ist eine aufkommende Behandlungsmethode für die motorische Rehabilitation von Kindern mit Zerebralparese. Neuroplastizitätsstudien haben gezeigt, dass die neurologische Entwicklung positiv mit aktiver Teilnahme und Motivation während einer Virtual-Reality-basierten Rehabilitationsintervention verbunden ist. Neben der Motivation verbessert die virtuelle Therapie auch die neurale Reorganisation, die die Rehabilitationsergebnisse bei Kindern mit Zerebralparese optimiert. Das virtuelle Szenario scheint das motorische Lernen, die Beibehaltung erlernter Fähigkeiten und die Übertragung von Fähigkeiten auf reale Situationen zu fördern. In vielen Studien wurde mit virtueller Therapie eine Verbesserung der Körperhaltung, des Gleichgewichts, der Funktionen der oberen Extremitäten, der Gelenkkontrolle und des Gehens festgestellt. Vermehrte „Biofeedbacks“ in der neuromotorischen Rehabilitation ermöglichten es den Therapeuten, ihre Interventionsstrategien methodisch zu gestalten und zu kontrollieren.

40 Patienten mit der Diagnose Zerebralparese, die sich an der Abteilung für pädiatrische Rehabilitation der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul, Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, beworben haben und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete und prospektiv geplante Studie aufgenommen . Zu Beginn der Studie werden 40 hemiplegische CP-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, gemäß der vom Computerprogramm erstellten Zufallsreihenfolge randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, nachdem sie gemäß der Reihenfolge der Bewerbung an der Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, nummeriert wurden. Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, Abteilung für pädiatrische Rehabilitation. Rehabilitation der oberen Extremitäten (bimanuell 3 Tage die Woche für 6 Wochen und 45 Minuten pro Sitzung) und Physiotherapie (TG: Behandlungsgruppe) werden der ersten Gruppe, begleitet von virtueller Realität, und nur Physiotherapie (CG: Kontrollgruppe) gegeben zur zweiten Gruppe.

Als die Power-Analyse zur Berechnung der Patientenzahl durchgeführt und die Ergebnisse anderer Studien berücksichtigt wurden, wurde der Schluss gezogen, dass mindestens 18 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden sollten, um eine Power von 0,95 bei einem Konfidenzintervall von 95 % zu erhalten. In Anbetracht dessen, dass während der Studie nur wenige Personen von der Studie ausgeschlossen werden, wurde es für angemessen befunden, 20 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen und die Studie mit insgesamt 40 Personen zu beginnen. Vor Beginn der Studie werden die Patienten über die Studie aufgeklärt und ihr Einverständnis eingeholt sowie demografische Merkmale wie Alter, Größe und Gewicht ausgewertet.

Die Teilnehmer und ihre Eltern werden schriftlich und mündlich über den Zweck, die Dauer und die Art und Weise der Anwendung der Forschung informiert und das „Informed Consent Form“ wird unterzeichnet, nachdem ihre Zustimmung eingeholt wurde.

Die Studie soll in einem einzigen Zentrum in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul durchgeführt werden.

Die in der Studie eingesetzte Virtual-Reality-Technologie hat vorübergehende Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel sowie Nebenwirkungen zur Verstärkung epileptischer Anfälle. Aus diesem Grund wurden Patienten mit unkontrollierten epileptischen Anfällen von der Studie ausgeschlossen. Treten während des Eingriffs Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel auf, wird die Sitzung beendet und eine symptomatische Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34015
        • Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn von einem spezialisierten Kinderneurologen eine hemiplegische CP diagnostiziert wurde,
  • Im Alter zwischen 5-12,
  • Befolgen Sie die einfachen Anweisungen des Kindes und beteiligen Sie sich an den vorgegebenen Aufgaben,
  • Stufe 1, 2 oder 3 des Grobmotorik-Klassifikationssystems (KMFSS) sein,
  • Being in Hand Skills Classification System (MACS) Stufe 1, 2 oder 3,
  • Leichter/mäßiger Muskeltonus; Modifizierte Ashworth-Skala Stufe 1-2 und Tardieu-Skala Stufe 1-2,
  • Die Eltern stimmen zu, an dem Intensivbehandlungsprogramm teilzunehmen und alle anderen therapeutischen Interventionen an den oberen Extremitäten während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierbare epileptische Anfälle haben
  • Erhebliche Kontrakturen in den Fingern, Handgelenken, Ellbogen und Schultern, die tägliche Aktivitäten verhindern,
  • Schwerwiegende Seh- und Hörprobleme haben,
  • Kognitive Beeinträchtigungen, die das Verstehen und Ausführen einfacher Befehle und Aufgaben verhindern,
  • Das Behandlungsprotokoll aufgrund des Schulprogramms nicht fortsetzen zu können,
  • Aktuelle oder frühere Behandlungen, die nicht mit dem Behandlungsprotokoll der Studie vereinbar sind,
  • Orthopädische Chirurgie (Sehnentransfer / Sehnenverlängerung) an der oberen Extremität,
  • Behandlung der oberen Extremität innerhalb der letzten 6 Monate (BTX-A oder orthopädische Eingriffe),
  • Unkontrollierte Erkrankung (endokrinologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, hepatische, renale), aktive systemische entzündliche Erkrankung und/oder Malignität in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
An die Virtual-Reality-Gruppe; Zusätzlich zu den Übungen für die oberen Extremitäten, die an 2 Tagen in der Woche durchgeführt werden, wird die Rehabilitation der oberen Extremitäten über eine Virtual-Reality-Brille an 3 Tagen in der Woche für 6 Wochen durchgeführt, und jede Sitzung dauert 45 Minuten.

Spielbasierte Übungen werden für verschiedene Bewegungsbereiche der oberen Extremität angewendet. Ein spielerisches Übungsprogramm bestehend aus 4 verschiedenen Szenarien wird an 3 Tagen in der Woche für 6 Wochen an den Patienten in der Virtual-Reality-Gruppe angewendet. Eine Sitzung dauert durchschnittlich 45 Minuten.

Anzuwendende Spiele;

  1. Finger Flexion-Extension (10 Minuten / Sitzung)
  2. Handgelenkflexion, Extension, ulnare und radiale Abweichung (10 Minuten / Sitzung)
  3. Pronation und Supination des Unterarms (10 Minuten / Sitzung)
  4. Ellenbogenflexion-Extension-Schulter-Innen- und Außenrotation (15 Minuten/Sitzung) werden mit Szenarien gesteuert. Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten 6 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche eine Bewegungstherapie in Form von Dehnung der oberen Extremitäten, Bewegungsumfang und Training der Feinfertigkeit. Jede Sitzung dauert durchschnittlich 45 Minuten.
Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten 6 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche eine Bewegungstherapie in Form von Dehnung der oberen Extremitäten, Bewegungsumfang und Training der Feinfertigkeit. Jede Sitzung dauert durchschnittlich 45 Minuten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe werden 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche Übungen für die oberen Extremitäten durchgeführt.
Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten 6 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche eine Bewegungstherapie in Form von Dehnung der oberen Extremitäten, Bewegungsumfang und Training der Feinfertigkeit. Jede Sitzung dauert durchschnittlich 45 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der unterstützenden Hand (AHA)
Zeitfenster: 12 Wochen
AHA ist ein Test, der misst, wie Patienten mit eingeschränkten Funktionen der oberen Extremitäten, wie z. B. hemiplegischer CP oder angeborener Verletzung des Plexus brachialis, die betroffene Hand zusammen mit der gesunden Hand verwenden, wenn sie mit beiden Händen spielen. Die AHA 5.0-Version besteht aus 20 Items, die Handfunktionen bewerten, und der Rohwertbereich liegt zwischen 20 und 80 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Handfunktion hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des gemeinsamen Bewegungsbereichs
Zeitfenster: 12 Wochen
Goniometrische Messungen des Bewegungsbereichs der oberen Extremität werden aktiv und passiv durchgeführt.
12 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertung der Spastik der oberen Extremitäten erfolgt mit einer modifizierten Ashworth-Skala. Die modifizierte Ashworth-Skala wird mit Werten zwischen 0 und 4 bewertet, wobei höhere Werte eine schwere Spastik anzeigen.
12 Wochen
Tardieu-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertung der Spastik der oberen Extremitäten erfolgt mit einer Tardieu-Skala. Die Tardieu-Skala wird zwischen 0 und 5 bewertet, wobei höhere Werte eine schwere Spastik anzeigen.
12 Wochen
ABILHAND-Kinder
Zeitfenster: 12 Wochen
ABILHAND-Kids ist eine Funktionsskala, die verwendet wird, um die Handfähigkeit bei Patienten zu messen, die Behandlungsplanung von CP und ähnlichen neurologischen Erkrankungen im Kindesalter zu leiten und Ziele zu bestimmen. ABILHAND-Kids bewertet die Handfunktionen von Patienten mit 21 Items, und jedes Item wird mit 0-2 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Handfunktion hin. (Minimum: 0, Maximum: 42 Punkte)
12 Wochen
SUCHE
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Bewegungsqualität der oberen Extremitäten und Handfähigkeiten von Patienten mit CP wurden von QUEST bewertet.

Dieser Test besteht aus 5 Teilen. Im Test wird jedes Element zwischen 0 und 2 bewertet, je nachdem, ob es die Aktion ausführen kann oder nicht. Es hat Untertitel wie unabhängige Bewegungen, Greifen, Gewichtsbelastung, Schutzverlängerung, Grad der Handfunktion, Bewertung der Spastik und Bewertung der Zusammenarbeit. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion der oberen Extremitäten hin. (Minimum: 0, Maximum: 100 Punkte)

12 Wochen
KINDL
Zeitfenster: 12 Wochen
KINDL ist ein 1994 erstellter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen. Es gibt verschiedene Formen des Fragebogens für Kinder unterschiedlicher Altersgruppen und Familien. Die Items in diesem Test werden mit 1-5 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion der oberen Extremitäten hin. (Minimum: 0, Maximum: 100 Punkte)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in der Studie gespeicherten Patientendaten werden im Falle einer möglichen wissenschaftlichen Veröffentlichung mit anderen Forschern geteilt. Personenbezogene Daten der Patienten werden nicht weitergegeben, Daten zu primären und sekundären Ergebniskriterien werden weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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