- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04529343
Virtual-Reality-vermittelte Rehabilitation der oberen ExtremitätPatienten mit Zerebralparese
Bewertung der Wirksamkeit der Virtual-Reality-basierten Rehabilitation der oberen Extremität bei Patienten mit Zerebralparese
Zerebralparese (CP) bezieht sich auf eine Gruppe von dauerhaften Störungen, die im Gehirn des Fötus oder Säuglings auftreten, die nicht fortschreitend sind und Bewegungs- und Haltungsstörungen sowie Aktivitätseinschränkungen verursachen.
Die obere Extremität ist bei Patienten mit CP häufig betroffen. Die Prävalenz der Beteiligung der oberen Extremitäten wurde in verschiedenen Studien mit 60-83 % angegeben.
Virtual-Reality-Anwendungen nehmen in letzter Zeit im Bereich der neurologischen Rehabilitation zu. In dieser Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit der Virtual-Reality-vermittelten Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist eine Gruppe von dauerhaften Störungen der Bewegungs- und Haltungsentwicklung aufgrund einer nicht fortschreitenden Schädigung des sich entwickelnden fötalen oder kindlichen Gehirns, die zu Aktivitätseinschränkungen führt. Motorische Störungen bei CP gehen meist mit sensorischen und perzeptiven Problemen, kognitiven Störungen, kommunikativen und perzeptiven Problemen, Epilepsie und sekundären muskuloskelettalen Problemen einher. CP ist eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen im Kindesalter. Hirnschäden, die CP verursachen, können in der pränatalen, perinatalen oder postnatalen Phase auftreten. Begleitend können bei Patienten mit Epilepsie, kognitiven Störungen, Lernstörungen, Kommunikationsproblemen, Wahrnehmungseinschränkungen, Verhaltensstörungen, Sehstörungen, Hörstörungen, oralmotorischen Funktionsstörungen, Schluckstörungen, Verstopfung, gastroösophagealer Refluxkrankheit, Zahnproblemen, Harnwegsbeschwerden, Osteoporose beobachtet werden CP.
Technologien, die sich in der Rehabilitation entwickeln, werden zunehmend eingesetzt. Unter diesen Technologien bietet der Einsatz von Virtual Reality durch ausgebildete Physiotherapeuten und Physiotherapeuten eine Umgebung, in der Kinder mit Zerebralparese trainieren können. Zusätzlich zu intensiver Übung kann gleichzeitig visuelles und akustisches Feedback empfangen werden. Die virtuelle Realität kann auch einen Vergleich zwischen dem Grad der Bewegung, die Kinder in der realen Welt ausführen, und dem Grad der Bewegungen, die sie in der virtuellen Umgebung beobachten, liefern. All diese Eigenschaften machen die virtuelle Realität zu einem potenziell praktikablen Werkzeug zur Verbesserung der motorischen Fähigkeiten von Kindern mit CP.
Die Virtual-Reality-basierte Rehabilitation ist eine aufkommende Behandlungsmethode für die motorische Rehabilitation von Kindern mit Zerebralparese. Neuroplastizitätsstudien haben gezeigt, dass die neurologische Entwicklung positiv mit aktiver Teilnahme und Motivation während einer Virtual-Reality-basierten Rehabilitationsintervention verbunden ist. Neben der Motivation verbessert die virtuelle Therapie auch die neurale Reorganisation, die die Rehabilitationsergebnisse bei Kindern mit Zerebralparese optimiert. Das virtuelle Szenario scheint das motorische Lernen, die Beibehaltung erlernter Fähigkeiten und die Übertragung von Fähigkeiten auf reale Situationen zu fördern. In vielen Studien wurde mit virtueller Therapie eine Verbesserung der Körperhaltung, des Gleichgewichts, der Funktionen der oberen Extremitäten, der Gelenkkontrolle und des Gehens festgestellt. Vermehrte „Biofeedbacks“ in der neuromotorischen Rehabilitation ermöglichten es den Therapeuten, ihre Interventionsstrategien methodisch zu gestalten und zu kontrollieren.
40 Patienten mit der Diagnose Zerebralparese, die sich an der Abteilung für pädiatrische Rehabilitation der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul, Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, beworben haben und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete und prospektiv geplante Studie aufgenommen . Zu Beginn der Studie werden 40 hemiplegische CP-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, gemäß der vom Computerprogramm erstellten Zufallsreihenfolge randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, nachdem sie gemäß der Reihenfolge der Bewerbung an der Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, nummeriert wurden. Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, Abteilung für pädiatrische Rehabilitation. Rehabilitation der oberen Extremitäten (bimanuell 3 Tage die Woche für 6 Wochen und 45 Minuten pro Sitzung) und Physiotherapie (TG: Behandlungsgruppe) werden der ersten Gruppe, begleitet von virtueller Realität, und nur Physiotherapie (CG: Kontrollgruppe) gegeben zur zweiten Gruppe.
Als die Power-Analyse zur Berechnung der Patientenzahl durchgeführt und die Ergebnisse anderer Studien berücksichtigt wurden, wurde der Schluss gezogen, dass mindestens 18 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden sollten, um eine Power von 0,95 bei einem Konfidenzintervall von 95 % zu erhalten. In Anbetracht dessen, dass während der Studie nur wenige Personen von der Studie ausgeschlossen werden, wurde es für angemessen befunden, 20 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen und die Studie mit insgesamt 40 Personen zu beginnen. Vor Beginn der Studie werden die Patienten über die Studie aufgeklärt und ihr Einverständnis eingeholt sowie demografische Merkmale wie Alter, Größe und Gewicht ausgewertet.
Die Teilnehmer und ihre Eltern werden schriftlich und mündlich über den Zweck, die Dauer und die Art und Weise der Anwendung der Forschung informiert und das „Informed Consent Form“ wird unterzeichnet, nachdem ihre Zustimmung eingeholt wurde.
Die Studie soll in einem einzigen Zentrum in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul durchgeführt werden.
Die in der Studie eingesetzte Virtual-Reality-Technologie hat vorübergehende Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel sowie Nebenwirkungen zur Verstärkung epileptischer Anfälle. Aus diesem Grund wurden Patienten mit unkontrollierten epileptischen Anfällen von der Studie ausgeschlossen. Treten während des Eingriffs Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel auf, wird die Sitzung beendet und eine symptomatische Behandlung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wenn von einem spezialisierten Kinderneurologen eine hemiplegische CP diagnostiziert wurde,
- Im Alter zwischen 5-12,
- Befolgen Sie die einfachen Anweisungen des Kindes und beteiligen Sie sich an den vorgegebenen Aufgaben,
- Stufe 1, 2 oder 3 des Grobmotorik-Klassifikationssystems (KMFSS) sein,
- Being in Hand Skills Classification System (MACS) Stufe 1, 2 oder 3,
- Leichter/mäßiger Muskeltonus; Modifizierte Ashworth-Skala Stufe 1-2 und Tardieu-Skala Stufe 1-2,
- Die Eltern stimmen zu, an dem Intensivbehandlungsprogramm teilzunehmen und alle anderen therapeutischen Interventionen an den oberen Extremitäten während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit einzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierbare epileptische Anfälle haben
- Erhebliche Kontrakturen in den Fingern, Handgelenken, Ellbogen und Schultern, die tägliche Aktivitäten verhindern,
- Schwerwiegende Seh- und Hörprobleme haben,
- Kognitive Beeinträchtigungen, die das Verstehen und Ausführen einfacher Befehle und Aufgaben verhindern,
- Das Behandlungsprotokoll aufgrund des Schulprogramms nicht fortsetzen zu können,
- Aktuelle oder frühere Behandlungen, die nicht mit dem Behandlungsprotokoll der Studie vereinbar sind,
- Orthopädische Chirurgie (Sehnentransfer / Sehnenverlängerung) an der oberen Extremität,
- Behandlung der oberen Extremität innerhalb der letzten 6 Monate (BTX-A oder orthopädische Eingriffe),
- Unkontrollierte Erkrankung (endokrinologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, hepatische, renale), aktive systemische entzündliche Erkrankung und/oder Malignität in der Anamnese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
An die Virtual-Reality-Gruppe; Zusätzlich zu den Übungen für die oberen Extremitäten, die an 2 Tagen in der Woche durchgeführt werden, wird die Rehabilitation der oberen Extremitäten über eine Virtual-Reality-Brille an 3 Tagen in der Woche für 6 Wochen durchgeführt, und jede Sitzung dauert 45 Minuten.
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Spielbasierte Übungen werden für verschiedene Bewegungsbereiche der oberen Extremität angewendet. Ein spielerisches Übungsprogramm bestehend aus 4 verschiedenen Szenarien wird an 3 Tagen in der Woche für 6 Wochen an den Patienten in der Virtual-Reality-Gruppe angewendet. Eine Sitzung dauert durchschnittlich 45 Minuten. Anzuwendende Spiele;
Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten 6 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche eine Bewegungstherapie in Form von Dehnung der oberen Extremitäten, Bewegungsumfang und Training der Feinfertigkeit.
Jede Sitzung dauert durchschnittlich 45 Minuten.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe werden 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche Übungen für die oberen Extremitäten durchgeführt.
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Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten 6 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche eine Bewegungstherapie in Form von Dehnung der oberen Extremitäten, Bewegungsumfang und Training der Feinfertigkeit.
Jede Sitzung dauert durchschnittlich 45 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der unterstützenden Hand (AHA)
Zeitfenster: 12 Wochen
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AHA ist ein Test, der misst, wie Patienten mit eingeschränkten Funktionen der oberen Extremitäten, wie z. B. hemiplegischer CP oder angeborener Verletzung des Plexus brachialis, die betroffene Hand zusammen mit der gesunden Hand verwenden, wenn sie mit beiden Händen spielen.
Die AHA 5.0-Version besteht aus 20 Items, die Handfunktionen bewerten, und der Rohwertbereich liegt zwischen 20 und 80 Punkten.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Handfunktion hin.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des gemeinsamen Bewegungsbereichs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Goniometrische Messungen des Bewegungsbereichs der oberen Extremität werden aktiv und passiv durchgeführt.
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12 Wochen
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Bewertung der Spastik der oberen Extremitäten erfolgt mit einer modifizierten Ashworth-Skala. Die modifizierte Ashworth-Skala wird mit Werten zwischen 0 und 4 bewertet, wobei höhere Werte eine schwere Spastik anzeigen.
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12 Wochen
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Tardieu-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Bewertung der Spastik der oberen Extremitäten erfolgt mit einer Tardieu-Skala.
Die Tardieu-Skala wird zwischen 0 und 5 bewertet, wobei höhere Werte eine schwere Spastik anzeigen.
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12 Wochen
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ABILHAND-Kinder
Zeitfenster: 12 Wochen
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ABILHAND-Kids ist eine Funktionsskala, die verwendet wird, um die Handfähigkeit bei Patienten zu messen, die Behandlungsplanung von CP und ähnlichen neurologischen Erkrankungen im Kindesalter zu leiten und Ziele zu bestimmen.
ABILHAND-Kids bewertet die Handfunktionen von Patienten mit 21 Items, und jedes Item wird mit 0-2 Punkten bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Handfunktion hin.
(Minimum: 0, Maximum: 42 Punkte)
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12 Wochen
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SUCHE
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Bewegungsqualität der oberen Extremitäten und Handfähigkeiten von Patienten mit CP wurden von QUEST bewertet. Dieser Test besteht aus 5 Teilen. Im Test wird jedes Element zwischen 0 und 2 bewertet, je nachdem, ob es die Aktion ausführen kann oder nicht. Es hat Untertitel wie unabhängige Bewegungen, Greifen, Gewichtsbelastung, Schutzverlängerung, Grad der Handfunktion, Bewertung der Spastik und Bewertung der Zusammenarbeit. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion der oberen Extremitäten hin. (Minimum: 0, Maximum: 100 Punkte) |
12 Wochen
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KINDL
Zeitfenster: 12 Wochen
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KINDL ist ein 1994 erstellter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen.
Es gibt verschiedene Formen des Fragebogens für Kinder unterschiedlicher Altersgruppen und Familien.
Die Items in diesem Test werden mit 1-5 Punkten bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion der oberen Extremitäten hin.
(Minimum: 0, Maximum: 100 Punkte)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Ren Z, Wu J. The Effect of Virtual Reality Games on the Gross Motor Skills of Children with Cerebral Palsy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 14;16(20):3885. doi: 10.3390/ijerph16203885.
- Hung YC, Gordon AM. Virtual reality training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):334-335. doi: 10.1111/dmcn.13699. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Ayed I, Ghazel A, Jaume-I-Capo A, Moya-Alcover G, Varona J, Martinez-Bueso P. Vision-based serious games and virtual reality systems for motor rehabilitation: A review geared toward a research methodology. Int J Med Inform. 2019 Nov;131:103909. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.06.016. Epub 2019 Jul 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2018/1442
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zerebralparese
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Uniter OnlusUniversity of Rome Tor VergataUnbekanntVestibuläre Erkrankungen | Virtuelle RehabilitationItalien
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Pamukkale UniversityUnbekanntSchwindel | Virtuelle Realität | Vestibuläre RehabilitationTruthahn