- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04529343
Опосредованная виртуальной реальностью реабилитация верхних конечностейПациенты с церебральным параличом
Оценка эффективности реабилитации верхних конечностей с использованием виртуальной реальности у пациентов с детским церебральным параличом
Детский церебральный паралич (ДЦП) относится к группе постоянных нарушений, возникающих в головном мозге плода или младенца, которые не прогрессируют, вызывают нарушение движения и осанки наряду с ограничением активности.
Верхняя конечность часто поражается у пациентов с ДЦП. В различных исследованиях сообщалось о распространенности поражения верхних конечностей от 60 до 83%.
В последнее время все чаще применяются приложения виртуальной реальности в области неврологической реабилитации. В этом исследовании ученые стремились изучить эффективность реабилитации верхних конечностей с помощью виртуальной реальности у пациентов с гемиплегическим церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) представляет собой группу стойких нарушений развития движений и осанки, обусловленных непрогрессирующим повреждением развивающегося мозга плода или младенца, вызывающим ограничение активности. Двигательные расстройства при ДЦП чаще всего сопровождаются сенсорными и перцептивными нарушениями, когнитивными нарушениями, коммуникативными и перцептивными проблемами, эпилепсией и вторичными нарушениями опорно-двигательного аппарата. ДЦП является одной из наиболее частых причин инвалидности в детском возрасте. Поражение головного мозга, вызывающее ДЦП, может произойти в пренатальном, перинатальном или постнатальном периоде. Сопутствующая эпилепсия, когнитивные расстройства, нарушение обучаемости, коммуникативные проблемы, ограничение восприятия, поведенческие проблемы, нарушения зрения, слуха, нарушения моторики полости рта, дисфагия, запоры, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, стоматологические проблемы, симптомы мочеиспускания, остеопороз могут наблюдаться у пациентов с КП.
Технологии, которые развиваются в реабилитации, находят все более широкое применение. Среди этих технологий использование виртуальной реальности обученными физиотерапевтами и физиотерапевтами обеспечивает среду, в которой дети с церебральным параличом могут заниматься спортом. В дополнение к интенсивным упражнениям можно получить одновременную зрительную и слуховую обратную связь. Виртуальная реальность также может обеспечить сравнение между степенью движений, которые дети совершают в реальном мире, и степенью движений, которые они наблюдают в виртуальной среде. Все эти особенности делают виртуальную реальность потенциально жизнеспособным инструментом для улучшения двигательных навыков детей с ДЦП.
Реабилитация на основе виртуальной реальности — новый метод лечения двигательной реабилитации детей с церебральным параличом. Исследования нейропластичности показали, что неврологическое развитие положительно связано с активным участием и мотивацией во время реабилитационного вмешательства на основе виртуальной реальности. Помимо мотивации, виртуальная терапия также улучшает нейронную реорганизацию, что оптимизирует результаты реабилитации у детей с церебральным параличом. Виртуальный сценарий, по-видимому, способствует моторному обучению, сохранению усвоенных навыков и переносу навыков в реальные ситуации. Во многих исследованиях с помощью виртуальной терапии было обнаружено улучшение осанки, равновесия, функций верхних конечностей, контроля суставов и ходьбы. Увеличение «биологической обратной связи» в нейромоторной реабилитации позволило терапевтам методологически разрабатывать и контролировать свои стратегии вмешательства.
В это рандомизированное, контролируемое, однократное слепое и проспективно запланированное исследование будут включены 40 пациентов с диагнозом церебральный паралич, которые обратились в отделение детской реабилитации Стамбульского университета, медицинский факультет Стамбульского медицинского факультета, отделение физической медицины и реабилитации, которые соответствуют критериям включения. . В начале исследования 40 пациентов с гемиплегическим ХП, которые соответствуют критериям включения, будут рандомизированы в две группы в соответствии со случайным порядком, созданным компьютерной программой после нумерации в соответствии с порядком подачи заявок в Стамбульский университет, Стамбульский медицинский факультет, Кафедра физической медицины и реабилитации, Детское реабилитационное отделение. Реабилитация верхних конечностей (бимануально 3 дня в неделю в течение 6 недель и 45 минут на сеанс) и физиотерапия (TG: группа лечения) будет проводиться для первой группы в сопровождении виртуальной реальности, и только физиотерапия (CG: контрольная группа) будет проводиться ко второй группе.
Когда был проведен анализ мощности для подсчета числа пациентов и когда были приняты во внимание результаты, полученные из других исследований, был сделан вывод, что в каждую группу следует включить не менее 18 пациентов, чтобы получить мощность 0,95 при 95% доверительном интервале. Учитывая, что в ходе исследования из исследования будет исключено небольшое количество людей, было сочтено целесообразным включить в каждую группу по 20 пациентов и начать исследование с 40 человек. Перед началом исследования пациенты будут проинформированы об исследовании, и будет получено их согласие, а также будут оценены демографические характеристики, такие как возраст, рост и вес.
Участники и их родители будут проинформированы в письменной и устной форме о цели, продолжительности и способе применения исследования, а «Форма информированного согласия» будет подписана после получения их согласия.
Исследование планируется провести в едином центре на кафедре физической медицины и реабилитации Стамбульского университета, Стамбульский медицинский факультет.
Технология виртуальной реальности, которая будет использоваться в исследовании, имеет временные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и головокружение, а также побочные эффекты, усиливающие эпилептические припадки. По этой причине из исследования были исключены пациенты с неконтролируемыми эпилептическими припадками. Если во время вмешательства развиваются такие эффекты, как тошнота, рвота и головокружение, сеанс прекращается и назначается симптоматическое лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34015
- Ahmet Kıvanç Menekşeoğlu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Детский невролог поставил диагноз гемиплегический ДЦП.
- В возрасте от 5 до 12 лет,
- Выполняя простые команды ребенка и участвуя в заданных задачах,
- Находясь на стадии 1, 2 или 3 по системе классификации функций крупной моторики (KMFSS),
- Нахождение в Системе классификации навыков рук (MACS) Этап 1, 2 или 3,
- Легкий/умеренный мышечный тонус; Модифицированная шкала Эшворта для уровней 1-2 и шкалы Тардье для уровней 1-2,
- Родители соглашаются участвовать в программе интенсивного лечения и прекратить все другие терапевтические вмешательства на верхних конечностях в течение 3-месячного периода наблюдения.
Критерий исключения:
- Наличие неконтролируемых эпилептических припадков
- Значительные контрактуры пальцев, запястий, локтей и плеч, которые мешают повседневной деятельности,
- Имея серьезные проблемы со зрением и слухом,
- Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию и выполнению простых команд и задач,
- Невозможность продолжить протокол лечения из-за школьной программы,
- Текущее или предыдущее лечение, несовместимое с протоколом лечения исследования,
- Ортопедическая хирургия (перенос сухожилий/удлинение сухожилий) на верхней конечности,
- Прохождение лечения верхних конечностей в течение последних 6 месяцев (BTX-A или ортопедические вмешательства),
- Неконтролируемое заболевание (эндокринологические, сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, печеночные, почечные), активное системное воспалительное заболевание и/или злокачественное новообразование в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
В группу виртуальной реальности; В дополнение к упражнениям на верхние конечности, применяемым 2 дня в неделю, реабилитация верхних конечностей с помощью очков виртуальной реальности будет проводиться 3 дня в неделю в течение 6 недель, а каждое занятие будет длиться 45 минут.
|
Игровые упражнения будут применяться для разной амплитуды движений верхней конечности. Игровая программа упражнений, состоящая из 4 различных сценариев, будет применяться 3 дня в неделю в течение 6 недель к пациентам в группе виртуальной реальности. Сеанс занимает в среднем 45 минут. Применяемые игры;
Все пациенты, участвующие в исследовании, будут получать лечебную физкультуру в виде растяжки верхних конечностей, расширения диапазона движений и тренировки мелких навыков 2 дня в неделю в течение 6 недель.
Каждый сеанс занимает в среднем 45 минут.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Упражнения на верхние конечности будут применяться к участникам контрольной группы 2 дня в неделю в течение 6 недель.
|
Все пациенты, участвующие в исследовании, будут получать лечебную физкультуру в виде растяжки верхних конечностей, расширения диапазона движений и тренировки мелких навыков 2 дня в неделю в течение 6 недель.
Каждый сеанс занимает в среднем 45 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вспомогательная оценка рук (AHA)
Временное ограничение: 12 недель
|
AHA — это тест, который измеряет, как пациенты с нарушениями функций верхних конечностей, такими как гемиплегический ДЦП или врожденное повреждение плечевого сплетения, используют пораженную руку вместе со здоровой рукой при игре обеими руками.
Версия AHA 5.0 состоит из 20 пунктов, которые оценивают функции рук, а диапазон необработанных оценок составляет от 20 до 80 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию рук.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместное измерение диапазона движения
Временное ограничение: 12 недель
|
Гониометрические измерения диапазона движений верхних конечностей будут проводиться активно и пассивно.
|
12 недель
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка спастичности верхних конечностей будет проводиться с использованием модифицированной шкалы Эшворта. Модифицированная шкала Эшворта оценивается от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на тяжелую спастичность.
|
12 недель
|
|
Шкала Тардье
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценку спастичности верхних конечностей проводят по шкале Тардье.
Шкала Тардье оценивается от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на тяжелую спастичность.
|
12 недель
|
|
ABILHAND-Дети
Временное ограничение: 12 недель
|
ABILHAND-Kids — это функциональная шкала, которая используется для измерения способности рук у пациентов, помогая при планировании лечения ДЦП и аналогичных детских неврологических заболеваний, а также определяя цели.
ABILHAND-Kids оценивает функции рук пациентов по 21 пункту, и каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 2 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию рук.
(Минимум: 0, Максимум: 42 балла)
|
12 недель
|
|
КВЕСТ
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество движений верхних конечностей и навыки рук у пациентов с ДЦП оценивали с помощью QUEST. Этот тест состоит из 5 частей. В тесте каждый элемент оценивается от 0 до 2, в зависимости от того, может ли он выполнить действие или нет. Он имеет подзаголовки, включая независимые движения, хватание, весовую нагрузку, защитное вытяжение, степень функции руки, рейтинг спастичности и рейтинг сотрудничества. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию верхних конечностей. (Минимум: 0, Максимум: 100 баллов) |
12 недель
|
|
КИНДЛ
Временное ограничение: 12 недель
|
KINDL — это опросник, подготовленный в 1994 г. для оценки качества жизни детей и подростков.
Существуют различные формы анкеты для детей разных возрастных групп и семей.
Задания в этом тесте оцениваются от 1 до 5 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию верхних конечностей.
(Минимум: 0, Максимум: 100 баллов)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayşe Resa Aydın, Prof. Dr., Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ravi DK, Kumar N, Singhi P. Effectiveness of virtual reality rehabilitation for children and adolescents with cerebral palsy: an updated evidence-based systematic review. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):245-258. doi: 10.1016/j.physio.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Ren Z, Wu J. The Effect of Virtual Reality Games on the Gross Motor Skills of Children with Cerebral Palsy: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 14;16(20):3885. doi: 10.3390/ijerph16203885.
- Hung YC, Gordon AM. Virtual reality training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2018 Apr;60(4):334-335. doi: 10.1111/dmcn.13699. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Ayed I, Ghazel A, Jaume-I-Capo A, Moya-Alcover G, Varona J, Martinez-Bueso P. Vision-based serious games and virtual reality systems for motor rehabilitation: A review geared toward a research methodology. Int J Med Inform. 2019 Nov;131:103909. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.06.016. Epub 2019 Jul 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/1442
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .