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약물 주입 프로그램을 위한 HIV 예방 프로그램에 대한 통합 신속 접근 테스트 (iRaPID)

2023년 9월 20일 업데이트: Roman Shrestha, University of Connecticut
이것은 iRaPID라는 약물을 주입하는 사람들(PWID)을 위한 통합 신속 접근 HIV 예방 프로그램의 파일럿 연구입니다. 이 프로그램은 노출 전 예방(PrEP) 및 오피오이드 작용제 요법(OAT)에 ​​대한 당일 액세스를 통합합니다.

연구 개요

상세 설명

하이브리드 유형 1 구현 과학 설계는 연구를 통해 여러 시점에서 구현에 대한 정보를 탐색하면서 APN 주도 iRaPID 프로그램을 파일럿 테스트하는 데 사용됩니다. 하이브리드 유형 1 파일럿 시험은 잠재적인 연구 질문을 평가하기 위한 구현 휴리스틱을 제공하며, 순차적인 '개입 후 예비 파일럿 연구' 전략에서 달성할 수 있는 것보다 더 포괄적이고 정확하며 확실히 더 일찍 달성할 수 있습니다. 이 하이브리드 유형 1 파일럿 시험에서 RCT는 다음과 같이 활용됩니다.

  • 당일 PrEP 및 OAT를 통합하는 PWID(iRaPID)를 위한 적응형 APN 제공, 신속한 HIV 예방 프로그램에 대한 PWID 및 임상 이해관계자 간의 실행 가능성 및 수용 가능성을 조사합니다.
  • iRaPID 대 HIV 없는 PWID의 일반적인 전략과 같은 치료의 파일럿 무작위 통제 시험에서 PrEP 및 OAT 흡수의 예비 효능을 추정합니다.

향후 확장 요인을 평가하기 위해 CFIR(Consolidated Framework for Implementation Research)이 명목 그룹 기법(NGT)과 함께 활용됩니다. 다단계 구현 컨텍스트의 평가를 안내하기 위해 개발된 개념적 프레임워크입니다. CFIR 프레임워크는 효과적인 구현과 관련된 구성의 구조화된 메뉴를 제공하기 때문에 선택되었습니다. 39개의 기본 구성이 있는 5개의 도메인으로 구성됩니다. Damschroder가 권장하는 대로 이 연구에서는 관련성을 기반으로 하는 8개의 CFIR 구성이 측정됩니다.

NGT 동안 참가자는 http://cfirguide.org에서 제공되는 샘플 가이드를 기반으로 하는 다단계 구현 요소와 관련된 질문을 받게 됩니다. 그러나 PWID에 맞게 조정되었습니다. 각 질문을 제기한 후 참가자는 조용히 개별 아이디어를 생성합니다. 그런 다음 라운드 로빈 추출 프로세스를 사용하여 각 사람이 시각적으로 기록된 아이디어를 제공합니다. 그런 다음 아이디어를 명확히 하고 평가하기 위해 그룹 토론에 참여합니다. 그런 다음 항목은 중복 항목이 제거된 합의에 의해 그룹화됩니다. 그런 다음 각 참가자는 중요하다고 생각하는 항목에 3개의 투표를 합니다. 투표는 즉시 집계되고 총 투표 수에 따라 순위가 매겨지며 진행자는 결과를 검토하기 위해 최종 토론을 이끈다. 세션은 60분이 소요되며 오디오 녹음 및 전사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Clinical and Community Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

PWID

  1. 연령 ≥18세
  2. HIV 음성
  3. 주사제 사용 보고(지난 3개월)
  4. HIV 감염에 대한 실질적이고 지속적인 위험
  5. DSM-V 기준에 따른 OUD

이해관계자

  1. 연령 ≥18세
  2. HIV 관리에 관련된 직원의 다양한 특성을 PWID에 반영하는 APN, 환자 내비게이터, 카운셀러 및 관리자

제외 기준:

PWID 및 이해 관계자

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  2. 영어를 읽고 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iRaPID
IRaPID 프로그램에 무작위로 배정된 참가자는 다음을 받게 됩니다. a) APN의 PrEP 및 OAT 및 교육 상담 당일 액세스 b) 안전 확인 전화 통화/SMS; c) 후속 전화 통화/SMS; 및 d) 30일째 임상 방문
IRaPID 프로그램에 무작위로 배정된 참가자는 다음을 받게 됩니다. a) APN의 PrEP 및 OAT 및 교육 상담 당일 액세스 b) 안전 확인 전화 통화/SMS; c) 후속 전화 통화/SMS; 및 d) 30일째 임상 방문
활성 비교기: 치료의 표준
평소와 같이 훈련(TAU)에 무작위 배정된 PWID 참가자는 기존 임상 지침에 따라 PrEP, OAT 또는 둘 다를 받습니다.
평소와 같이 훈련(TAU)에 무작위 배정된 PWID 참가자는 기존 임상 지침에 따라 PrEP, OAT 또는 둘 다를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - 선별된 참가자
기간: 6 개월
선별된 참가자의 수는 실행 가능성의 척도로 사용됩니다.
6 개월
타당성 - 참가자 모집
기간: 6 개월
모집된 참가자 수는 타당성 측정으로 사용됩니다.
6 개월
타당성 - 무작위 참가자
기간: 6 개월
무작위 참가자 수는 타당성 측정으로 사용됩니다.
6 개월
타당성 - 참가자 유지
기간: 6 개월
유지된 참가자 수는 타당성 측정으로 사용됩니다.
6 개월
타당성 - 치료 순응도
기간: 6 개월
치료를 준수하는 참가자의 수는 타당성 측정으로 사용됩니다.
6 개월
수용성
기간: 6 개월
10개 항목의 수용 가능성 등급 프로필을 사용하여 수용 가능성을 측정합니다. 수용성은 수용성 척도(점수 ≥70)의 기술 통계 및 주제별 분석을 사용하여 수행되는 정성적 데이터 분석을 기반으로 합니다.
6 개월
PrEP 및 OAT 섭취
기간: 6개월
6개월 후속 조치에서 PrEP 섭취 비율을 추정하고 SAS의 선형 대비 설명을 사용하여 비교합니다.
6개월
PrEP 준수
기간: 6 개월
PrEP에 대한 순응도는 시각적 아날로그 척도 및 건조 혈반을 사용하여 측정됩니다.
6 개월
PrEP 지속성
기간: 6 개월
기존 충전 데이터에서 PrEP 소진 후 30일 이내 재충전된 정보를 수집하여 PrEP 지속성 측정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • E20-0596
  • 1R21DA051934-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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