Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af programmet for integreret hurtig adgang til HIV-forebyggelse for personer, der injicerer narkotika (iRaPID)

20. september 2023 opdateret af: Roman Shrestha, University of Connecticut
Dette er en pilotundersøgelse af et integreret hiv-forebyggelsesprogram med hurtig adgang for mennesker, der injicerer stoffer (PWID) kaldet iRaPID. Programmet inkorporerer samme dag adgang til Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) og Opioid Agonist Therapy (OAT).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et videnskabeligt hybrid type 1 implementeringsdesign vil blive brugt til at pilotteste det APN-ledede iRaPID-program, mens man udforsker information om dets implementering på flere tidspunkter gennem undersøgelsen. Det hybride type 1-pilotforsøg giver en implementeringsheuristik til at vurdere potentielle forskningsspørgsmål, måske mere omfattende, præcist og sikkert tidligere, end det kunne opnås i en sekventiel 'intervention-derefter-foreløbig-pilotundersøgelse'-strategi. I dette hybrid type 1 pilotforsøg vil RCT blive brugt til at:

  • Undersøg gennemførlighed og accept af PWID og kliniske interessenter for et tilpasset APN-leveret, hurtigt HIV-forebyggelsesprogram for PWID (iRaPID), der integrerer samme dag PrEP og OAT.
  • Estimer den foreløbige effektivitet af PrEP- og OAT-optagelse i et randomiseret pilotforsøg med iRaPID versus behandling som sædvanlig strategi i PWID uden HIV.

For at vurdere fremtidige opskaleringsfaktorer vil Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) blive brugt med den nominelle gruppe teknik (NGT). Det er en konceptuel ramme udviklet til at vejlede vurderingen af ​​implementeringskontekster på flere niveauer. CFIR-rammen blev valgt, fordi den giver en struktureret menu af konstruktioner forbundet med effektiv implementering. Det består af 5 domæner med 39 underliggende konstruktioner. Som anbefalet af Damschroder vil der i denne undersøgelse blive målt 8 CFIR-konstruktioner baseret på relevansen.

Under NGT vil deltagerne blive stillet spørgsmål relateret til implementeringsfaktorerne på flere niveauer, der vil være baseret på prøvevejledningen, der er tilgængelig på http://cfirguide.org men skræddersyet til PWID. Efter at have stillet hvert spørgsmål genererer deltagerne stille individuelle ideer. Derefter, ved hjælp af en round-robin-fremkaldelsesproces, bidrager hver person med ideer, der optages visuelt. De deltager derefter i gruppediskussioner for at afklare og evaluere ideerne. Elementer grupperes derefter efter konsensus med duplikerede elementer fjernet. Derefter afgiver hver deltager tre stemmer på emner, som de anser dem for vigtige. Stemmerne optælles straks, rangeres baseret på det samlede antal stemmer, og facilitatoren leder en sidste diskussion for at gennemgå resultaterne. Sessioner tager 60 minutter og bliver lydoptaget og transskriberet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Clinical and Community Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PWID

  1. Alder ≥18 år
  2. HIV-negativ
  3. Indberetning af injektionsstofbrug (seneste 3 måneder)
  4. Væsentlig vedvarende risiko for HIV-erhvervelse
  5. OUD baseret på DSM-V kriterierne

Interessenter

  1. Alder ≥18 år
  2. APN'er, patientnavigatorer, rådgivere og administratorer, der afspejler rækken af ​​karakteristika hos personalemedlemmer, der er involveret i HIV-behandling til PWID

Ekskluderingskriterier:

PWID og interessenter

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Kan ikke give informeret samtykke
  2. Kan ikke læse og forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iRaPID
Deltagere, der er randomiseret til iRaPID-programmet, vil modtage: a) samme dag adgang til PrEP og OAT og uddannelsesmæssig rådgivning af APN; b) sikkerhedstjek telefonopkald/SMS; c) opfølgende telefonopkald/SMS; og d) klinisk besøg på dag 30
Deltagere, der er randomiseret til iRaPID-programmet, vil modtage: a) samme dag adgang til PrEP og OAT og uddannelsesmæssig rådgivning af APN; b) sikkerhedstjek telefonopkald/SMS; c) opfølgende telefonopkald/SMS; og d) klinisk besøg på dag 30
Aktiv komparator: Standard for pleje
PWID-deltagere, der er randomiseret til Training as usual (TAU), vil følge de eksisterende kliniske retningslinjer for at modtage PrEP, OAT eller begge dele.
PWID-deltagere, der er randomiseret til Training as usual (TAU), vil følge de eksisterende kliniske retningslinjer for at modtage PrEP, OAT eller begge dele.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - deltagere screenet
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af screenede deltagere vil blive brugt som et mål for gennemførligheden
6 måneder
Feasibility - deltagere rekrutteres
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af rekrutteret deltagere vil blive brugt som et mål for gennemførligheden
6 måneder
Gennemførlighed - deltagere randomiseres
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af randomiserede deltagere vil blive brugt som et mål for gennemførligheden
6 måneder
Gennemførlighed - deltagere bibeholdes
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af tilbageholdte deltagere vil blive brugt som et mål for gennemførligheden
6 måneder
Gennemførlighed - behandlingsadhærens
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere, der følger behandlingen, vil blive brugt som et mål for gennemførlighed
6 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af en 10-elements acceptabilitetsprofil. Acceptabiliteten vil være baseret på beskrivende statistikker fra acceptabilitetsmålene (score ≥70) og analyse af kvalitative data, som vil blive udført ved hjælp af tematisk analyse
6 måneder
Optagelse af PrEP og OAT
Tidsramme: 6 måneder
PrEP-optagelsesandel ved 6-måneders opfølgning vil blive estimeret og sammenlignet ved brug af lineær kontrastsætning i SAS.
6 måneder
Overholdelse af PrEP
Tidsramme: 6 måneder
Adhærens til PrEP vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala og tørrede blodpletter
6 måneder
Vedholdenhed på PrEP
Tidsramme: 6 måneder
Persistens på PrEP vil blive målt ved at indsamle oplysninger om genopfyldning inden for 30 dage efter udtømning af PrEP fra tidligere fylddata
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E20-0596
  • 1R21DA051934-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

3
Abonner