- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04531670
Test af programmet for integreret hurtig adgang til HIV-forebyggelse for personer, der injicerer narkotika (iRaPID)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et videnskabeligt hybrid type 1 implementeringsdesign vil blive brugt til at pilotteste det APN-ledede iRaPID-program, mens man udforsker information om dets implementering på flere tidspunkter gennem undersøgelsen. Det hybride type 1-pilotforsøg giver en implementeringsheuristik til at vurdere potentielle forskningsspørgsmål, måske mere omfattende, præcist og sikkert tidligere, end det kunne opnås i en sekventiel 'intervention-derefter-foreløbig-pilotundersøgelse'-strategi. I dette hybrid type 1 pilotforsøg vil RCT blive brugt til at:
- Undersøg gennemførlighed og accept af PWID og kliniske interessenter for et tilpasset APN-leveret, hurtigt HIV-forebyggelsesprogram for PWID (iRaPID), der integrerer samme dag PrEP og OAT.
- Estimer den foreløbige effektivitet af PrEP- og OAT-optagelse i et randomiseret pilotforsøg med iRaPID versus behandling som sædvanlig strategi i PWID uden HIV.
For at vurdere fremtidige opskaleringsfaktorer vil Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) blive brugt med den nominelle gruppe teknik (NGT). Det er en konceptuel ramme udviklet til at vejlede vurderingen af implementeringskontekster på flere niveauer. CFIR-rammen blev valgt, fordi den giver en struktureret menu af konstruktioner forbundet med effektiv implementering. Det består af 5 domæner med 39 underliggende konstruktioner. Som anbefalet af Damschroder vil der i denne undersøgelse blive målt 8 CFIR-konstruktioner baseret på relevansen.
Under NGT vil deltagerne blive stillet spørgsmål relateret til implementeringsfaktorerne på flere niveauer, der vil være baseret på prøvevejledningen, der er tilgængelig på http://cfirguide.org men skræddersyet til PWID. Efter at have stillet hvert spørgsmål genererer deltagerne stille individuelle ideer. Derefter, ved hjælp af en round-robin-fremkaldelsesproces, bidrager hver person med ideer, der optages visuelt. De deltager derefter i gruppediskussioner for at afklare og evaluere ideerne. Elementer grupperes derefter efter konsensus med duplikerede elementer fjernet. Derefter afgiver hver deltager tre stemmer på emner, som de anser dem for vigtige. Stemmerne optælles straks, rangeres baseret på det samlede antal stemmer, og facilitatoren leder en sidste diskussion for at gennemgå resultaterne. Sessioner tager 60 minutter og bliver lydoptaget og transskriberet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Clinical and Community Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PWID
- Alder ≥18 år
- HIV-negativ
- Indberetning af injektionsstofbrug (seneste 3 måneder)
- Væsentlig vedvarende risiko for HIV-erhvervelse
- OUD baseret på DSM-V kriterierne
Interessenter
- Alder ≥18 år
- APN'er, patientnavigatorer, rådgivere og administratorer, der afspejler rækken af karakteristika hos personalemedlemmer, der er involveret i HIV-behandling til PWID
Ekskluderingskriterier:
PWID og interessenter
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Kan ikke læse og forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: iRaPID
Deltagere, der er randomiseret til iRaPID-programmet, vil modtage: a) samme dag adgang til PrEP og OAT og uddannelsesmæssig rådgivning af APN; b) sikkerhedstjek telefonopkald/SMS; c) opfølgende telefonopkald/SMS; og d) klinisk besøg på dag 30
|
Deltagere, der er randomiseret til iRaPID-programmet, vil modtage: a) samme dag adgang til PrEP og OAT og uddannelsesmæssig rådgivning af APN; b) sikkerhedstjek telefonopkald/SMS; c) opfølgende telefonopkald/SMS; og d) klinisk besøg på dag 30
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
PWID-deltagere, der er randomiseret til Training as usual (TAU), vil følge de eksisterende kliniske retningslinjer for at modtage PrEP, OAT eller begge dele.
|
PWID-deltagere, der er randomiseret til Training as usual (TAU), vil følge de eksisterende kliniske retningslinjer for at modtage PrEP, OAT eller begge dele.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feasibility - deltagere screenet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af screenede deltagere vil blive brugt som et mål for gennemførligheden
|
6 måneder
|
Feasibility - deltagere rekrutteres
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af rekrutteret deltagere vil blive brugt som et mål for gennemførligheden
|
6 måneder
|
Gennemførlighed - deltagere randomiseres
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af randomiserede deltagere vil blive brugt som et mål for gennemførligheden
|
6 måneder
|
Gennemførlighed - deltagere bibeholdes
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af tilbageholdte deltagere vil blive brugt som et mål for gennemførligheden
|
6 måneder
|
Gennemførlighed - behandlingsadhærens
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af deltagere, der følger behandlingen, vil blive brugt som et mål for gennemførlighed
|
6 måneder
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af en 10-elements acceptabilitetsprofil.
Acceptabiliteten vil være baseret på beskrivende statistikker fra acceptabilitetsmålene (score ≥70) og analyse af kvalitative data, som vil blive udført ved hjælp af tematisk analyse
|
6 måneder
|
Optagelse af PrEP og OAT
Tidsramme: 6 måneder
|
PrEP-optagelsesandel ved 6-måneders opfølgning vil blive estimeret og sammenlignet ved brug af lineær kontrastsætning i SAS.
|
6 måneder
|
Overholdelse af PrEP
Tidsramme: 6 måneder
|
Adhærens til PrEP vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala og tørrede blodpletter
|
6 måneder
|
Vedholdenhed på PrEP
Tidsramme: 6 måneder
|
Persistens på PrEP vil blive målt ved at indsamle oplysninger om genopfyldning inden for 30 dage efter udtømning af PrEP fra tidligere fylddata
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Khati A, Altice FL, Vlahov D, Eger WH, Lee J, Bohonnon T, Wickersham JA, Maviglia F, Copenhaver N, Shrestha R. Nurse Practitioner-Led Integrated Rapid Access to HIV Prevention for People Who Inject Drugs (iRaPID): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 11;11(10):e42585. doi: 10.2196/42585.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E20-0596
- 1R21DA051934-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig