Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testning av programmet för integrerad snabb tillgång till HIV-förebyggande program för personer som injicerar droger (iRaPID)

20 september 2023 uppdaterad av: Roman Shrestha, University of Connecticut
Detta är en pilotstudie av ett integrerat hiv-förebyggande program för snabb tillgång för personer som injicerar droger (PWID) som kallas iRaPID. Programmet innehåller samma dag tillgång till Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) och Opioid Agonist Therapy (OAT).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En vetenskapsdesign för hybrid typ 1-implementering kommer att användas för att pilottesta det APN-ledda iRaPID-programmet samtidigt som information om dess implementering utforskas vid flera tidpunkter under studien. Hybridtyp 1-pilotförsöket tillhandahåller en implementeringsheuristik för att bedöma potentiella forskningsfrågor, kanske mer heltäckande, exakt och säkert tidigare än vad som kunde uppnås i en sekventiell "intervention-sedan-preliminär-pilotstudie"-strategi. I detta hybrid typ 1 pilotförsök kommer RCT att användas för att:

  • Undersök genomförbarhet och acceptans bland PWID och kliniska intressenter för ett anpassat APN-levererat, snabbt HIV-förebyggande program för PWID (iRaPID) som integrerar samma dag PrEP och OAT.
  • Uppskatta den preliminära effekten av PrEP- och OAT-upptag i en pilot randomiserad kontrollerad studie av iRaPID kontra behandling som vanligt i PWID utan HIV.

För att bedöma framtida uppskalningsfaktorer kommer Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) att användas med nominell gruppteknik (NGT). Det är ett konceptuellt ramverk utvecklat för att vägleda bedömningen av implementeringskontexter på flera nivåer. CFIR-ramverket valdes för att det tillhandahåller en strukturerad meny med konstruktioner förknippade med effektiv implementering. Den består av 5 domäner med 39 underliggande konstruktioner. Som rekommenderat av Damschroder kommer i denna studie 8 CFIR-konstruktioner baserade på relevansen att mätas.

Under NGT kommer deltagarna att få frågor relaterade till implementeringsfaktorerna på flera nivåer som kommer att baseras på exempelguiden som finns tillgänglig på http://cfirguide.org men skräddarsydd för PWID. Efter att ha ställt varje fråga genererar deltagarna tyst individuella idéer. Sedan, med hjälp av en round-robin-framkallningsprocess, bidrar varje person med idéer som registreras visuellt. De deltar sedan i gruppdiskussioner för att klargöra och utvärdera idéerna. Objekt grupperas sedan efter konsensus med dubbletter av objekt borttagna. Sedan avger varje deltagare tre röster på saker som de anser vara viktiga. Rösterna räknas omedelbart, rangordnas baserat på det totala antalet röster, och handledaren leder en sista diskussion för att granska resultaten. Sessionerna tar 60 minuter och spelas in och transkriberas på ljud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Clinical and Community Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

PWID

  1. Ålder ≥18 år
  2. HIV-negativ
  3. Rapportera injektionsmissbruk (senaste 3 månaderna)
  4. Betydande pågående risk för hiv-förvärv
  5. OUD baserat på DSM-V-kriterierna

Intressenter

  1. Ålder ≥18 år
  2. APNs, patientnavigatörer, rådgivare och administratörer som speglar de olika egenskaperna hos personal som är involverade i HIV-vård till PWID

Exklusions kriterier:

PWID och intressenter

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Det går inte att ge informerat samtycke
  2. Kan inte läsa och förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iRaPID
Deltagare som randomiserats till iRaPID-programmet kommer att få: a) samma dag tillgång till PrEP och OAT och utbildningsrådgivning av APN; b) säkerhetskontroll av telefonsamtal/SMS; c) uppföljande telefonsamtal/SMS; och d) kliniskt besök på dag 30
Deltagare som randomiserats till iRaPID-programmet kommer att få: a) samma dag tillgång till PrEP och OAT och utbildningsrådgivning av APN; b) säkerhetskontroll av telefonsamtal/SMS; c) uppföljande telefonsamtal/SMS; och d) kliniskt besök på dag 30
Aktiv komparator: Vårdstandard
PWID-deltagare som randomiserats till träningen som vanligt (TAU) kommer att följa de befintliga kliniska riktlinjerna för att få PrEP, OAT eller båda.
PWID-deltagare som randomiserats till träningen som vanligt (TAU) kommer att följa de befintliga kliniska riktlinjerna för att få PrEP, OAT eller båda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - deltagare screenas
Tidsram: 6 månader
Antalet deltagare som granskas kommer att användas som ett mått på genomförbarheten
6 månader
Genomförbarhet - deltagare rekryteras
Tidsram: 6 månader
Antalet deltagare som rekryteras kommer att användas som ett mått på genomförbarheten
6 månader
Genomförbarhet - deltagare randomiserade
Tidsram: 6 månader
Antalet randomiserade deltagare kommer att användas som ett mått på genomförbarheten
6 månader
Genomförbarhet - deltagare behålls
Tidsram: 6 månader
Antalet deltagare som behålls kommer att användas som ett mått på genomförbarheten
6 månader
Genomförbarhet - behandlingsföljsamhet
Tidsram: 6 månader
Antalet deltagare som följer behandlingen kommer att användas som ett mått på genomförbarheten
6 månader
Godtagbarhet
Tidsram: 6 månader
Acceptabiliteten kommer att mätas med en 10-elements acceptansklassningsprofil. Acceptabilitet kommer att baseras på beskrivande statistik från acceptansmåtten (poäng ≥70) och analys av kvalitativ data, vilket kommer att göras med hjälp av tematisk analys
6 månader
Upptag av PrEP och OAT
Tidsram: 6 månader
PrEP-upptagsandel vid 6 månaders uppföljning kommer att uppskattas och jämföras med hjälp av linjär kontrastsats i SAS.
6 månader
Anslutning till PrEP
Tidsram: 6 månader
Efterlevnaden av PrEP kommer att mätas med hjälp av den visuella analoga skalan och torkade blodfläckar
6 månader
Uthållighet på PrEP
Tidsram: 6 månader
Persistens på PrEP kommer att mätas genom att samla in information om påfyllning inom 30 dagar efter att PrEP uttömts från tidigare fyllningsdata
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E20-0596
  • 1R21DA051934-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera