- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04531670
Testning av programmet för integrerad snabb tillgång till HIV-förebyggande program för personer som injicerar droger (iRaPID)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En vetenskapsdesign för hybrid typ 1-implementering kommer att användas för att pilottesta det APN-ledda iRaPID-programmet samtidigt som information om dess implementering utforskas vid flera tidpunkter under studien. Hybridtyp 1-pilotförsöket tillhandahåller en implementeringsheuristik för att bedöma potentiella forskningsfrågor, kanske mer heltäckande, exakt och säkert tidigare än vad som kunde uppnås i en sekventiell "intervention-sedan-preliminär-pilotstudie"-strategi. I detta hybrid typ 1 pilotförsök kommer RCT att användas för att:
- Undersök genomförbarhet och acceptans bland PWID och kliniska intressenter för ett anpassat APN-levererat, snabbt HIV-förebyggande program för PWID (iRaPID) som integrerar samma dag PrEP och OAT.
- Uppskatta den preliminära effekten av PrEP- och OAT-upptag i en pilot randomiserad kontrollerad studie av iRaPID kontra behandling som vanligt i PWID utan HIV.
För att bedöma framtida uppskalningsfaktorer kommer Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) att användas med nominell gruppteknik (NGT). Det är ett konceptuellt ramverk utvecklat för att vägleda bedömningen av implementeringskontexter på flera nivåer. CFIR-ramverket valdes för att det tillhandahåller en strukturerad meny med konstruktioner förknippade med effektiv implementering. Den består av 5 domäner med 39 underliggande konstruktioner. Som rekommenderat av Damschroder kommer i denna studie 8 CFIR-konstruktioner baserade på relevansen att mätas.
Under NGT kommer deltagarna att få frågor relaterade till implementeringsfaktorerna på flera nivåer som kommer att baseras på exempelguiden som finns tillgänglig på http://cfirguide.org men skräddarsydd för PWID. Efter att ha ställt varje fråga genererar deltagarna tyst individuella idéer. Sedan, med hjälp av en round-robin-framkallningsprocess, bidrar varje person med idéer som registreras visuellt. De deltar sedan i gruppdiskussioner för att klargöra och utvärdera idéerna. Objekt grupperas sedan efter konsensus med dubbletter av objekt borttagna. Sedan avger varje deltagare tre röster på saker som de anser vara viktiga. Rösterna räknas omedelbart, rangordnas baserat på det totala antalet röster, och handledaren leder en sista diskussion för att granska resultaten. Sessionerna tar 60 minuter och spelas in och transkriberas på ljud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale Clinical and Community Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
PWID
- Ålder ≥18 år
- HIV-negativ
- Rapportera injektionsmissbruk (senaste 3 månaderna)
- Betydande pågående risk för hiv-förvärv
- OUD baserat på DSM-V-kriterierna
Intressenter
- Ålder ≥18 år
- APNs, patientnavigatörer, rådgivare och administratörer som speglar de olika egenskaperna hos personal som är involverade i HIV-vård till PWID
Exklusions kriterier:
PWID och intressenter
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan inte läsa och förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iRaPID
Deltagare som randomiserats till iRaPID-programmet kommer att få: a) samma dag tillgång till PrEP och OAT och utbildningsrådgivning av APN; b) säkerhetskontroll av telefonsamtal/SMS; c) uppföljande telefonsamtal/SMS; och d) kliniskt besök på dag 30
|
Deltagare som randomiserats till iRaPID-programmet kommer att få: a) samma dag tillgång till PrEP och OAT och utbildningsrådgivning av APN; b) säkerhetskontroll av telefonsamtal/SMS; c) uppföljande telefonsamtal/SMS; och d) kliniskt besök på dag 30
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
PWID-deltagare som randomiserats till träningen som vanligt (TAU) kommer att följa de befintliga kliniska riktlinjerna för att få PrEP, OAT eller båda.
|
PWID-deltagare som randomiserats till träningen som vanligt (TAU) kommer att följa de befintliga kliniska riktlinjerna för att få PrEP, OAT eller båda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - deltagare screenas
Tidsram: 6 månader
|
Antalet deltagare som granskas kommer att användas som ett mått på genomförbarheten
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet - deltagare rekryteras
Tidsram: 6 månader
|
Antalet deltagare som rekryteras kommer att användas som ett mått på genomförbarheten
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet - deltagare randomiserade
Tidsram: 6 månader
|
Antalet randomiserade deltagare kommer att användas som ett mått på genomförbarheten
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet - deltagare behålls
Tidsram: 6 månader
|
Antalet deltagare som behålls kommer att användas som ett mått på genomförbarheten
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet - behandlingsföljsamhet
Tidsram: 6 månader
|
Antalet deltagare som följer behandlingen kommer att användas som ett mått på genomförbarheten
|
6 månader
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Acceptabiliteten kommer att mätas med en 10-elements acceptansklassningsprofil.
Acceptabilitet kommer att baseras på beskrivande statistik från acceptansmåtten (poäng ≥70) och analys av kvalitativ data, vilket kommer att göras med hjälp av tematisk analys
|
6 månader
|
|
Upptag av PrEP och OAT
Tidsram: 6 månader
|
PrEP-upptagsandel vid 6 månaders uppföljning kommer att uppskattas och jämföras med hjälp av linjär kontrastsats i SAS.
|
6 månader
|
|
Anslutning till PrEP
Tidsram: 6 månader
|
Efterlevnaden av PrEP kommer att mätas med hjälp av den visuella analoga skalan och torkade blodfläckar
|
6 månader
|
|
Uthållighet på PrEP
Tidsram: 6 månader
|
Persistens på PrEP kommer att mätas genom att samla in information om påfyllning inom 30 dagar efter att PrEP uttömts från tidigare fyllningsdata
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Khati A, Altice FL, Vlahov D, Eger WH, Lee J, Bohonnon T, Wickersham JA, Maviglia F, Copenhaver N, Shrestha R. Nurse Practitioner-Led Integrated Rapid Access to HIV Prevention for People Who Inject Drugs (iRaPID): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 11;11(10):e42585. doi: 10.2196/42585.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E20-0596
- 1R21DA051934-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .