Test del programma integrato di accesso rapido al programma di prevenzione dell'HIV per le persone che si iniettano droghe (iRaPID)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un progetto scientifico di implementazione di tipo 1 ibrido verrà utilizzato per testare il programma iRaPID guidato da APN esplorando le informazioni sulla sua implementazione in più punti temporali durante lo studio. La sperimentazione pilota ibrida di tipo 1 fornisce un'euristica di implementazione per valutare potenziali domande di ricerca, forse in modo più completo, accurato e certamente prima di quanto si potrebbe ottenere in una strategia sequenziale di "intervento-poi-studio-pilota preliminare". In questo studio pilota ibrido di tipo 1, l'RCT sarà utilizzato per:
- Esaminare la fattibilità e l'accettabilità tra PWID e le parti interessate cliniche per un programma di prevenzione dell'HIV rapido e fornito da APN per PWID (iRaPID) che integri PrEP e OAT nello stesso giorno.
- Stimare l'efficacia preliminare dell'assorbimento di PrEP e OAT in uno studio pilota randomizzato controllato di iRaPID rispetto al trattamento come strategia abituale nella PWID senza HIV.
Per valutare i futuri fattori di scale-up, il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) sarà utilizzato con la tecnica del gruppo nominale (NGT). È un quadro concettuale sviluppato per guidare la valutazione dei contesti di implementazione multilivello. Il framework CFIR è stato scelto perché fornisce un menu strutturato di costrutti associati a un'implementazione efficace. Consiste di 5 domini con 39 costrutti sottostanti. Come raccomandato da Damschroder, in questo studio verranno misurati 8 costrutti CFIR basati sulla rilevanza.
Durante l'NGT, ai partecipanti verranno poste domande relative ai fattori di implementazione multilivello che si baseranno sulla guida campione disponibile su http://cfirguide.org ma su misura per PWID. Dopo aver posto ogni domanda, i partecipanti generano silenziosamente idee individuali. Quindi, utilizzando un processo di elicitazione round-robin, ogni persona contribuisce con idee che vengono registrate visivamente. Quindi si impegnano in discussioni di gruppo per chiarire e valutare le idee. Gli elementi vengono quindi raggruppati per consenso con gli elementi duplicati rimossi. Quindi, ogni partecipante esprime tre voti sugli elementi che ritiene importanti. I voti vengono immediatamente conteggiati, classificati in base al numero totale di voti e il facilitatore conduce una discussione finale per rivedere i risultati. Le sessioni dureranno 60 minuti e saranno audioregistrate e trascritte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Clinical and Community Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
PWID
- Età ≥18 anni
- HIV negativo
- Segnalazione dell'uso di stupefacenti per via endovenosa (ultimi 3 mesi)
- Rischio sostanziale in corso per l'acquisizione dell'HIV
- OUD basato sui criteri DSM-V
Parti interessate
- Età ≥18 anni
- APN, navigatori di pazienti, consulenti e amministratori che riflettono la gamma di caratteristiche dei membri del personale coinvolti nella cura dell'HIV per PWID
Criteri di esclusione:
PWID e parti interessate
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Incapace di leggere e capire l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iRaPID
I partecipanti randomizzati al programma iRaPID riceveranno: a) accesso nello stesso giorno a PrEP e OAT e consulenza educativa da parte dell'APN; b) telefonate/SMS di verifica della sicurezza; c) telefonata/SMS di follow-up; e d) visita clinica al giorno 30
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I partecipanti randomizzati al programma iRaPID riceveranno: a) accesso nello stesso giorno a PrEP e OAT e consulenza educativa da parte dell'APN; b) telefonate/SMS di verifica della sicurezza; c) telefonata/SMS di follow-up; e d) visita clinica al giorno 30
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti PWID randomizzati al training as usual (TAU) seguiranno le linee guida cliniche esistenti per ricevere PrEP, OAT o entrambi.
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I partecipanti PWID randomizzati al training as usual (TAU) seguiranno le linee guida cliniche esistenti per ricevere PrEP, OAT o entrambi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - i partecipanti sono stati selezionati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di partecipanti selezionati sarà utilizzato come misura di fattibilità
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6 mesi
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Fattibilità - reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di partecipanti reclutati sarà utilizzato come misura di fattibilità
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6 mesi
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Fattibilità - partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di partecipanti randomizzati sarà utilizzato come misura di fattibilità
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6 mesi
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Fattibilità - partecipanti mantenuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di partecipanti selezionati sarà utilizzato come misura di fattibilità
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6 mesi
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Fattibilità - aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di partecipanti che aderiscono al trattamento sarà utilizzato come misura di fattibilità
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6 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accettabilità sarà misurata utilizzando un profilo di valutazione dell'accettabilità di 10 elementi.
L'accettabilità si baserà su statistiche descrittive dalle misure di accettabilità (punteggio ≥70) e sull'analisi dei dati qualitativi, che sarà effettuata utilizzando l'analisi tematica
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6 mesi
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Assorbimento di PrEP e OAT
Lasso di tempo: 6 mesi
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La proporzione di assorbimento di PrEP al follow-up di 6 mesi sarà stimata e confrontata utilizzando la dichiarazione di contrasto lineare in SAS.
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6 mesi
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Adesione alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'aderenza alla PrEP sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva e macchie di sangue essiccato
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6 mesi
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Persistenza sulla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
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La persistenza sulla PrEP sarà misurata raccogliendo informazioni sulla ricarica entro 30 giorni dall'esaurimento della PrEP dai dati di riempimento precedenti
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Khati A, Altice FL, Vlahov D, Eger WH, Lee J, Bohonnon T, Wickersham JA, Maviglia F, Copenhaver N, Shrestha R. Nurse Practitioner-Led Integrated Rapid Access to HIV Prevention for People Who Inject Drugs (iRaPID): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 11;11(10):e42585. doi: 10.2196/42585.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20-0596
- 1R21DA051934-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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