Testagem do Programa Integrado de Acesso Rápido à Prevenção do HIV para Usuários de Drogas Injetáveis (iRaPID)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um projeto científico de implementação híbrido tipo 1 será usado para testar o programa iRaPID liderado pela APN enquanto explora informações sobre sua implementação em vários pontos no tempo durante o estudo. O teste piloto híbrido tipo 1 fornece uma heurística de implementação para avaliar possíveis questões de pesquisa, talvez de forma mais abrangente, precisa e certamente mais cedo do que poderia ser alcançado em uma estratégia sequencial de 'intervenção seguida de estudo piloto preliminar'. Neste ensaio piloto híbrido tipo 1, o RCT será utilizado para:
- Examine a viabilidade e a aceitabilidade entre PWID e partes interessadas clínicas para um programa de prevenção rápida do HIV, fornecido por APN, adaptado para PWID (iRaPID) que integra PrEP e OAT no mesmo dia.
- Estimar a eficácia preliminar da captação de PrEP e OAT em um estudo piloto randomizado controlado do iRaPID versus tratamento como estratégia usual em PWID sem HIV.
Para avaliar futuros fatores de expansão, a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) será utilizada com a técnica de grupo nominal (NGT). É uma estrutura conceitual desenvolvida para orientar a avaliação de contextos de implementação multinível. A estrutura CFIR foi selecionada porque fornece um menu estruturado de construções associadas à implementação eficaz. Consiste em 5 domínios com 39 construções subjacentes. Conforme recomendado por Damschroder, neste estudo serão medidos 8 construtos CFIR com base na relevância.
Durante o NGT, os participantes responderão a perguntas relacionadas aos fatores de implementação multinível que serão baseados no guia de amostra disponível em http://cfirguide.org mas sob medida para PWID. Depois de fazer cada pergunta, os participantes geram silenciosamente ideias individuais. Então, usando um processo de elicitação round-robin, cada pessoa contribui com ideias que são registradas visualmente. Eles então se envolvem em discussões em grupo para esclarecer e avaliar as ideias. Os itens são então agrupados por consenso com itens duplicados removidos. Em seguida, cada participante dá três votos nos itens que considera importantes. Os votos são computados imediatamente, classificados com base no número total de votos, e o facilitador conduz uma discussão final para revisar os resultados. As sessões terão duração de 60 minutos e serão gravadas em áudio e transcritas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Clinical and Community Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
PWID
- Idade ≥18 anos
- HIV negativo
- Relatar uso de drogas injetáveis (últimos 3 meses)
- Risco contínuo substancial de aquisição do HIV
- OUD com base nos critérios do DSM-V
Partes interessadas
- Idade ≥18 anos
- APNs, navegadores de pacientes, conselheiros e administradores que refletem a variedade de características dos membros da equipe envolvidos no tratamento de HIV para PWID
Critério de exclusão:
PWID e partes interessadas
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz de ler e entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iRaPID
Os participantes randomizados para o programa iRaPID receberão: a) acesso no mesmo dia à PrEP e OAT e aconselhamento educacional pelo APN; b) chamadas telefônicas/SMS de verificação de segurança; c) telefonema/SMS de acompanhamento; e d) visita clínica no dia 30
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Os participantes randomizados para o programa iRaPID receberão: a) acesso no mesmo dia à PrEP e OAT e aconselhamento educacional pelo APN; b) chamadas telefônicas/SMS de verificação de segurança; c) telefonema/SMS de acompanhamento; e d) visita clínica no dia 30
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes PWID randomizados para o treinamento usual (TAU) seguirão as diretrizes clínicas existentes para receber PrEP, OAT ou ambos.
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Os participantes PWID randomizados para o treinamento usual (TAU) seguirão as diretrizes clínicas existentes para receber PrEP, OAT ou ambos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - participantes selecionados
Prazo: 6 meses
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O número de participantes selecionados será usado como uma medida de viabilidade
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6 meses
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Viabilidade - participantes recrutados
Prazo: 6 meses
|
O número de participantes recrutados será usado como uma medida de viabilidade
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6 meses
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Viabilidade - participantes randomizados
Prazo: 6 meses
|
O número de participantes randomizados será usado como uma medida de viabilidade
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6 meses
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Viabilidade - participantes retidos
Prazo: 6 meses
|
O número de participantes retidos será usado como uma medida de viabilidade
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6 meses
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Viabilidade - adesão ao tratamento
Prazo: 6 meses
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O número de participantes que aderem ao tratamento será usado como uma medida de viabilidade
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6 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade será medida usando um perfil de classificação de aceitabilidade de 10 itens.
A aceitabilidade será baseada em estatística descritiva das medidas de aceitabilidade (escore ≥70) e análise de dados qualitativos, que será feita por meio de análise temática
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6 meses
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Absorção de PrEP e OAT
Prazo: 6 meses
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A proporção de absorção de PrEP no acompanhamento de 6 meses será estimada e comparada usando a declaração de contraste linear no SAS.
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6 meses
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Adesão à PrEP
Prazo: 6 meses
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A adesão à PrEP será medida usando a escala visual analógica e gotas de sangue seco
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6 meses
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Persistência na PrEP
Prazo: 6 meses
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A persistência na PrEP será medida pela coleta de informações sobre o reabastecimento dentro de 30 dias após o esgotamento da PrEP a partir dos dados de preenchimento anteriores
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Khati A, Altice FL, Vlahov D, Eger WH, Lee J, Bohonnon T, Wickersham JA, Maviglia F, Copenhaver N, Shrestha R. Nurse Practitioner-Led Integrated Rapid Access to HIV Prevention for People Who Inject Drugs (iRaPID): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 11;11(10):e42585. doi: 10.2196/42585.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E20-0596
- 1R21DA051934-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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