Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování programu integrovaného rychlého přístupu k prevenci HIV pro injekční uživatele drog (iRaPID)

20. září 2023 aktualizováno: Roman Shrestha, University of Connecticut
Toto je pilotní studie integrovaného programu prevence HIV rychlého přístupu pro osoby injekčně užívající drogy (PWID) s názvem iRaPID. Program zahrnuje stejný den přístup k preexpoziční profylaxi (PrEP) a opioidní agonistické terapii (OAT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hybridní implementační vědecký návrh typu 1 bude použit k pilotnímu testování programu iRaPID vedeného APN a zároveň bude zkoumat informace o jeho implementaci v různých časových bodech studie. Hybridní pilotní pokus typu 1 poskytuje implementační heuristiku pro posouzení potenciálních výzkumných otázek, možná komplexněji, přesněji a určitě dříve, než by bylo možné dosáhnout v sekvenční strategii „zásah a poté předběžná pilotní studie“. V tomto hybridním pilotním testu typu 1 bude RCT použit k:

  • Prozkoumejte proveditelnost a přijatelnost mezi PWID a klinickými zainteresovanými stranami pro adaptovaný rychlý program prevence HIV pro PWID (iRaPID) poskytovaný APN, který integruje stejný den PrEP a OAT.
  • Odhadněte předběžnou účinnost vychytávání PrEP a OAT v pilotní randomizované kontrolované studii iRaPID vs. léčba jako obvyklá strategie u PWID bez HIV.

K posouzení budoucích faktorů škálování bude použit konsolidovaný rámec pro implementační výzkum (CFIR) s technikou nominální skupiny (NGT). Jedná se o koncepční rámec vyvinutý k vedení hodnocení víceúrovňových implementačních kontextů. Rámec CFIR byl vybrán, protože poskytuje strukturovanou nabídku konstruktů spojených s efektivní implementací. Skládá se z 5 domén s 39 základními konstrukty. Jak doporučuje Damschroder, v této studii bude měřeno 8 CFIR konstruktů na základě relevance.

Během NGT budou účastníkům položeny otázky týkající se víceúrovňových implementačních faktorů, které budou založeny na vzorové příručce dostupné na http://cfirguide.org ale přizpůsobené pro PWID. Po položení každé otázky účastníci tiše vytvářejí individuální nápady. Poté pomocí cyklického elicitačního procesu každá osoba přispívá nápady, které jsou vizuálně zaznamenány. Poté se zapojí do skupinové diskuse, aby si vyjasnili a vyhodnotili myšlenky. Položky jsou poté seskupeny podle konsensu s odstraněnými duplicitními položkami. Poté každý účastník třikrát hlasuje o položkách, které považuje za důležité. Hlasy se okamžitě sečtou, seřadí se na základě celkového počtu hlasů a moderátor vede závěrečnou diskuzi ke kontrole výsledků. Sezení bude trvat 60 minut a bude nahráváno a přepisováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Clinical and Community Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

PWID

  1. Věk ≥18 let
  2. HIV negativní
  3. Hlášení injekčního užívání drog (za poslední 3 měsíce)
  4. Významné pokračující riziko získání HIV
  5. OUD na základě kritérií DSM-V

Zúčastněné strany

  1. Věk ≥18 let
  2. APN, navigátoři pacientů, poradci a správci, kteří odrážejí řadu charakteristik členů personálu, kteří se podílejí na péči o HIV, až po PWID

Kritéria vyloučení:

PWID a zúčastněné strany

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  2. Neumí číst a rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iRaPID
Účastníci randomizovaní do programu iRaPID získají: a) stejný den přístup k PrEP a OAT a výchovnému poradenství ze strany APN; b) bezpečnostní kontrola telefonních hovorů/SMS; c) následný telefonát/SMS; a d) klinická návštěva v den 30
Behaviorální: iRaPID
Účastníci randomizovaní do programu iRaPID získají: a) stejný den přístup k PrEP a OAT a výchovnému poradenství ze strany APN; b) bezpečnostní kontrola telefonních hovorů/SMS; c) následný telefonát/SMS; a d) klinická návštěva v den 30
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci PWID randomizovaní do školení jako obvykle (TAU) se budou řídit stávajícími klinickými pokyny, aby dostali PrEP, OAT nebo obojí.
Jiný: Standartní péče
Účastníci PWID randomizovaní do školení jako obvykle (TAU) se budou řídit stávajícími klinickými pokyny, aby dostali PrEP, OAT nebo obojí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – účastníci prověřováni
Časové okno: 6 měsíců
Počet prověřovaných účastníků se použije jako měřítko proveditelnosti
6 měsíců
Proveditelnost – účastníci byli přijati
Časové okno: 6 měsíců
Počet přijatých účastníků bude použit jako měřítko proveditelnosti
6 měsíců
Proveditelnost - účastníci randomizováni
Časové okno: 6 měsíců
Počet randomizovaných účastníků bude použit jako měřítko proveditelnosti
6 měsíců
Proveditelnost – účastníci zachováni
Časové okno: 6 měsíců
Počet udržených účastníků bude použit jako měřítko proveditelnosti
6 měsíců
Proveditelnost – dodržování léčby
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří dodržují léčbu, bude použit jako měřítko proveditelnosti
6 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost bude měřena pomocí 10-položkového profilu přijatelnosti. Přijatelnost bude založena na deskriptivní statistice z opatření přijatelnosti (skóre ≥70) a analýze kvalitativních dat, která bude provedena pomocí tematické analýzy
6 měsíců
Příjem PrEP a OAT
Časové okno: 6 měsíců
Podíl vychytávání PrEP při 6měsíčním sledování bude odhadnut a porovnán pomocí vyjádření lineárního kontrastu v SAS.
6 měsíců
Dodržování PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Adherence k PrEP bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice a suchých krevních skvrn
6 měsíců
Vytrvalost na PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Perzistence na PrEP bude měřena shromažďováním informací o doplnění do 30 dnů po vyčerpání PrEP z předchozích údajů o naplnění
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Connecticut

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E20-0596
  • 1R21DA051934-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit