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Erprobung des integrierten Schnellzugangs zum HIV-Präventionsprogramm für Menschen, die Drogen injizieren (iRaPID)

20. September 2023 aktualisiert von: Roman Shrestha, University of Connecticut
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zu einem integrierten, schnell zugänglichen HIV-Präventionsprogramm für Menschen, die Drogen injizieren (PWID), genannt iRaPID. Das Programm beinhaltet den Zugang zu Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und Opioid-Agonisten-Therapie (OAT) am selben Tag.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein hybrides Implementierungswissenschaftsdesign vom Typ 1 wird verwendet, um das APN-geführte iRaPID-Programm als Pilottest zu testen und gleichzeitig Informationen zu seiner Implementierung zu mehreren Zeitpunkten der Studie zu untersuchen. Der hybride Pilotversuch vom Typ 1 bietet eine Implementierungsheuristik zur Bewertung potenzieller Forschungsfragen, möglicherweise umfassender, genauer und sicherlich früher, als dies mit einer sequentiellen Strategie „Intervention, dann vorläufige Pilotstudie“ möglich wäre. In diesem Hybrid-Pilotversuch vom Typ 1 wird das RCT verwendet, um:

  • Untersuchen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz eines angepassten APN-gestützten, schnellen HIV-Präventionsprogramms für PWID (iRaPID), das PrEP und OAT am selben Tag integriert, bei PWID und klinischen Interessengruppen.
  • Schätzen Sie die vorläufige Wirksamkeit der PrEP- und OAT-Aufnahme in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zum iRaPID im Vergleich zur Strategie der üblichen Behandlung bei PWID ohne HIV.

Um zukünftige Scale-up-Faktoren zu bewerten, wird das Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) mit der Nominal Group Technique (NGT) verwendet. Es handelt sich um einen konzeptionellen Rahmen, der entwickelt wurde, um die Bewertung mehrstufiger Implementierungskontexte zu leiten. Das CFIR-Framework wurde ausgewählt, weil es ein strukturiertes Menü von Konstrukten bietet, die mit einer effektiven Implementierung verbunden sind. Es besteht aus 5 Domänen mit 39 zugrunde liegenden Konstrukten. Wie von Damschroder empfohlen, werden in dieser Studie 8 CFIR-Konstrukte basierend auf der Relevanz gemessen.

Während des NGT werden den Teilnehmern Fragen zu den mehrstufigen Implementierungsfaktoren gestellt, die auf dem Beispielleitfaden basieren, der auf http://cfirguide.org verfügbar ist aber maßgeschneidert für PWID. Nach dem Stellen jeder Frage entwickeln die Teilnehmer im Stillen individuelle Ideen. Anschließend bringt jede Person in einem Round-Robin-Erhebungsverfahren Ideen ein, die visuell festgehalten werden. Anschließend führen sie eine Gruppendiskussion durch, um die Ideen zu klären und zu bewerten. Die Elemente werden dann im Konsens gruppiert, wobei doppelte Elemente entfernt werden. Anschließend gibt jeder Teilnehmer drei Stimmen zu den Punkten ab, die er für wichtig hält. Die Stimmen werden sofort gezählt und anhand der Gesamtzahl der Stimmen eingestuft. Der Moderator leitet dann eine Abschlussdiskussion, um die Ergebnisse zu überprüfen. Die Sitzungen dauern 60 Minuten und werden aufgezeichnet und transkribiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Clinical and Community Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PWID

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. HIV-negativ
  3. Meldung von Injektionsdrogenkonsum (letzte 3 Monate)
  4. Erhebliches anhaltendes Risiko einer HIV-Infektion
  5. OUD basierend auf den DSM-V-Kriterien

Stakeholder

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. APNs, Patientennavigatoren, Berater und Administratoren, die die Bandbreite der Merkmale von Mitarbeitern widerspiegeln, die an der HIV-Betreuung von PWID beteiligt sind

Ausschlusskriterien:

PWID und Stakeholder

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  2. Ich kann kein Englisch lesen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iRaPID
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem iRaPID-Programm zugeteilt werden, erhalten: a) Zugang zu PrEP und OAT am selben Tag sowie Bildungsberatung durch das APN; b) Telefonanrufe/SMS zur Sicherheitsüberprüfung; c) Folgeanruf/SMS; und d) klinischer Besuch am 30. Tag
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem iRaPID-Programm zugeteilt werden, erhalten: a) Zugang zu PrEP und OAT am selben Tag sowie Bildungsberatung durch das APN; b) Telefonanrufe/SMS zur Sicherheitsüberprüfung; c) Folgeanruf/SMS; und d) klinischer Besuch am 30. Tag
Aktiver Komparator: Pflegestandard
PWID-Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Training as Usual (TAU) zugeteilt werden, folgen den bestehenden klinischen Richtlinien, um PrEP, OAT oder beides zu erhalten.
PWID-Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Training as Usual (TAU) zugeteilt werden, folgen den bestehenden klinischen Richtlinien, um PrEP, OAT oder beides zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Teilnehmer überprüft
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der überprüften Teilnehmer wird als Maß für die Durchführbarkeit herangezogen
6 Monate
Machbarkeit – Teilnehmer rekrutiert
Zeitfenster: 6 Monate
Als Maßstab für die Machbarkeit wird die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer herangezogen
6 Monate
Machbarkeit – Teilnehmer randomisiert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der randomisierten Teilnehmer wird als Maßstab für die Machbarkeit herangezogen
6 Monate
Machbarkeit – Teilnehmer behalten
Zeitfenster: 6 Monate
Als Maßstab für die Machbarkeit wird die Zahl der zurückbehaltenen Teilnehmer herangezogen
6 Monate
Machbarkeit – Therapietreue
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Behandlung halten, wird als Maßstab für die Durchführbarkeit herangezogen
6 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz wird anhand eines 10-Punkte-Akzeptanzbewertungsprofils gemessen. Die Akzeptanz basiert auf deskriptiven Statistiken aus den Akzeptanzmaßen (Punktzahl ≥70) und der Analyse qualitativer Daten, die mithilfe einer thematischen Analyse durchgeführt werden
6 Monate
Aufnahme von PrEP und OAT
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der PrEP-Aufnahme nach 6 Monaten wird anhand der linearen Kontrastaussage im SAS geschätzt und verglichen.
6 Monate
Einhaltung der PrEP
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung der PrEP wird anhand der visuellen Analogskala und getrockneter Blutflecken gemessen
6 Monate
Beharrlichkeit bei PrEP
Zeitfenster: 6 Monate
Die Persistenz bei PrEP wird gemessen, indem Informationen zum Nachfüllen innerhalb von 30 Tagen nach Erschöpfung von PrEP anhand früherer Fülldaten gesammelt werden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E20-0596
  • 1R21DA051934-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung

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