- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04531670
Erprobung des integrierten Schnellzugangs zum HIV-Präventionsprogramm für Menschen, die Drogen injizieren (iRaPID)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein hybrides Implementierungswissenschaftsdesign vom Typ 1 wird verwendet, um das APN-geführte iRaPID-Programm als Pilottest zu testen und gleichzeitig Informationen zu seiner Implementierung zu mehreren Zeitpunkten der Studie zu untersuchen. Der hybride Pilotversuch vom Typ 1 bietet eine Implementierungsheuristik zur Bewertung potenzieller Forschungsfragen, möglicherweise umfassender, genauer und sicherlich früher, als dies mit einer sequentiellen Strategie „Intervention, dann vorläufige Pilotstudie“ möglich wäre. In diesem Hybrid-Pilotversuch vom Typ 1 wird das RCT verwendet, um:
- Untersuchen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz eines angepassten APN-gestützten, schnellen HIV-Präventionsprogramms für PWID (iRaPID), das PrEP und OAT am selben Tag integriert, bei PWID und klinischen Interessengruppen.
- Schätzen Sie die vorläufige Wirksamkeit der PrEP- und OAT-Aufnahme in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zum iRaPID im Vergleich zur Strategie der üblichen Behandlung bei PWID ohne HIV.
Um zukünftige Scale-up-Faktoren zu bewerten, wird das Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) mit der Nominal Group Technique (NGT) verwendet. Es handelt sich um einen konzeptionellen Rahmen, der entwickelt wurde, um die Bewertung mehrstufiger Implementierungskontexte zu leiten. Das CFIR-Framework wurde ausgewählt, weil es ein strukturiertes Menü von Konstrukten bietet, die mit einer effektiven Implementierung verbunden sind. Es besteht aus 5 Domänen mit 39 zugrunde liegenden Konstrukten. Wie von Damschroder empfohlen, werden in dieser Studie 8 CFIR-Konstrukte basierend auf der Relevanz gemessen.
Während des NGT werden den Teilnehmern Fragen zu den mehrstufigen Implementierungsfaktoren gestellt, die auf dem Beispielleitfaden basieren, der auf http://cfirguide.org verfügbar ist aber maßgeschneidert für PWID. Nach dem Stellen jeder Frage entwickeln die Teilnehmer im Stillen individuelle Ideen. Anschließend bringt jede Person in einem Round-Robin-Erhebungsverfahren Ideen ein, die visuell festgehalten werden. Anschließend führen sie eine Gruppendiskussion durch, um die Ideen zu klären und zu bewerten. Die Elemente werden dann im Konsens gruppiert, wobei doppelte Elemente entfernt werden. Anschließend gibt jeder Teilnehmer drei Stimmen zu den Punkten ab, die er für wichtig hält. Die Stimmen werden sofort gezählt und anhand der Gesamtzahl der Stimmen eingestuft. Der Moderator leitet dann eine Abschlussdiskussion, um die Ergebnisse zu überprüfen. Die Sitzungen dauern 60 Minuten und werden aufgezeichnet und transkribiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Clinical and Community Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
PWID
- Alter ≥18 Jahre
- HIV-negativ
- Meldung von Injektionsdrogenkonsum (letzte 3 Monate)
- Erhebliches anhaltendes Risiko einer HIV-Infektion
- OUD basierend auf den DSM-V-Kriterien
Stakeholder
- Alter ≥18 Jahre
- APNs, Patientennavigatoren, Berater und Administratoren, die die Bandbreite der Merkmale von Mitarbeitern widerspiegeln, die an der HIV-Betreuung von PWID beteiligt sind
Ausschlusskriterien:
PWID und Stakeholder
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Ich kann kein Englisch lesen und verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: iRaPID
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem iRaPID-Programm zugeteilt werden, erhalten: a) Zugang zu PrEP und OAT am selben Tag sowie Bildungsberatung durch das APN; b) Telefonanrufe/SMS zur Sicherheitsüberprüfung; c) Folgeanruf/SMS; und d) klinischer Besuch am 30. Tag
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem iRaPID-Programm zugeteilt werden, erhalten: a) Zugang zu PrEP und OAT am selben Tag sowie Bildungsberatung durch das APN; b) Telefonanrufe/SMS zur Sicherheitsüberprüfung; c) Folgeanruf/SMS; und d) klinischer Besuch am 30. Tag
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
PWID-Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Training as Usual (TAU) zugeteilt werden, folgen den bestehenden klinischen Richtlinien, um PrEP, OAT oder beides zu erhalten.
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PWID-Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Training as Usual (TAU) zugeteilt werden, folgen den bestehenden klinischen Richtlinien, um PrEP, OAT oder beides zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit – Teilnehmer überprüft
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der überprüften Teilnehmer wird als Maß für die Durchführbarkeit herangezogen
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6 Monate
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Machbarkeit – Teilnehmer rekrutiert
Zeitfenster: 6 Monate
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Als Maßstab für die Machbarkeit wird die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer herangezogen
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6 Monate
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Machbarkeit – Teilnehmer randomisiert
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der randomisierten Teilnehmer wird als Maßstab für die Machbarkeit herangezogen
|
6 Monate
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Machbarkeit – Teilnehmer behalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Als Maßstab für die Machbarkeit wird die Zahl der zurückbehaltenen Teilnehmer herangezogen
|
6 Monate
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Machbarkeit – Therapietreue
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Behandlung halten, wird als Maßstab für die Durchführbarkeit herangezogen
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6 Monate
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Akzeptanz wird anhand eines 10-Punkte-Akzeptanzbewertungsprofils gemessen.
Die Akzeptanz basiert auf deskriptiven Statistiken aus den Akzeptanzmaßen (Punktzahl ≥70) und der Analyse qualitativer Daten, die mithilfe einer thematischen Analyse durchgeführt werden
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6 Monate
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Aufnahme von PrEP und OAT
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Anteil der PrEP-Aufnahme nach 6 Monaten wird anhand der linearen Kontrastaussage im SAS geschätzt und verglichen.
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6 Monate
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Einhaltung der PrEP
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Einhaltung der PrEP wird anhand der visuellen Analogskala und getrockneter Blutflecken gemessen
|
6 Monate
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Beharrlichkeit bei PrEP
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Persistenz bei PrEP wird gemessen, indem Informationen zum Nachfüllen innerhalb von 30 Tagen nach Erschöpfung von PrEP anhand früherer Fülldaten gesammelt werden
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Khati A, Altice FL, Vlahov D, Eger WH, Lee J, Bohonnon T, Wickersham JA, Maviglia F, Copenhaver N, Shrestha R. Nurse Practitioner-Led Integrated Rapid Access to HIV Prevention for People Who Inject Drugs (iRaPID): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 11;11(10):e42585. doi: 10.2196/42585.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E20-0596
- 1R21DA051934-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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