Test du Programme intégré d'accès rapide à la prévention du VIH pour les personnes qui s'injectent des drogues (iRaPID)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception scientifique de mise en œuvre hybride de type 1 sera utilisée pour tester le programme iRaPID dirigé par l'APN tout en explorant les informations sur sa mise en œuvre à plusieurs moments de l'étude. L'essai pilote hybride de type 1 fournit une heuristique de mise en œuvre pour évaluer les questions de recherche potentielles, peut-être de manière plus complète, plus précise et certainement plus tôt que ce qui pourrait être réalisé dans une stratégie séquentielle «d'intervention puis d'étude pilote préliminaire». Dans cet essai pilote hybride de type 1, le RCT sera utilisé pour :
- Examiner la faisabilité et l'acceptabilité parmi les PWID et les intervenants cliniques d'un programme de prévention rapide du VIH adapté et délivré par APN pour les PWID (iRaPID) qui intègre la PrEP et le TAO le jour même.
- Estimer l'efficacité préliminaire de l'utilisation de la PrEP et de l'OAT dans un essai contrôlé randomisé pilote de la stratégie iRaPID par rapport au traitement habituel chez les PWID sans VIH.
Pour évaluer les futurs facteurs de mise à l'échelle, le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR) sera utilisé avec la technique du groupe nominal (NGT). Il s'agit d'un cadre conceptuel développé pour guider l'évaluation des contextes de mise en œuvre à plusieurs niveaux. Le cadre CFIR a été sélectionné parce qu'il fournit un menu structuré de concepts associés à une mise en œuvre efficace. Il se compose de 5 domaines avec 39 constructions sous-jacentes. Comme recommandé par Damschroder, dans cette étude, 8 constructions CFIR basées sur la pertinence seront mesurées.
Au cours de la NGT, les participants se verront poser des questions relatives aux facteurs de mise en œuvre à plusieurs niveaux qui seront basées sur l'exemple de guide disponible sur http://cfirguide.org mais adapté aux PWID. Après avoir posé chaque question, les participants génèrent silencieusement des idées individuelles. Ensuite, en utilisant un processus d'élicitation à tour de rôle, chaque personne apporte des idées qui sont enregistrées visuellement. Ils s'engagent ensuite dans une discussion de groupe pour clarifier et évaluer les idées. Les éléments sont ensuite regroupés par consensus, les éléments en double étant supprimés. Ensuite, chaque participant vote trois fois sur les éléments qu'il juge importants. Les votes sont immédiatement comptés, classés en fonction du nombre total de votes, et l'animateur mène une discussion finale pour examiner les résultats. Les sessions dureront 60 minutes et seront enregistrées et transcrites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Clinical and Community Research
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
PWID
- Âge ≥18 ans
- VIH-négatif
- Déclarer l'utilisation de drogues injectables (3 derniers mois)
- Risque continu substantiel de contracter le VIH
- OUD basé sur les critères du DSM-V
Parties prenantes
- Âge ≥18 ans
- IPA, accompagnateurs de patients, conseillers et administrateurs qui reflètent l'éventail des caractéristiques des membres du personnel impliqués dans les soins du VIH aux PWID
Critère d'exclusion:
PWID et parties prenantes
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iRaPID
Les participants randomisés dans le programme iRaPID recevront : a) un accès le jour même à la PrEP et à l'OAT et des conseils pédagogiques par l'APN ; b) appels téléphoniques/SMS de contrôle de sécurité ; c) appel téléphonique/SMS de suivi ; et d) visite clinique au jour 30
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Les participants randomisés dans le programme iRaPID recevront : a) un accès le jour même à la PrEP et à l'OAT et des conseils pédagogiques par l'APN ; b) appels téléphoniques/SMS de contrôle de sécurité ; c) appel téléphonique/SMS de suivi ; et d) visite clinique au jour 30
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Comparateur actif: Norme de soins
Les participants PWID randomisés pour la formation habituelle (TAU) suivront les directives cliniques existantes pour recevoir la PrEP, l'OAT ou les deux.
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Les participants PWID randomisés pour la formation habituelle (TAU) suivront les directives cliniques existantes pour recevoir la PrEP, l'OAT ou les deux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - participants sélectionnés
Délai: 6 mois
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Le nombre de participants sélectionnés sera utilisé comme mesure de faisabilité
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6 mois
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Faisabilité - participants recrutés
Délai: 6 mois
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Le nombre de participants recrutés servira de mesure de faisabilité
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6 mois
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Faisabilité - participants randomisés
Délai: 6 mois
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Le nombre de participants randomisés sera utilisé comme mesure de faisabilité
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6 mois
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Faisabilité - participants retenus
Délai: 6 mois
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Le nombre de participants retenus servira de mesure de faisabilité
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6 mois
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Faisabilité - observance du traitement
Délai: 6 mois
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Le nombre de participants qui adhèrent au traitement sera utilisé comme mesure de faisabilité
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6 mois
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Acceptabilité
Délai: 6 mois
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L'acceptabilité sera mesurée à l'aide d'un profil d'évaluation de l'acceptabilité en 10 points.
L'acceptabilité sera basée sur les statistiques descriptives des mesures d'acceptabilité (score ≥70) et l'analyse des données qualitatives, qui sera effectuée à l'aide d'une analyse thématique
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6 mois
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Utilisation de la PrEP et de l'OAT
Délai: 6 mois
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La proportion de prise de PrEP au suivi de 6 mois sera estimée et comparée à l'aide de la déclaration de contraste linéaire dans SAS.
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6 mois
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Adhésion à la PrEP
Délai: 6 mois
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L'adhésion à la PrEP sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique et des gouttes de sang séché
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6 mois
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Persistance sous PrEP
Délai: 6 mois
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La persistance de la PrEP sera mesurée en collectant des informations sur le renouvellement dans les 30 jours suivant l'épuisement de la PrEP à partir des données de remplissage précédentes
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Khati A, Altice FL, Vlahov D, Eger WH, Lee J, Bohonnon T, Wickersham JA, Maviglia F, Copenhaver N, Shrestha R. Nurse Practitioner-Led Integrated Rapid Access to HIV Prevention for People Who Inject Drugs (iRaPID): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 11;11(10):e42585. doi: 10.2196/42585.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E20-0596
- 1R21DA051934-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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