薬物注射を行う人々のための HIV 予防への統合的迅速アクセス プログラムのテスト (iRaPID)
調査の概要
詳細な説明
ハイブリッド タイプ 1 実装科学設計は、研究を通じて複数の時点での実装に関する情報を調査しながら、APN 主導の iRaPID プログラムのパイロット テストに使用されます。 ハイブリッド タイプ 1 パイロット試験は、潜在的な研究課題を評価するための実装ヒューリスティックを提供します。これは、「介入、その後、予備試験研究」という逐次的な戦略で達成できるよりも、おそらくより包括的、正確かつ確実に早期に行われます。 このハイブリッド タイプ 1 パイロット トライアルでは、RCT は次の目的で利用されます。
- 即日 PrEP と OAT を統合する、適応された APN によって提供される PWID 用の迅速な HIV 予防プログラム (iRaPID) について、PWID と臨床関係者の間での実現可能性と受け入れ可能性を検討します。
- iRaPID と HIV を含まない PWID における通常の戦略としての治療のパイロットランダム化比較試験における PrEP および OAT 摂取の予備的な有効性を推定します。
将来のスケールアップ要素を評価するために、実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) がノミナル グループ手法 (NGT) とともに利用されます。 これは、マルチレベルの実装コンテキストの評価をガイドするために開発された概念的なフレームワークです。 CFIR フレームワークが選択されたのは、効果的な実装に関連する構成要素の構造化されたメニューが提供されるためです。 これは、39 の基礎となる構造を持つ 5 つのドメインで構成されます。 Damschroder の推奨に従って、この研究では関連性に基づいた 8 つの CFIR コンストラクトが測定されます。
NGT 中に、参加者は http://cfirguide.org で入手可能なサンプル ガイドに基づいたマルチレベルの実装要素に関連する質問をされます。 ただし、PWID 用に調整されています。 それぞれの質問をした後、参加者は黙って個々のアイデアを生み出します。 次に、ラウンドロビンの引き出しプロセスを使用して、各人が視覚的に記録されるアイデアを提出します。 その後、グループディスカッションに参加してアイデアを明確にし、評価します。 その後、項目は合意に基づいてグループ化され、重複する項目は削除されます。 次に、各参加者は重要だと思う項目に 3 票を投票します。 投票は直ちに集計され、総投票数に基づいてランク付けされ、ファシリテーターが最終的なディスカッションを主導して結果をレビューします。 セッションは 60 分かかり、音声が録音され、文字に起こされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Clinical and Community Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
PWID
- 年齢 18 歳以上
- HIV陰性
- 注射薬の使用報告(過去3か月)
- HIV 感染の重大な継続的リスク
- DSM-V基準に基づくOUD
ステークホルダー
- 年齢 18 歳以上
- APN、患者ナビゲーター、カウンセラー、および管理者は、HIV ケアから PWID までに携わるスタッフ メンバーのさまざまな特性を反映しています。
除外基準:
PWIDと関係者
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- インフォームドコンセントを提供できない
- 英語が読めず理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:iRaPID
IRaPID プログラムにランダムに割り当てられた参加者は、次のサービスを受けられます。 a) PrEP および OAT への同日アクセスと、APN による教育カウンセリング。 b) 安全確認電話/SMS。 c) フォローアップの電話/SMS。 d) 30日目の臨床訪問
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IRaPID プログラムにランダムに割り当てられた参加者は、次のサービスを受けられます。 a) PrEP および OAT への同日アクセスと、APN による教育カウンセリング。 b) 安全確認電話/SMS。 c) フォローアップの電話/SMS。 d) 30日目の臨床訪問
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アクティブコンパレータ:標準治療
通常通りのトレーニング(TAU)にランダムに割り当てられた PWID 参加者は、既存の臨床ガイドラインに従って PrEP、OAT、またはその両方を受けます。
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通常通りのトレーニング(TAU)にランダムに割り当てられた PWID 参加者は、既存の臨床ガイドラインに従って PrEP、OAT、またはその両方を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 参加者はスクリーニング済み
時間枠:6ヵ月
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スクリーニングされた参加者の数は、実現可能性の尺度として使用されます。
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6ヵ月
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実現可能性 - 参加者募集中
時間枠:6ヵ月
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募集された参加者の数は実現可能性の尺度として使用されます
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6ヵ月
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実現可能性 - 参加者はランダム化されました
時間枠:6ヵ月
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ランダム化された参加者の数は、実現可能性の尺度として使用されます。
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6ヵ月
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実現可能性 - 参加者は維持される
時間枠:6ヵ月
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維持される参加者の数は実現可能性の尺度として使用されます
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6ヵ月
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実現可能性 - 治療遵守
時間枠:6ヵ月
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治療を遵守した参加者の数は、実現可能性の尺度として使用されます。
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6ヵ月
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受容性
時間枠:6ヵ月
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受容性は、10 項目の受容性評価プロファイルを使用して測定されます。
受容性は、受容性尺度 (スコア ≥70) からの記述統計と、テーマ分析を使用して行われる定性データの分析に基づいて決定されます。
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6ヵ月
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PrEP と OAT の取り込み
時間枠:6ヶ月
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6 か月の追跡調査での PrEP 摂取割合が推定され、SAS の線形コントラスト ステートメントを使用して比較されます。
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6ヶ月
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PrEPの遵守
時間枠:6ヵ月
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PrEP への遵守は、視覚的なアナログスケールと乾燥血液スポットを使用して測定されます。
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6ヵ月
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PrEP へのこだわり
時間枠:6ヵ月
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PrEP の持続性は、以前の充填データから PrEP を使い果たした後 30 日以内の再充填に関する情報を収集することによって測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Khati A, Altice FL, Vlahov D, Eger WH, Lee J, Bohonnon T, Wickersham JA, Maviglia F, Copenhaver N, Shrestha R. Nurse Practitioner-Led Integrated Rapid Access to HIV Prevention for People Who Inject Drugs (iRaPID): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 11;11(10):e42585. doi: 10.2196/42585.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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