- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04531670
Az intravénás kábítószereket használó személyek integrált gyors hozzáférési programjának tesztelése (iRaPID)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hibrid 1-es típusú implementációs tudományos tervezést az APN-vezérelt iRaPID program kísérleti tesztelésére fogják használni, miközben a tanulmány során több időpontban is feltárják a megvalósításával kapcsolatos információkat. Az 1-es típusú hibrid kísérleti próba megvalósítási heurisztikus megoldást kínál a potenciális kutatási kérdések felmérésére, talán átfogóbban, pontosabban és minden bizonnyal korábban, mint a szekvenciális „beavatkozás, majd előzetes kísérleti vizsgálat” stratégiával. Ebben a hibrid 1-es típusú kísérleti kísérletben az RCT-t a következőkre használják fel:
- Vizsgálja meg a PWID és a klinikai érdekelt felek közötti, adaptált, APN által biztosított, gyors HIV-megelőzési program (iRaPID) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a PWID számára, amely integrálja az aznapi PrEP-t és az OAT-t.
- Becsülje meg a PrEP és az OAT felvétel előzetes hatékonyságát egy véletlen besorolásos, kontrollált kísérleti kísérletben, amely az iRaPID és a HIV-mentes PWID szokásos stratégiájának kezeléséhez viszonyított.
A jövőbeli léptéknövelő tényezők értékeléséhez a Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keretrendszert (CFIR) használják a nominális csoportos technikával (NGT). Ez egy koncepcionális keret, amelyet a többszintű megvalósítási összefüggések értékelésének irányítására fejlesztettek ki. A CFIR keretrendszert azért választottuk ki, mert a hatékony megvalósításhoz kapcsolódó konstrukciók strukturált menüjét biztosítja. 5 tartományból áll, 39 mögöttes konstrukcióval. A Damschroder ajánlása szerint ebben a tanulmányban a relevancia alapján 8 CFIR konstrukciót mérünk.
Az NGT során a résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a többszintű megvalósítási tényezőkkel kapcsolatban, amelyek a http://cfirguide.org oldalon elérhető mintaútmutatón alapulnak. de PWID-re szabva. Az egyes kérdések feltevése után a résztvevők csendben egyéni ötleteket generálnak. Ezután egy körkörös kiváltási eljárással minden személy hozzájárul az ötletekhez, amelyeket vizuálisan rögzítenek. Ezután csoportos megbeszélésen vesznek részt az ötletek tisztázása és értékelése céljából. Ezután az elemeket konszenzus alapján csoportosítják, és eltávolítják az ismétlődő elemeket. Ezután minden résztvevő három szavazatot ad az általa fontosnak tartott tételekre. A szavazatokat azonnal összeszámolják, az összes szavazat alapján rangsorolják, és a facilitátor végső megbeszélést vezet az eredmények áttekintésére. A munkamenetek 60 percet vesznek igénybe, hangfelvétellel és átírással készülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale Clinical and Community Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
PWID
- Életkor ≥18 év
- HIV-negatív
- Injekciós kábítószer-használat bejelentése (elmúlt 3 hónap)
- Jelentős folyamatos kockázata a HIV-fertőzésnek
- OUD a DSM-V kritériumok alapján
Az érintettek
- Életkor ≥18 év
- APN-ek, betegnavigátorok, tanácsadók és adminisztrátorok, akik tükrözik a HIV-kezelésben részt vevő személyzet jellemzőit a PWID-ben
Kizárási kritériumok:
PWID és érdekelt felek
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud olvasni és megérteni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: iRaPID
Az iRaPID programba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a) aznapi hozzáférést kapnak a PrEP-hez és az OAT-hoz, valamint oktatási tanácsadást az APN-től; b) biztonsági ellenőrzés telefonhívások/SMS-ek; c) utólagos telefonhívás/SMS; és d) klinikai látogatás a 30. napon
|
Az iRaPID programba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a) aznapi hozzáférést kapnak a PrEP-hez és az OAT-hoz, valamint oktatási tanácsadást az APN-től; b) biztonsági ellenőrzés telefonhívások/SMS-ek; c) utólagos telefonhívás/SMS; és d) klinikai látogatás a 30. napon
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A szokásos módon a tréningre (TAU) véletlenszerűen kiválasztott PWID résztvevők a meglévő klinikai irányelveket követik a PrEP, az OAT vagy mindkettő esetében.
|
A szokásos módon a tréningre (TAU) véletlenszerűen kiválasztott PWID résztvevők a meglévő klinikai irányelveket követik a PrEP, az OAT vagy mindkettő esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatóság – a résztvevők átvilágítása
Időkeret: 6 hónap
|
Az átvizsgált résztvevők számát a megvalósíthatóság mértékeként fogják használni
|
6 hónap
|
Megvalósíthatóság – a résztvevők toborzása
Időkeret: 6 hónap
|
A megvalósíthatóság méréseként a felvett résztvevők számát fogják használni
|
6 hónap
|
Megvalósíthatóság – a résztvevők véletlenszerű besorolása
Időkeret: 6 hónap
|
A megvalósíthatóság méréseként a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számát fogják használni
|
6 hónap
|
Megvalósíthatóság – a résztvevők megtartása
Időkeret: 6 hónap
|
A megtartott résztvevők számát fogják használni a megvalósíthatóság mérésére
|
6 hónap
|
Megvalósíthatóság – a kezelés betartása
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelést betöltő résztvevők számát fogják használni a megvalósíthatóság mérésére
|
6 hónap
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
Az elfogadhatóságot egy 10 tételből álló elfogadhatósági profillal mérik.
Az elfogadhatóság az elfogadhatósági mérőszámok leíró statisztikáin (pontszám ≥70) és a kvalitatív adatok elemzésén alapul, amely tematikus elemzéssel történik.
|
6 hónap
|
PrEP és OAT felvétele
Időkeret: 6 hónap
|
A PrEP-felvétel arányát a 6 hónapos követés során megbecsülik és összehasonlítják a SAS lineáris kontraszt-állításával.
|
6 hónap
|
A PrEP betartása
Időkeret: 6 hónap
|
A PrEP tapadását vizuális analóg skála és szárított vérfoltok segítségével mérik
|
6 hónap
|
Kitartás a PrEP-en
Időkeret: 6 hónap
|
A PrEP perzisztenciáját úgy mérik, hogy a korábbi kitöltési adatokból a PrEP kimerülését követő 30 napon belül összegyűjtik az újratöltésre vonatkozó információkat.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Khati A, Altice FL, Vlahov D, Eger WH, Lee J, Bohonnon T, Wickersham JA, Maviglia F, Copenhaver N, Shrestha R. Nurse Practitioner-Led Integrated Rapid Access to HIV Prevention for People Who Inject Drugs (iRaPID): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 11;11(10):e42585. doi: 10.2196/42585.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E20-0596
- 1R21DA051934-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a iRaPID
-
University Hospital, GrenobleMegszűntInzulinrezisztencia szindrómaFranciaország
-
University Hospital, GrenobleBefejezveInzulinrezisztenciaFranciaország