Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás kábítószereket használó személyek integrált gyors hozzáférési programjának tesztelése (iRaPID)

2023. szeptember 20. frissítette: Roman Shrestha, University of Connecticut
Ez egy kísérleti tanulmány az iRaPID nevű integrált, gyors hozzáférésű HIV-megelőzési programról az intravénás kábítószereket használóknak (PWID). A program magában foglalja az aznapi hozzáférést az expozíció előtti profilaxishoz (PrEP) és az opioid agonista terápiához (OAT).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hibrid 1-es típusú implementációs tudományos tervezést az APN-vezérelt iRaPID program kísérleti tesztelésére fogják használni, miközben a tanulmány során több időpontban is feltárják a megvalósításával kapcsolatos információkat. Az 1-es típusú hibrid kísérleti próba megvalósítási heurisztikus megoldást kínál a potenciális kutatási kérdések felmérésére, talán átfogóbban, pontosabban és minden bizonnyal korábban, mint a szekvenciális „beavatkozás, majd előzetes kísérleti vizsgálat” stratégiával. Ebben a hibrid 1-es típusú kísérleti kísérletben az RCT-t a következőkre használják fel:

  • Vizsgálja meg a PWID és a klinikai érdekelt felek közötti, adaptált, APN által biztosított, gyors HIV-megelőzési program (iRaPID) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a PWID számára, amely integrálja az aznapi PrEP-t és az OAT-t.
  • Becsülje meg a PrEP és az OAT felvétel előzetes hatékonyságát egy véletlen besorolásos, kontrollált kísérleti kísérletben, amely az iRaPID és a HIV-mentes PWID szokásos stratégiájának kezeléséhez viszonyított.

A jövőbeli léptéknövelő tényezők értékeléséhez a Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keretrendszert (CFIR) használják a nominális csoportos technikával (NGT). Ez egy koncepcionális keret, amelyet a többszintű megvalósítási összefüggések értékelésének irányítására fejlesztettek ki. A CFIR keretrendszert azért választottuk ki, mert a hatékony megvalósításhoz kapcsolódó konstrukciók strukturált menüjét biztosítja. 5 tartományból áll, 39 mögöttes konstrukcióval. A Damschroder ajánlása szerint ebben a tanulmányban a relevancia alapján 8 CFIR konstrukciót mérünk.

Az NGT során a résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a többszintű megvalósítási tényezőkkel kapcsolatban, amelyek a http://cfirguide.org oldalon elérhető mintaútmutatón alapulnak. de PWID-re szabva. Az egyes kérdések feltevése után a résztvevők csendben egyéni ötleteket generálnak. Ezután egy körkörös kiváltási eljárással minden személy hozzájárul az ötletekhez, amelyeket vizuálisan rögzítenek. Ezután csoportos megbeszélésen vesznek részt az ötletek tisztázása és értékelése céljából. Ezután az elemeket konszenzus alapján csoportosítják, és eltávolítják az ismétlődő elemeket. Ezután minden résztvevő három szavazatot ad az általa fontosnak tartott tételekre. A szavazatokat azonnal összeszámolják, az összes szavazat alapján rangsorolják, és a facilitátor végső megbeszélést vezet az eredmények áttekintésére. A munkamenetek 60 percet vesznek igénybe, hangfelvétellel és átírással készülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Clinical and Community Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

PWID

  1. Életkor ≥18 év
  2. HIV-negatív
  3. Injekciós kábítószer-használat bejelentése (elmúlt 3 hónap)
  4. Jelentős folyamatos kockázata a HIV-fertőzésnek
  5. OUD a DSM-V kritériumok alapján

Az érintettek

  1. Életkor ≥18 év
  2. APN-ek, betegnavigátorok, tanácsadók és adminisztrátorok, akik tükrözik a HIV-kezelésben részt vevő személyzet jellemzőit a PWID-ben

Kizárási kritériumok:

PWID és érdekelt felek

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  2. Nem tud olvasni és megérteni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iRaPID
Az iRaPID programba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a) aznapi hozzáférést kapnak a PrEP-hez és az OAT-hoz, valamint oktatási tanácsadást az APN-től; b) biztonsági ellenőrzés telefonhívások/SMS-ek; c) utólagos telefonhívás/SMS; és d) klinikai látogatás a 30. napon
Az iRaPID programba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a) aznapi hozzáférést kapnak a PrEP-hez és az OAT-hoz, valamint oktatási tanácsadást az APN-től; b) biztonsági ellenőrzés telefonhívások/SMS-ek; c) utólagos telefonhívás/SMS; és d) klinikai látogatás a 30. napon
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A szokásos módon a tréningre (TAU) véletlenszerűen kiválasztott PWID résztvevők a meglévő klinikai irányelveket követik a PrEP, az OAT vagy mindkettő esetében.
A szokásos módon a tréningre (TAU) véletlenszerűen kiválasztott PWID résztvevők a meglévő klinikai irányelveket követik a PrEP, az OAT vagy mindkettő esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság – a résztvevők átvilágítása
Időkeret: 6 hónap
Az átvizsgált résztvevők számát a megvalósíthatóság mértékeként fogják használni
6 hónap
Megvalósíthatóság – a résztvevők toborzása
Időkeret: 6 hónap
A megvalósíthatóság méréseként a felvett résztvevők számát fogják használni
6 hónap
Megvalósíthatóság – a résztvevők véletlenszerű besorolása
Időkeret: 6 hónap
A megvalósíthatóság méréseként a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számát fogják használni
6 hónap
Megvalósíthatóság – a résztvevők megtartása
Időkeret: 6 hónap
A megtartott résztvevők számát fogják használni a megvalósíthatóság mérésére
6 hónap
Megvalósíthatóság – a kezelés betartása
Időkeret: 6 hónap
A kezelést betöltő résztvevők számát fogják használni a megvalósíthatóság mérésére
6 hónap
Elfogadhatóság
Időkeret: 6 hónap
Az elfogadhatóságot egy 10 tételből álló elfogadhatósági profillal mérik. Az elfogadhatóság az elfogadhatósági mérőszámok leíró statisztikáin (pontszám ≥70) és a kvalitatív adatok elemzésén alapul, amely tematikus elemzéssel történik.
6 hónap
PrEP és OAT felvétele
Időkeret: 6 hónap
A PrEP-felvétel arányát a 6 hónapos követés során megbecsülik és összehasonlítják a SAS lineáris kontraszt-állításával.
6 hónap
A PrEP betartása
Időkeret: 6 hónap
A PrEP tapadását vizuális analóg skála és szárított vérfoltok segítségével mérik
6 hónap
Kitartás a PrEP-en
Időkeret: 6 hónap
A PrEP perzisztenciáját úgy mérik, hogy a korábbi kitöltési adatokból a PrEP kimerülését követő 30 napon belül összegyűjtik az újratöltésre vonatkozó információkat.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E20-0596
  • 1R21DA051934-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a iRaPID

3
Iratkozz fel