Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование Комплексной программы быстрого доступа к программе профилактики ВИЧ для людей, употребляющих инъекционные наркотики (iRaPID)

20 сентября 2023 г. обновлено: Roman Shrestha, University of Connecticut
Это пилотное исследование интегрированной программы быстрой профилактики ВИЧ для людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), под названием iRaPID. Программа включает доступ в тот же день к доконтактной профилактике (PrEP) и терапии опиоидными агонистами (OAT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Научный проект реализации гибридного типа 1 будет использоваться для пилотного тестирования программы iRaPID под руководством APN при изучении информации о ее реализации в различные моменты времени в ходе исследования. Гибридное пилотное испытание типа 1 обеспечивает эвристику реализации для оценки потенциальных вопросов исследования, возможно, более всесторонне, точно и, безусловно, раньше, чем это может быть достигнуто в последовательной стратегии «вмешательство, затем предварительное пилотное исследование». В этом пилотном испытании гибридного типа 1 RCT будет использоваться для:

  • Изучить осуществимость и приемлемость среди ЛУИН и клинических заинтересованных сторон адаптированной программы быстрой профилактики ВИЧ-инфекции для ЛУИН (iRaPID), которая включает ДКП и ОАТ в тот же день.
  • Оцените предварительную эффективность ДКП и приема ОАТ в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании iRaPID по сравнению со стратегией лечения как обычно у ПИН без ВИЧ.

Для оценки будущих факторов масштабирования будет использоваться Консолидированная структура для исследований по внедрению (CFIR) с методом номинальной группы (NGT). Это концептуальная основа, разработанная для руководства оценкой многоуровневых контекстов реализации. Структура CFIR была выбрана потому, что она предоставляет структурированное меню конструкций, связанных с эффективной реализацией. Он состоит из 5 доменов с 39 базовыми конструкциями. В соответствии с рекомендацией Damschroder, в этом исследовании будут измерены 8 конструкций CFIR на основе релевантности.

Во время NGT участникам будут заданы вопросы, связанные с многоуровневыми факторами реализации, которые будут основаны на образце руководства, доступном на http://cfirguide.org. но специально для ПИН. После постановки каждого вопроса участники молча генерируют отдельные идеи. Затем, используя циклический процесс выявления, каждый человек вносит идеи, которые записываются визуально. Затем они участвуют в групповом обсуждении, чтобы прояснить и оценить идеи. Затем элементы группируются на основе консенсуса с удалением повторяющихся элементов. Затем каждый участник трижды голосует за пункты, которые считает важными. Голоса немедленно подсчитываются, ранжируются на основе общего количества голосов, и ведущий проводит окончательное обсуждение для рассмотрения результатов. Сеансы длятся 60 минут и записываются на аудио и расшифровываются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

ЛУИН

  1. Возраст ≥18 лет
  2. ВИЧ-отрицательный
  3. Сообщение об употреблении инъекционных наркотиков (последние 3 месяца)
  4. Существенный постоянный риск заражения ВИЧ
  5. OUD на основе критериев DSM-V

Заинтересованные стороны

  1. Возраст ≥18 лет
  2. APN, навигаторы пациентов, консультанты и администраторы, которые отражают ряд характеристик сотрудников, участвующих в оказании помощи в связи с ВИЧ для ПИН.

Критерий исключения:

ЛУИН и заинтересованные стороны

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Невозможно дать информированное согласие
  2. Не умеет читать и понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iRaPID
Участники, рандомизированные для участия в программе iRaPID, получат: а) доступ к PrEP и OAT в тот же день, а также образовательное консультирование от APN; б) телефонные звонки/SMS для проверки безопасности; c) последующий телефонный звонок/SMS; и d) клинический визит на 30-й день.
Поведенческий: iRaPID
Участники, рандомизированные для участия в программе iRaPID, получат: а) доступ к PrEP и OAT в тот же день, а также образовательное консультирование от APN; б) телефонные звонки/SMS для проверки безопасности; c) последующий телефонный звонок/SMS; и d) клинический визит на 30-й день.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Участники ПИН, рандомизированные для участия в обычном обучении (TAU), будут следовать существующим клиническим рекомендациям для получения PrEP, OAT или того и другого.
Другой: Стандарт заботы
Участники ПИН, рандомизированные для участия в обычном обучении (TAU), будут следовать существующим клиническим рекомендациям для получения PrEP, OAT или того и другого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость - участники проверены
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество проверенных участников будет использоваться в качестве меры осуществимости.
6 месяцев
Осуществимость - набраны участники
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество набранных участников будет использоваться в качестве меры осуществимости.
6 месяцев
Осуществимость - участники рандомизированы
Временное ограничение: 6 месяцев
Число рандомизированных участников будет использоваться в качестве меры осуществимости.
6 месяцев
Осуществимость - участники сохранены
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество оставшихся участников будет использоваться в качестве меры осуществимости.
6 месяцев
Осуществимость - приверженность лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, придерживающихся режима лечения, будет использоваться в качестве критерия осуществимости.
6 месяцев
Приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
Приемлемость будет измеряться с использованием профиля оценки приемлемости из 10 пунктов. Приемлемость будет основываться на описательной статистике показателей приемлемости (оценка ≥70) и анализе качественных данных, который будет проводиться с использованием тематического анализа.
6 месяцев
Прием PrEP и OAT
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля использования PrEP через 6 месяцев наблюдения будет оцениваться и сравниваться с использованием отчета о линейном контрасте в SAS.
6 месяцев
Приверженность к ДКП
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность ДКП будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы и высохших пятен крови.
6 месяцев
Настойчивость на PrEP
Временное ограничение: 6 месяцев
Постоянство приема PrEP будет измеряться путем сбора информации о повторных приемах в течение 30 дней после исчерпания PrEP из данных предыдущего приема.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Connecticut

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E20-0596
  • 1R21DA051934-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться