Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av programmet for integrert rask tilgang til HIV-forebygging for personer som sprøyter narkotika (iRaPID)

20. september 2023 oppdatert av: Roman Shrestha, University of Connecticut
Dette er en pilotstudie av et integrert HIV-forebyggingsprogram for rask tilgang for mennesker som injiserer medisiner (PWID) kalt iRaPID. Programmet inkluderer samme dag tilgang til Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) og Opioid Agonist Therapy (OAT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En hybrid type 1 implementeringsvitenskapelig design vil bli brukt til å pilotteste det APN-ledede iRaPID-programmet mens man utforsker informasjon om implementeringen på flere tidspunkter gjennom studien. Hybrid type 1-pilotforsøket gir en implementeringsheuristikk for å vurdere potensielle forskningsspørsmål, kanskje mer omfattende, nøyaktig og sikkert tidligere enn det som kunne oppnås i en sekvensiell 'intervensjon-deretter-foreløpig-pilotstudie'-strategi. I denne hybrid type 1 pilotforsøket vil RCT bli brukt til å:

  • Undersøk gjennomførbarhet og aksept blant PWID og kliniske interessenter for et tilpasset APN-levert, raskt HIV-forebyggingsprogram for PWID (iRaPID) som integrerer samme dag PrEP og OAT.
  • Estimer den foreløpige effekten av PrEP- og OAT-opptak i en randomisert pilotstudie av iRaPID vs. behandling som vanlig strategi ved PWID uten HIV.

For å vurdere fremtidige oppskaleringsfaktorer vil Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) benyttes med nominell gruppeteknikk (NGT). Det er et konseptuelt rammeverk utviklet for å veilede vurderingen av implementeringskontekster på flere nivåer. CFIR-rammeverket ble valgt fordi det gir en strukturert meny med konstruksjoner assosiert med effektiv implementering. Den består av 5 domener med 39 underliggende konstruksjoner. Som anbefalt av Damschroder, i denne studien vil 8 CFIR-konstruksjoner basert på relevansen bli målt.

Under NGT vil deltakerne bli stilt spørsmål knyttet til implementeringsfaktorene på flere nivåer som vil være basert på eksempelveiledningen tilgjengelig på http://cfirguide.org men skreddersydd for PWID. Etter å ha stilt hvert spørsmål, genererer deltakerne individuelle ideer. Deretter, ved hjelp av en round-robin-fremkallingsprosess, bidrar hver person med ideer som registreres visuelt. De deltar deretter i gruppediskusjoner for å klargjøre og evaluere ideene. Elementer blir deretter gruppert etter konsensus med dupliserte elementer fjernet. Deretter avgir hver deltaker tre stemmer på elementer ettersom de anser dem som viktige. Stemmer blir umiddelbart talt opp, rangert basert på totalt antall stemmer, og tilretteleggeren leder en siste diskusjon for å gjennomgå resultatene. Øktene vil ta 60 minutter og bli lydopptak og transkribert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Clinical and Community Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PWID

  1. Alder ≥18 år
  2. HIV-negativ
  3. Rapportering av injeksjonsbruk (siste 3 måneder)
  4. Betydelig pågående risiko for HIV-erverv
  5. OUD basert på DSM-V-kriteriene

Interessenter

  1. Alder ≥18 år
  2. APN-er, pasientnavigatorer, rådgivere og administratorer som gjenspeiler spekteret av egenskaper til ansatte som er involvert i HIV-omsorg til PWID

Ekskluderingskriterier:

PWID og interessenter

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Kan ikke gi informert samtykke
  2. Kan ikke lese og forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iRaPID
Deltakere som er randomisert til iRaPID-programmet vil motta: a) samme dag tilgang til PrEP og OAT og pedagogisk rådgivning av APN; b) sikkerhetssjekk telefonsamtaler/SMS; c) oppfølging telefonsamtale/SMS; og d) klinisk besøk på dag 30
Atferdsmessig: iRaPID
Deltakere som er randomisert til iRaPID-programmet vil motta: a) samme dag tilgang til PrEP og OAT og pedagogisk rådgivning av APN; b) sikkerhetssjekk telefonsamtaler/SMS; c) oppfølging telefonsamtale/SMS; og d) klinisk besøk på dag 30
Aktiv komparator: Velferdstandard
PWID-deltakere randomisert til opplæringen som vanlig (TAU) vil følge de eksisterende kliniske retningslinjene for å motta PrEP, OAT eller begge deler.
Annen: Velferdstandard
PWID-deltakere randomisert til opplæringen som vanlig (TAU) vil følge de eksisterende kliniske retningslinjene for å motta PrEP, OAT eller begge deler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - deltakere screenet
Tidsramme: 6 måneder
Antallet deltakere som screenes vil bli brukt som et mål på gjennomførbarhet
6 måneder
Gjennomførbarhet - deltakere rekruttert
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som rekrutteres vil bli brukt som et mål på gjennomførbarhet
6 måneder
Gjennomførbarhet - deltakere randomisert
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som er randomisert vil bli brukt som et mål på gjennomførbarhet
6 måneder
Gjennomførbarhet - deltakere beholdes
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som beholdes vil bli brukt som et mål på gjennomførbarhet
6 måneder
Gjennomførbarhet - behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som følger behandlingen vil bli brukt som et mål på gjennomførbarhet
6 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabilitet vil bli målt ved å bruke en 10-elementers akseptabilitetsvurderingsprofil. Akseptabilitet vil være basert på beskrivende statistikk fra akseptabilitetsmålene (score ≥70) og analyse av kvalitative data, som vil bli gjort ved hjelp av tematisk analyse
6 måneder
Opptak av PrEP og OAT
Tidsramme: 6 måneder
PrEP-opptaksandel ved 6-måneders oppfølging vil bli estimert og sammenlignet ved bruk av lineær kontrastsetning i SAS.
6 måneder
Overholdelse av PrEP
Tidsramme: 6 måneder
Etterlevelse til PrEP vil bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen og tørkede blodflekker
6 måneder
Utholdenhet på PrEP
Tidsramme: 6 måneder
Persistens på PrEP vil bli målt ved å samle inn informasjon om etterfylling innen 30 dager etter utmatting av PrEP fra tidligere fylldata
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Connecticut

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E20-0596
  • 1R21DA051934-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere