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测试针对注射吸毒者的艾滋病毒预防综合快速获取计划 (iRaPID)

2023年9月20日 更新者:Roman Shrestha、University of Connecticut
这是一项名为 iRaPID 的针对注射吸毒者 (PWID) 的综合性快速获取 HIV 预防计划的试点研究。 该计划包括当天获得暴露前预防 (PrEP) 和阿片类激动剂治疗 (OAT)。

研究概览

详细说明

混合 1 型实施科学设计将用于试点测试 APN 主导的 iRaPID 计划,同时通过研究在多个时间点探索有关其实施的信息。 混合 1 型试点试验提供了一种实施启发式方法来评估潜在的研究问题,可能比顺序的“干预-然后-初步试点研究”策略更全面、准确和肯定更早。 在此混合型 1 试点试验中,RCT 将用于:

  • 检查 PWID 和临床利益相关者之间针对 PWID (iRaPID) 整合当日 PrEP 和 OAT 的适应性 APN 交付快速 HIV 预防计划的可行性和可接受性。
  • 评估 PrEP 和 OAT 吸收在 iRaPID 与无 HIV 的 PWID 中作为常规策略的试点随机对照试验的初步疗效。

为了评估未来的放大因素,实施研究综合框架 (CFIR) 将与名义组技术 (NGT) 一起使用。 它是一个概念框架,用于指导多层次实施环境的评估。 选择 CFIR 框架是因为它提供了与有效实施相关的结构化结构菜单。 它由 5 个域和 39 个基础结构组成。 根据 Damschroder 的建议,在本研究中,将测量基于相关性的 8 个 CFIR 结构。

在 NGT 期间,将根据 http://cfirguide.org 上提供的示例指南向参与者提出与多层次实施因素相关的问题 但为 PWID 量身定制。 提出每个问题后,参与者默默地产生个人想法。 然后,使用循环启发过程,每个人贡献的想法被视觉记录下来。 然后他们进行小组讨论以澄清和评估这些想法。 然后通过删除重复项目的共识对项目进行分组。 然后,每个参与者对他们认为重要的项目投三票。 立即计算选票,根据总票数排名,主持人主持最终讨论以审查结果。 会议将持续 60 分钟,并进行录音和转录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Clinical and Community Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

密码

  1. 年龄≥18岁
  2. HIV阴性
  3. 报告注射吸毒情况(过去 3 个月)
  4. 感染艾滋病毒的持续风险很大
  5. OUD 基于 DSM-V 标准

利益相关者

  1. 年龄≥18岁
  2. APN、患者导航员、咨询师和管理人员,他们反映了参与 HIV 护理到 PWID 的工作人员的特征范围

排除标准:

PWID 和利益相关者

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:

  1. 无法提供知情同意
  2. 无法阅读和理解英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:iRaPID
随机分配到 iRaPID 计划的参与者将获得:a) 当天访问 PrEP 和 OAT 以及 APN 提供的教育咨询; b) 安全检查电话/短信; c) 跟进电话/短信; d) 第 30 天的临床访问
随机分配到 iRaPID 计划的参与者将获得:a) 当天访问 PrEP 和 OAT 以及 APN 提供的教育咨询; b) 安全检查电话/短信; c) 跟进电话/短信; d) 第 30 天的临床访问
有源比较器:护理标准
随机分配到常规培训 (TAU) 的 PWID 参与者将按照现有的临床指南接受 PrEP、OAT 或两者。
随机分配到常规培训 (TAU) 的 PWID 参与者将按照现有的临床指南接受 PrEP、OAT 或两者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性 - 筛选参与者
大体时间:6个月
筛选的参与者人数将用作衡量可行性的指标
6个月
可行性——参与者招募
大体时间:6个月
招募的参与者人数将用作衡量可行性的标准
6个月
可行性 - 参与者随机化
大体时间:6个月
随机分配的参与者人数将用作衡量可行性的指标
6个月
可行性——参与者保留
大体时间:6个月
保留的参与者数量将用作衡量可行性的指标
6个月
可行性——治疗依从性
大体时间:6个月
坚持治疗的参与者人数将用作衡量可行性的指标
6个月
可接受性
大体时间:6个月
可接受性将使用 10 项可接受性评级概况进行衡量。 可接受性将基于可接受性测量(分数≥70)的描述性统计数据和定性数据分析,这将使用主题分析来完成
6个月
摄取 PrEP 和 OAT
大体时间:6个月
将使用 SAS 中的线性对比语句估计和比较 6 个月随访时的 PrEP 摄取比例。
6个月
遵守 PrEP
大体时间:6个月
将使用视觉模拟量表和干血点来衡量对 PrEP 的依从性
6个月
坚持 PrEP
大体时间:6个月
PrEP 的持久性将通过在从以前的灌装数据中用完 PrEP 后 30 天内收集重新灌装的信息来衡量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月26日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月20日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • E20-0596
  • 1R21DA051934-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿片类药物使用障碍的临床试验

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