测试针对注射吸毒者的艾滋病毒预防综合快速获取计划 (iRaPID)
研究概览
详细说明
混合 1 型实施科学设计将用于试点测试 APN 主导的 iRaPID 计划,同时通过研究在多个时间点探索有关其实施的信息。 混合 1 型试点试验提供了一种实施启发式方法来评估潜在的研究问题,可能比顺序的“干预-然后-初步试点研究”策略更全面、准确和肯定更早。 在此混合型 1 试点试验中,RCT 将用于:
- 检查 PWID 和临床利益相关者之间针对 PWID (iRaPID) 整合当日 PrEP 和 OAT 的适应性 APN 交付快速 HIV 预防计划的可行性和可接受性。
- 评估 PrEP 和 OAT 吸收在 iRaPID 与无 HIV 的 PWID 中作为常规策略的试点随机对照试验的初步疗效。
为了评估未来的放大因素,实施研究综合框架 (CFIR) 将与名义组技术 (NGT) 一起使用。 它是一个概念框架,用于指导多层次实施环境的评估。 选择 CFIR 框架是因为它提供了与有效实施相关的结构化结构菜单。 它由 5 个域和 39 个基础结构组成。 根据 Damschroder 的建议,在本研究中,将测量基于相关性的 8 个 CFIR 结构。
在 NGT 期间,将根据 http://cfirguide.org 上提供的示例指南向参与者提出与多层次实施因素相关的问题 但为 PWID 量身定制。 提出每个问题后,参与者默默地产生个人想法。 然后,使用循环启发过程,每个人贡献的想法被视觉记录下来。 然后他们进行小组讨论以澄清和评估这些想法。 然后通过删除重复项目的共识对项目进行分组。 然后,每个参与者对他们认为重要的项目投三票。 立即计算选票,根据总票数排名,主持人主持最终讨论以审查结果。 会议将持续 60 分钟,并进行录音和转录。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Clinical and Community Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
密码
- 年龄≥18岁
- HIV阴性
- 报告注射吸毒情况(过去 3 个月)
- 感染艾滋病毒的持续风险很大
- OUD 基于 DSM-V 标准
利益相关者
- 年龄≥18岁
- APN、患者导航员、咨询师和管理人员,他们反映了参与 HIV 护理到 PWID 的工作人员的特征范围
排除标准:
PWID 和利益相关者
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:
- 无法提供知情同意
- 无法阅读和理解英语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:iRaPID
随机分配到 iRaPID 计划的参与者将获得:a) 当天访问 PrEP 和 OAT 以及 APN 提供的教育咨询; b) 安全检查电话/短信; c) 跟进电话/短信; d) 第 30 天的临床访问
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随机分配到 iRaPID 计划的参与者将获得:a) 当天访问 PrEP 和 OAT 以及 APN 提供的教育咨询; b) 安全检查电话/短信; c) 跟进电话/短信; d) 第 30 天的临床访问
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有源比较器:护理标准
随机分配到常规培训 (TAU) 的 PWID 参与者将按照现有的临床指南接受 PrEP、OAT 或两者。
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随机分配到常规培训 (TAU) 的 PWID 参与者将按照现有的临床指南接受 PrEP、OAT 或两者。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性 - 筛选参与者
大体时间:6个月
|
筛选的参与者人数将用作衡量可行性的指标
|
6个月
|
可行性——参与者招募
大体时间:6个月
|
招募的参与者人数将用作衡量可行性的标准
|
6个月
|
可行性 - 参与者随机化
大体时间:6个月
|
随机分配的参与者人数将用作衡量可行性的指标
|
6个月
|
可行性——参与者保留
大体时间:6个月
|
保留的参与者数量将用作衡量可行性的指标
|
6个月
|
可行性——治疗依从性
大体时间:6个月
|
坚持治疗的参与者人数将用作衡量可行性的指标
|
6个月
|
可接受性
大体时间:6个月
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可接受性将使用 10 项可接受性评级概况进行衡量。
可接受性将基于可接受性测量(分数≥70)的描述性统计数据和定性数据分析,这将使用主题分析来完成
|
6个月
|
摄取 PrEP 和 OAT
大体时间:6个月
|
将使用 SAS 中的线性对比语句估计和比较 6 个月随访时的 PrEP 摄取比例。
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6个月
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遵守 PrEP
大体时间:6个月
|
将使用视觉模拟量表和干血点来衡量对 PrEP 的依从性
|
6个月
|
坚持 PrEP
大体时间:6个月
|
PrEP 的持久性将通过在从以前的灌装数据中用完 PrEP 后 30 天内收集重新灌装的信息来衡量
|
6个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Khati A, Altice FL, Vlahov D, Eger WH, Lee J, Bohonnon T, Wickersham JA, Maviglia F, Copenhaver N, Shrestha R. Nurse Practitioner-Led Integrated Rapid Access to HIV Prevention for People Who Inject Drugs (iRaPID): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 11;11(10):e42585. doi: 10.2196/42585.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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