Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van het programma voor geïntegreerde snelle toegang tot hiv-preventie voor mensen die drugs injecteren (iRaPID)

20 september 2023 bijgewerkt door: Roman Shrestha, University of Connecticut
Dit is een pilootstudie van een geïntegreerd hiv-preventieprogramma met snelle toegang voor mensen die drugs injecteren (PWID), genaamd iRaPID. Het programma omvat dezelfde dag toegang tot Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) en Opioid Agonist Therapy (OAT).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een hybride type 1-implementatiewetenschapsontwerp zal worden gebruikt om het door APN geleide iRaPID-programma te testen, terwijl informatie over de implementatie ervan op meerdere tijdstippen tijdens het onderzoek wordt onderzocht. De hybride type 1-pilootstudie biedt een implementatieheuristiek om potentiële onderzoeksvragen te beoordelen, misschien uitgebreider, nauwkeuriger en zeker eerder dan zou kunnen worden bereikt in een sequentiële 'interventie-dan-voorlopige-pilootstudie'-strategie. In deze hybride type 1 pilotproef zal de RCT worden gebruikt om:

  • Onderzoek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onder PWID en klinische belanghebbenden voor een aangepast APN-geleverd, snel HIV-preventieprogramma voor PWID (iRaPID) dat PrEP op dezelfde dag en OAT integreert.
  • Schat de voorlopige werkzaamheid van PrEP- en OAT-opname in een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van de iRaPID vs. behandeling als gebruikelijke strategie bij PWID zonder hiv.

Om toekomstige opschalingsfactoren te beoordelen, zal het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) worden gebruikt met de nominale groepstechniek (NGT). Het is een conceptueel raamwerk dat is ontwikkeld om de beoordeling van implementatiecontexten op meerdere niveaus te begeleiden. Er is gekozen voor het CFIR-raamwerk omdat het een gestructureerd menu biedt van constructies die verband houden met een effectieve implementatie. Het bestaat uit 5 domeinen met 39 onderliggende constructen. Zoals aanbevolen door Damschroder, zullen in deze studie 8 CFIR-constructen op basis van de relevantie worden gemeten.

Tijdens de NGT zullen deelnemers vragen worden gesteld met betrekking tot de implementatiefactoren op meerdere niveaus die gebaseerd zullen zijn op de voorbeeldgids die beschikbaar is op http://cfirguide.org maar op maat gemaakt voor PWID. Na het stellen van elke vraag, genereren de deelnemers in stilte individuele ideeën. Vervolgens draagt ​​elke persoon met behulp van een round-robin-elicitatieproces ideeën bij die visueel worden vastgelegd. Vervolgens gaan ze in groepsdiscussie om de ideeën te verduidelijken en te evalueren. Items worden vervolgens op basis van consensus gegroepeerd en dubbele items worden verwijderd. Vervolgens brengt elke deelnemer drie stemmen uit op items die hij of zij belangrijk vindt. De stemmen worden onmiddellijk geteld, gerangschikt op basis van het totale aantal stemmen, en de facilitator leidt een laatste discussie om de resultaten te bekijken. Sessies duren 60 minuten en worden opgenomen en getranscribeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Clinical and Community Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

PWID

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. HIV-negatief
  3. Drugsgebruik via injectie melden (afgelopen 3 maanden)
  4. Aanzienlijk doorlopend risico op hiv-acquisitie
  5. OUD op basis van de DSM-V-criteria

Belanghebbenden

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. APN's, patiëntnavigators, counselors en administrateurs die het scala aan kenmerken weerspiegelen van personeelsleden die betrokken zijn bij hiv-zorg voor PWID

Uitsluitingscriteria:

PWID en belanghebbenden

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Engels niet kunnen lezen en begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iRaPID
Deelnemers gerandomiseerd naar het iRaPID-programma krijgen: a) dezelfde dag toegang tot PrEP en OAT en educatieve begeleiding door de APN; b) veiligheidscontrole telefoontjes/sms; c) follow-up telefoongesprek/sms; en d) klinisch bezoek op dag 30
Deelnemers gerandomiseerd naar het iRaPID-programma krijgen: a) dezelfde dag toegang tot PrEP en OAT en educatieve begeleiding door de APN; b) veiligheidscontrole telefoontjes/sms; c) follow-up telefoongesprek/sms; en d) klinisch bezoek op dag 30
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
PWID-deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke training (TAU) zullen de bestaande klinische richtlijnen volgen om PrEP, OAT of beide te ontvangen.
PWID-deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke training (TAU) zullen de bestaande klinische richtlijnen volgen om PrEP, OAT of beide te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - deelnemers gescreend
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal gescreende deelnemers wordt gebruikt als maatstaf voor haalbaarheid
6 maanden
Haalbaarheid - deelnemers geworven
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal geworven deelnemers zal worden gebruikt als maatstaf voor de haalbaarheid
6 maanden
Haalbaarheid - deelnemers gerandomiseerd
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal gerandomiseerde deelnemers zal worden gebruikt als maatstaf voor de haalbaarheid
6 maanden
Haalbaarheid - deelnemers behouden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers dat wordt behouden, wordt gebruikt als maatstaf voor de haalbaarheid
6 maanden
Haalbaarheid - therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers dat zich aan de behandeling houdt, wordt gebruikt als maatstaf voor de haalbaarheid
6 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanvaardbaarheid wordt gemeten aan de hand van een 10-punts aanvaardbaarheidsbeoordelingsprofiel. Aanvaardbaarheid zal gebaseerd zijn op beschrijvende statistieken van de aanvaardbaarheidsmetingen (score ≥70) en analyse van kwalitatieve gegevens, die zal worden uitgevoerd met behulp van thematische analyse
6 maanden
Opname van PrEP en OAT
Tijdsspanne: 6 maanden
PrEP-opname-aandeel bij follow-up na 6 maanden zal worden geschat en vergeleken met behulp van lineaire contrastverklaring in SAS.
6 maanden
Naleving van PrEP
Tijdsspanne: 6 maanden
De naleving van PrEP wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal en gedroogde bloedvlekken
6 maanden
Volharding in PrEP
Tijdsspanne: 6 maanden
Persistentie op PrEP zal worden gemeten door informatie te verzamelen over bijgevuld binnen 30 dagen na uitputting van PrEP uit eerdere vulgegevens
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E20-0596
  • 1R21DA051934-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis

3
Abonneren