- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04531670
Testen van het programma voor geïntegreerde snelle toegang tot hiv-preventie voor mensen die drugs injecteren (iRaPID)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een hybride type 1-implementatiewetenschapsontwerp zal worden gebruikt om het door APN geleide iRaPID-programma te testen, terwijl informatie over de implementatie ervan op meerdere tijdstippen tijdens het onderzoek wordt onderzocht. De hybride type 1-pilootstudie biedt een implementatieheuristiek om potentiële onderzoeksvragen te beoordelen, misschien uitgebreider, nauwkeuriger en zeker eerder dan zou kunnen worden bereikt in een sequentiële 'interventie-dan-voorlopige-pilootstudie'-strategie. In deze hybride type 1 pilotproef zal de RCT worden gebruikt om:
- Onderzoek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onder PWID en klinische belanghebbenden voor een aangepast APN-geleverd, snel HIV-preventieprogramma voor PWID (iRaPID) dat PrEP op dezelfde dag en OAT integreert.
- Schat de voorlopige werkzaamheid van PrEP- en OAT-opname in een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van de iRaPID vs. behandeling als gebruikelijke strategie bij PWID zonder hiv.
Om toekomstige opschalingsfactoren te beoordelen, zal het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) worden gebruikt met de nominale groepstechniek (NGT). Het is een conceptueel raamwerk dat is ontwikkeld om de beoordeling van implementatiecontexten op meerdere niveaus te begeleiden. Er is gekozen voor het CFIR-raamwerk omdat het een gestructureerd menu biedt van constructies die verband houden met een effectieve implementatie. Het bestaat uit 5 domeinen met 39 onderliggende constructen. Zoals aanbevolen door Damschroder, zullen in deze studie 8 CFIR-constructen op basis van de relevantie worden gemeten.
Tijdens de NGT zullen deelnemers vragen worden gesteld met betrekking tot de implementatiefactoren op meerdere niveaus die gebaseerd zullen zijn op de voorbeeldgids die beschikbaar is op http://cfirguide.org maar op maat gemaakt voor PWID. Na het stellen van elke vraag, genereren de deelnemers in stilte individuele ideeën. Vervolgens draagt elke persoon met behulp van een round-robin-elicitatieproces ideeën bij die visueel worden vastgelegd. Vervolgens gaan ze in groepsdiscussie om de ideeën te verduidelijken en te evalueren. Items worden vervolgens op basis van consensus gegroepeerd en dubbele items worden verwijderd. Vervolgens brengt elke deelnemer drie stemmen uit op items die hij of zij belangrijk vindt. De stemmen worden onmiddellijk geteld, gerangschikt op basis van het totale aantal stemmen, en de facilitator leidt een laatste discussie om de resultaten te bekijken. Sessies duren 60 minuten en worden opgenomen en getranscribeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Clinical and Community Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PWID
- Leeftijd ≥18 jaar
- HIV-negatief
- Drugsgebruik via injectie melden (afgelopen 3 maanden)
- Aanzienlijk doorlopend risico op hiv-acquisitie
- OUD op basis van de DSM-V-criteria
Belanghebbenden
- Leeftijd ≥18 jaar
- APN's, patiëntnavigators, counselors en administrateurs die het scala aan kenmerken weerspiegelen van personeelsleden die betrokken zijn bij hiv-zorg voor PWID
Uitsluitingscriteria:
PWID en belanghebbenden
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Engels niet kunnen lezen en begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: iRaPID
Deelnemers gerandomiseerd naar het iRaPID-programma krijgen: a) dezelfde dag toegang tot PrEP en OAT en educatieve begeleiding door de APN; b) veiligheidscontrole telefoontjes/sms; c) follow-up telefoongesprek/sms; en d) klinisch bezoek op dag 30
|
Deelnemers gerandomiseerd naar het iRaPID-programma krijgen: a) dezelfde dag toegang tot PrEP en OAT en educatieve begeleiding door de APN; b) veiligheidscontrole telefoontjes/sms; c) follow-up telefoongesprek/sms; en d) klinisch bezoek op dag 30
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
PWID-deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke training (TAU) zullen de bestaande klinische richtlijnen volgen om PrEP, OAT of beide te ontvangen.
|
PWID-deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke training (TAU) zullen de bestaande klinische richtlijnen volgen om PrEP, OAT of beide te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid - deelnemers gescreend
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal gescreende deelnemers wordt gebruikt als maatstaf voor haalbaarheid
|
6 maanden
|
Haalbaarheid - deelnemers geworven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal geworven deelnemers zal worden gebruikt als maatstaf voor de haalbaarheid
|
6 maanden
|
Haalbaarheid - deelnemers gerandomiseerd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal gerandomiseerde deelnemers zal worden gebruikt als maatstaf voor de haalbaarheid
|
6 maanden
|
Haalbaarheid - deelnemers behouden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal deelnemers dat wordt behouden, wordt gebruikt als maatstaf voor de haalbaarheid
|
6 maanden
|
Haalbaarheid - therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal deelnemers dat zich aan de behandeling houdt, wordt gebruikt als maatstaf voor de haalbaarheid
|
6 maanden
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid wordt gemeten aan de hand van een 10-punts aanvaardbaarheidsbeoordelingsprofiel.
Aanvaardbaarheid zal gebaseerd zijn op beschrijvende statistieken van de aanvaardbaarheidsmetingen (score ≥70) en analyse van kwalitatieve gegevens, die zal worden uitgevoerd met behulp van thematische analyse
|
6 maanden
|
Opname van PrEP en OAT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PrEP-opname-aandeel bij follow-up na 6 maanden zal worden geschat en vergeleken met behulp van lineaire contrastverklaring in SAS.
|
6 maanden
|
Naleving van PrEP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De naleving van PrEP wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal en gedroogde bloedvlekken
|
6 maanden
|
Volharding in PrEP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Persistentie op PrEP zal worden gemeten door informatie te verzamelen over bijgevuld binnen 30 dagen na uitputting van PrEP uit eerdere vulgegevens
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Khati A, Altice FL, Vlahov D, Eger WH, Lee J, Bohonnon T, Wickersham JA, Maviglia F, Copenhaver N, Shrestha R. Nurse Practitioner-Led Integrated Rapid Access to HIV Prevention for People Who Inject Drugs (iRaPID): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 11;11(10):e42585. doi: 10.2196/42585.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E20-0596
- 1R21DA051934-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden