- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04531670
Prueba del Programa Integrado de Acceso Rápido a la Prevención del VIH para Personas que se Inyectan Drogas (iRaPID)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un diseño científico de implementación híbrido tipo 1 para realizar una prueba piloto del programa iRaPID liderado por APN mientras se explora información sobre su implementación en múltiples puntos de tiempo a lo largo del estudio. El ensayo piloto híbrido tipo 1 proporciona una implementación heurística para evaluar posibles preguntas de investigación, quizás de manera más completa, precisa y ciertamente más temprana de lo que podría lograrse en una estrategia secuencial de 'intervención y luego estudio piloto preliminar'. En este ensayo piloto híbrido tipo 1, el RCT se utilizará para:
- Examinar la viabilidad y la aceptabilidad entre las personas que se inyectan drogas y las partes interesadas clínicas para un programa rápido de prevención del VIH para personas que se inyectan drogas (iRaPID) adaptado y entregado por APN que integra PrEP y OAT en el mismo día.
- Estimar la eficacia preliminar de la absorción de PrEP y OAT en un ensayo piloto controlado aleatorizado de iRaPID frente a la estrategia de tratamiento habitual en PWID sin VIH.
Para evaluar los futuros factores de ampliación, se utilizará el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) con la técnica de grupo nominal (NGT). Es un marco conceptual desarrollado para guiar la evaluación de contextos de implementación multinivel. Se seleccionó el marco CFIR porque proporciona un menú estructurado de construcciones asociadas con una implementación efectiva. Consta de 5 dominios con 39 construcciones subyacentes. Según lo recomendado por Damschroder, en este estudio se medirán 8 construcciones CFIR basadas en la relevancia.
Durante el NGT, a los participantes se les harán preguntas relacionadas con los factores de implementación de niveles múltiples que se basarán en la guía de muestra disponible en http://cfirguide.org pero adaptado para PWID. Después de plantear cada pregunta, los participantes generan ideas individuales en silencio. Luego, utilizando un proceso de elicitación por turnos, cada persona contribuye con ideas que se registran visualmente. Luego participan en una discusión grupal para aclarar y evaluar las ideas. Luego, los elementos se agrupan por consenso y se eliminan los elementos duplicados. Luego, cada participante emite tres votos sobre los puntos que considere importantes. Los votos se cuentan inmediatamente, se clasifican según el número total de votos y el facilitador dirige una discusión final para revisar los resultados. Las sesiones tendrán una duración de 60 minutos y se grabarán en audio y se transcribirán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Clinical and Community Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Contraseña
- Edad ≥18 años
- VIH negativo
- Informar el uso de drogas inyectables (últimos 3 meses)
- Riesgo continuo sustancial de adquirir el VIH
- OUD basado en los criterios del DSM-V
Partes interesadas
- Edad ≥18 años
- APN, orientadores de pacientes, consejeros y administradores que reflejen la gama de características de los miembros del personal que están involucrados en la atención del VIH para PWID
Criterio de exclusión:
PWID y partes interesadas
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Incapaz de leer y entender inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: iRaPID
Los participantes asignados aleatoriamente al programa iRaPID recibirán: a) acceso el mismo día a PrEP y OAT y asesoramiento educativo por parte de la APN; b) llamadas telefónicas/SMS de control de seguridad; c) llamada telefónica/SMS de seguimiento; y d) visita clínica el día 30
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Los participantes asignados aleatoriamente al programa iRaPID recibirán: a) acceso el mismo día a PrEP y OAT y asesoramiento educativo por parte de la APN; b) llamadas telefónicas/SMS de control de seguridad; c) llamada telefónica/SMS de seguimiento; y d) visita clínica el día 30
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes de PWID asignados aleatoriamente a la capacitación habitual (TAU) seguirán las pautas clínicas existentes para recibir PrEP, OAT o ambos.
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Los participantes de PWID asignados aleatoriamente a la capacitación habitual (TAU) seguirán las pautas clínicas existentes para recibir PrEP, OAT o ambos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad - participantes examinados
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de participantes examinados se utilizará como medida de viabilidad.
|
6 meses
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Factibilidad - participantes reclutados
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de participantes reclutados se utilizará como medida de viabilidad.
|
6 meses
|
Viabilidad: participantes asignados al azar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de participantes asignados al azar se utilizará como medida de viabilidad
|
6 meses
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Viabilidad - participantes retenidos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de participantes retenidos se utilizará como medida de viabilidad.
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6 meses
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Viabilidad - adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de participantes que se adhieren al tratamiento se utilizará como medida de viabilidad.
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6 meses
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad se medirá utilizando un perfil de calificación de aceptabilidad de 10 elementos.
La aceptabilidad se basará en estadísticas descriptivas de las medidas de aceptabilidad (puntuación ≥70) y análisis de datos cualitativos, que se realizará mediante análisis temático.
|
6 meses
|
Consumo de PrEP y OAT
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La proporción de consumo de PrEP a los 6 meses de seguimiento se estimará y comparará utilizando la declaración de contraste lineal en SAS.
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6 meses
|
Adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La adherencia a la PrEP se medirá utilizando la escala analógica visual y gotas de sangre seca.
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6 meses
|
Persistencia en PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La persistencia en la PrEP se medirá mediante la recopilación de información sobre la recarga dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la PrEP a partir de los datos de recarga anteriores.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Kirk MA, Kelley C, Yankey N, Birken SA, Abadie B, Damschroder L. A systematic review of the use of the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci. 2016 May 17;11:72. doi: 10.1186/s13012-016-0437-z.
- Khati A, Altice FL, Vlahov D, Eger WH, Lee J, Bohonnon T, Wickersham JA, Maviglia F, Copenhaver N, Shrestha R. Nurse Practitioner-Led Integrated Rapid Access to HIV Prevention for People Who Inject Drugs (iRaPID): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 11;11(10):e42585. doi: 10.2196/42585.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E20-0596
- 1R21DA051934-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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