Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba del Programa Integrado de Acceso Rápido a la Prevención del VIH para Personas que se Inyectan Drogas (iRaPID)

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Roman Shrestha, University of Connecticut
Este es un estudio piloto de un programa integrado de prevención del VIH de acceso rápido para personas que se inyectan drogas (PWID) llamado iRaPID. El programa incorpora acceso el mismo día a la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y la terapia con agonistas opioides (OAT).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se utilizará un diseño científico de implementación híbrido tipo 1 para realizar una prueba piloto del programa iRaPID liderado por APN mientras se explora información sobre su implementación en múltiples puntos de tiempo a lo largo del estudio. El ensayo piloto híbrido tipo 1 proporciona una implementación heurística para evaluar posibles preguntas de investigación, quizás de manera más completa, precisa y ciertamente más temprana de lo que podría lograrse en una estrategia secuencial de 'intervención y luego estudio piloto preliminar'. En este ensayo piloto híbrido tipo 1, el RCT se utilizará para:

  • Examinar la viabilidad y la aceptabilidad entre las personas que se inyectan drogas y las partes interesadas clínicas para un programa rápido de prevención del VIH para personas que se inyectan drogas (iRaPID) adaptado y entregado por APN que integra PrEP y OAT en el mismo día.
  • Estimar la eficacia preliminar de la absorción de PrEP y OAT en un ensayo piloto controlado aleatorizado de iRaPID frente a la estrategia de tratamiento habitual en PWID sin VIH.

Para evaluar los futuros factores de ampliación, se utilizará el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) con la técnica de grupo nominal (NGT). Es un marco conceptual desarrollado para guiar la evaluación de contextos de implementación multinivel. Se seleccionó el marco CFIR porque proporciona un menú estructurado de construcciones asociadas con una implementación efectiva. Consta de 5 dominios con 39 construcciones subyacentes. Según lo recomendado por Damschroder, en este estudio se medirán 8 construcciones CFIR basadas en la relevancia.

Durante el NGT, a los participantes se les harán preguntas relacionadas con los factores de implementación de niveles múltiples que se basarán en la guía de muestra disponible en http://cfirguide.org pero adaptado para PWID. Después de plantear cada pregunta, los participantes generan ideas individuales en silencio. Luego, utilizando un proceso de elicitación por turnos, cada persona contribuye con ideas que se registran visualmente. Luego participan en una discusión grupal para aclarar y evaluar las ideas. Luego, los elementos se agrupan por consenso y se eliminan los elementos duplicados. Luego, cada participante emite tres votos sobre los puntos que considere importantes. Los votos se cuentan inmediatamente, se clasifican según el número total de votos y el facilitador dirige una discusión final para revisar los resultados. Las sesiones tendrán una duración de 60 minutos y se grabarán en audio y se transcribirán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Clinical and Community Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Contraseña

  1. Edad ≥18 años
  2. VIH negativo
  3. Informar el uso de drogas inyectables (últimos 3 meses)
  4. Riesgo continuo sustancial de adquirir el VIH
  5. OUD basado en los criterios del DSM-V

Partes interesadas

  1. Edad ≥18 años
  2. APN, orientadores de pacientes, consejeros y administradores que reflejen la gama de características de los miembros del personal que están involucrados en la atención del VIH para PWID

Criterio de exclusión:

PWID y partes interesadas

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

  1. No se puede dar el consentimiento informado
  2. Incapaz de leer y entender inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iRaPID
Los participantes asignados aleatoriamente al programa iRaPID recibirán: a) acceso el mismo día a PrEP y OAT y asesoramiento educativo por parte de la APN; b) llamadas telefónicas/SMS de control de seguridad; c) llamada telefónica/SMS de seguimiento; y d) visita clínica el día 30
Los participantes asignados aleatoriamente al programa iRaPID recibirán: a) acceso el mismo día a PrEP y OAT y asesoramiento educativo por parte de la APN; b) llamadas telefónicas/SMS de control de seguridad; c) llamada telefónica/SMS de seguimiento; y d) visita clínica el día 30
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes de PWID asignados aleatoriamente a la capacitación habitual (TAU) seguirán las pautas clínicas existentes para recibir PrEP, OAT o ambos.
Los participantes de PWID asignados aleatoriamente a la capacitación habitual (TAU) seguirán las pautas clínicas existentes para recibir PrEP, OAT o ambos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad - participantes examinados
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de participantes examinados se utilizará como medida de viabilidad.
6 meses
Factibilidad - participantes reclutados
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de participantes reclutados se utilizará como medida de viabilidad.
6 meses
Viabilidad: participantes asignados al azar
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de participantes asignados al azar se utilizará como medida de viabilidad
6 meses
Viabilidad - participantes retenidos
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de participantes retenidos se utilizará como medida de viabilidad.
6 meses
Viabilidad - adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de participantes que se adhieren al tratamiento se utilizará como medida de viabilidad.
6 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
La aceptabilidad se medirá utilizando un perfil de calificación de aceptabilidad de 10 elementos. La aceptabilidad se basará en estadísticas descriptivas de las medidas de aceptabilidad (puntuación ≥70) y análisis de datos cualitativos, que se realizará mediante análisis temático.
6 meses
Consumo de PrEP y OAT
Periodo de tiempo: 6 meses
La proporción de consumo de PrEP a los 6 meses de seguimiento se estimará y comparará utilizando la declaración de contraste lineal en SAS.
6 meses
Adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
La adherencia a la PrEP se medirá utilizando la escala analógica visual y gotas de sangre seca.
6 meses
Persistencia en PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
La persistencia en la PrEP se medirá mediante la recopilación de información sobre la recarga dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la PrEP a partir de los datos de recarga anteriores.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E20-0596
  • 1R21DA051934-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides

3
Suscribir