Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektiohuumeita käyttävien ihmisten integroidun nopean pääsyn HIV-ehkäisyohjelman testaus (iRaPID)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Roman Shrestha, University of Connecticut
Tämä on pilottitutkimus integroidusta nopean pääsyn HIV-ehkäisyohjelmasta ihmisille, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita (PWID), nimeltään iRaPID. Ohjelma sisältää saman päivän pääsyn Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) ja Opioid Agonist Therapy (OAT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hybrid type 1 -toteutustiedesuunnittelua käytetään APN-vetoisen iRaPID-ohjelman pilottitestaukseen samalla, kun tutkitaan tietoja sen toteutuksesta useissa ajankohtana tutkimuksen aikana. Hybridityypin 1 pilottikokeilu tarjoaa toteutusheuristin mahdollisten tutkimuskysymysten arvioimiseksi, ehkä kattavammin, tarkemmin ja varmasti aikaisemmin kuin voidaan saavuttaa peräkkäisellä "interventio-ja sitten alustava pilottitutkimus" -strategialla. Tässä hybridityypin 1 pilottikokeessa RCT:tä käytetään:

  • Tutki PWID:n ja kliinisten sidosryhmien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä mukautetun APN-toimitetun, nopean HIV-ehkäisyohjelman PWID:lle (iRaPID), joka yhdistää saman päivän PrEP:n ja OAT:n.
  • Arvioi PrEP:n ja OAT:n oton alustava tehokkuus satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa, jossa iRaPID vs. hoito tavalliseen tapaan PWID:ssä ilman HIV:tä.

Tulevien mittakaavatekijöiden arvioimiseksi hyödynnetään CFIR:ää (Consolidated Framework for Implementation Research) nimellisryhmätekniikalla (NGT). Se on käsitteellinen viitekehys, joka on kehitetty ohjaamaan monitasoisten toteutuskontekstien arviointia. CFIR-kehys valittiin, koska se tarjoaa rakenteellisen valikon tehokkaaseen toteutukseen liittyvistä rakenteista. Se koostuu 5 domeenista, joissa on 39 taustalla olevaa rakennetta. Kuten Damschroder suosittelee, tässä tutkimuksessa mitataan 8 osuvuuteen perustuvaa CFIR-konstruktia.

NGT:n aikana osallistujilta kysytään kysymyksiä, jotka liittyvät monitasoisiin toteutustekijöihin, jotka perustuvat esimerkkioppaaseen, joka on saatavilla osoitteessa http://cfirguide.org mutta räätälöity PWID:lle. Kunkin kysymyksen esittämisen jälkeen osallistujat luovat hiljaa yksilöllisiä ideoita. Tämän jälkeen jokainen henkilö antaa ideoita, jotka tallennetaan visuaalisesti. Sitten he osallistuvat ryhmäkeskusteluun ideoiden selventämiseksi ja arvioimiseksi. Sen jälkeen kohteet ryhmitellään yksimielisesti siten, että päällekkäiset kohteet poistetaan. Tämän jälkeen jokainen osallistuja antaa kolme ääntä tärkeiksi katsomilleen asioille. Äänet lasketaan välittömästi yhteen, pisteytetään äänten kokonaismäärän perusteella, ja ohjaaja johtaa loppukeskustelun tulosten tarkistamiseksi. Istunnot kestävät 60 minuuttia ja ne äänitetään ja litteroidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Clinical and Community Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PWID

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. HIV-negatiivinen
  3. Injektiohuumeiden käytöstä ilmoittaminen (viimeiset 3 kuukautta)
  4. Merkittävä jatkuva riski saada HIV-tartunta
  5. OUD perustuu DSM-V-kriteeriin

Sidosryhmät

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. APN:t, potilasnavigaattorit, ohjaajat ja järjestelmänvalvojat, jotka kuvastavat HIV-hoitoon PWID:lle osallistuvien henkilökunnan jäsenten erilaisia ​​ominaisuuksia

Poissulkemiskriteerit:

PWID ja sidosryhmät

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  2. Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iRaPID
IRaPID-ohjelmaan satunnaistetut osallistujat saavat: a) pääsyn PrEP- ja OAT-palveluun samana päivänä sekä koulutusneuvontaa APN:ltä; b) turvatarkastuksen puhelut/tekstiviestit; c) jatkopuhelu/tekstiviesti; ja d) kliininen käynti 30. päivänä
Käyttäytyminen: iRaPID
IRaPID-ohjelmaan satunnaistetut osallistujat saavat: a) pääsyn PrEP- ja OAT-palveluun samana päivänä sekä koulutusneuvontaa APN:ltä; b) turvatarkastuksen puhelut/tekstiviestit; c) jatkopuhelu/tekstiviesti; ja d) kliininen käynti 30. päivänä
Active Comparator: Hoitostandardi
PWID-osallistujat, jotka on satunnaistettu koulutukseen tavalliseen tapaan (TAU), noudattavat olemassa olevia kliinisiä ohjeita saadakseen PrEP-, OAT- tai molemmat.
Muut: Hoitostandardi
PWID-osallistujat, jotka on satunnaistettu koulutukseen tavalliseen tapaan (TAU), noudattavat olemassa olevia kliinisiä ohjeita saadakseen PrEP-, OAT- tai molemmat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus – osallistujat seulotaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seulottujen osallistujien lukumäärää käytetään toteutettavuuden mittana
6 kuukautta
Toteutettavuus – osallistujia rekrytoidaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rekrytoitujen osallistujien lukumäärää käytetään toteutettavuuden mittarina
6 kuukautta
Toteutettavuus - osallistujat satunnaistettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Satunnaistettujen osallistujien lukumäärää käytetään toteutettavuuden mittarina
6 kuukautta
Toteutettavuus – osallistujat säilytetään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Säilytettyjen osallistujien määrää käytetään toteutettavuuden mittarina
6 kuukautta
Toteutettavuus - hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoon sitoutuneiden osallistujien lukumäärää käytetään toteutettavuuden mittarina
6 kuukautta
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hyväksyttävyyttä mitataan käyttämällä 10 kohdan hyväksyttävyysluokitusprofiilia. Hyväksyttävyys perustuu kuvaaviin tilastoihin hyväksyttävyysmittauksista (pisteet ≥70) ja laadullisen datan analyysiin, joka tehdään temaattisella analyysillä
6 kuukautta
PrEP:n ja OAT:n otto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PrEP:n ottoosuus kuuden kuukauden seurannassa arvioidaan ja verrataan SAS:n lineaarisen kontrastilausekkeen avulla.
6 kuukautta
PrEP:n noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PrEP:n kiinnittymistä mitataan visuaalisen analogisen asteikon ja kuivuneiden veripisteiden avulla
6 kuukautta
Pysyvyys PrEP:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PrEP:n pysyvyys mitataan keräämällä tietoja uudelleentäytöstä 30 päivän kuluessa siitä, kun PrEP on käytetty aikaisemmista täyttötiedoista.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Connecticut

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E20-0596
  • 1R21DA051934-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa