진균 감염을 치료하는 데 사용되는 크림 V61-044가 건강한 참가자의 햇빛에 대한 알레르기 피부 반응을 일으키는지 알아보기 위한 연구
2020년 10월 21일 업데이트: Bayer
HT201309- 인체 광알러지 테스트
알레르기성 피부 반응은 피부에 적용된 화학 제품과 사람이 받는 자외선(UV) 방사선(태양 및 기타 광원에서 나오는 보이지 않는 빛의 일종으로 피부와 눈을 손상시킬 수 있음)의 조합으로 생성될 수 있습니다. . 이 연구의 연구자들은 크림 V61-044가 건강한 참가자의 피부에 발랐을 때 햇빛에 알레르기성 피부 반응을 일으킬 수 있는지 알아보고 싶었습니다. 크림 V61-044(상표명: LOTRIMIN ULTRA)는 곰팡이(곰팡이, 흰곰팡이, 효모 또는 버섯과 같이 작게 자라는 유기체)로 인한 감염을 치료하는 데 사용되는 승인된 약물입니다.
이 연구에 참여하는 참가자는 두 가지 연구 단계를 거쳤습니다. 유도 단계에서 참가자는 3주 동안 일주일에 두 번 테스트 크림과 UV 방사선을 받았습니다. 10일의 휴식 후 챌린지 단계에서 참가자는 테스트 크림과 UV 방사선을 다시 한 번 받았습니다. 두 단계 모두에서 참가자의 등 위쪽에 있는 두 개의 테스트 영역에 테스트 크림을 적용하고 테스트 영역 중 하나에 UV 방사선을 적용했습니다. 피부 발진에 대한 평가는 매 UV 조사 2일 후에 수행하였다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, 미국, 07004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 대상은 다음 지침에 따라 결정된 피부 광유형 I - III로 옅은 색소를 가지고 있어야 합니다. I-항상 쉽게 화상을 입습니다. 절대 태닝하지 않음(민감함); II-항상 쉽게 화상을 입습니다. 최소한으로 태닝(민감함); III-적당히 화상; 서서히 황갈색(밝은 갈색)(정상);
- 피험자는 피험자의 병력에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강이 양호해야 합니다.
- 피험자는 연구 및 후속 조치 기간 동안 태닝 베드 사용 및 추가 태양 노출을 기꺼이 피해야 합니다.
- 피험자는 시험 기간 동안 새로운 국소 제품 사용을 자제해야 합니다.
- 피험자는 조사자 및 연구 직원과 협력하고 프로토콜에 따라 시험 재료를 적용하고 시험의 전체 과정을 완료할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 시험 기간 동안 복용한 모든 약물을 기꺼이 보고하고 시험 기간 동안 광반응을 일으킬 수 있는 약물 복용을 자제해야 합니다.
- 여성인 경우 연구 시작 전과 연구 완료 시 소변 임신 테스트 결과 음성이 나왔습니다.
제외 기준:
- 눈에 보이는 일광화상이 있는 피험자;
- 태양 과민성, 광과민성 또는 광과민성 피부병의 병력이 있는 피험자;
- 화장품, 세면도구 또는 모든 피부과 제품에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 있는 피험자
- 최근에 광반응을 일으키거나 시험을 방해할 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용한 피험자;
- 시험의 적절한 수행을 방해할 수 있는 알려진 피부 상태가 있는 피험자
- 시험 또는 시험 부위의 평가를 방해할 수 있는 흉터, 두더지, 과도한 모발 또는 등 중앙 또는 하부에 기타 흠집이 있는 피험자;
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 시험 물질의 평가를 방해했을 수 있는 상당한 내부 질병 병력이 있는 피험자;
- 연구 기간 동안 임신 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 수유 중인 여성 피험자;
- 지난 2개월 이내에 태닝 베드 또는 기타 인공 태닝 라이트를 사용한 피험자;
- 시험 시작 전 4주 이내에 등을 대상으로 한 패치 테스트에 참여한 피험자;
- 다른 임상 또는 소비자 테스트에 동시에 참여할 피험자
- 임상시험 등록이 실격된 타당한 이유로 조사관이 고려한 다른 조건이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광알레르기 반응 검사
유도 단계 동안 참가자들은 3주 연속으로 주 2회, 자외선 조사 후 처리된 조사 피부 시험 부위와 자외선 조사가 없는 처리된 비조사 피부 시험 부위에 Butenafine HCl 1%를 받았습니다.
휴식 단계 10일 후, 도전 단계 동안 참가자들은 유도 단계에서와 같이 두 개의 처녀 부위(처리된 부위)에 동일한 시술을 받았고, Butenafine HCl 1%가 없는 추가 부위(미처리 부위) 두 개도 폐색되었습니다.
테스트 부위는 유도 단계 동안 사용된 동일한 등급 척도를 사용하여 조사 후 24, 48 및 72시간에 평가되었습니다.
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두 시험 부위 각각에 약 20 μl/cm^2의 Butenafine HCl 1%를 피부에 직접 바르고 Webril 패드(직경 2cm, 약 3 cm^2), 밀봉 패치를 피부에 고정하기 위해 챔버 위에 테이프를 붙였습니다.
다음날 챔버를 제거하고 두 테스트 부위를 가볍게 닦았습니다.
약 2 μl/cm^2의 Butenafine HCl 1%를 피부에 직접 다시 바르고 처리된 조사 시험 부위에 가볍게 펴 바릅니다.
처리된 비조사 시험 부위는 유사한 재적용을 받지 않았다.
적용 후 5분 내지 15분 사이에, 처리된 조사된 시험 부위에 대상체의 최소 홍반 선량(MED)의 2배를 조사하였다.
시험 부위의 평가는 조사 2일 후에 발생하였다.
이 절차는 시험 부위당 총 6회의 유도 노출에 대해 연속 3주 동안 주당 2회 반복되었습니다.
다른 이름들:
5 μl/cm^2의 Butenafine HCl 1%를 유도 패치 부위에 인접한 두 개의 처녀 부위(처리된 부위) 각각에 직접 적용하고 Webril 패드가 있는 Hilltop 챔버로 덮고 테이프를 챔버 위에 적용하여 피부에 폐색 패치.
Butenafine HCl 1%가 없는 2개의 추가 부위(미처리 부위)도 폐색되었습니다.
사이트는 최소 2.5cm 떨어져 있습니다.
24시간 후 패치를 제거하고 부위를 가볍게 닦았습니다.
테스트 사이트를 평가했습니다.
부테나핀 HCl 1%(2 μl/cm^2)를 처리된 조사 부위에 적용했습니다.
15분 후 처리된 조사 부위와 미처리 조사 부위에 0.5 MED의 UVA/UVB 조사에 이어 Schott WG345가 장착된 크세논 아크 솔라 시뮬레이터에서 10 Joules/cm^2의 UVA를 조사하여 UVB 방사선을 제거했습니다.
나머지 부위는 처리된 미조사 부위와 미처리된 미조사 부위로 하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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챌린지 단계 동안 홍반 점수가 다른 시험 부위의 수로 보고된 광알레르기 반응 평가 - 치료된 모든 피험자
기간: 패치 적용 후 24, 48, 72시간
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다음 채점 시스템을 사용하여 조사 후 테스트 부위를 평가: 점수 0 = 정상 피부(눈에 보이는 반응 없음); 점수 1= 희미하고, 경계가 불충분한 경계선과 함께 거의 감지할 수 없는 정도 내지 중간 정도의 발적(임상적으로 유의미하지 않음); 점수 2 = 잘 정의된 여백을 가진 중등도 내지 강렬한 발적; 점수 3 = 잘 정의된 부종을 동반한 발적; 점수 4 = 구진, 소포 또는 궤양을 동반한 발적.
챌린지 단계 동안 각 피험자는 다음과 같은 4개의 처녀 테스트 사이트를 가졌습니다. 처리된 조사 테스트 사이트; 처리된 비조사 시험 부위; 미처리된 조사된 시험 부위; 미처리 비조사 시험 부위.
패치 적용 후 24, 48 및 72시간(3개의 다른 시점)에 위의 점수 시스템에 따라 4개의 테스트 사이트를 모두 평가했으며, 이 모든 시점에서 사용 가능한 점수가 있는 테스트 사이트의 수는 치료된 모든 피험자에 대해 보고되었습니다. .
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패치 적용 후 24, 48, 72시간
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광알레르기 반응 평가는 챌린지 단계 동안 홍반 점수가 다른 시험 부위의 수로 보고됨 - 모든 평가 대상
기간: 패치 적용 후 24, 48, 72시간
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다음 채점 시스템을 사용하여 조사 후 테스트 부위를 평가: 점수 0 = 정상 피부(눈에 보이는 반응 없음); 점수 1= 희미하고, 경계가 불충분한 경계선과 함께 거의 감지할 수 없는 정도 내지 중간 정도의 발적(임상적으로 유의미하지 않음); 점수 2 = 잘 정의된 여백을 가진 중등도 내지 강렬한 발적; 점수 3 = 잘 정의된 부종을 동반한 발적; 점수 4 = 구진, 소포 또는 궤양을 동반한 발적.
챌린지 단계 동안 각 피험자는 다음과 같은 4개의 처녀 테스트 사이트를 가졌습니다. 처리된 조사 테스트 사이트; 처리된 비조사 시험 부위; 미처리된 조사된 시험 부위; 미처리 비조사 시험 부위.
패치 적용 후 24, 48 및 72시간(3개의 다른 시점)에 위의 점수 시스템에 따라 4개의 테스트 사이트를 모두 평가했으며, 이 모든 시점에서 사용 가능한 점수가 있는 테스트 사이트의 수는 평가 가능한 모든 피험자에 대해 보고되었습니다. .
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패치 적용 후 24, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 단계 동안 처리된 조사된 시험 부위에 대한 홍반의 발달 - 처리된 모든 피험자
기간: 유도 단계 동안 각 조사 후 2~3일
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다음 채점 시스템을 사용하여 조사 후 테스트 부위를 평가: 점수 0 = 정상 피부(눈에 보이는 반응 없음); 점수 1= 희미하고, 경계가 불충분한 경계선과 함께 거의 감지할 수 없는 정도 내지 중간 정도의 발적(임상적으로 유의미하지 않음); 점수 2 = 잘 정의된 여백을 가진 중등도 내지 강렬한 발적; 점수 3 = 잘 정의된 부종을 동반한 발적; 점수 4 = 구진, 소포 또는 궤양을 동반한 발적.
유도 단계 동안 각 피험자는 다음과 같은 두 개의 테스트 사이트를 가졌습니다: 처리된 조사된 테스트 사이트 및 처리된 비조사된 테스트 사이트.
모든 6개의 유도 패치에서 사용 가능한 점수가 있는 테스트 사이트의 수는 치료된 모든 피험자에 대해 보고되었습니다.
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유도 단계 동안 각 조사 후 2~3일
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유도 단계 동안 치료된 비조사 시험 부위에 대한 홍반의 발달 - 치료된 모든 피험자
기간: 유도 단계 동안 각 조사 후 2~3일
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다음 채점 시스템을 사용하여 조사 후 테스트 부위를 평가: 점수 0 = 정상 피부(눈에 보이는 반응 없음); 점수 1= 희미하고, 경계가 불충분한 경계선과 함께 거의 감지할 수 없는 정도 내지 중간 정도의 발적(임상적으로 유의미하지 않음); 점수 2 = 잘 정의된 여백을 가진 중등도 내지 강렬한 발적; 점수 3 = 잘 정의된 부종을 동반한 발적; 점수 4 = 구진, 소포 또는 궤양을 동반한 발적.
유도 단계 동안 각 피험자는 다음과 같은 두 개의 테스트 사이트를 가졌습니다: 처리된 조사된 테스트 사이트 및 처리된 비조사된 테스트 사이트.
모든 6개의 유도 패치로부터 이용 가능한 점수를 갖는 테스트 부위의 평균 점수가 치료된 모든 피험자에 대해 보고되었습니다.
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유도 단계 동안 각 조사 후 2~3일
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홍반 점수가 다른 시험 부위의 수로 보고된 챌린지 단계 동안 치료된 비조사 시험 부위에서 홍반 발생 - 치료된 모든 피험자
기간: 패치 적용 후 24, 48, 72시간
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다음 채점 시스템을 사용하여 조사 후 테스트 부위를 평가: 점수 0 = 정상 피부(눈에 보이는 반응 없음); 점수 1= 희미하고, 경계가 불충분한 경계선과 함께 거의 감지할 수 없는 정도 내지 중간 정도의 발적(임상적으로 유의미하지 않음); 점수 2 = 잘 정의된 여백을 가진 중등도 내지 강렬한 발적; 점수 3 = 잘 정의된 부종을 동반한 발적; 점수 4 = 구진, 소포 또는 궤양을 동반한 발적.
챌린지 단계 동안 각 피험자는 다음과 같은 4개의 처녀 테스트 사이트를 가졌습니다. 처리된 조사 테스트 사이트; 처리된 비조사 시험 부위; 미처리된 조사된 시험 부위; 미처리 비조사 시험 부위.
패치 적용 후 24, 48 및 72시간(3개의 다른 시점)에 위의 점수 시스템에 따라 4개의 테스트 사이트를 모두 평가했으며, 이 모든 시점에서 사용 가능한 점수가 있는 테스트 사이트의 수는 치료된 모든 피험자에 대해 보고되었습니다. .
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패치 적용 후 24, 48, 72시간
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유도 단계 동안 처리된 조사된 시험 부위에 대한 홍반의 발달 - 평가 가능한 모든 피험자
기간: 유도 단계 동안 각 조사 후 2~3일
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다음 채점 시스템을 사용하여 조사 후 테스트 부위를 평가: 점수 0 = 정상 피부(눈에 보이는 반응 없음); 점수 1= 희미하고, 경계가 불충분한 경계선과 함께 거의 감지할 수 없는 정도 내지 중간 정도의 발적(임상적으로 유의미하지 않음); 점수 2 = 잘 정의된 여백을 가진 중등도 내지 강렬한 발적; 점수 3 = 잘 정의된 부종을 동반한 발적; 점수 4 = 구진, 소포 또는 궤양을 동반한 발적.
유도 단계 동안 각 피험자는 다음과 같은 두 개의 테스트 사이트를 가졌습니다: 처리된 조사된 테스트 사이트 및 처리된 비조사된 테스트 사이트.
6개의 모든 유도 패치에서 사용 가능한 점수가 있는 테스트 사이트의 수는 평가 가능한 모든 피험자에 대해 보고되었습니다.
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유도 단계 동안 각 조사 후 2~3일
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유도 단계 동안 치료된 비조사 시험 부위의 홍반 발달 - 평가 가능한 모든 피험자
기간: 유도 단계 동안 각 조사 후 2~3일
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다음 채점 시스템을 사용하여 조사 후 테스트 부위를 평가: 점수 0 = 정상 피부(눈에 보이는 반응 없음); 점수 1= 희미하고, 경계가 불충분한 경계선과 함께 거의 감지할 수 없는 정도 내지 중간 정도의 발적(임상적으로 유의미하지 않음); 점수 2 = 잘 정의된 여백을 가진 중등도 내지 강렬한 발적; 점수 3 = 잘 정의된 부종을 동반한 발적; 점수 4 = 구진, 소포 또는 궤양을 동반한 발적.
유도 단계 동안 각 피험자는 다음과 같은 두 개의 테스트 사이트를 가졌습니다: 처리된 조사된 테스트 사이트 및 처리된 비조사된 테스트 사이트.
평가 가능한 모든 피험자에 대해 6개의 모든 유도 패치에서 사용 가능한 점수가 있는 테스트 사이트의 평균 점수가 보고되었습니다.
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유도 단계 동안 각 조사 후 2~3일
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홍반 점수가 다른 시험 부위의 수로 보고된 챌린지 단계 동안 처리된 비조사 시험 부위에서 홍반 발생 - 평가 가능한 모든 피험자
기간: 패치 적용 후 24, 48, 72시간
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다음 채점 시스템을 사용하여 조사 후 테스트 부위를 평가: 점수 0 = 정상 피부(눈에 보이는 반응 없음); 점수 1= 희미하고, 경계가 불충분한 경계선과 함께 거의 감지할 수 없는 정도 내지 중간 정도의 발적(임상적으로 유의미하지 않음); 점수 2 = 잘 정의된 여백을 가진 중등도 내지 강렬한 발적; 점수 3 = 잘 정의된 부종을 동반한 발적; 점수 4 = 구진, 소포 또는 궤양을 동반한 발적.
챌린지 단계 동안 각 피험자는 다음과 같은 4개의 처녀 테스트 사이트를 가졌습니다. 처리된 조사 테스트 사이트; 처리된 비조사 시험 부위; 미처리된 조사된 시험 부위; 미처리 비조사 시험 부위.
패치 적용 후 24, 48 및 72시간(3개의 다른 시점)에 위의 점수 시스템에 따라 4개의 테스트 사이트를 모두 평가했으며, 이 모든 시점에서 사용 가능한 점수가 있는 테스트 사이트의 수는 평가 가능한 모든 피험자에 대해 보고되었습니다. .
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패치 적용 후 24, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18155 (AFAR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .