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Estudio para averiguar si la crema V61-044 utilizada para tratar infecciones fúngicas provoca una reacción alérgica en la piel a la luz solar en participantes sanos

21 de octubre de 2020 actualizado por: Bayer

HT201309- Prueba de fotoalergia humana

La reacción alérgica en la piel puede producirse por la combinación de un producto químico aplicado sobre la piel y la radiación ultravioleta (UV) (un tipo de luz invisible que proviene del sol y otras fuentes de luz y que puede dañar la piel y los ojos) que recibe la persona. . Los investigadores de este estudio querían averiguar si la crema V61-044 podría causar una reacción alérgica en la piel a la luz solar cuando se aplica sobre la piel en participantes sanos. Cream V61-044 (nombre de marca: LOTRIMIN ULTRA) es un medicamento aprobado que se usa para tratar infecciones causadas por hongos (pequeños organismos en crecimiento como moho, hongos, levaduras o hongos).

Los participantes que se unieron a este estudio pasaron por dos fases de estudio: en la fase de Inducción, los participantes recibieron la crema de prueba y la radiación UV dos veces por semana durante 3 semanas; después de 10 días de descanso, en la fase de Desafío, los participantes recibieron nuevamente la crema de prueba y la radiación UV. En ambas fases, la crema de prueba se aplicó en dos áreas de prueba en la parte superior de la espalda de los participantes y en una de las áreas de prueba se aplicó radiación UV. La evaluación de la erupción cutánea se realizó dos días después de cada radiación UV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Dermatitis Fotoalérgica

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- New Jersey
  - Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben haber tenido entre 18 y 60 años;
Los sujetos deben haber sido ligeramente pigmentados con fototipos de piel I - III, determinados por las siguientes pautas: I-Siempre se quema con facilidad; nunca se broncea (sensible); II-Siempre se quema fácilmente; se broncea mínimamente (sensible); III-Quema moderadamente; se broncea gradualmente (café claro) (normal);
Los sujetos deben haber gozado de buena salud en general según lo determinado por el historial médico del sujeto;
Los sujetos deben haber estado dispuestos a evitar el uso de camas de bronceado y la exposición adicional al sol durante el estudio y el período de seguimiento;
Los sujetos deben haber estado dispuestos a abstenerse de usar cualquier producto tópico nuevo durante el ensayo;
Los sujetos deben haber podido y estar dispuestos a cooperar con el investigador y el personal de investigación, para que se les apliquen los materiales de prueba de acuerdo con el protocolo y para completar el curso completo del ensayo;
Los sujetos deben haber estado dispuestos a informar cualquier medicamento tomado durante el ensayo y abstenerse de tomar cualquier medicamento durante el ensayo que pueda producir fotorreacciones;
Si es mujer, produjo una prueba de embarazo en orina negativa antes del inicio y también al finalizar el estudio.

Criterio de exclusión:

Sujetos con quemaduras solares visibles;
Sujetos que tenían antecedentes de hipersensibilidad al sol, fotosensibilidad o dermatosis fotosensibles;
Sujetos con antecedentes de alergias o sensibilidades a cosméticos, artículos de tocador o cualquier producto dermatológico;
Sujetos que hayan usado recientemente cualquier fármaco sistémico o tópico que pueda causar una fotorreacción o que pueda interferir con el ensayo;
Sujetos con cualquier condición cutánea conocida que pudiera haber interferido con la realización adecuada del ensayo;
Sujetos con cicatrices, lunares, vello excesivo u otras imperfecciones en la parte media o baja de la espalda que podrían haber interferido con la prueba o la calificación de los sitios de prueba;
Sujetos que tenían antecedentes significativos de enfermedades internas que pueden haber interferido con la evaluación del material de prueba según lo determine el Investigador;
Sujetos femeninos que estaban embarazadas, planeando un embarazo o amamantando a un niño durante el período de estudio;
Sujetos que habían usado una cama de bronceado u otras luces de bronceado artificial en los últimos dos meses;
Sujetos que habían participado en una prueba de parche en la espalda dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio de la prueba;
Sujetos que participarían simultáneamente en cualquier otra prueba clínica o de consumo;
Sujetos que tenían otras condiciones consideradas por el investigador como razones sólidas para la descalificación de la inscripción en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
Enmascaramiento: NINGUNO

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prueba de reacción fotoalérgica Durante la fase de inducción, los participantes recibieron butenafina HCl al 1 % en el sitio de prueba de la piel irradiado tratado seguido de radiación UV y en el sitio de prueba de la piel tratado no irradiado sin radiación UV, dos veces por semana durante tres semanas consecutivas. Después de 10 días de la fase de descanso, durante la fase de desafío, los participantes recibieron el mismo procedimiento en los dos sitios vírgenes (sitios tratados) que en la fase de inducción, y también se ocluyeron dos sitios adicionales sin butenafina HCl al 1% (sitios no tratados). Los sitios de prueba se evaluaron a las 24, 48 y 72 horas después de la irradiación utilizando la misma escala de clasificación utilizada durante la fase de inducción.	Droga: Butenafina HCl 1% (BAY1896425) - Fase de inducción En cada uno de los dos sitios de prueba, se aplicaron aproximadamente 20 μl/cm^2 de butenafina HCl al 1% directamente sobre la piel y se cubrieron con una cámara Hilltop de 25 mm con una almohadilla Webril (2 cm de diámetro, dentro de un área de aproximadamente 3 cm ^ 2), y se aplicó cinta sobre la cámara para asegurar el parche oclusivo a la piel. Al día siguiente, se retiraron las cámaras y se limpiaron ligeramente ambos sitios de prueba. Se volvieron a aplicar aproximadamente 2 μl/cm^2 de butenafina HCl al 1 % directamente sobre la piel y se esparcieron ligeramente sobre el sitio de prueba tratado e irradiado. El sitio de prueba tratado no irradiado no recibió una nueva aplicación similar. Entre 5 y 15 minutos después de la aplicación, el sitio de prueba irradiado tratado se irradió con dos veces la dosis mínima de eritema (MED) del sujeto. La evaluación de los sitios de prueba se produjo dos días después de la irradiación. Este procedimiento se repitió dos veces por semana durante tres semanas consecutivas para un total de 6 exposiciones de inducción por sitio de prueba. Otros nombres: Crema antifúngica V61-044 que contiene trolamina Droga: Butenafina HCl 1% (BAY1896425) - Fase de desafío Se aplicaron 5 μl/cm^2 de butenafina HCl al 1 % directamente en cada uno de los dos sitios vírgenes (sitios tratados) adyacentes a los sitios del parche de inducción y se cubrieron con cámaras Hilltop con almohadilla Webril y se aplicó cinta sobre las cámaras para asegurar el parches oclusivos en la piel. También se ocluyeron dos sitios adicionales sin butenafina HCl al 1% (sitios no tratados). Los sitios estaban separados por al menos 2,5 cm. Los parches se retiraron 24 horas más tarde y los sitios se limpiaron ligeramente. Se evaluaron los sitios de prueba. Se aplicó butenafina HCl al 1% (2 μl/cm^2) en el sitio irradiado tratado. Después de 15 minutos, el sitio irradiado tratado y el sitio irradiado no tratado se irradiaron con 0,5 MED de irradiación UVA/UVB seguida de 10 julios/cm^2 de UVA desde un simulador solar de arco de xenón equipado con un Schott WG345 para eliminar la radiación UVB. Los sitios restantes sirvieron como sitio tratado no irradiado y sitio no tratado no irradiado. Otros nombres: Crema antifúngica V61-044 que contiene trolamina

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

EXPERIMENTAL: Prueba de reacción fotoalérgica

Durante la fase de inducción, los participantes recibieron butenafina HCl al 1 % en el sitio de prueba de la piel irradiado tratado seguido de radiación UV y en el sitio de prueba de la piel tratado no irradiado sin radiación UV, dos veces por semana durante tres semanas consecutivas. Después de 10 días de la fase de descanso, durante la fase de desafío, los participantes recibieron el mismo procedimiento en los dos sitios vírgenes (sitios tratados) que en la fase de inducción, y también se ocluyeron dos sitios adicionales sin butenafina HCl al 1% (sitios no tratados). Los sitios de prueba se evaluaron a las 24, 48 y 72 horas después de la irradiación utilizando la misma escala de clasificación utilizada durante la fase de inducción.

Droga: Butenafina HCl 1% (BAY1896425) - Fase de inducción

En cada uno de los dos sitios de prueba, se aplicaron aproximadamente 20 μl/cm^2 de butenafina HCl al 1% directamente sobre la piel y se cubrieron con una cámara Hilltop de 25 mm con una almohadilla Webril (2 cm de diámetro, dentro de un área de aproximadamente 3 cm ^ 2), y se aplicó cinta sobre la cámara para asegurar el parche oclusivo a la piel. Al día siguiente, se retiraron las cámaras y se limpiaron ligeramente ambos sitios de prueba. Se volvieron a aplicar aproximadamente 2 μl/cm^2 de butenafina HCl al 1 % directamente sobre la piel y se esparcieron ligeramente sobre el sitio de prueba tratado e irradiado. El sitio de prueba tratado no irradiado no recibió una nueva aplicación similar. Entre 5 y 15 minutos después de la aplicación, el sitio de prueba irradiado tratado se irradió con dos veces la dosis mínima de eritema (MED) del sujeto. La evaluación de los sitios de prueba se produjo dos días después de la irradiación. Este procedimiento se repitió dos veces por semana durante tres semanas consecutivas para un total de 6 exposiciones de inducción por sitio de prueba.

Otros nombres:

Crema antifúngica V61-044 que contiene trolamina

Droga: Butenafina HCl 1% (BAY1896425) - Fase de desafío

Se aplicaron 5 μl/cm^2 de butenafina HCl al 1 % directamente en cada uno de los dos sitios vírgenes (sitios tratados) adyacentes a los sitios del parche de inducción y se cubrieron con cámaras Hilltop con almohadilla Webril y se aplicó cinta sobre las cámaras para asegurar el parches oclusivos en la piel. También se ocluyeron dos sitios adicionales sin butenafina HCl al 1% (sitios no tratados). Los sitios estaban separados por al menos 2,5 cm. Los parches se retiraron 24 horas más tarde y los sitios se limpiaron ligeramente. Se evaluaron los sitios de prueba. Se aplicó butenafina HCl al 1% (2 μl/cm^2) en el sitio irradiado tratado. Después de 15 minutos, el sitio irradiado tratado y el sitio irradiado no tratado se irradiaron con 0,5 MED de irradiación UVA/UVB seguida de 10 julios/cm^2 de UVA desde un simulador solar de arco de xenón equipado con un Schott WG345 para eliminar la radiación UVB. Los sitios restantes sirvieron como sitio tratado no irradiado y sitio no tratado no irradiado.

Otros nombres:

Crema antifúngica V61-044 que contiene trolamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Evaluación de la reacción fotoalérgica informada como número de sitios de prueba con diferente puntaje de eritema durante la fase de desafío: todos los sujetos tratados Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 horas después de la aplicación del parche	Evaluación de los sitios de prueba después de la irradiación utilizada siguiendo el sistema de puntuación: puntuación 0 = piel normal (sin reacción visible); puntuación 1 = enrojecimiento débil, apenas perceptible a moderado con márgenes mal definidos (no significativo clínicamente); puntuación 2 = enrojecimiento moderado a intenso con márgenes bien definidos; puntuación 3=enrojecimiento con edema bien definido; puntuación 4 = enrojecimiento con pápulas, vesículas o ulceración. Durante la Fase de Desafío, cada sujeto tenía los siguientes cuatro sitios de prueba vírgenes: Sitio de prueba tratado irradiado; Sitio de prueba tratado no irradiado; Sitio de prueba irradiado sin tratar; Sitio de prueba no irradiado sin tratar. Los cuatro sitios de prueba se evaluaron de acuerdo con el sistema de puntuación anterior a las 24, 48 y 72 horas después de la aplicación del parche (3 puntos de tiempo diferentes), y se informó la cantidad de sitios de prueba con puntajes disponibles de todos estos puntos de tiempo para todos los sujetos tratados. .	A las 24, 48 y 72 horas después de la aplicación del parche
Evaluación de la reacción fotoalérgica informada como número de sitios de prueba con diferente puntaje de eritema durante la fase de desafío: todos los sujetos evaluables Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 horas después de la aplicación del parche	Evaluación de los sitios de prueba después de la irradiación utilizada siguiendo el sistema de puntuación: puntuación 0 = piel normal (sin reacción visible); puntuación 1 = enrojecimiento débil, apenas perceptible a moderado con márgenes mal definidos (no significativo clínicamente); puntuación 2 = enrojecimiento moderado a intenso con márgenes bien definidos; puntuación 3=enrojecimiento con edema bien definido; puntuación 4 = enrojecimiento con pápulas, vesículas o ulceración. Durante la Fase de Desafío, cada sujeto tenía los siguientes cuatro sitios de prueba vírgenes: Sitio de prueba tratado irradiado; Sitio de prueba tratado no irradiado; Sitio de prueba irradiado sin tratar; Sitio de prueba no irradiado sin tratar. Los cuatro sitios de prueba se evaluaron de acuerdo con el sistema de puntuación anterior a las 24, 48 y 72 horas después de la aplicación del parche (3 puntos de tiempo diferentes), y se informó la cantidad de sitios de prueba con puntajes disponibles de todos estos puntos de tiempo para todos los sujetos evaluables .	A las 24, 48 y 72 horas después de la aplicación del parche

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Desarrollo de eritema en sitios de prueba irradiados tratados durante la fase de inducción: todos los sujetos tratados Periodo de tiempo: Dos o tres días después de cada irradiación durante la Fase de Inducción	Evaluación de los sitios de prueba después de la irradiación utilizada siguiendo el sistema de puntuación: puntuación 0 = piel normal (sin reacción visible); puntuación 1 = enrojecimiento débil, apenas perceptible a moderado con márgenes mal definidos (no significativo clínicamente); puntuación 2 = enrojecimiento moderado a intenso con márgenes bien definidos; puntuación 3=enrojecimiento con edema bien definido; puntuación 4 = enrojecimiento con pápulas, vesículas o ulceración. Durante la fase de inducción, cada sujeto tenía los siguientes dos sitios de prueba: sitio de prueba tratado irradiado y sitio de prueba tratado no irradiado. Se informó el número de sitios de prueba con puntajes disponibles de los 6 parches de inducción para todos los sujetos tratados.	Dos o tres días después de cada irradiación durante la Fase de Inducción
Desarrollo de eritema en los sitios de prueba tratados no irradiados durante la fase de inducción: todos los sujetos tratados Periodo de tiempo: Dos o tres días después de cada irradiación durante la Fase de Inducción	Evaluación de los sitios de prueba después de la irradiación utilizada siguiendo el sistema de puntuación: puntuación 0 = piel normal (sin reacción visible); puntuación 1 = enrojecimiento débil, apenas perceptible a moderado con márgenes mal definidos (no significativo clínicamente); puntuación 2 = enrojecimiento moderado a intenso con márgenes bien definidos; puntuación 3=enrojecimiento con edema bien definido; puntuación 4 = enrojecimiento con pápulas, vesículas o ulceración. Durante la fase de inducción, cada sujeto tenía los siguientes dos sitios de prueba: sitio de prueba tratado irradiado y sitio de prueba tratado no irradiado. Se informó la puntuación media de los sitios de prueba con puntuaciones disponibles de los 6 parches de inducción para todos los sujetos tratados.	Dos o tres días después de cada irradiación durante la Fase de Inducción
Desarrollo de eritema en los sitios de prueba tratados no irradiados durante la fase de desafío informado como número de sitio de prueba con diferente puntaje de eritema: todos los sujetos tratados Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 horas después de la aplicación del parche	Evaluación de los sitios de prueba después de la irradiación utilizada siguiendo el sistema de puntuación: puntuación 0 = piel normal (sin reacción visible); puntuación 1 = enrojecimiento débil, apenas perceptible a moderado con márgenes mal definidos (no significativo clínicamente); puntuación 2 = enrojecimiento moderado a intenso con márgenes bien definidos; puntuación 3=enrojecimiento con edema bien definido; puntuación 4 = enrojecimiento con pápulas, vesículas o ulceración. Durante la Fase de Desafío, cada sujeto tenía los siguientes cuatro sitios de prueba vírgenes: Sitio de prueba tratado irradiado; Sitio de prueba tratado no irradiado; Sitio de prueba irradiado sin tratar; Sitio de prueba no irradiado sin tratar. Los cuatro sitios de prueba se evaluaron de acuerdo con el sistema de puntuación anterior a las 24, 48 y 72 horas después de la aplicación del parche (3 puntos de tiempo diferentes), y se informó la cantidad de sitios de prueba con puntajes disponibles de todos estos puntos de tiempo para todos los sujetos tratados. .	A las 24, 48 y 72 horas después de la aplicación del parche
Desarrollo de eritema en sitios de prueba irradiados tratados durante la fase de inducción: todos los sujetos evaluables Periodo de tiempo: Dos o tres días después de cada irradiación durante la Fase de Inducción	Evaluación de los sitios de prueba después de la irradiación utilizada siguiendo el sistema de puntuación: puntuación 0 = piel normal (sin reacción visible); puntuación 1 = enrojecimiento débil, apenas perceptible a moderado con márgenes mal definidos (no significativo clínicamente); puntuación 2 = enrojecimiento moderado a intenso con márgenes bien definidos; puntuación 3=enrojecimiento con edema bien definido; puntuación 4 = enrojecimiento con pápulas, vesículas o ulceración. Durante la fase de inducción, cada sujeto tenía los siguientes dos sitios de prueba: sitio de prueba tratado irradiado y sitio de prueba tratado no irradiado. Se informó el número de sitios de prueba con puntajes disponibles de los 6 parches de inducción para todos los sujetos evaluables.	Dos o tres días después de cada irradiación durante la Fase de Inducción
Desarrollo de eritema en los sitios de prueba tratados no irradiados durante la fase de inducción: todos los sujetos evaluables Periodo de tiempo: Dos o tres días después de cada irradiación durante la Fase de Inducción	Evaluación de los sitios de prueba después de la irradiación utilizada siguiendo el sistema de puntuación: puntuación 0 = piel normal (sin reacción visible); puntuación 1 = enrojecimiento débil, apenas perceptible a moderado con márgenes mal definidos (no significativo clínicamente); puntuación 2 = enrojecimiento moderado a intenso con márgenes bien definidos; puntuación 3=enrojecimiento con edema bien definido; puntuación 4 = enrojecimiento con pápulas, vesículas o ulceración. Durante la fase de inducción, cada sujeto tenía los siguientes dos sitios de prueba: sitio de prueba tratado irradiado y sitio de prueba tratado no irradiado. Se informó la puntuación media de los sitios de prueba con puntuaciones disponibles de los 6 parches de inducción para todos los sujetos evaluables.	Dos o tres días después de cada irradiación durante la Fase de Inducción
Desarrollo de eritema en los sitios de prueba tratados no irradiados durante la fase de desafío informado como número de sitio de prueba con diferente puntaje de eritema: todos los sujetos evaluables Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 horas después de la aplicación del parche	Evaluación de los sitios de prueba después de la irradiación utilizada siguiendo el sistema de puntuación: puntuación 0 = piel normal (sin reacción visible); puntuación 1 = enrojecimiento débil, apenas perceptible a moderado con márgenes mal definidos (no significativo clínicamente); puntuación 2 = enrojecimiento moderado a intenso con márgenes bien definidos; puntuación 3=enrojecimiento con edema bien definido; puntuación 4 = enrojecimiento con pápulas, vesículas o ulceración. Durante la Fase de Desafío, cada sujeto tenía los siguientes cuatro sitios de prueba vírgenes: Sitio de prueba tratado irradiado; Sitio de prueba tratado no irradiado; Sitio de prueba irradiado sin tratar; Sitio de prueba no irradiado sin tratar. Los cuatro sitios de prueba se evaluaron de acuerdo con el sistema de puntuación anterior a las 24, 48 y 72 horas después de la aplicación del parche (3 puntos de tiempo diferentes), y se informó la cantidad de sitios de prueba con puntajes disponibles de todos estos puntos de tiempo para todos los sujetos evaluables .	A las 24, 48 y 72 horas después de la aplicación del parche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Click here to find results for studies related to Bayer Healthcare products.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

18155 (AFAR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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HT201309- Prueba de fotoalergia humana

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

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Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización del estudio (ACTUAL)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (ACTUAL)

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Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

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