Estudo para descobrir se o creme V61-044 usado para tratar infecções fúngicas causa uma reação alérgica da pele à luz solar em participantes saudáveis
21 de outubro de 2020 atualizado por: Bayer
HT201309- Teste de Fotoalergia Humana
A reação alérgica cutânea pode ser produzida pela combinação de um produto químico aplicado na pele e a radiação ultravioleta (UV) (um tipo de luz invisível que vem do sol e de outras fontes de luz e pode ferir a pele e os olhos) recebida pela pessoa . Os pesquisadores deste estudo queriam descobrir se o creme V61-044 poderia causar uma reação alérgica da pele à luz solar quando aplicado na pele de participantes saudáveis. O creme V61-044 (nome comercial: LOTRIMIN ULTRA) é um medicamento aprovado usado para tratar infecções causadas por fungos (pequenos organismos em crescimento, como mofo, bolor, levedura ou cogumelos).
Os participantes que aderiram a este estudo passaram por duas fases do estudo: na fase de indução, os participantes receberam o creme de teste e radiação UV duas vezes por semana durante 3 semanas; após 10 dias de repouso, na fase de Desafio os participantes receberam novamente o creme teste e a radiação UV. Em ambas as fases, o creme de teste foi aplicado em duas áreas de teste na parte superior das costas dos participantes e em uma das áreas de teste foi aplicada a radiação UV. A avaliação da erupção cutânea foi realizada dois dias após cada radiação UV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter entre 18 e 60 anos;
- Os indivíduos devem ser levemente pigmentados com fototipos de pele I - III, determinados pelas seguintes diretrizes: I-Sempre queima facilmente; nunca bronzeia (sensível); II-Sempre queima com facilidade; bronzeia minimamente (sensível); III-Queima moderadamente; bronzeia gradualmente (castanho claro) (normal);
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico do indivíduo;
- Os indivíduos devem estar dispostos a evitar o uso de solário e exposição adicional ao sol durante o período de estudo e acompanhamento;
- Os sujeitos devem estar dispostos a abster-se de usar quaisquer novos produtos tópicos durante o ensaio;
- Os participantes devem ter sido capazes e dispostos a cooperar com o investigador e a equipe de pesquisa, ter os materiais de teste aplicados de acordo com o protocolo e concluir todo o curso do estudo;
- Os participantes devem ter estado dispostos a relatar quaisquer medicamentos tomados durante o ensaio e abster-se de tomar quaisquer medicamentos durante o ensaio que possam produzir reações fotoelétricas;
- Se do sexo feminino, produziu um teste de gravidez de urina negativo antes do início e também na conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com queimaduras solares visíveis;
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao sol, fotossensibilidade ou dermatoses fotossensíveis;
- Indivíduos com histórico de alergias ou sensibilidades a cosméticos, produtos de higiene ou quaisquer produtos dermatológicos;
- Indivíduos que usaram recentemente qualquer medicamento sistêmico ou tópico que possa causar fotorreação ou interferir no estudo;
- Indivíduos com quaisquer problemas de pele conhecidos que possam ter interferido na condução adequada do ensaio;
- Indivíduos com cicatrizes, verrugas, pelos excessivos ou outras manchas no meio ou na parte inferior das costas que possam ter interferido no teste ou na classificação dos locais de teste;
- Indivíduos com histórico significativo de doença interna que possa ter interferido na avaliação do material de teste conforme determinado pelo Investigador;
- Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas, planejando gravidez ou amamentando uma criança durante o período do estudo;
- Indivíduos que usaram uma cama de bronzeamento ou outras luzes de bronzeamento artificial nos últimos dois meses;
- Indivíduos que participaram de um teste de contato envolvendo as costas nas quatro semanas anteriores ao início do teste;
- Indivíduos que participariam simultaneamente de qualquer outro teste clínico ou de consumo;
- Indivíduos que tinham outras condições consideradas pelo Investigador como motivos válidos para desqualificação da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Teste de reação fotoalérgica
Durante a Fase de Indução, os participantes receberam Butenafina HCl 1% no local do teste de pele irradiado tratado seguido de irradiação UV e no local de teste de pele não irradiado tratado sem radiação UV, duas vezes por semana durante três semanas consecutivas.
Após 10 dias da Fase de Repouso, durante a Fase de Desafio, os participantes receberam o mesmo procedimento nos dois locais virgens (locais tratados) como na Fase de Indução, e dois locais adicionais sem Butenafina HCl 1% (locais não tratados) também foram ocluídos.
Os locais de teste foram avaliados em 24, 48 e 72 horas após a irradiação usando a mesma escala de graduação usada durante a Fase de Indução.
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Para cada um dos dois locais de teste, aproximadamente 20 μl/cm^2 de Butenafina HCl 1% foi aplicado diretamente na pele e coberto com uma câmara Hilltop de 25 mm com uma almofada Webril (2 cm de diâmetro, dentro de uma área de aproximadamente 3 cm^2), e fita adesiva foi aplicada sobre a câmara para fixar o remendo oclusivo à pele.
No dia seguinte, as câmaras foram removidas e ambos os locais de teste foram levemente enxugados.
Aproximadamente 2 μl/cm^2 de Butenafina HCl 1% foi reaplicado diretamente na pele e espalhado levemente sobre o local de teste irradiado tratado.
O local de teste não irradiado tratado não recebeu uma reaplicação semelhante.
Entre 5 e 15 minutos após a aplicação, o local de teste irradiado tratado foi irradiado com duas vezes a Dose Mínima de Eritema (MED) do sujeito.
A avaliação dos locais de teste ocorreu dois dias após a irradiação.
Este procedimento foi repetido duas vezes por semana durante três semanas consecutivas para um total de 6 exposições de indução por local de teste.
Outros nomes:
5 μl/cm^2 de Butenafina HCl 1% foi aplicado diretamente a cada um dos dois locais virgens (locais tratados) adjacentes aos locais do patch de indução e coberto com câmaras Hilltop com almofada Webril e fita foi aplicada sobre as câmaras para proteger o manchas oclusivas na pele.
Dois locais adicionais sem Butenafina HCl 1% (locais não tratados) também foram ocluídos.
Os locais estavam separados por pelo menos 2,5 cm.
Os patches foram removidos 24 horas depois e os locais foram levemente enxugados.
Os locais de teste foram avaliados.
Butenafina HCl 1% (2 μl/cm^2) foi aplicada no local irradiado tratado.
Após 15 minutos, o local irradiado tratado e o local irradiado não tratado foram irradiados com 0,5 MED de irradiação UVA/UVB seguido de 10 Joules/cm^2 de UVA de um simulador solar de arco de xenônio equipado com um Schott WG345 para eliminar a radiação UVB.
Os locais restantes serviram como local não irradiado tratado e local não irradiado não tratado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de reação fotoalérgica relatada como número de locais de teste com pontuação de eritema diferente durante a fase de desafio - todos os indivíduos tratados
Prazo: Às 24, 48 e 72 horas após a aplicação do adesivo
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A avaliação dos locais de teste após a irradiação utilizou o seguinte sistema de pontuação: pontuação 0=pele normal (sem reação visível); pontuação 1= leve, quase imperceptível a vermelhidão moderada com margens mal definidas (não clinicamente significativo); pontuação 2=vermelhidão moderada a intensa com margens bem definidas; escore 3=vermelhidão com edema bem definido; pontuação 4 = vermelhidão com pápulas, vesículas ou ulceração.
Durante a Fase de Desafio, cada sujeito teve os seguintes quatro locais de teste virgem: Local de teste irradiado tratado; Local de teste não irradiado tratado; Local de teste irradiado não tratado; Local de teste não irradiado e não tratado.
Todos os quatro locais de teste foram avaliados de acordo com o sistema de pontuação acima em 24, 48 e 72 horas após a aplicação do adesivo (3 pontos de tempo diferentes), e o número de locais de teste com pontuações disponíveis de todos esses pontos de tempo foram relatados para todos os indivíduos tratados .
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Às 24, 48 e 72 horas após a aplicação do adesivo
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Avaliação de reação fotoalérgica relatada como número de locais de teste com pontuação de eritema diferente durante a fase de desafio - todos os indivíduos avaliáveis
Prazo: Às 24, 48 e 72 horas após a aplicação do adesivo
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A avaliação dos locais de teste após a irradiação utilizou o seguinte sistema de pontuação: pontuação 0=pele normal (sem reação visível); pontuação 1= leve, quase imperceptível a vermelhidão moderada com margens mal definidas (não clinicamente significativo); pontuação 2=vermelhidão moderada a intensa com margens bem definidas; escore 3=vermelhidão com edema bem definido; pontuação 4 = vermelhidão com pápulas, vesículas ou ulceração.
Durante a Fase de Desafio, cada sujeito teve os seguintes quatro locais de teste virgem: Local de teste irradiado tratado; Local de teste não irradiado tratado; Local de teste irradiado não tratado; Local de teste não irradiado e não tratado.
Todos os quatro locais de teste foram avaliados de acordo com o sistema de pontuação acima em 24, 48 e 72 horas após a aplicação do adesivo (3 pontos de tempo diferentes), e o número de locais de teste com pontuações disponíveis de todos esses pontos de tempo foram relatados para todos os sujeitos avaliáveis .
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Às 24, 48 e 72 horas após a aplicação do adesivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de eritema em locais de teste irradiados tratados durante a fase de indução - todos os indivíduos tratados
Prazo: Dois ou três dias após cada irradiação durante a Fase de Indução
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A avaliação dos locais de teste após a irradiação utilizou o seguinte sistema de pontuação: pontuação 0=pele normal (sem reação visível); pontuação 1= leve, quase imperceptível a vermelhidão moderada com margens mal definidas (não clinicamente significativo); pontuação 2=vermelhidão moderada a intensa com margens bem definidas; escore 3=vermelhidão com edema bem definido; pontuação 4 = vermelhidão com pápulas, vesículas ou ulceração.
Durante a fase de indução, cada sujeito teve os dois locais de teste a seguir: local de teste tratado irradiado e local de teste tratado não irradiado.
O número de locais de teste com pontuações disponíveis de todos os 6 adesivos de indução foi relatado para todos os indivíduos tratados.
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Dois ou três dias após cada irradiação durante a Fase de Indução
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Desenvolvimento de eritema nos locais de teste não irradiados tratados durante a fase de indução - todos os indivíduos tratados
Prazo: Dois ou três dias após cada irradiação durante a Fase de Indução
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A avaliação dos locais de teste após a irradiação utilizou o seguinte sistema de pontuação: pontuação 0=pele normal (sem reação visível); pontuação 1= leve, quase imperceptível a vermelhidão moderada com margens mal definidas (não clinicamente significativo); pontuação 2=vermelhidão moderada a intensa com margens bem definidas; escore 3=vermelhidão com edema bem definido; pontuação 4 = vermelhidão com pápulas, vesículas ou ulceração.
Durante a fase de indução, cada sujeito teve os dois locais de teste a seguir: local de teste tratado irradiado e local de teste tratado não irradiado.
A pontuação média dos locais de teste com as pontuações disponíveis de todos os 6 adesivos de indução foram relatadas para todos os indivíduos tratados.
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Dois ou três dias após cada irradiação durante a Fase de Indução
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Desenvolvimento de eritema nos locais de teste não irradiados tratados durante a fase de desafio relatado como número de locais de teste com pontuação de eritema diferente - todos os indivíduos tratados
Prazo: Às 24, 48 e 72 horas após a aplicação do adesivo
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A avaliação dos locais de teste após a irradiação utilizou o seguinte sistema de pontuação: pontuação 0=pele normal (sem reação visível); pontuação 1= leve, quase imperceptível a vermelhidão moderada com margens mal definidas (não clinicamente significativo); pontuação 2=vermelhidão moderada a intensa com margens bem definidas; escore 3=vermelhidão com edema bem definido; pontuação 4 = vermelhidão com pápulas, vesículas ou ulceração.
Durante a Fase de Desafio, cada sujeito teve os seguintes quatro locais de teste virgem: Local de teste irradiado tratado; Local de teste não irradiado tratado; Local de teste irradiado não tratado; Local de teste não irradiado e não tratado.
Todos os quatro locais de teste foram avaliados de acordo com o sistema de pontuação acima em 24, 48 e 72 horas após a aplicação do adesivo (3 pontos de tempo diferentes), e o número de locais de teste com pontuações disponíveis de todos esses pontos de tempo foram relatados para todos os indivíduos tratados .
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Às 24, 48 e 72 horas após a aplicação do adesivo
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Desenvolvimento de eritema em locais de teste irradiados tratados durante a fase de indução - todos os indivíduos avaliáveis
Prazo: Dois ou três dias após cada irradiação durante a Fase de Indução
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A avaliação dos locais de teste após a irradiação utilizou o seguinte sistema de pontuação: pontuação 0=pele normal (sem reação visível); pontuação 1= leve, quase imperceptível a vermelhidão moderada com margens mal definidas (não clinicamente significativo); pontuação 2=vermelhidão moderada a intensa com margens bem definidas; escore 3=vermelhidão com edema bem definido; pontuação 4 = vermelhidão com pápulas, vesículas ou ulceração.
Durante a fase de indução, cada sujeito teve os dois locais de teste a seguir: local de teste tratado irradiado e local de teste tratado não irradiado.
O número de locais de teste com pontuações disponíveis de todos os 6 adesivos de indução foi relatado para todos os indivíduos avaliáveis.
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Dois ou três dias após cada irradiação durante a Fase de Indução
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Desenvolvimento de eritema nos locais de teste não irradiados tratados durante a fase de indução - todos os indivíduos avaliáveis
Prazo: Dois ou três dias após cada irradiação durante a Fase de Indução
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A avaliação dos locais de teste após a irradiação utilizou o seguinte sistema de pontuação: pontuação 0=pele normal (sem reação visível); pontuação 1= leve, quase imperceptível a vermelhidão moderada com margens mal definidas (não clinicamente significativo); pontuação 2=vermelhidão moderada a intensa com margens bem definidas; escore 3=vermelhidão com edema bem definido; pontuação 4 = vermelhidão com pápulas, vesículas ou ulceração.
Durante a fase de indução, cada sujeito teve os dois locais de teste a seguir: local de teste tratado irradiado e local de teste tratado não irradiado.
A pontuação média dos locais de teste com pontuações disponíveis de todos os 6 adesivos de indução foi relatada para todos os indivíduos avaliáveis.
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Dois ou três dias após cada irradiação durante a Fase de Indução
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Desenvolvimento de eritema nos locais de teste não irradiados tratados durante a fase de desafio relatado como número de locais de teste com diferentes pontuações de eritema - todos os indivíduos avaliáveis
Prazo: Às 24, 48 e 72 horas após a aplicação do adesivo
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A avaliação dos locais de teste após a irradiação utilizou o seguinte sistema de pontuação: pontuação 0=pele normal (sem reação visível); pontuação 1= leve, quase imperceptível a vermelhidão moderada com margens mal definidas (não clinicamente significativo); pontuação 2=vermelhidão moderada a intensa com margens bem definidas; escore 3=vermelhidão com edema bem definido; pontuação 4 = vermelhidão com pápulas, vesículas ou ulceração.
Durante a Fase de Desafio, cada sujeito teve os seguintes quatro locais de teste virgem: Local de teste irradiado tratado; Local de teste não irradiado tratado; Local de teste irradiado não tratado; Local de teste não irradiado e não tratado.
Todos os quatro locais de teste foram avaliados de acordo com o sistema de pontuação acima em 24, 48 e 72 horas após a aplicação do adesivo (3 pontos de tempo diferentes), e o número de locais de teste com pontuações disponíveis de todos esses pontos de tempo foram relatados para todos os sujeitos avaliáveis .
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Às 24, 48 e 72 horas após a aplicação do adesivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
11 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
11 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Hipersensibilidade, Retardada
- Dermatite de contato
- Distúrbios de fotossensibilidade
- Dermatite Alérgica de Contato
- Dermatite
- Dermatite Fotoalérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
- Butenafina
Outros números de identificação do estudo
- 18155 (AFAR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Butenafina HCl 1% (BAY1896425) - Fase de Indução
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BayerConcluído
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BayerConcluído