Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att ta reda på om kräm V61-044 som används för att behandla svampinfektioner orsakar en allergisk hudreaktion på solljus hos friska deltagare

21 oktober 2020 uppdaterad av: Bayer

HT201309- Mänskligt fotoallergitest

Allergisk hudreaktion kan uppstå genom kombinationen av en kemisk produkt som appliceras på huden och ultraviolett (UV) strålning (en typ av osynligt ljus som kommer från solen och andra ljuskällor och kan skada din hud och ögon) som tas emot av personen . Forskarna i denna studie ville ta reda på om kräm V61-044 kan orsaka en allergisk hudreaktion mot solljus när den appliceras på huden hos friska deltagare. Cream V61-044 (varumärke: LOTRIMIN ULTRA) är ett godkänt läkemedel som används för att behandla infektioner orsakade av svamp (små växande organismer som mögel, mögel, jäst eller svamp).

Deltagare som gick med i denna studie genomgick två studiefaser: i induktionsfasen fick deltagarna testkrämen och UV-strålning två gånger i veckan under 3 veckor; efter 10 dagars vila fick deltagarna i Challenge-fasen testkrämen och UV-strålningen igen. I båda faserna applicerades testkrämen på två testområden på deltagarnas övre rygg och på ett av testområdena applicerades UV-strålning. Utvärdering av hudutslagen utfördes två dagar efter varje UV-strålning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha varit mellan 18 och 60 år;
  • Försökspersonerna måste ha varit lätt pigmenterade med hudfototyperna I - III, bestämt av följande riktlinjer: I - Bränner alltid lätt; garvar aldrig (känslig); II-bränner alltid lätt; garvs minimalt (känslig); III-Brandsår måttligt; brunnar gradvis (ljusbrunt) (normalt);
  • Försökspersonerna måste ha varit i allmänt god hälsa enligt patientens sjukdomshistoria;
  • Försökspersonerna måste ha varit villiga att undvika solarieanvändning och ytterligare solexponering under studie- och uppföljningsperioden;
  • Försökspersonerna måste ha varit villiga att avstå från att använda några nya aktuella produkter under försöket;
  • Försökspersonerna måste ha kunnat och vilja samarbeta med utredaren och forskningspersonalen, att få testmaterial applicerat enligt protokoll och att slutföra hela rättegången;
  • Försökspersonerna måste ha varit villiga att rapportera alla mediciner som tagits under försöket och avstå från att ta några mediciner under försöket som kan ge fotoreaktioner;
  • Om kvinnlig, producerade ett negativt uringraviditetstest före påbörjandet och även vid slutförandet av studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en synlig solbränna;
  • Försökspersoner som haft en historia av solöverkänslighet, ljuskänslighet eller ljuskänslig dermatos;
  • Försökspersoner med en historia av allergier eller känslighet mot kosmetika, toalettartiklar eller andra dermatologiska produkter;
  • Försökspersoner som nyligen hade använt systemiska eller topiska läkemedel som kan orsaka en fotoreaktion eller kan störa prövningen;
  • Försökspersoner med kända hudåkommor som kan ha stört rättegångens genomförande;
  • Försökspersoner med ärr, mullvadar, överdrivet hår eller andra fläckar över mitten eller nedre delen av ryggen som kan ha stört testet eller graderingen av testställena;
  • Försökspersoner som hade en betydande historia av inre sjukdomar som kan ha stört utvärderingen av testmaterialet enligt bedömningen av utredaren;
  • Kvinnliga försökspersoner som var gravida, planerade graviditet eller ammade ett barn under studieperioden;
  • Försökspersoner som hade använt en solarie eller andra konstgjorda solarier under de senaste två månaderna;
  • Försökspersoner som hade deltagit i ett lapptest som involverade ryggen inom fyra veckor före början av försöket;
  • Försökspersoner som samtidigt skulle delta i något annat kliniskt eller konsumenttest;
  • Försökspersoner som hade andra tillstånd som utredaren betraktade som goda skäl för diskvalifikation från inskrivning i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fotoallergisk reaktionstest
Under induktionsfasen fick deltagarna Butenafin HCl 1 % på den behandlade bestrålade hudtestplatsen följt av UV-bestrålning och på den behandlade icke-bestrålade hudtestplatsen utan UV-strålning, två gånger i veckan under tre på varandra följande veckor. Efter 10 dagars vilofas, under utmaningsfasen, fick deltagarna samma procedur på de två jungfruliga ställena (behandlade ställen) som i induktionsfasen, och ytterligare två ställen utan Butenafin HCl 1 % (obehandlade ställen) tilltäpptes också. Testställena utvärderades 24, 48 och 72 timmar efter bestrålning med användning av samma graderingsskala som användes under induktionsfasen.
Läkemedel: Butenafin HCl 1% (BAY1896425) - Induktionsfas
Till var och en av två testplatser applicerades cirka 20 μl/cm^2 av Butenafine HCl 1% direkt på huden och täcktes med en 25 mm Hilltop-kammare med en Webril-dyna (2 cm i diameter, inom ett område av cirka 3) cm^2), och tejp applicerades över kammaren för att fästa det ocklusiva plåstret på huden. Nästa dag togs kamrarna bort och båda testställena torkades lätt. Cirka 2 μl/cm^2 Butenafin HCl 1 % applicerades igen direkt på huden och spreds lätt över det behandlade bestrålade teststället. Den behandlade icke-bestrålade testplatsen fick inte en liknande återapplicering. Mellan 5 och 15 minuter efter applicering bestrålades det behandlade bestrålade teststället med två gånger patientens minimala erytemdos (MED). Utvärdering av testplatserna skedde två dagar efter bestrålningen. Denna procedur upprepades två gånger per vecka under tre på varandra följande veckor för totalt 6 induktionsexponeringar per testplats.
Andra namn:
  • Antifungal Cream V61-044 innehållande trolamin
Läkemedel: Butenafin HCl 1% (BAY1896425) - Utmaningsfas
5 μl/cm^2 av Butenafin HCl 1% applicerades direkt på var och en av de två jungfruliga platserna (behandlade platserna) intill induktionsplåstret och täcktes med Hilltop-kammare med Webril-dyna och tejp applicerades över kamrarna för att säkra ocklusiva fläckar på huden. Ytterligare två ställen utan Butenafin HCl 1 % (obehandlade ställen) tilltäpptes också. Platserna var minst 2,5 cm från varandra. Plåstren togs bort 24 timmar senare och ställena torkades lätt. Testplatser utvärderades. Butenafin HCl 1% (2 μl/cm^2) applicerades på det behandlade bestrålade stället. Efter 15 minuter bestrålades det behandlade bestrålade stället och det obehandlade bestrålade stället med 0,5 MED UVA/UVB-bestrålning följt av 10 Joule/cm^2 UVA från en xenonbågssolsimulator utrustad med en Schott WG345 för att eliminera UVB-strålning. De återstående ställena fungerade som det behandlade obestrålade stället och det obehandlade obestrålade stället.
Andra namn:
  • Antifungal Cream V61-044 innehållande trolamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotoallergisk reaktionsutvärdering rapporterad som antal testställen med olika erytempoäng under utmaningsfasen - alla behandlade försökspersoner
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter applicering av plåstret
Utvärdering av testställena efter bestrålning använd följande poängsystem: poäng 0=normal hud (ingen synlig reaktion); poäng 1 = svag, knappt märkbar till måttlig rodnad med dåligt definierade marginaler (inte kliniskt signifikant); poäng 2=måttlig till intensiv rodnad med väldefinierade marginaler; poäng 3=rodnad med väldefinierat ödem; poäng 4=rodnad med papler, vesikler eller sårbildning. Under utmaningsfasen hade varje försöksperson följande fyra jungfruliga testställen: Behandlat bestrålat testställe; Behandlad icke-bestrålad testplats; Obehandlad bestrålad testplats; Obehandlad obestrålad testplats. Alla fyra testplatserna utvärderades enligt ovanstående poängsystem 24, 48 och 72 timmar efter applicering av plåstret (3 olika tidpunkter), och antalet testplatser med tillgängliga poäng från alla dessa tidpunkter rapporterades för alla behandlade försökspersoner .
24, 48 och 72 timmar efter applicering av plåstret
Fotoallergisk reaktionsutvärdering rapporterad som antal testplatser med olika erytempoäng under utmaningsfasen - alla utvärderbara ämnen
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter applicering av plåstret
Utvärdering av testställena efter bestrålning använd följande poängsystem: poäng 0=normal hud (ingen synlig reaktion); poäng 1 = svag, knappt märkbar till måttlig rodnad med dåligt definierade marginaler (inte kliniskt signifikant); poäng 2=måttlig till intensiv rodnad med väldefinierade marginaler; poäng 3=rodnad med väldefinierat ödem; poäng 4=rodnad med papler, vesikler eller sårbildning. Under utmaningsfasen hade varje försöksperson följande fyra jungfruliga testställen: Behandlat bestrålat testställe; Behandlad icke-bestrålad testplats; Obehandlad bestrålad testplats; Obehandlad obestrålad testplats. Alla fyra testplatserna utvärderades enligt ovanstående poängsystem 24, 48 och 72 timmar efter applicering av plåstret (3 olika tidpunkter), och antalet testplatser med tillgängliga poäng från alla dessa tidpunkter rapporterades för alla utvärderbara försökspersoner .
24, 48 och 72 timmar efter applicering av plåstret

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av erytem på behandlade bestrålade testplatser under induktionsfasen - alla behandlade försökspersoner
Tidsram: Två eller tre dagar efter varje bestrålning under induktionsfasen
Utvärdering av testställena efter bestrålning använd följande poängsystem: poäng 0=normal hud (ingen synlig reaktion); poäng 1 = svag, knappt märkbar till måttlig rodnad med dåligt definierade marginaler (inte kliniskt signifikant); poäng 2=måttlig till intensiv rodnad med väldefinierade marginaler; poäng 3=rodnad med väldefinierat ödem; poäng 4=rodnad med papler, vesikler eller sårbildning. Under induktionsfasen hade varje individ följande två testställen: Behandlat bestrålat testställe och Behandlat icke-bestrålat testställe. Antalet testplatser med tillgängliga poäng från alla 6 induktionsplåster rapporterades för alla behandlade försökspersoner.
Två eller tre dagar efter varje bestrålning under induktionsfasen
Utveckling av erytem på de behandlade icke-bestrålade testplatserna under induktionsfasen - alla behandlade försökspersoner
Tidsram: Två eller tre dagar efter varje bestrålning under induktionsfasen
Utvärdering av testställena efter bestrålning använd följande poängsystem: poäng 0=normal hud (ingen synlig reaktion); poäng 1 = svag, knappt märkbar till måttlig rodnad med dåligt definierade marginaler (inte kliniskt signifikant); poäng 2=måttlig till intensiv rodnad med väldefinierade marginaler; poäng 3=rodnad med väldefinierat ödem; poäng 4=rodnad med papler, vesikler eller sårbildning. Under induktionsfasen hade varje individ följande två testställen: Behandlat bestrålat testställe och Behandlat icke-bestrålat testställe. Medelpoängen för testplatser med tillgängliga poäng från alla 6 induktionsplåster rapporterades för alla behandlade försökspersoner.
Två eller tre dagar efter varje bestrålning under induktionsfasen
Utveckling av erytem på de behandlade icke-bestrålade testplatserna under utmaningsfasen rapporterad som antal testplatser med olika erytempoäng - alla behandlade försökspersoner
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter applicering av plåstret
Utvärdering av testställena efter bestrålning använd följande poängsystem: poäng 0=normal hud (ingen synlig reaktion); poäng 1 = svag, knappt märkbar till måttlig rodnad med dåligt definierade marginaler (inte kliniskt signifikant); poäng 2=måttlig till intensiv rodnad med väldefinierade marginaler; poäng 3=rodnad med väldefinierat ödem; poäng 4=rodnad med papler, vesikler eller sårbildning. Under utmaningsfasen hade varje försöksperson följande fyra jungfruliga testställen: Behandlat bestrålat testställe; Behandlad icke-bestrålad testplats; Obehandlad bestrålad testplats; Obehandlad obestrålad testplats. Alla fyra testplatserna utvärderades enligt ovanstående poängsystem 24, 48 och 72 timmar efter applicering av plåstret (3 olika tidpunkter), och antalet testplatser med tillgängliga poäng från alla dessa tidpunkter rapporterades för alla behandlade försökspersoner .
24, 48 och 72 timmar efter applicering av plåstret
Utveckling av erytem på behandlade bestrålade testplatser under induktionsfasen - alla utvärderbara försökspersoner
Tidsram: Två eller tre dagar efter varje bestrålning under induktionsfasen
Utvärdering av testställena efter bestrålning använd följande poängsystem: poäng 0=normal hud (ingen synlig reaktion); poäng 1 = svag, knappt märkbar till måttlig rodnad med dåligt definierade marginaler (inte kliniskt signifikant); poäng 2=måttlig till intensiv rodnad med väldefinierade marginaler; poäng 3=rodnad med väldefinierat ödem; poäng 4=rodnad med papler, vesikler eller sårbildning. Under induktionsfasen hade varje individ följande två testställen: Behandlat bestrålat testställe och Behandlat icke-bestrålat testställe. Antalet testplatser med tillgängliga poäng från alla 6 induktionsplåster rapporterades för alla utvärderbara försökspersoner.
Två eller tre dagar efter varje bestrålning under induktionsfasen
Utveckling av erytem på de behandlade icke-bestrålade testplatserna under induktionsfasen - alla utvärderbara försökspersoner
Tidsram: Två eller tre dagar efter varje bestrålning under induktionsfasen
Utvärdering av testställena efter bestrålning använd följande poängsystem: poäng 0=normal hud (ingen synlig reaktion); poäng 1 = svag, knappt märkbar till måttlig rodnad med dåligt definierade marginaler (inte kliniskt signifikant); poäng 2=måttlig till intensiv rodnad med väldefinierade marginaler; poäng 3=rodnad med väldefinierat ödem; poäng 4=rodnad med papler, vesikler eller sårbildning. Under induktionsfasen hade varje individ följande två testställen: Behandlat bestrålat testställe och Behandlat icke-bestrålat testställe. Medelpoängen för testplatser med tillgängliga poäng från alla 6 induktionsplåster rapporterades för alla utvärderbara försökspersoner.
Två eller tre dagar efter varje bestrålning under induktionsfasen
Utveckling av erytem på de behandlade icke-bestrålade testplatserna under utmaningsfasen rapporterad som antal testplatser med olika erytempoäng - alla utvärderbara försökspersoner
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter applicering av plåstret
Utvärdering av testställena efter bestrålning använd följande poängsystem: poäng 0=normal hud (ingen synlig reaktion); poäng 1 = svag, knappt märkbar till måttlig rodnad med dåligt definierade marginaler (inte kliniskt signifikant); poäng 2=måttlig till intensiv rodnad med väldefinierade marginaler; poäng 3=rodnad med väldefinierat ödem; poäng 4=rodnad med papler, vesikler eller sårbildning. Under utmaningsfasen hade varje försöksperson följande fyra jungfruliga testställen: Behandlat bestrålat testställe; Behandlad icke-bestrålad testplats; Obehandlad bestrålad testplats; Obehandlad obestrålad testplats. Alla fyra testplatserna utvärderades enligt ovanstående poängsystem 24, 48 och 72 timmar efter applicering av plåstret (3 olika tidpunkter), och antalet testplatser med tillgängliga poäng från alla dessa tidpunkter rapporterades för alla utvärderbara försökspersoner .
24, 48 och 72 timmar efter applicering av plåstret

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

11 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18155 (AFAR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera