研究以确定用于治疗真菌感染的 V61-044 乳膏是否会导致健康参与者对阳光产生过敏性皮肤反应
2020年10月21日 更新者：Bayer
HT201309-人体光过敏试验
应用于皮肤的化学产品和人接收到的紫外线 (UV) 辐射（一种来自太阳和其他光源的不可见光，会伤害您的皮肤和眼睛）的组合可能会产生皮肤过敏反应. 本研究中的研究人员想了解将 V61-044 乳膏涂抹在健康参与者的皮肤上时是否会引起皮肤对阳光的过敏反应。 Cream V61-044（商品名：LOTRIMIN ULTRA）是一种经批准的药物，用于治疗由真菌（小型生长生物体，如霉菌、霉菌、酵母或蘑菇）引起的感染。
参加这项研究的参与者经历了两个研究阶段：在诱导阶段，参与者每周两次接受测试霜和紫外线辐射，持续 3 周；休息 10 天后，在挑战阶段，参与者再次接受测试霜和紫外线辐射。 在这两个阶段中，将测试霜涂抹在参与者上背部的两个测试区域，并对其中一个测试区域施加紫外线辐射。 每次紫外线辐射后两天对皮疹进行评估。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Fairfield、New Jersey、美国、07004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄必须在 18 至 60 岁之间；
- 受试者必须具有浅色皮肤光型 I - III，根据以下指南确定：I-总是容易灼伤；从不晒黑（敏感）； II-总是容易燃烧；最低限度晒黑（敏感）； III-中度灼伤；逐渐晒黑（浅棕色）（正常）；
- 根据受试者的病史，受试者必须身体健康；
- 在研究和随访期间，受试者必须愿意避免使用日光浴床和额外的阳光照射；
- 受试者必须愿意在试验期间避免使用任何新的外用产品；
- 受试者必须能够并愿意与研究者和研究人员合作，根据方案应用测试材料，并完成整个试验过程；
- 受试者必须愿意报告在试验期间服用的任何药物，并在试验期间避免服用任何可能产生光反应的药物；
- 如果是女性，则在研究开始前和研究完成时尿妊娠试验均为阴性。
排除标准：
- 有明显晒伤的受试者；
- 有日光过敏、光过敏或光敏性皮肤病病史的受试者；
- 对化妆品、化妆品或任何皮肤病产品有过敏史或敏感性的受试者；
- 最近使用过任何可能引起光反应或可能干扰试验的全身或局部药物的受试者；
- 具有可能干扰试验正常进行的任何已知皮肤状况的受试者；
- 有疤痕、痣、毛发过多或背部中部或下背部有其他瑕疵的受试者，这些瑕疵可能会干扰测试或测试部位的分级；
- 受试者有明显的内科疾病史，可能会干扰研究者确定的测试材料的评估；
- 在研究期间怀孕、计划怀孕或哺乳的女性受试者；
- 在过去两个月内使用过晒黑床或其他人造晒黑灯的受试者；
- 在试验开始前 4 周内参加过涉及背部的斑贴试验的受试者；
- 将同时参加任何其他临床或消费者测试的受试者；
- 研究者认为有其他条件作为取消参加试验资格的合理理由的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光过敏反应试验
在诱导阶段，参与者在接受紫外线照射的处理过的受照射皮肤测试部位接受 1% 布替萘芬 HCl，并在没有接受紫外线辐射的处理过的未受照射皮肤测试部位接受 1% 盐酸布替萘芬，每周两次，连续三周。
休息阶段 10 天后，在挑战阶段，参与者在两个原始部位（治疗部位）接受与诱导阶段相同的程序，另外两个没有 Butenafine HCl 1% 的部位（未治疗部位）也被封闭。
在照射后 24、48 和 72 小时使用在诱导阶段使用的相同等级量表评估测试部位。
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对于两个测试点中的每一个，将大约 20 μl/cm^2 的 Butenafine HCl 1% 直接涂在皮肤上，并用带有 Webril 垫（直径 2 cm，面积大约 3 cm^2), 并将胶带贴在腔室上以将封闭贴片固定在皮肤上。
第二天，将腔室移走并轻轻擦拭两个测试点。
将大约 2 μl/cm^2 的 Butenafine HCl 1% 直接重新涂抹在皮肤上，并轻轻涂抹在经过处理的辐照试验部位。
经处理的未辐照试验部位没有接受类似的重新应用。
施用后 5 到 15 分钟之间，用受试者的最小红斑剂量 (MED) 的两倍照射经处理的照射测试部位。
照射后两天对试验部位进行评估。
该程序每周重复两次，连续三周，每个测试点总共进行 6 次诱导暴露。
其他名称：
将 5 μl/cm^2 的 Butenafine HCl 1% 直接应用于与诱导贴片部位相邻的两个原始部位（处理部位）中的每一个，并用带有 Webril 垫的 Hilltop 室覆盖，并在室上施加胶带以固定皮肤上的闭塞性斑块。
另外两个不含 1% 布替萘芬盐酸盐的位点（未处理位点）也被封闭。
站点之间至少相距 2.5 厘米。
24 小时后取下贴片并轻轻擦拭部位。
评估测试地点。
将 Butenafine HCl 1% (2 μl/cm^2) 应用于治疗过的照射部位。
15 分钟后，用 0.5 MED 的 UVA/UVB 辐射照射处理过的照射部位和未处理的照射部位，然后用配备有 Schott WG345 的氙弧太阳模拟器照射 10 焦耳/cm^2 的 UVA 以消除 UVB 辐射。
其余部位作为处理过的未照射部位和未处理过的未照射部位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光过敏反应评估报告为在挑战阶段具有不同红斑评分的测试部位的数量 - 所有接受治疗的受试者
大体时间：应用补丁后 24、48 和 72 小时
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使用以下评分系统对照射后的测试部位进行评估：评分 0 = 正常皮肤（无可见反应）；评分 1 = 微弱，几乎无法察觉到中度发红，边缘不清晰（无临床意义）；分数 2 = 中度至强烈发红，边缘清晰；分数 3 = 发红并伴有明确的水肿； 4 分 = 发红伴有丘疹、水疱或溃疡。
在挑战阶段，每个受试者有以下四个原始测试站点：处理过的辐照测试站点；经处理的非辐照试验场地；未经处理的辐照试验场地；未经处理的非辐照试验场地。
在应用贴剂后 24、48 和 72 小时（3 个不同的时间点），根据上述评分系统对所有四个测试点进行评估，并报告所有治疗受试者的所有这些时间点的可用分数的测试点数量.
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应用补丁后 24、48 和 72 小时
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光过敏反应评估报告为挑战阶段具有不同红斑评分的测试点数量 - 所有可评估的受试者
大体时间：应用补丁后 24、48 和 72 小时
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使用以下评分系统对照射后的测试部位进行评估：评分 0 = 正常皮肤（无可见反应）；评分 1 = 微弱，几乎无法察觉到中度发红，边缘不清晰（无临床意义）；分数 2 = 中度至强烈发红，边缘清晰；分数 3 = 发红并伴有明确的水肿； 4 分 = 发红伴有丘疹、水疱或溃疡。
在挑战阶段，每个受试者有以下四个原始测试站点：处理过的辐照测试站点；经处理的非辐照试验场地；未经处理的辐照试验场地；未经处理的非辐照试验场地。
在贴剂应用后的 24、48 和 72 小时（3 个不同的时间点），根据上述评分系统对所有四个测试点进行评估，并报告所有可评估受试者的所有这些时间点的可用分数的测试点数量.
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应用补丁后 24、48 和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导期治疗过的辐照试验部位红斑的发展——所有治疗过的受试者
大体时间：诱导期每次照射后两三天
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使用以下评分系统对照射后的测试部位进行评估：评分 0 = 正常皮肤（无可见反应）；评分 1 = 微弱，几乎无法察觉到中度发红，边缘不清晰（无临床意义）；分数 2 = 中度至强烈发红，边缘清晰；分数 3 = 发红并伴有明确的水肿； 4 分 = 发红伴有丘疹、水疱或溃疡。
在诱导阶段，每个受试者有以下两个测试部位：经处理的辐照试验部位和经处理的非辐照试验部位。
报告了所有接受治疗的受试者的所有 6 个诱导贴片的可用分数测试点的数量。
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诱导期每次照射后两三天
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诱导期治疗后未照射试验部位红斑的发展——所有治疗对象
大体时间：诱导期每次照射后两三天
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使用以下评分系统对照射后的测试部位进行评估：评分 0 = 正常皮肤（无可见反应）；评分 1 = 微弱，几乎无法察觉到中度发红，边缘不清晰（无临床意义）；分数 2 = 中度至强烈发红，边缘清晰；分数 3 = 发红并伴有明确的水肿； 4 分 = 发红伴有丘疹、水疱或溃疡。
在诱导阶段，每个受试者有以下两个测试部位：经处理的辐照试验部位和经处理的非辐照试验部位。
报告了所有治疗对象的测试点的平均分数以及来自所有 6 个感应贴片的可用分数。
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诱导期每次照射后两三天
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攻击阶段期间经处理的未辐照试验位点上红斑的发展报告为具有不同红斑评分的试验位点的数量——所有经处理的受试者
大体时间：应用补丁后 24、48 和 72 小时
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使用以下评分系统对照射后的测试部位进行评估：评分 0 = 正常皮肤（无可见反应）；评分 1 = 微弱，几乎无法察觉到中度发红，边缘不清晰（无临床意义）；分数 2 = 中度至强烈发红，边缘清晰；分数 3 = 发红并伴有明确的水肿； 4 分 = 发红伴有丘疹、水疱或溃疡。
在挑战阶段，每个受试者有以下四个原始测试站点：处理过的辐照测试站点；经处理的非辐照试验场地；未经处理的辐照试验场地；未经处理的非辐照试验场地。
在应用贴剂后 24、48 和 72 小时（3 个不同的时间点），根据上述评分系统对所有四个测试点进行评估，并报告所有治疗受试者的所有这些时间点的可用分数的测试点数量.
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应用补丁后 24、48 和 72 小时
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诱导阶段处理过的辐照试验部位红斑的发展——所有可评估的受试者
大体时间：诱导期每次照射后两三天
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使用以下评分系统对照射后的测试部位进行评估：评分 0 = 正常皮肤（无可见反应）；评分 1 = 微弱，几乎无法察觉到中度发红，边缘不清晰（无临床意义）；分数 2 = 中度至强烈发红，边缘清晰；分数 3 = 发红并伴有明确的水肿； 4 分 = 发红伴有丘疹、水疱或溃疡。
在诱导阶段，每个受试者有以下两个测试部位：经处理的辐照试验部位和经处理的非辐照试验部位。
报告了所有可评估受试者的所有 6 个感应贴片的可用分数的测试站点数量。
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诱导期每次照射后两三天
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诱导阶段经处理的未照射试验部位出现红斑——所有可评估对象
大体时间：诱导期每次照射后两三天
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使用以下评分系统对照射后的测试部位进行评估：评分 0 = 正常皮肤（无可见反应）；评分 1 = 微弱，几乎无法察觉到中度发红，边缘不清晰（无临床意义）；分数 2 = 中度至强烈发红，边缘清晰；分数 3 = 发红并伴有明确的水肿； 4 分 = 发红伴有丘疹、水疱或溃疡。
在诱导阶段，每个受试者有以下两个测试部位：经处理的辐照试验部位和经处理的非辐照试验部位。
对于所有可评估的受试者，报告了具有来自所有 6 个感应贴片的可用分数的测试点的平均分数。
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诱导期每次照射后两三天
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攻击阶段期间经处理的未辐照试验部位红斑的发展报告为具有不同红斑评分的试验部位的数量——所有可评估的受试者
大体时间：应用补丁后 24、48 和 72 小时
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使用以下评分系统对照射后的测试部位进行评估：评分 0 = 正常皮肤（无可见反应）；评分 1 = 微弱，几乎无法察觉到中度发红，边缘不清晰（无临床意义）；分数 2 = 中度至强烈发红，边缘清晰；分数 3 = 发红并伴有明确的水肿； 4 分 = 发红伴有丘疹、水疱或溃疡。
在挑战阶段，每个受试者有以下四个原始测试站点：处理过的辐照测试站点；经处理的非辐照试验场地；未经处理的辐照试验场地；未经处理的非辐照试验场地。
在贴剂应用后的 24、48 和 72 小时（3 个不同的时间点），根据上述评分系统对所有四个测试点进行评估，并报告所有可评估受试者的所有这些时间点的可用分数的测试点数量.
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应用补丁后 24、48 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月10日
初级完成 (实际的)
2013年11月11日
研究完成 (实际的)
2013年11月11日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18155 (AFAR)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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