Studie, um herauszufinden, ob die zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendete Creme V61-044 bei gesunden Teilnehmern eine allergische Hautreaktion auf Sonnenlicht verursacht

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt gewesen sein;
• Die Probanden müssen leicht pigmentiert mit den Hautfototypen I–III sein, bestimmt durch die folgenden Richtlinien: I – brennt immer leicht; bräunt nie (empfindlich); II-brennt immer leicht; bräunt minimal (empfindlich); III-Brennt mäßig; bräunt allmählich (hellbraun) (normal);
• Die Probanden müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit gewesen sein, wie aus der Krankengeschichte des Probanden hervorgeht;
• Die Probanden müssen bereit gewesen sein, die Nutzung der Sonnenbank und zusätzliche Sonneneinstrahlung während der Studien- und Nachbeobachtungszeit zu vermeiden;
• Die Probanden müssen bereit gewesen sein, während der Studie keine neuen topischen Produkte zu verwenden;
• Die Probanden müssen in der Lage und bereit gewesen sein, mit dem Prüfarzt und dem Forschungspersonal zusammenzuarbeiten, Testmaterialien gemäß dem Protokoll anwenden zu lassen und den gesamten Verlauf der Studie zu absolvieren.
• Die Probanden müssen bereit gewesen sein, alle während der Studie eingenommenen Medikamente zu melden und während der Studie keine Medikamente einzunehmen, die Lichtreaktionen hervorrufen könnten;
• Wenn weiblich, wurde vor Beginn und auch bei Abschluss der Studie ein negativer Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit sichtbarem Sonnenbrand;
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Sonnenüberempfindlichkeit, Lichtempfindlichkeit oder lichtempfindlichen Dermatosen;
• Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Kosmetika, Toilettenartikeln oder jeglichen dermatologischen Produkten;
• Probanden, die kürzlich systemische oder topische Arzneimittel angewendet haben, die eine Lichtreaktion hervorrufen oder die Studie stören können;
• Probanden mit bekannten Hauterkrankungen, die die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigt haben könnten;
• Probanden mit Narben, Muttermalen, übermäßiger Behaarung oder anderen Schönheitsfehlern über dem mittleren oder unteren Rücken, die den Test oder die Einstufung der Teststellen beeinträchtigt haben könnten;
• Probanden, die eine signifikante Vorgeschichte von inneren Erkrankungen hatten, die die Bewertung des Testmaterials beeinträchtigt haben könnten, wie vom Ermittler bestimmt;
• Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger waren, eine Schwangerschaft planten oder ein Kind stillten;
• Probanden, die in den letzten zwei Monaten ein Solarium oder andere künstliche Bräunungslampen verwendet haben;
• Probanden, die innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Studie an einem Patch-Test mit Rückenbeteiligung teilgenommen hatten;
• Probanden, die gleichzeitig an einem anderen klinischen oder Verbrauchertest teilnehmen würden;
• Probanden mit anderen Erkrankungen, die vom Ermittler als triftige Gründe für die Disqualifikation von der Teilnahme an der Studie angesehen wurden.