Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány annak kiderítésére, hogy a gombás fertőzések kezelésére használt V61-044 krém okoz-e allergiás bőrreakciót a napfényre egészséges résztvevőknél

2020. október 21. frissítette: Bayer

HT201309- Humán fotoallergia teszt

Allergiás bőrreakciót a bőrre felvitt vegyi anyag és az ultraibolya (UV) sugárzás (olyan típusú láthatatlan fény, amely a napból és más fényforrásokból származik, és károsíthatja a bőrt és a szemet) kombinációja okozhatja, amelyet a személy kap. . A tanulmányban részt vevő kutatók azt akarták kideríteni, hogy a V61-044 krém allergiás bőrreakciót válthat-e ki a napfény hatására, ha egészséges résztvevők bőrére alkalmazzák. A V61-044 krém (márkanév: LOTRIMIN ULTRA) egy jóváhagyott gyógyszer, amelyet a gombák (kisméretű, szaporodó szervezetek, például penész, penész, élesztő vagy gombák) okozta fertőzések kezelésére használnak.

A vizsgálathoz csatlakozó résztvevők két vizsgálati fázison estek át: az indukciós fázisban a résztvevők hetente kétszer kaptak tesztkrémet és UV-sugárzást 3 héten keresztül; 10 nap pihenés után a Challenge fázisban a résztvevők ismét megkapták a tesztkrémet és az UV sugárzást. Mindkét fázisban a tesztkrémet a résztvevők hátának két vizsgálati területére, az egyik tesztterületre pedig UV-sugárzást alkalmaztunk. A bőrkiütés értékelését minden egyes UV-sugárzás után két nappal végeztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 18 és 60 év közöttieknek kell lenniük;
  • Az alanyoknak enyhén pigmentáltnak kell lenniük az I-III. fototípusú bőrrel, amelyet a következő irányelvek határoznak meg: I-Mindig könnyen éget; soha nem barnul (érzékeny); II-Mindig könnyen leég; minimálisan barnul (érzékeny); III – Közepesen ég; fokozatosan barnul (világosbarna) (normál);
  • Az alanyoknak általánosan jó egészségi állapotban kell lenniük, amint azt az alany kórtörténete határozza meg;
  • Az alanyoknak hajlandónak kellett lenniük arra, hogy elkerüljék a szolárium használatát és a további napsugárzást a vizsgálat és a követési időszak alatt;
  • Az alanyoknak hajlandónak kellett lenniük arra, hogy tartózkodjanak bármilyen új, helyileg alkalmazható termék használatától a vizsgálat során;
  • Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy együttműködjenek a vizsgálóval és a kutatószemélyzettel, a vizsgálati anyagokat protokoll szerint alkalmazzák, és a vizsgálat teljes folyamatát elvégezzék;
  • Az alanyoknak hajlandónak kellett lenniük arra, hogy beszámoljanak a vizsgálat során szedett gyógyszerekről, és tartózkodjanak minden olyan gyógyszer bevételétől a vizsgálat során, amely fényreakciót válthat ki;
  • Ha nő, negatív vizelet terhességi tesztet produkált a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat befejezésekor is.

Kizárási kritériumok:

  • Látható leégéssel rendelkező személyek;
  • Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében napfény-túlérzékenység, fényérzékenység vagy fényérzékeny dermatózis szerepelt;
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás vagy érzékenyek voltak a kozmetikumokra, piperecikkekre vagy bármely bőrgyógyászati ​​termékre;
  • Alanyok, akik a közelmúltban olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használtak, amely fotoreakciót válthat ki, vagy megzavarhatja a vizsgálatot;
  • Olyan bőrbetegségben szenvedő alanyok, akiknek olyan ismert bőrbetegségük van, amelyek megzavarhatták a vizsgálat megfelelő lefolytatását;
  • Hegekkel, anyajegyekkel, túlzott szőrrel vagy más olyan foltokkal rendelkező alanyok a hát közepén vagy alsó részén, amelyek megzavarhatták a vizsgálatot vagy a vizsgálati helyek osztályozását;
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős belső betegség szerepel, amely zavarhatta a vizsgálati anyag értékelését a vizsgáló által meghatározottak szerint;
  • Női alanyok, akik terhesek voltak, terhességet terveztek vagy gyermeket szoptattak a vizsgálati időszak alatt;
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt két hónapban szoláriumot vagy más mesterséges szoláriumot használtak;
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt négy héten belül részt vettek a hátat érintő patch teszten;
  • alanyok, akik egyidejűleg részt vennének bármely más klinikai vagy fogyasztói tesztben;
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló által a vizsgálatból való kizárás alapos indokaként egyéb olyan állapotok voltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fotoallergiás reakció teszt
Az indukciós fázis során a résztvevők 1%-os Butenafine HCl-t kaptak a kezelt besugárzott bőrvizsgálati helyen, majd UV-besugárzással, és a kezelt, nem besugárzott bőrteszt helyén UV-sugárzás nélkül, hetente kétszer három egymást követő héten. 10 napos pihenőfázis után, a Kihívási fázis alatt a résztvevők ugyanazt az eljárást kapták a két szűz helyen (kezelt helyeken), mint az indukciós fázisban, és két további, 1%-os butenafin HCl-t nem tartalmazó helyet (kezeletlen helyek) szintén elzártak. A vizsgálati helyeket 24, 48 és 72 órával a besugárzás után értékeltük, ugyanazt az osztályozási skálát alkalmazva, mint az indukciós fázisban.
Drog: Butenafin HCl 1% (BAY1896425) - Indukciós fázis
A két vizsgálati helyszín mindegyikére körülbelül 20 μl/cm^2 1%-os butenafin HCl-t vittek fel közvetlenül a bőrre, és egy 25 mm-es Hilltop kamrával borították be Webril párnával (2 cm átmérőjű, körülbelül 3 nm-es területen). cm^2), és ragasztószalagot helyeztek a kamrára, hogy rögzítsék az okkluzív tapaszt a bőrön. A következő napon a kamrákat eltávolítottuk, és mindkét vizsgálati helyet enyhén megtöröltük. Körülbelül 2 μl/cm^2 Butenafine HCl 1%-os oldatot vittünk fel újra közvetlenül a bőrre, és enyhén eloszlattuk a kezelt besugárzott vizsgálati helyen. A kezelt, nem besugárzott vizsgálati hely nem kapott hasonló ismételt alkalmazást. Az alkalmazás után 5 és 15 perc között a kezelt besugárzott vizsgálati helyet az alany minimális eritéma dózisának (MED) kétszeresével sugároztuk be. A vizsgálati helyek értékelése két nappal a besugárzás után történt. Ezt az eljárást hetente kétszer megismételtük három egymást követő héten, teszthelyenként összesen 6 indukciós expozícióval.
Más nevek:
  • Trolamint tartalmazó gombaellenes krém V61-044
Drog: Butenafin HCl 1% (BAY1896425) – Kihívási fázis
5 μl/cm2 1%-os butenafin HCl-t közvetlenül az indukciós tapasz helyekkel szomszédos két szűz helyre (kezelt helyekre) vittünk fel, és Hilltop kamrákkal fedtük le Webril párnával és ragasztószalaggal a kamrákra a rögzítés érdekében. okkluzív foltok a bőrön. Két további, 1%-os butenafin-HCl-t nem tartalmazó helyet (kezeletlen helyek) szintén elzártunk. A helyek legalább 2,5 cm-re voltak egymástól. A tapaszokat 24 órával később eltávolították, és a helyeket enyhén letörölték. A vizsgálati helyszíneket értékelték. 1%-os butenafin HCl-t (2 μl/cm^2) vittünk fel a kezelt besugárzott helyre. 15 perc elteltével a kezelt besugárzott helyet és a kezeletlen besugárzott helyet 0,5 MED UVA/UVB besugárzással, majd 10 Joule/cm2 UVA-val sugározták be Schott WG345-tel felszerelt xenoníves szoláris szimulátorból az UVB sugárzás kiküszöbölésére. A fennmaradó helyek kezelt, nem besugárzott és kezeletlen, nem besugárzott helyként szolgáltak.
Más nevek:
  • Trolamint tartalmazó gombaellenes krém V61-044

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fotoallergiás reakció értékelése a vizsgálati helyek számaként jelentve, ahol a kihívás fázisában eltérő eritéma-pontszám volt – minden kezelt alany
Időkeret: 24, 48 és 72 órával a tapasz felhelyezése után
A vizsgálati helyek értékelése besugárzás után a következő pontozási rendszer szerint: 0 pont = normál bőr (nincs látható reakció); 1. pontszám = halvány, alig észrevehető vagy mérsékelt vörösség, rosszul meghatározott szélekkel (klinikailag nem szignifikáns); pont 2 = közepestől intenzívig terjedő vörösség jól meghatározott szélekkel; 3. pont = bőrpír jól meghatározott ödémával; 4 pont = bőrpír papulákkal, hólyagokkal vagy fekélyekkel. A Kihívási fázis során minden alanynak a következő négy szűz vizsgálati helye volt: Kezelt, besugárzott vizsgálati hely; Kezelt, nem besugárzott vizsgálati hely; Kezeletlen, besugárzott vizsgálati hely; Kezeletlen, nem besugárzott vizsgálati hely. Mind a négy vizsgálati helyet a fenti pontozási rendszer szerint értékelték a tapasz felhelyezését követő 24, 48 és 72 órában (3 különböző időpontban), és az összes kezelt alanyra jelentették azoknak a teszthelyeknek a számát, amelyek mindegyikéből elérhető pontszámok voltak. .
24, 48 és 72 órával a tapasz felhelyezése után
A fotoallergiás reakció értékelése a különböző erythema-pontszámú vizsgálati helyek számaként jelentve a kihívás fázisában – minden értékelhető alany
Időkeret: 24, 48 és 72 órával a tapasz felhelyezése után
A vizsgálati helyek értékelése besugárzás után a következő pontozási rendszer szerint: 0 pont = normál bőr (nincs látható reakció); 1. pontszám = halvány, alig észrevehető vagy mérsékelt vörösség, rosszul meghatározott szélekkel (klinikailag nem szignifikáns); pont 2 = közepestől intenzívig terjedő vörösség jól meghatározott szélekkel; 3. pont = bőrpír jól meghatározott ödémával; 4 pont = bőrpír papulákkal, hólyagokkal vagy fekélyekkel. A Kihívási fázis során minden alanynak a következő négy szűz vizsgálati helye volt: Kezelt, besugárzott vizsgálati hely; Kezelt, nem besugárzott vizsgálati hely; Kezeletlen, besugárzott vizsgálati hely; Kezeletlen, nem besugárzott vizsgálati hely. Mind a négy vizsgálati helyszínt a fenti pontozási rendszer szerint értékelték a tapasz felhelyezését követő 24, 48 és 72 órában (3 különböző időpont), és az összes értékelhető alanyra jelentették azoknak a teszthelyeknek a számát, amelyekben ezekből az időpontokból elérhető pontszámok voltak. .
24, 48 és 72 órával a tapasz felhelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrpír kialakulása a kezelt besugárzott vizsgálati helyeken az indukciós fázis alatt – minden kezelt alany
Időkeret: Két vagy három nappal minden besugárzás után az indukciós fázisban
A vizsgálati helyek értékelése besugárzás után a következő pontozási rendszer szerint: 0 pont = normál bőr (nincs látható reakció); 1. pontszám = halvány, alig észrevehető vagy mérsékelt vörösség, rosszul meghatározott szélekkel (klinikailag nem szignifikáns); pont 2 = közepestől intenzívig terjedő vörösség jól meghatározott szélekkel; 3. pont = bőrpír jól meghatározott ödémával; 4 pont = bőrpír papulákkal, hólyagokkal vagy fekélyekkel. Az indukciós fázis során minden alanynak a következő két vizsgálati helye volt: kezelt besugárzott vizsgálati hely és kezelt nem besugárzott teszthely. Mind a 6 indukciós tapaszból elérhető pontszámokkal rendelkező teszthelyek számát jelentették minden kezelt alany esetében.
Két vagy három nappal minden besugárzás után az indukciós fázisban
Bőrpír kialakulása a kezelt, nem besugárzott vizsgálati helyeken az indukciós fázis alatt – minden kezelt alany
Időkeret: Két vagy három nappal minden besugárzás után az indukciós fázisban
A vizsgálati helyek értékelése besugárzás után a következő pontozási rendszer szerint: 0 pont = normál bőr (nincs látható reakció); 1. pontszám = halvány, alig észrevehető vagy mérsékelt vörösség, rosszul meghatározott szélekkel (klinikailag nem szignifikáns); pont 2 = közepestől intenzívig terjedő vörösség jól meghatározott szélekkel; 3. pont = bőrpír jól meghatározott ödémával; 4 pont = bőrpír papulákkal, hólyagokkal vagy fekélyekkel. Az indukciós fázis során minden alanynak a következő két vizsgálati helye volt: kezelt besugárzott vizsgálati hely és kezelt nem besugárzott teszthely. Mind a 6 indukciós tapaszból elérhető pontszámokkal rendelkező teszthelyek átlagos pontszámát jelentették minden kezelt alany esetében.
Két vagy három nappal minden besugárzás után az indukciós fázisban
Bőrpír kialakulása a kezelt, nem besugárzott vizsgálati helyeken a kihívás fázisában, a különböző eritéma pontszámú vizsgálati helyek számaként jelentve – minden kezelt alany
Időkeret: 24, 48 és 72 órával a tapasz felhelyezése után
A vizsgálati helyek értékelése besugárzás után a következő pontozási rendszer szerint: 0 pont = normál bőr (nincs látható reakció); 1. pontszám = halvány, alig észrevehető vagy mérsékelt vörösség, rosszul meghatározott szélekkel (klinikailag nem szignifikáns); pont 2 = közepestől intenzívig terjedő vörösség jól meghatározott szélekkel; 3. pont = bőrpír jól meghatározott ödémával; 4 pont = bőrpír papulákkal, hólyagokkal vagy fekélyekkel. A Kihívási fázis során minden alanynak a következő négy szűz vizsgálati helye volt: Kezelt, besugárzott vizsgálati hely; Kezelt, nem besugárzott vizsgálati hely; Kezeletlen, besugárzott vizsgálati hely; Kezeletlen, nem besugárzott vizsgálati hely. Mind a négy vizsgálati helyet a fenti pontozási rendszer szerint értékelték a tapasz felhelyezését követő 24, 48 és 72 órában (3 különböző időpontban), és az összes kezelt alanyra jelentették azoknak a teszthelyeknek a számát, amelyek mindegyikéből elérhető pontszámok voltak. .
24, 48 és 72 órával a tapasz felhelyezése után
Bőrpír kialakulása kezelt, besugárzott vizsgálati helyeken az indukciós fázis alatt – minden értékelhető alany
Időkeret: Két vagy három nappal minden besugárzás után az indukciós fázisban
A vizsgálati helyek értékelése besugárzás után a következő pontozási rendszer szerint: 0 pont = normál bőr (nincs látható reakció); 1. pontszám = halvány, alig észrevehető vagy mérsékelt vörösség, rosszul meghatározott szélekkel (klinikailag nem szignifikáns); pont 2 = közepestől intenzívig terjedő vörösség jól meghatározott szélekkel; 3. pont = bőrpír jól meghatározott ödémával; 4 pont = bőrpír papulákkal, hólyagokkal vagy fekélyekkel. Az indukciós fázis során minden alanynak a következő két vizsgálati helye volt: kezelt besugárzott vizsgálati hely és kezelt nem besugárzott teszthely. Az összes értékelhető alany esetében jelentették azoknak a teszthelyeknek a számát, amelyek elérhető pontszámokkal rendelkeznek mind a 6 indukciós tapaszból.
Két vagy három nappal minden besugárzás után az indukciós fázisban
Bőrpír kialakulása a kezelt, nem besugárzott vizsgálati helyeken az indukciós fázis alatt – minden értékelhető alany
Időkeret: Két vagy három nappal minden besugárzás után az indukciós fázisban
A vizsgálati helyek értékelése besugárzás után a következő pontozási rendszer szerint: 0 pont = normál bőr (nincs látható reakció); 1. pontszám = halvány, alig észrevehető vagy mérsékelt vörösség, rosszul meghatározott szélekkel (klinikailag nem szignifikáns); pont 2 = közepestől intenzívig terjedő vörösség jól meghatározott szélekkel; 3. pont = bőrpír jól meghatározott ödémával; 4 pont = bőrpír papulákkal, hólyagokkal vagy fekélyekkel. Az indukciós fázis során minden alanynak a következő két vizsgálati helye volt: kezelt besugárzott vizsgálati hely és kezelt nem besugárzott teszthely. Mind a 6 indukciós tapaszból elérhető pontszámokkal rendelkező teszthelyek átlagos pontszámát jelentették minden értékelhető alany esetében.
Két vagy három nappal minden besugárzás után az indukciós fázisban
Bőrpír kialakulása a kezelt, nem besugárzott vizsgálati helyeken a kihívás fázisa során, a különböző erythema pontszámú vizsgálati helyek számaként jelentve – minden értékelhető alany
Időkeret: 24, 48 és 72 órával a tapasz felhelyezése után
A vizsgálati helyek értékelése besugárzás után a következő pontozási rendszer szerint: 0 pont = normál bőr (nincs látható reakció); 1. pontszám = halvány, alig észrevehető vagy mérsékelt vörösség, rosszul meghatározott szélekkel (klinikailag nem szignifikáns); pont 2 = közepestől intenzívig terjedő vörösség jól meghatározott szélekkel; 3. pont = bőrpír jól meghatározott ödémával; 4 pont = bőrpír papulákkal, hólyagokkal vagy fekélyekkel. A Kihívási fázis során minden alanynak a következő négy szűz vizsgálati helye volt: Kezelt, besugárzott vizsgálati hely; Kezelt, nem besugárzott vizsgálati hely; Kezeletlen, besugárzott vizsgálati hely; Kezeletlen, nem besugárzott vizsgálati hely. Mind a négy vizsgálati helyszínt a fenti pontozási rendszer szerint értékelték a tapasz felhelyezését követő 24, 48 és 72 órában (3 különböző időpont), és az összes értékelhető alanyra jelentették azoknak a teszthelyeknek a számát, amelyekben ezekből az időpontokból elérhető pontszámok voltak. .
24, 48 és 72 órával a tapasz felhelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. június 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18155 (AFAR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel