Tutkimus sen selvittämiseksi, aiheuttaako sieni-infektioiden hoitoon käytetty voide V61-044 allergisen ihoreaktion auringonvalolle terveillä osallistujilla
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bayer
HT201309- Ihmisen fotoallergiatesti
Allerginen ihoreaktio voi syntyä iholle levitettävän kemiallisen tuotteen ja henkilön vastaanottaman ultraviolettisäteilyn (näkymättömän valon tyyppi, joka tulee auringosta ja muista valonlähteistä ja voi vahingoittaa ihoa ja silmiä) yhdistelmällä. . Tämän tutkimuksen tutkijat halusivat selvittää, voiko voide V61-044 aiheuttaa allergisen ihoreaktion auringonvalolle, kun sitä levitetään iholle terveille osallistujille. Cream V61-044 (tuotenimi: LOTRIMIN ULTRA) on hyväksytty lääke, jota käytetään sienten (pienten kasvavien organismien, kuten homeen, homeen, hiivan tai sienten) aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Tähän tutkimukseen liittyneet osallistujat kävivät läpi kaksi tutkimusvaihetta: induktiovaiheessa osallistujat saivat testivoidetta ja UV-säteilyä kahdesti viikossa 3 viikon ajan; 10 päivän lepopäivän jälkeen haastevaiheessa osallistujat saivat taas testivoidetta ja UV-säteilyä. Molemmissa vaiheissa testivoidetta levitettiin kahdelle testialueelle osallistujien yläselässä ja yhdelle testialueesta UV-säteilyä. Ihottuman arviointi suoritettiin kaksi päivää jokaisen UV-säteilyn jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava 18–60-vuotiaita;
- Koehenkilöt on täytynyt olla kevyesti pigmentoituneita ihon fototyypeillä I - III, jotka määritetään seuraavien ohjeiden mukaan: I-Palovammoja aina helposti; ei koskaan ruskettu (herkkä); II - Palaa aina helposti; ruskettuu minimaalisesti (herkkä); III - Palovammoja kohtalaisesti; ruskettuu vähitellen (vaaleanruskea) (normaali);
- Tutkittavien on täytynyt olla yleisesti hyvässä kunnossa koehenkilön sairaushistorian perusteella;
- Koehenkilöiden on täytynyt olla halukkaita välttämään solariumin käyttöä ja ylimääräistä auringolle altistumista tutkimuksen ja seurantajakson aikana;
- Koehenkilöiden on täytynyt olla halukkaita pidättymään uusien ajankohtaisten tuotteiden käyttämisestä kokeen aikana;
- Tutkittavien on täytynyt pystyä ja halukas tekemään yhteistyötä tutkijan ja tutkimushenkilöstön kanssa, käyttämään testimateriaaleja protokollan mukaisesti ja suorittamaan koko kokeen kulku;
- Koehenkilöiden on täytynyt ilmoittaa kaikista kokeen aikana otetuista lääkkeistä ja pidättäytyä ottamasta kokeen aikana lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa valoreaktioita;
- Jos nainen, raskaustesti virtsassa oli negatiivinen ennen tutkimuksen aloittamista ja myös tutkimuksen päätyttyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on näkyvä auringonpolttama;
- Koehenkilöt, joilla on ollut aurinkoyliherkkyyttä, valoherkkyyttä tai valoherkkiä ihottumia;
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergioita tai herkkyyttä kosmeettisille tuotteille, hygieniatuotteille tai muille dermatologisille tuotteille;
- Koehenkilöt, jotka ovat äskettäin käyttäneet systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa valoreaktion tai häiritä tutkimusta;
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja ihosairauksia, jotka ovat saattaneet häiritä tutkimuksen asianmukaista suorittamista;
- Koehenkilöt, joilla on arpia, luomia, liiallisia karvoja tai muita epäpuhtauksia keskiselässä tai alaselässä, jotka ovat saattaneet häiritä testiä tai testipaikkojen luokittelua;
- Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä sisäinen sairaus, joka on saattanut häiritä tutkijan määrittämää testimateriaalin arviointia;
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettivät lasta tutkimusjakson aikana;
- Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet solariumia tai muita keinotekoisia rusketusvaloja viimeisen kahden kuukauden aikana;
- Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet selkälaputestiin neljän viikon aikana ennen tutkimuksen alkua;
- Koehenkilöt, jotka osallistuisivat samanaikaisesti mihin tahansa muuhun kliiniseen tai kuluttajatestiin;
- Koehenkilöt, joilla oli muita olosuhteita, jotka tutkija piti painavina syinä hylätä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Valoallerginen reaktiotesti
Induktiovaiheen aikana osallistujat saivat 1 % butenafiinihydrokloridia käsitellylle säteilytetylle ihotestikohdalle, jota seurasi UV-säteilytys ja käsitellylle ei-säteilytetylle ihotestikohdalle ilman UV-säteilyä, kaksi kertaa viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
10 päivän lepovaiheen jälkeen, altistusvaiheen aikana, osallistujat saivat saman menettelyn kahdessa alkuperäisessä kohdassa (käsitellyissä kohdissa) kuin induktiovaiheessa, ja myös kaksi muuta kohtaa, joissa ei ollut 1 % butenafiini-HCl:a (käsittelemättömät kohdat), suljettiin.
Testipaikat arvioitiin 24, 48 ja 72 tuntia säteilytyksen jälkeen käyttäen samaa asteikkoa, jota käytettiin induktiovaiheen aikana.
|
Kumpaankin kahdesta testipaikasta noin 20 μl/cm^2 1 % butenafiinihydrokloridia levitettiin suoraan iholle ja peitettiin 25 mm Hilltop-kammiolla, jossa oli Webril-tyyny (halkaisijaltaan 2 cm, alueella noin 3 cm^2) ja teippi kiinnitettiin kammion päälle okklusiivisen laastarin kiinnittämiseksi iholle.
Seuraavana päivänä kammiot poistettiin ja molemmat testipaikat pyyhittiin kevyesti.
Noin 2 μl/cm2 1 % butenafiinihydrokloridia levitettiin uudelleen suoraan iholle ja levitettiin kevyesti käsitellylle säteilytetylle testialueelle.
Käsitelty säteilyttämätön testipaikka ei saanut samanlaista uudelleenkäsittelyä.
5 - 15 minuuttia levittämisen jälkeen käsiteltyä säteilytettyä testikohtaa säteilytettiin kaksinkertaisella kohteen minimaalisella eryteemaannoksella (MED).
Testialueiden arviointi tapahtui kaksi päivää säteilytyksen jälkeen.
Tämä menettely toistettiin kaksi kertaa viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan yhteensä 6 induktioaltistusta kohti testipaikkaa kohti.
Muut nimet:
5 μl/cm^2 1 % butenafiinihydrokloridia levitettiin suoraan kumpaankin neitseelliseen kohtaan (käsiteltyihin kohtiin) induktiopaikkojen vieressä ja peitettiin Hilltop-kammioilla Webril-tyynyllä ja kammioiden päälle kiinnitettiin teippiä. okklusiiviset laastarit iholla.
Kaksi muuta kohtaa, joissa ei ollut 1 % butenafiini-HCl:a (käsittelemättömät kohdat), tukkeutui myös.
Kohteet olivat vähintään 2,5 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Laastarit poistettiin 24 tuntia myöhemmin ja kohdat pyyhittiin kevyesti.
Testipaikat arvioitiin.
Butenafiini HCl 1 % (2 μl/cm^2) levitettiin käsiteltyyn säteilytettyyn kohtaan.
15 minuutin kuluttua käsiteltyä säteilytettyä kohtaa ja käsittelemätöntä säteilytettyä kohtaa säteilytettiin 0,5 MED:llä UVA/UVB-säteilyllä, mitä seurasi 10 joulea/cm2 UVA:ta ksenonkaari-aurinkosimulaattorista, joka oli varustettu Schott WG345:llä UVB-säteilyn poistamiseksi.
Loput kohdat toimivat käsiteltynä säteilyttämättömänä ja käsittelemättömänä säteilyttämättömänä kohdana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valoallergisen reaktion arviointi raportoitu testipaikan lukumääränä, joilla oli erilainen punoituspistemäärä haastevaiheen aikana – kaikki hoidetut kohteet
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Testipaikkojen arviointi säteilytyksen jälkeen käytettiin seuraavaa pisteytysjärjestelmää: pisteet 0 = normaali iho (ei näkyvää reaktiota); pisteet 1 = heikko, tuskin havaittava tai kohtalainen punoitus huonosti määritellyillä marginaaleilla (ei kliinisesti merkitsevä); pisteet 2 = keskivaikea tai voimakas punoitus hyvin määritellyillä reunoilla; pisteet 3 = punoitus ja hyvin määritelty turvotus; pisteet 4 = punoitus, johon liittyy näppylöitä, rakkuloita tai haavaumia.
Haastevaiheen aikana jokaisella koehenkilöllä oli seuraavat neljä uutta testipaikkaa: Käsitelty säteilytetty testipaikka; Käsitelty säteilyttämätön testipaikka; Käsittelemätön säteilytetty testipaikka; Käsittelemätön säteilyttämätön testipaikka.
Kaikki neljä testipaikkaa arvioitiin yllä olevan pisteytysjärjestelmän mukaisesti 24, 48 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen (3 eri aikapistettä), ja kaikkien hoidettujen koehenkilöiden testipaikkojen määrä, joilla oli saatavilla pisteet kaikista näistä ajankohdista. .
|
24, 48 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Valoallergisen reaktion arviointi raportoitu testipaikan lukumääränä, joilla oli erilainen punoituspistemäärä haastevaiheen aikana – kaikki arvioitavat kohteet
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Testipaikkojen arviointi säteilytyksen jälkeen käytettiin seuraavaa pisteytysjärjestelmää: pisteet 0 = normaali iho (ei näkyvää reaktiota); pisteet 1 = heikko, tuskin havaittava tai kohtalainen punoitus huonosti määritellyillä marginaaleilla (ei kliinisesti merkitsevä); pisteet 2 = keskivaikea tai voimakas punoitus hyvin määritellyillä reunoilla; pisteet 3 = punoitus ja hyvin määritelty turvotus; pisteet 4 = punoitus, johon liittyy näppylöitä, rakkuloita tai haavaumia.
Haastevaiheen aikana jokaisella koehenkilöllä oli seuraavat neljä uutta testipaikkaa: Käsitelty säteilytetty testipaikka; Käsitelty säteilyttämätön testipaikka; Käsittelemätön säteilytetty testipaikka; Käsittelemätön säteilyttämätön testipaikka.
Kaikki neljä testipaikkaa arvioitiin yllä olevan pisteytysjärjestelmän mukaisesti 24, 48 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen (3 eri aikapistettä), ja kaikkien arvioitavien koehenkilöiden testipaikkojen määrä, joilla oli saatavilla pisteet kaikista näistä ajankohdista. .
|
24, 48 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eryteeman kehittyminen hoidetuilla säteilytetyillä testikohdilla induktiovaiheen aikana – kaikki hoidetut kohteet
Aikaikkuna: Kaksi tai kolme päivää jokaisen säteilytyksen jälkeen induktiovaiheen aikana
|
Testipaikkojen arviointi säteilytyksen jälkeen käytettiin seuraavaa pisteytysjärjestelmää: pisteet 0 = normaali iho (ei näkyvää reaktiota); pisteet 1 = heikko, tuskin havaittava tai kohtalainen punoitus huonosti määritellyillä marginaaleilla (ei kliinisesti merkitsevä); pisteet 2 = keskivaikea tai voimakas punoitus hyvin määritellyillä reunoilla; pisteet 3 = punoitus ja hyvin määritelty turvotus; pisteet 4 = punoitus, johon liittyy näppylöitä, rakkuloita tai haavaumia.
Induktiovaiheen aikana kullakin koehenkilöllä oli seuraavat kaksi testipaikkaa: käsitelty säteilytetty testipaikka ja käsitelty säteilyttämätön testipaikka.
Kaikille hoidetuille koehenkilöille ilmoitettiin testipaikkojen lukumäärä, joilla oli saatavilla pisteet kaikista 6 induktiolaastareista.
|
Kaksi tai kolme päivää jokaisen säteilytyksen jälkeen induktiovaiheen aikana
|
|
Eryteeman kehittyminen hoidetuilla säteilyttämättömillä testikohdilla induktiovaiheen aikana – kaikki hoidetut kohteet
Aikaikkuna: Kaksi tai kolme päivää jokaisen säteilytyksen jälkeen induktiovaiheen aikana
|
Testipaikkojen arviointi säteilytyksen jälkeen käytettiin seuraavaa pisteytysjärjestelmää: pisteet 0 = normaali iho (ei näkyvää reaktiota); pisteet 1 = heikko, tuskin havaittava tai kohtalainen punoitus huonosti määritellyillä marginaaleilla (ei kliinisesti merkitsevä); pisteet 2 = keskivaikea tai voimakas punoitus hyvin määritellyillä reunoilla; pisteet 3 = punoitus ja hyvin määritelty turvotus; pisteet 4 = punoitus, johon liittyy näppylöitä, rakkuloita tai haavaumia.
Induktiovaiheen aikana kullakin koehenkilöllä oli seuraavat kaksi testipaikkaa: käsitelty säteilytetty testipaikka ja käsitelty säteilyttämätön testipaikka.
Kaikille hoidetuille koehenkilöille ilmoitettiin testipaikkojen keskimääräiset pisteet, joissa oli saatavilla pisteet kaikista 6 induktiolaastareista.
|
Kaksi tai kolme päivää jokaisen säteilytyksen jälkeen induktiovaiheen aikana
|
|
Eryteeman kehittyminen hoidetuilla säteilyttämättömillä testikohdilla altistusvaiheen aikana, raportoitu testipaikkojen lukumääränä, joilla on eri eryteemapisteet – kaikki hoidetut kohteet
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Testipaikkojen arviointi säteilytyksen jälkeen käytettiin seuraavaa pisteytysjärjestelmää: pisteet 0 = normaali iho (ei näkyvää reaktiota); pisteet 1 = heikko, tuskin havaittava tai kohtalainen punoitus huonosti määritellyillä marginaaleilla (ei kliinisesti merkitsevä); pisteet 2 = keskivaikea tai voimakas punoitus hyvin määritellyillä reunoilla; pisteet 3 = punoitus ja hyvin määritelty turvotus; pisteet 4 = punoitus, johon liittyy näppylöitä, rakkuloita tai haavaumia.
Haastevaiheen aikana jokaisella koehenkilöllä oli seuraavat neljä uutta testipaikkaa: Käsitelty säteilytetty testipaikka; Käsitelty säteilyttämätön testipaikka; Käsittelemätön säteilytetty testipaikka; Käsittelemätön säteilyttämätön testipaikka.
Kaikki neljä testipaikkaa arvioitiin yllä olevan pisteytysjärjestelmän mukaisesti 24, 48 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen (3 eri aikapistettä), ja kaikkien hoidettujen koehenkilöiden testipaikkojen määrä, joilla oli saatavilla pisteet kaikista näistä ajankohdista. .
|
24, 48 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Eryteeman kehittyminen hoidetuilla säteilytetyillä testikohdilla induktiovaiheen aikana – kaikki arvioitavat kohteet
Aikaikkuna: Kaksi tai kolme päivää jokaisen säteilytyksen jälkeen induktiovaiheen aikana
|
Testipaikkojen arviointi säteilytyksen jälkeen käytettiin seuraavaa pisteytysjärjestelmää: pisteet 0 = normaali iho (ei näkyvää reaktiota); pisteet 1 = heikko, tuskin havaittava tai kohtalainen punoitus huonosti määritellyillä marginaaleilla (ei kliinisesti merkitsevä); pisteet 2 = keskivaikea tai voimakas punoitus hyvin määritellyillä reunoilla; pisteet 3 = punoitus ja hyvin määritelty turvotus; pisteet 4 = punoitus, johon liittyy näppylöitä, rakkuloita tai haavaumia.
Induktiovaiheen aikana kullakin koehenkilöllä oli seuraavat kaksi testipaikkaa: käsitelty säteilytetty testipaikka ja käsitelty säteilyttämätön testipaikka.
Kaikkien arvioitavien koehenkilöiden osalta ilmoitettiin testipaikkojen lukumäärä, joilla oli saatavilla pisteet kaikista 6 induktiolaastareista.
|
Kaksi tai kolme päivää jokaisen säteilytyksen jälkeen induktiovaiheen aikana
|
|
Eryteeman kehittyminen hoidetuilla säteilyttämättömillä testialueilla induktiovaiheen aikana – kaikki arvioitavat kohteet
Aikaikkuna: Kaksi tai kolme päivää jokaisen säteilytyksen jälkeen induktiovaiheen aikana
|
Testipaikkojen arviointi säteilytyksen jälkeen käytettiin seuraavaa pisteytysjärjestelmää: pisteet 0 = normaali iho (ei näkyvää reaktiota); pisteet 1 = heikko, tuskin havaittava tai kohtalainen punoitus huonosti määritellyillä marginaaleilla (ei kliinisesti merkitsevä); pisteet 2 = keskivaikea tai voimakas punoitus hyvin määritellyillä reunoilla; pisteet 3 = punoitus ja hyvin määritelty turvotus; pisteet 4 = punoitus, johon liittyy näppylöitä, rakkuloita tai haavaumia.
Induktiovaiheen aikana kullakin koehenkilöllä oli seuraavat kaksi testipaikkaa: käsitelty säteilytetty testipaikka ja käsitelty säteilyttämätön testipaikka.
Kaikkien arvioitavien koehenkilöiden testipaikkojen keskimääräiset pisteet, joissa oli saatavilla pisteet kaikista 6 induktiolaastareista, ilmoitettiin.
|
Kaksi tai kolme päivää jokaisen säteilytyksen jälkeen induktiovaiheen aikana
|
|
Eryteeman kehittyminen hoidetuilla säteilyttämättömillä testikohdilla altistusvaiheen aikana raportoitu testipaikkojen lukumääränä, joilla on erilainen eryteemapistemäärä – kaikki arvioitavat koehenkilöt
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Testipaikkojen arviointi säteilytyksen jälkeen käytettiin seuraavaa pisteytysjärjestelmää: pisteet 0 = normaali iho (ei näkyvää reaktiota); pisteet 1 = heikko, tuskin havaittava tai kohtalainen punoitus huonosti määritellyillä marginaaleilla (ei kliinisesti merkitsevä); pisteet 2 = keskivaikea tai voimakas punoitus hyvin määritellyillä reunoilla; pisteet 3 = punoitus ja hyvin määritelty turvotus; pisteet 4 = punoitus, johon liittyy näppylöitä, rakkuloita tai haavaumia.
Haastevaiheen aikana jokaisella koehenkilöllä oli seuraavat neljä uutta testipaikkaa: Käsitelty säteilytetty testipaikka; Käsitelty säteilyttämätön testipaikka; Käsittelemätön säteilytetty testipaikka; Käsittelemätön säteilyttämätön testipaikka.
Kaikki neljä testipaikkaa arvioitiin yllä olevan pisteytysjärjestelmän mukaisesti 24, 48 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen (3 eri aikapistettä), ja kaikkien arvioitavien koehenkilöiden testipaikkojen määrä, joilla oli saatavilla pisteet kaikista näistä ajankohdista. .
|
24, 48 ja 72 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Yliherkkyys, viivästynyt
- Dermatiitti, kontakti
- Valoherkkyyshäiriöt
- Dermatiitti, allerginen kontakti
- Dermatiitti
- Dermatiitti, valoallerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Antifungaaliset aineet
- Klotrimatsoli
- Mikonatsoli
- Butenafiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18155 (AFAR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, valoallerginen
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Butenafiini HCl 1 % (BAY1896425) - Induktiofaasi
-
BayerValmis