Studie for å finne ut om krem V61-044 som brukes til å behandle soppinfeksjoner forårsaker en allergisk hudreaksjon på sollys hos friske deltakere
21. oktober 2020 oppdatert av: Bayer
HT201309- Menneskelig fotoallergitest
Allergisk hudreaksjon kan produseres av kombinasjonen av et kjemisk produkt påført huden og ultrafiolett (UV) stråling (en type usynlig lys som kommer fra solen og andre lyskilder og kan skade huden og øynene) mottatt av personen . Forskerne i denne studien ønsket å finne ut om krem V61-044 kan forårsake en allergisk hudreaksjon på sollys når den påføres huden hos friske deltakere. Cream V61-044 (merkenavn: LOTRIMIN ULTRA) er et godkjent legemiddel som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av sopp (små voksende organismer som mugg, mugg, gjær eller sopp).
Deltakerne som ble med i denne studien gjennomgikk to studiefaser: i induksjonsfasen fikk deltakerne testkremen og UV-strålingen to ganger i uken i 3 uker; etter 10 dagers hvile fikk deltakerne i Challenge-fasen testkremen og UV-strålingen igjen. I begge fasene ble testkremen påført to testområder på øvre rygg av deltakerne og på ett av testområdene ble det påført UV-stråling. Evaluering av hudutslett ble utført to dager etter hver UV-stråling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Forente stater, 07004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha vært mellom 18 og 60 år;
- Forsøkspersonene må ha vært lett pigmentert med hudfototyper I - III, bestemt av følgende retningslinjer: I - Brenner alltid lett; aldri brunfarge (sensitiv); II-Brenner alltid lett; bruner minimalt (følsom); III-Brannsår moderat; brunes gradvis (lysebrun) (normal);
- Forsøkspersonene må ha hatt generelt god helse som bestemt av fagets sykehistorie;
- Forsøkspersonene må ha vært villige til å unngå bruk av solarium og ekstra soleksponering i løpet av studie- og oppfølgingsperioden;
- Forsøkspersonene må ha vært villige til å avstå fra å bruke nye aktuelle produkter under forsøket;
- Forsøkspersonene må ha vært i stand til og villige til å samarbeide med etterforskeren og forskningspersonalet, for å få testmateriale brukt i henhold til protokollen og fullføre hele forsøksforløpet;
- Forsøkspersonene må ha vært villige til å rapportere alle medisiner tatt under forsøket og avstå fra å ta medisiner under forsøket som kan gi fotoreaksjoner;
- Hvis kvinne, produserte en negativ uringraviditetstest før oppstart og også ved fullføring av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med synlig solbrenthet;
- Personer som hadde en historie med soloverfølsomhet, lysfølsomhet eller lysfølsomme dermatoser;
- Personer med en historie med allergi eller følsomhet overfor kosmetikk, toalettsaker eller dermatologiske produkter;
- Forsøkspersoner som nylig hadde brukt systemiske eller aktuelle legemidler som kan forårsake en fotoreaksjon eller kan forstyrre forsøket;
- Personer med kjente hudsykdommer som kan ha forstyrret den riktige gjennomføringen av rettssaken;
- Personer med arr, føflekker, mye hår eller andre flekker over midten eller nedre rygg som kan ha forstyrret testen eller graderingen av teststedene;
- Forsøkspersoner som hadde en betydelig historie med indre sykdommer som kan ha forstyrret evalueringen av testmaterialet som bestemt av etterforskeren;
- Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide, planla graviditet eller ammer et barn i løpet av studieperioden;
- Forsøkspersoner som hadde brukt solarium eller andre kunstige solingslys i løpet av de siste to månedene;
- Forsøkspersoner som hadde deltatt i en lappetest som involverte ryggen innen fire uker før starten av forsøket;
- Forsøkspersoner som samtidig vil delta i en hvilken som helst annen klinisk eller forbrukertest;
- Forsøkspersoner som hadde andre forhold vurdert av etterforskeren som forsvarlige grunner for diskvalifikasjon fra innmelding til rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fotoallergisk reaksjonstest
Under induksjonsfasen fikk deltakerne Butenafin HCl 1 % på det behandlede bestrålte hudteststedet etterfulgt av UV-bestråling og på det behandlede ikke-bestrålte hudteststedet uten UV-stråling, to ganger per uke i tre påfølgende uker.
Etter 10 dager med hvilefase, under utfordringsfasen, fikk deltakerne samme prosedyre på de to jomfruelige stedene (behandlede steder) som i induksjonsfasen, og ytterligere to steder uten Butenafin HCl 1 % (ubehandlet steder) ble også okkludert.
Teststeder ble evaluert 24, 48 og 72 timer etter bestråling ved bruk av samme graderingsskala som ble brukt under induksjonsfasen.
|
På hvert av de to teststedene ble omtrent 20 μl/cm^2 av Butenafine HCl 1% påført direkte på huden og dekket med et 25 mm Hilltop-kammer med en Webril-pute (2 cm i diameter, innenfor et område på omtrent 3) cm^2), og tape ble påført over kammeret for å feste det okklusive plasteret til huden.
Neste dag ble kamrene fjernet og begge teststedene ble tørket lett av.
Omtrent 2 μl/cm^2 Butenafin HCl 1 % ble påført igjen direkte på huden og spredt lett over det behandlede bestrålte teststedet.
Det behandlede ikke-bestrålte teststedet mottok ikke en lignende reapplikasjon.
Mellom 5 og 15 minutter etter påføring ble det behandlede bestrålte teststedet bestrålt med to ganger pasientens minimale erytemdose (MED).
Evaluering av teststedene skjedde to dager etter bestrålingen.
Denne prosedyren ble gjentatt to ganger per uke i tre påfølgende uker for totalt 6 induksjonseksponeringer per teststed.
Andre navn:
5 μl/cm^2 av Butenafine HCl 1% ble påført direkte på hvert av de to jomfruelige stedene (behandlede steder) ved siden av induksjonsplasterstedene og dekket med Hilltop-kamre med Webril-pute og tape ble påført over kamrene for å sikre okklusive flekker på huden.
Ytterligere to steder uten Butenafin HCl 1 % (ubehandlede steder) ble også okkludert.
Stedene var minst 2,5 cm fra hverandre.
Plastrene ble fjernet 24 timer senere og sidene ble tørket lett.
Teststeder ble evaluert.
Butenafin HCl 1 % (2 μl/cm^2) ble påført det behandlede bestrålte stedet.
Etter 15 minutter ble det behandlede bestrålte stedet og det ubehandlede bestrålte stedet bestrålt med 0,5 MED UVA/UVB-bestråling etterfulgt av 10 Joule/cm^2 UVA fra en xenonbue-solsimulator utstyrt med en Schott WG345 for å eliminere UVB-stråling.
De gjenværende stedene tjente som det behandlede ikke-bestrålte stedet og det ubehandlede ikke-bestrålte stedet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotoallergisk reaksjonsvurdering rapportert som antall teststeder med forskjellig erytempoeng under utfordringsfasen - alle behandlede forsøkspersoner
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter påføring av plasteret
|
Evaluering av teststedene etter bestråling brukt følgende skåringssystem: score 0=normal hud (ingen synlig reaksjon); skår 1 = svak, knapt merkbar til moderat rødhet med dårlig definerte marginer (ikke klinisk signifikant); score 2 = moderat til intens rødhet med veldefinerte marginer; score 3 = rødhet med veldefinert ødem; skåre 4 = rødhet med papler, vesikler eller sårdannelse.
Under utfordringsfasen hadde hvert forsøksperson følgende fire jomfruelige teststeder: Behandlet bestrålt teststed; Behandlet ikke-bestrålt teststed; Ubehandlet bestrålt teststed; Ubehandlet ikke-bestrålt teststed.
Alle de fire teststedene ble evaluert i henhold til skåringssystemet ovenfor 24, 48 og 72 timer etter påføring av lappen (3 forskjellige tidspunkter), og antall teststeder med tilgjengelige poengsummer fra alle disse tidspunktene ble rapportert for alle behandlede forsøkspersoner .
|
24, 48 og 72 timer etter påføring av plasteret
|
|
Fotoallergisk reaksjonsvurdering rapportert som antall teststeder med forskjellig erytempoeng under utfordringsfasen - alle evaluerbare emner
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter påføring av plasteret
|
Evaluering av teststedene etter bestråling brukt følgende skåringssystem: score 0=normal hud (ingen synlig reaksjon); skår 1 = svak, knapt merkbar til moderat rødhet med dårlig definerte marginer (ikke klinisk signifikant); score 2 = moderat til intens rødhet med veldefinerte marginer; score 3 = rødhet med veldefinert ødem; skåre 4 = rødhet med papler, vesikler eller sårdannelse.
Under utfordringsfasen hadde hvert forsøksperson følgende fire jomfruelige teststeder: Behandlet bestrålt teststed; Behandlet ikke-bestrålt teststed; Ubehandlet bestrålt teststed; Ubehandlet ikke-bestrålt teststed.
Alle de fire teststedene ble evaluert i henhold til skåringssystemet ovenfor 24, 48 og 72 timer etter påføring av lappen (3 forskjellige tidspunkt), og antall teststeder med tilgjengelige poengsummer fra alle disse tidspunktene ble rapportert for alle evaluerbare forsøkspersoner .
|
24, 48 og 72 timer etter påføring av plasteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av erytem på behandlede bestrålte teststeder under induksjonsfasen - alle behandlede forsøkspersoner
Tidsramme: To eller tre dager etter hver bestråling under induksjonsfasen
|
Evaluering av teststedene etter bestråling brukt følgende skåringssystem: score 0=normal hud (ingen synlig reaksjon); skår 1 = svak, knapt merkbar til moderat rødhet med dårlig definerte marginer (ikke klinisk signifikant); score 2 = moderat til intens rødhet med veldefinerte marginer; score 3 = rødhet med veldefinert ødem; skåre 4 = rødhet med papler, vesikler eller sårdannelse.
Under induksjonsfasen hadde hvert individ følgende to teststeder: Behandlet bestrålt teststed og Behandlet ikke-bestrålt teststed.
Antall teststeder med tilgjengelige skårer fra alle 6 induksjonsplastrene ble rapportert for alle behandlede forsøkspersoner.
|
To eller tre dager etter hver bestråling under induksjonsfasen
|
|
Utvikling av erytem på de behandlede ikke-bestrålte teststedene under induksjonsfasen - alle behandlede forsøkspersoner
Tidsramme: To eller tre dager etter hver bestråling under induksjonsfasen
|
Evaluering av teststedene etter bestråling brukt følgende skåringssystem: score 0=normal hud (ingen synlig reaksjon); skår 1 = svak, knapt merkbar til moderat rødhet med dårlig definerte marginer (ikke klinisk signifikant); score 2 = moderat til intens rødhet med veldefinerte marginer; score 3 = rødhet med veldefinert ødem; skåre 4 = rødhet med papler, vesikler eller sårdannelse.
Under induksjonsfasen hadde hvert individ følgende to teststeder: Behandlet bestrålt teststed og Behandlet ikke-bestrålt teststed.
Gjennomsnittlig poengsum for teststeder med tilgjengelige poengsummer fra alle 6 induksjonsplastrene ble rapportert for alle behandlede forsøkspersoner.
|
To eller tre dager etter hver bestråling under induksjonsfasen
|
|
Utvikling av erytem på de behandlede ikke-bestrålte teststedene under utfordringsfasen rapportert som antall teststeder med forskjellig erytempoeng - alle behandlede forsøkspersoner
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter påføring av plasteret
|
Evaluering av teststedene etter bestråling brukt følgende skåringssystem: score 0=normal hud (ingen synlig reaksjon); skår 1 = svak, knapt merkbar til moderat rødhet med dårlig definerte marginer (ikke klinisk signifikant); score 2 = moderat til intens rødhet med veldefinerte marginer; score 3 = rødhet med veldefinert ødem; skåre 4 = rødhet med papler, vesikler eller sårdannelse.
Under utfordringsfasen hadde hvert forsøksperson følgende fire jomfruelige teststeder: Behandlet bestrålt teststed; Behandlet ikke-bestrålt teststed; Ubehandlet bestrålt teststed; Ubehandlet ikke-bestrålt teststed.
Alle de fire teststedene ble evaluert i henhold til skåringssystemet ovenfor 24, 48 og 72 timer etter påføring av lappen (3 forskjellige tidspunkter), og antall teststeder med tilgjengelige poengsummer fra alle disse tidspunktene ble rapportert for alle behandlede forsøkspersoner .
|
24, 48 og 72 timer etter påføring av plasteret
|
|
Utvikling av erytem på behandlede bestrålte teststeder under induksjonsfasen - alle evaluerbare emner
Tidsramme: To eller tre dager etter hver bestråling under induksjonsfasen
|
Evaluering av teststedene etter bestråling brukt følgende skåringssystem: score 0=normal hud (ingen synlig reaksjon); skår 1 = svak, knapt merkbar til moderat rødhet med dårlig definerte marginer (ikke klinisk signifikant); score 2 = moderat til intens rødhet med veldefinerte marginer; score 3 = rødhet med veldefinert ødem; skåre 4 = rødhet med papler, vesikler eller sårdannelse.
Under induksjonsfasen hadde hvert individ følgende to teststeder: Behandlet bestrålt teststed og Behandlet ikke-bestrålt teststed.
Antall teststeder med tilgjengelige skårer fra alle 6 induksjonsplastrene ble rapportert for alle evaluerbare forsøkspersoner.
|
To eller tre dager etter hver bestråling under induksjonsfasen
|
|
Utvikling av erytem på de behandlede ikke-bestrålte teststedene under induksjonsfasen - alle evaluerbare emner
Tidsramme: To eller tre dager etter hver bestråling under induksjonsfasen
|
Evaluering av teststedene etter bestråling brukt følgende skåringssystem: score 0=normal hud (ingen synlig reaksjon); skår 1 = svak, knapt merkbar til moderat rødhet med dårlig definerte marginer (ikke klinisk signifikant); score 2 = moderat til intens rødhet med veldefinerte marginer; score 3 = rødhet med veldefinert ødem; skåre 4 = rødhet med papler, vesikler eller sårdannelse.
Under induksjonsfasen hadde hvert individ følgende to teststeder: Behandlet bestrålt teststed og Behandlet ikke-bestrålt teststed.
Gjennomsnittlig poengsum for teststeder med tilgjengelige poengsummer fra alle 6 induksjonsplastrene ble rapportert for alle evaluerbare forsøkspersoner.
|
To eller tre dager etter hver bestråling under induksjonsfasen
|
|
Utvikling av erytem på de behandlede ikke-bestrålte teststedene under utfordringsfasen rapportert som antall teststeder med forskjellig erytempoeng - alle evaluerbare emner
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter påføring av plasteret
|
Evaluering av teststedene etter bestråling brukt følgende skåringssystem: score 0=normal hud (ingen synlig reaksjon); skår 1 = svak, knapt merkbar til moderat rødhet med dårlig definerte marginer (ikke klinisk signifikant); score 2 = moderat til intens rødhet med veldefinerte marginer; score 3 = rødhet med veldefinert ødem; skåre 4 = rødhet med papler, vesikler eller sårdannelse.
Under utfordringsfasen hadde hvert forsøksperson følgende fire jomfruelige teststeder: Behandlet bestrålt teststed; Behandlet ikke-bestrålt teststed; Ubehandlet bestrålt teststed; Ubehandlet ikke-bestrålt teststed.
Alle de fire teststedene ble evaluert i henhold til skåringssystemet ovenfor 24, 48 og 72 timer etter påføring av lappen (3 forskjellige tidspunkt), og antall teststeder med tilgjengelige poengsummer fra alle disse tidspunktene ble rapportert for alle evaluerbare forsøkspersoner .
|
24, 48 og 72 timer etter påføring av plasteret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Overfølsomhet, forsinket
- Dermatitt, kontakt
- Lysfølsomhetsforstyrrelser
- Dermatitt, Allergisk kontakt
- Dermatitt
- Dermatitt, fotoallergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Antifungale midler
- Klotrimazol
- Mikonazol
- Butenafin
Andre studie-ID-numre
- 18155 (AFAR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .