真菌感染症の治療に使用されるクリーム V61-044 が健康な参加者の日光に対するアレルギー性皮膚反応を引き起こすかどうかを調べる研究

包含基準:

• 対象者は 18 歳から 60 歳の間である必要があります。
• 被験者は、以下のガイドラインによって決定される、皮膚のフォトタイプ I ～ III で薄く色素沈着している必要があります。日焼けしない（敏感）。 II-常に簡単に燃えます。最小限の日焼け（敏感）; III-適度に燃えます。徐々に日焼け（薄茶色）（正常）。
• 被験者は、病歴によって決定されるように、一般的に健康である必要があります。
• 被験者は、研究およびフォローアップ期間中、日焼けベッドの使用と追加の日光への露出を喜んで避けていたに違いありません。
• 被験者は、試験中、新しい局所製品の使用を控えることをいとわなかったに違いありません。
• 被験者は、治験責任医師および研究スタッフに協力し、プロトコルに従って試験材料を適用し、試験の全過程を完了することができ、また進んで行う必要があります。
• 被験者は、試験中に服用した薬を喜んで報告し、試験中に光反応を引き起こす可能性のある薬の服用を控えていなければなりません。
• 女性の場合、開始前および試験終了時に尿妊娠検査が陰性であった。

除外基準:

• 目に見える日焼けのある被験者;
• -日光過敏症、光線過敏症、または感光性皮膚病の病歴がある被験者;
• -化粧品、トイレタリー、または皮膚科製品に対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある被験者;
• -光反応を引き起こす可能性がある、または試験を妨げる可能性のある全身または局所薬を最近使用した被験者。
• -試験の適切な実施を妨げた可能性のある既知の皮膚状態を持つ被験者;
• テストまたはテストサイトのグレーディングを妨げた可能性のある、背中の中央または腰に傷、ほくろ、過剰な髪、またはその他の傷がある被験者。
• -調査官によって決定されたように、試験材料の評価を妨げた可能性のある内部疾患の重大な病歴がある被験者;
• 研究期間中に妊娠している、妊娠を計画している、または子供を授乳している女性被験者;
• -過去2か月以内に日焼けベッドまたはその他の人工日焼けライトを使用した被験者;
• 試験開始前4週間以内に背中を含むパッチテストに参加した被験者;
• -他の臨床試験または消費者試験に同時に参加する被験者;
• -試験への登録から失格の正当な理由として治験責任医師によって考慮された他の条件を持っていた被験者。